小児の片側脳性麻痺における経頭蓋磁気刺激および拘束誘発運動療法の使用
片側脳性麻痺児における経頭蓋磁気刺激と拘束誘発運動療法の同時使用：実現可能性研究
脳性麻痺 (CP) は、小児期の身体障害の最も一般的な原因です。 CP の早期診断と介入は、これらの患者の転帰を改善するために重要です。 拘束運動療法 (CIMT) は、片側 CP の子供に対する標準的な治療介入となっています。 CIMT は、影響を受けていない上肢の拘束を利用して、麻痺した上肢の使用を刺激し、影響を受けた大脳半球の神経可塑性を高めます。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、反復磁気パルスを使用して脳を刺激し、神経可塑性を高める安全な非侵襲的手法です。 TMS は、CP などの神経発達障害を持つ子供の症状を改善することが示されています。 CIMT と TMS を使用した併用療法は、片側 CP の小児の可動性を改善できると予測されています。
併用療法がCPの子供にとって有益かどうか、またこの療法の使用が家族に適しているかどうかを判断するために、研究者は実現可能性試験を実施したいと考えています. この試験では、治験責任医師は片側 CP を持つ 10 人の子供を登録し、参加者は次のいずれかを受け取ります。
- CIMT および TMS または;
- CIMT と偽の TMS、偽の TMS は、TMS マシンの近くに座っているが TMS を受信していない子供で構成されます。
このプロジェクトの目的は、大規模な無作為対照試験を実施して、CIMT と TMS の組み合わせと CIMT と偽の TMS の効果を比較することが可能かどうかを判断することです。 TMS の追加により、CP の子供がいる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、小児期の身体障害の最も一般的な原因です。 CP の早期診断と介入は、神経可塑性を最適化し、転帰を改善する上で非常に重要です。 そのような介入の 1 つは、拘束誘発運動療法 (CIMT) です。これは、片側 CP の子供に使用される治療アプローチです。 CIMT は、影響を受けていない上肢の拘束を利用して、麻痺した上肢の使用を刺激し、影響を受けた大脳半球の神経可塑性を高めます。 .
反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、反復磁気パルスを使用して脳を刺激し、神経可塑性を高める安全な非侵襲的手法です。 TMS は、大脳皮質活動の永続的な変調をもたらし、CP を含む神経発達障害を持つ子供の臨床症状を改善することが示されています。
最近のカナダの研究である PLASTIC Champs 試験では、周産期脳卒中に続発する片側 CP の子供に対して TMS と CIMT を組み合わせることで、CIMT または TMS 単独と比較して上肢機能が大幅に改善されることが実証されました。 有望ではありますが、Plastic Champs 試験には、その一般化を制限する可能性のある 3 つの特徴があります。 まず、14 日間のキャンプ中、毎日の CIMT/TMS という非常に特別で集中的な設定で行われました。 2 つ目は、調査対象の CP の単一の原因です。 そして最後に、学齢期の子供だけが含まれていました。 これまでのところ、通常の臨床環境で CIMT と TMS を組み合わせて利用した場合に PLASTIC Champs 試験の結果が再現できるかどうか、および年少の子供の間で評価された調査研究はありません。
実現可能性調査は、このトピックに関する決定的な RCT を実施するという私たちの計画に向けた適切な第一歩です。
この試験では、治験責任医師は片側 CP を持つ 10 人の子供を登録し、次のいずれかを受け取ります。
- CIMT および TMS または;
- CIMT と偽の TMS、偽の TMS は、TMS マシンの近くに座っているが TMS を受信していない子供で構成されます。
治験責任医師は、年少の小児において、より一般的に使用される断続的な CIMT の外来レジメンに TMS を追加することで、上肢の運動転帰が改善するかどうかを評価しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florencia Ricci, MD, PhD
- 電話番号：2042586549
- メール：fricci@hsc.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3G1
- 募集
- SSCY/RCC
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コンタクト：
- Florencia Ricci, MD, PhD
- メール：fricci@hsc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側痙性CPの診断
- 総運動機能分類システム レベル I ～ III として評価
- 手動能力分類システム レベル II からレベル IV として評価される
除外基準:
- 過去6か月以内にCIMTを受けたことがある
- CPの臨床診断を確認するための神経画像検査を受けていない
- 参加する能力を制限する重度の障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拘束誘発運動療法を伴う経頭蓋磁気刺激
CIMT/TMS: 5 人の参加者は、毎週 1 時間の CIMT 作業療法セッションと毎日 2 時間の在宅プログラムを合計 6 週間受けます。各 CIMT セッションの開始直前に、参加者は 20 分間の TMS 1HZ を受け取ります。
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反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、反復磁気パルスを使用して脳を刺激し、神経可塑性を高める安全な非侵襲的手法です。
TMS は、大脳皮質活動の永続的な変調をもたらし、CP を含む神経発達障害を持つ子供の臨床症状を改善することが示されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：拘束誘発運動療法 偽経頭蓋磁気刺激
(CIMT/偽TMS): 5人の参加者は、毎週1時間のCIMTセッションと、毎日2時間の自宅プログラムを合計6週間受けます。各 CIMT セッションの開始直前に、参加者は 20 分間の模擬 TMS 1HZ を受けます。
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対照群には偽の経頭蓋磁気刺激を与える。
偽手術中、患者は TMS の近くに座りますが、磁気パルスは受信しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集の評価
時間枠：5ヶ月
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参加者の募集：適格な子供の数、不適格および不参加の理由を評価します。
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5ヶ月
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トライアル中の参加者の定着率の評価
時間枠：5ヶ月
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欠損変数の数と結果測定が不完全な患者の数を評価して報告します。
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5ヶ月
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保護者の報告によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：5ヶ月
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頭痛、不安、めまい、うずき、気分の変化、集中力の低下、異常な筋肉収縮、吐き気、胃痛、疲労、どちらかの手の機能低下など、以前に報告された副作用の存在について毎週報告するように保護者に依頼します。
完全を期すために、発作の存在（新たな発症または既存の発作の増加）についても質問しますが、この副作用は以前の安全性研究では見られませんでした.
また、規定の時間と失われた分数の前に TMS セッションが終了した回数 (および理由) も評価します。
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5ヶ月
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患者とセラピストに対する経頭蓋磁気刺激盲検プロセスの有効性
時間枠：5ヶ月
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TMS 偽プロセスと患者とセラピストの盲検化: 研究の最後に、結果を評価する親/作業療法士に、参加者の可能なグループ割り当てについて報告するように依頼します (参加者が TMS を受けたか偽 TMS を受けたかを識別できますか?)
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5ヶ月
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親権者による治療介入の評価
時間枠：3ヶ月
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治療の受容性: Gillick の研究に基づいて、介入の終了時 (6 週間) および終了後 3 か月で、保護者に「介入に対する満足度、研究を繰り返す意欲」を 1 から 10 のスケールで評価してもらいます。 、および研究を他の人に推奨する可能性。」 . - 参加者の研究への関与: 研究の最後に、将来の大規模な RCT 研究に研究協力者として参加する意思を両親に評価してもらいます。 |
3ヶ月
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介入費用の見積もり
時間枠：5ヶ月
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この調査は、将来のアプリケーションの予算を作成するために必要な情報を提供します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Small Kids-AHAを使用したモビリティの評価
時間枠：5ヶ月
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CIMT+TMS と CIMT/sham TMS を受けている患者の Small Kids-AHA スコアを使用して、介入前と介入後の違いを評価します。
Small Kids-AHA は、両手のパフォーマンスの尺度であり、スケールまたは 0 ～ 100 (100 は高い機能性) で評価されます。
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5ヶ月
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Canadian Occupational Performance Measure (COPM) を使用したモビリティの評価
時間枠：5ヶ月
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CIMT+TMS と CIMT/sham TMS を受けている人の間で、Canadian Occupational Performance Measure (COPM) スコアを使用して、介入前と介入後の違いを評価します。
Canadian Occupational Performance Measure は、日常の機能を評価するために使用され、10 点スケールで採点されます (10 は機能性が高いことを示します)。
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5ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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