- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902521
Brug af transkraniel magnetisk stimulation og begrænsningsinduceret bevægelsesterapi ved pædiatrisk unilateral cerebral parese
Samtidig brug af transkraniel magnetisk stimulation og begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med unilateral cerebral parese: en gennemførlighedsundersøgelse
Cerebral Parese (CP) er den hyppigste årsag til fysisk handicap i barndommen. Tidlig CP-diagnose og intervention er afgørende for at forbedre resultaterne hos disse patienter. Constraint-induced movement therapy (CIMT) er blevet en standard terapeutisk intervention for børn med ensidig CP. CIMT anvender fastholdelse af det upåvirkede overekstremitet til at stimulere brugen af det paretiske overekstremitet, hvilket øger neuroplasticiteten i den berørte hjernehalvdel.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker ikke-invasiv teknik, der stimulerer hjernen ved hjælp af gentagne magnetiske impulser for at forbedre neuroplasticiteten. TMS har vist sig at forbedre symptomer hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser såsom CP. Det forudsiges, at en kombineret terapi, der bruger CIMT og TMS, kan forbedre mobiliteten hos børn med ensidig CP.
For at afgøre, om kombineret terapi er gavnligt for børn med CP, og om brugen af denne terapi er mulig for familier, vil efterforskerne gerne udføre et gennemførlighedsforsøg. I dette forsøg vil efterforskerne indskrive 10 børn, der har ensidig CP, deltagerne vil enten modtage:
- CIMT og TMS eller;
- CIMT og falsk TMS, falsk TMS består af et barn, der sidder i nærheden af TMS-maskinen, men ikke modtager nogen TMS.
Formålet med dette projekt er at afgøre, om det er muligt at udføre et stort randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne virkningerne af kombineret CIMT og TMS versus CIMT og falsk TMS. Efterforskerne håber også, at de ved at udføre dette forsøg kan identificere eventuelle fordele, som tilføjelse af TMS kan have hos børn med CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral Parese (CP) er den hyppigste årsag til fysisk handicap i barndommen. Tidlig CP-diagnose og intervention er afgørende for at optimere neuroplasticitet og forbedre resultater. En sådan intervention er constraint-induced movement therapy (CIMT), en terapeutisk tilgang til børn med ensidig CP. CIMT anvender fastholdelse af den upåvirkede overekstremitet til at stimulere brugen af den paretiske øvre lemmer, hvilket øger neuroplasticiteten i den berørte hjernehalvdel. CIMT er mere effektiv end andre rehabiliteringstilgange til at forbedre overekstremiteternes funktion og er blevet en standard terapeutisk intervention for børn med ensidig CP .
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker ikke-invasiv teknik, der stimulerer hjernen ved hjælp af gentagne magnetiske impulser for at forbedre neuroplasticiteten. TMS har vist sig at producere varig modulering af kortikal aktivitet og forbedre kliniske symptomer hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser, herunder CP.
En nylig canadisk undersøgelse, PLASTIC Champs-forsøget, viste, at kombination af TMS og CIMT for børn med unilateral CP sekundært til perinatalt slagtilfælde gav større forbedringer i overekstremitetsfunktionen sammenlignet med CIMT eller TMS alene. Selvom det er lovende, er der tre træk ved Plastic Champs-forsøget, der kan begrænse dets generaliserbarhed. For det første foregik det i en meget speciel, intensiv ramme af daglig CIMT/TMS under en 14-dages lejr. For det andet er den enkelte årsag til CP undersøgt. Og endelig omfattede det kun børn i skolealderen. Til dato har ingen forskningsundersøgelse vurderet, om resultaterne fra PLASTIC Champs-forsøget kunne replikeres, når man bruger kombinationen af CIMT og TMS i et almindeligt klinisk miljø og blandt yngre børn.
En forundersøgelse er et passende første skridt hen imod vores plan om at udføre en endelig RCT om emnet.
I dette forsøg vil efterforskerne indskrive 10 børn, der har ensidig CP, de vil enten modtage:
- CIMT og TMS eller;
- CIMT og falsk TMS, falsk TMS består af et barn, der sidder i nærheden af TMS-maskinen, men ikke modtager nogen TMS.
Efterforskerne søger at evaluere, om tilføjelsen af TMS til det mere almindeligt anvendte, intermitterende ambulante regime af CIMT hos yngre børn forbedrer de motoriske resultater af overekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florencia Ricci, MD, PhD
- Telefonnummer: 2042586549
- E-mail: fricci@hsc.mb.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3G1
- Rekruttering
- SSCY/RCC
-
Kontakt:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- E-mail: fricci@hsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af ensidig spastisk CP
- vurderet som bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem niveau I til III
- vurderet som Manual Ability Classification System niveau II til niveau IV
Ekskluderingskriterier:
- har modtaget CIMT inden for de sidste 6 måneder
- ikke har neuroimaging undersøgelser for at bekræfte klinisk diagnose af CP
- alvorlige funktionsnedsættelser, der begrænser deres mulighed for at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
CIMT/TMS: Fem deltagere vil modtage en en-times ugentlig ergoterapisession af CIMT med 2-timers dagligt hjemmeprogram i i alt 6 uger; umiddelbart før påbegyndelse af hver CIMT-session vil deltagerne modtage 20 minutters TMS 1HZ.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker ikke-invasiv teknik, der stimulerer hjernen ved hjælp af gentagne magnetiske impulser for at forbedre neuroplasticiteten.
TMS har vist sig at producere varig modulering af kortikal aktivitet og forbedre kliniske symptomer hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser inklusive CP
Andre navne:
|
Sham-komparator: tvangsinduceret bevægelsesterapi Sham transkriniel magnetisk stimulation
(CIMT/sham TMS): Fem deltagere vil modtage en en-times ugentlig session med CIMT med 2-timers dagligt hjemmeprogram i i alt 6 uger; umiddelbart før påbegyndelse af hver CIMT-session vil deltagerne modtage 20 minutters sham TMS 1HZ.
|
Sham Transcranial Magnetic stimulation vil blive givet til kontrolgruppen.
Under Sham-proceduren vil patienterne sidde i nærheden af TMS, men vil ikke modtage nogen magnetiske impulser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af deltagerrekruttering
Tidsramme: 5 måneder
|
Rekruttering af deltagere: Vi vurderer antallet af berettigede børn, årsager til udelukkelse og manglende deltagelse.
|
5 måneder
|
Evaluering af deltagerfastholdelse under forsøg
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi vil vurdere og rapportere antallet af manglende variabler og antallet af patienter med ufuldstændige resultatmål.
|
5 måneder
|
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser vurderet af forældrerapporter
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi vil bede forældre om at rapportere ugentligt om tilstedeværelsen af tidligere rapporterede bivirkninger, herunder hovedpine, angst, svimmelhed, snurren, humørsvingninger, koncentrationsbesvær, unormale muskelsammentrækninger, kvalme, mavepine, træthed og nedsat håndfunktion i begge hænder.
For fuldstændighedens skyld vil vi også spørge om tilstedeværelsen af anfald (ny opstået eller stigning i eksisterende anfald), selvom denne bivirkning ikke blev set i tidligere sikkerhedsundersøgelser.
Vi vil også vurdere antallet af gange (og årsager) til, at TMS-sessionen sluttede før det angivne tidspunkt og antal tabte minutter.
|
5 måneder
|
Effektiviteten af den transkrainielle magnetiske stimulationsblændingsproces på patienter og terapeut
Tidsramme: 5 måneder
|
TMS-sham-proces og blinding af patienter og terapeut: I slutningen af undersøgelsen vil vi bede forældre/ergoterapeut, der vurderer resultaterne, om at rapportere om mulig gruppetildeling af deltager (kunne de identificere, om deltageren modtog TMS eller sham-TMS?)
|
5 måneder
|
Evaluering af behandlingsintervention ved forældreværger
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabilitet af behandling: Baseret på Gillicks arbejde vil vi ved afslutningen af interventionen (6 uger) og 3 måneder efter afslutningen bede forældre om at vurdere på en skala fra 1 til 10 deres "tilfredshed med interventionen, villighed til at gentage undersøgelsen , og sandsynlighed for at anbefale undersøgelsen til andre." . - Deltagerforskningsengagement: I slutningen af undersøgelsen vil vi bede forældre om at vurdere deres vilje til at deltage som forskningssamarbejdspartner i et fremtidigt stort RCT-studie. |
3 måneder
|
Skøn over interventionsomkostninger
Tidsramme: 5 måneder
|
Denne undersøgelse vil give oplysninger, der er nødvendige for at udarbejde et budget for den fremtidige ansøgning.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af mobilitet ved hjælp af Small Kids-AHA
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi vil vurdere forskelle mellem præ-til-post-intervention ved hjælp af Small Kids-AHA-scorerne blandt dem, der gennemgår CIMT+TMS vs. CIMT/sham-TMS.
Small Kids-AHA er et mål for bimanuel ydeevne og er vurderet på en skala eller 0-100 (100 er høj funktionalitet).
|
5 måneder
|
Evaluering af mobilitet ved hjælp af det canadiske arbejdspræstationsmål (COPM)
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi vil vurdere forskelle mellem præ-til-post-intervention ved hjælp af de canadiske Occupational Performance Measure (COPM)-score blandt dem, der gennemgår CIMT+TMS vs. CIMT/sham TMS.
Canadian Occupational Performance Measure bruges til at vurdere daglig funktion og scores på en 10-punktsskala (10 er høj funktionalitet).
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS24766(B2021:023)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada