Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkraniel magnetisk stimulation og begrænsningsinduceret bevægelsesterapi ved pædiatrisk unilateral cerebral parese

8. juni 2023 opdateret af: M. Florencia Ricci, University of Manitoba

Samtidig brug af transkraniel magnetisk stimulation og begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med unilateral cerebral parese: en gennemførlighedsundersøgelse

Cerebral Parese (CP) er den hyppigste årsag til fysisk handicap i barndommen. Tidlig CP-diagnose og intervention er afgørende for at forbedre resultaterne hos disse patienter. Constraint-induced movement therapy (CIMT) er blevet en standard terapeutisk intervention for børn med ensidig CP. CIMT anvender fastholdelse af det upåvirkede overekstremitet til at stimulere brugen af ​​det paretiske overekstremitet, hvilket øger neuroplasticiteten i den berørte hjernehalvdel.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker ikke-invasiv teknik, der stimulerer hjernen ved hjælp af gentagne magnetiske impulser for at forbedre neuroplasticiteten. TMS har vist sig at forbedre symptomer hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser såsom CP. Det forudsiges, at en kombineret terapi, der bruger CIMT og TMS, kan forbedre mobiliteten hos børn med ensidig CP.

For at afgøre, om kombineret terapi er gavnligt for børn med CP, og om brugen af ​​denne terapi er mulig for familier, vil efterforskerne gerne udføre et gennemførlighedsforsøg. I dette forsøg vil efterforskerne indskrive 10 børn, der har ensidig CP, deltagerne vil enten modtage:

  1. CIMT og TMS eller;
  2. CIMT og falsk TMS, falsk TMS består af et barn, der sidder i nærheden af ​​TMS-maskinen, men ikke modtager nogen TMS.

Formålet med dette projekt er at afgøre, om det er muligt at udføre et stort randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne virkningerne af kombineret CIMT og TMS versus CIMT og falsk TMS. Efterforskerne håber også, at de ved at udføre dette forsøg kan identificere eventuelle fordele, som tilføjelse af TMS kan have hos børn med CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral Parese (CP) er den hyppigste årsag til fysisk handicap i barndommen. Tidlig CP-diagnose og intervention er afgørende for at optimere neuroplasticitet og forbedre resultater. En sådan intervention er constraint-induced movement therapy (CIMT), en terapeutisk tilgang til børn med ensidig CP. CIMT anvender fastholdelse af den upåvirkede overekstremitet til at stimulere brugen af ​​den paretiske øvre lemmer, hvilket øger neuroplasticiteten i den berørte hjernehalvdel. CIMT er mere effektiv end andre rehabiliteringstilgange til at forbedre overekstremiteternes funktion og er blevet en standard terapeutisk intervention for børn med ensidig CP .

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker ikke-invasiv teknik, der stimulerer hjernen ved hjælp af gentagne magnetiske impulser for at forbedre neuroplasticiteten. TMS har vist sig at producere varig modulering af kortikal aktivitet og forbedre kliniske symptomer hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser, herunder CP.

En nylig canadisk undersøgelse, PLASTIC Champs-forsøget, viste, at kombination af TMS og CIMT for børn med unilateral CP sekundært til perinatalt slagtilfælde gav større forbedringer i overekstremitetsfunktionen sammenlignet med CIMT eller TMS alene. Selvom det er lovende, er der tre træk ved Plastic Champs-forsøget, der kan begrænse dets generaliserbarhed. For det første foregik det i en meget speciel, intensiv ramme af daglig CIMT/TMS under en 14-dages lejr. For det andet er den enkelte årsag til CP undersøgt. Og endelig omfattede det kun børn i skolealderen. Til dato har ingen forskningsundersøgelse vurderet, om resultaterne fra PLASTIC Champs-forsøget kunne replikeres, når man bruger kombinationen af ​​CIMT og TMS i et almindeligt klinisk miljø og blandt yngre børn.

En forundersøgelse er et passende første skridt hen imod vores plan om at udføre en endelig RCT om emnet.

I dette forsøg vil efterforskerne indskrive 10 børn, der har ensidig CP, de vil enten modtage:

  1. CIMT og TMS eller;
  2. CIMT og falsk TMS, falsk TMS består af et barn, der sidder i nærheden af ​​TMS-maskinen, men ikke modtager nogen TMS.

Efterforskerne søger at evaluere, om tilføjelsen af ​​TMS til det mere almindeligt anvendte, intermitterende ambulante regime af CIMT hos yngre børn forbedrer de motoriske resultater af overekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Florencia Ricci, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2042586549
  • E-mail: fricci@hsc.mb.ca

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3G1
        • Rekruttering
        • SSCY/RCC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ensidig spastisk CP
  • vurderet som bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem niveau I til III
  • vurderet som Manual Ability Classification System niveau II til niveau IV

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget CIMT inden for de sidste 6 måneder
  • ikke har neuroimaging undersøgelser for at bekræfte klinisk diagnose af CP
  • alvorlige funktionsnedsættelser, der begrænser deres mulighed for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering med begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
CIMT/TMS: Fem deltagere vil modtage en en-times ugentlig ergoterapisession af CIMT med 2-timers dagligt hjemmeprogram i i alt 6 uger; umiddelbart før påbegyndelse af hver CIMT-session vil deltagerne modtage 20 minutters TMS 1HZ.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en sikker ikke-invasiv teknik, der stimulerer hjernen ved hjælp af gentagne magnetiske impulser for at forbedre neuroplasticiteten. TMS har vist sig at producere varig modulering af kortikal aktivitet og forbedre kliniske symptomer hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser inklusive CP
Andre navne:
  • TMS
Sham-komparator: tvangsinduceret bevægelsesterapi Sham transkriniel magnetisk stimulation
(CIMT/sham TMS): Fem deltagere vil modtage en en-times ugentlig session med CIMT med 2-timers dagligt hjemmeprogram i i alt 6 uger; umiddelbart før påbegyndelse af hver CIMT-session vil deltagerne modtage 20 minutters sham TMS 1HZ.
Sham Transcranial Magnetic stimulation vil blive givet til kontrolgruppen. Under Sham-proceduren vil patienterne sidde i nærheden af ​​TMS, men vil ikke modtage nogen magnetiske impulser.
Andre navne:
  • Sham TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af deltagerrekruttering
Tidsramme: 5 måneder
Rekruttering af deltagere: Vi vurderer antallet af berettigede børn, årsager til udelukkelse og manglende deltagelse.
5 måneder
Evaluering af deltagerfastholdelse under forsøg
Tidsramme: 5 måneder
Vi vil vurdere og rapportere antallet af manglende variabler og antallet af patienter med ufuldstændige resultatmål.
5 måneder
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser vurderet af forældrerapporter
Tidsramme: 5 måneder
Vi vil bede forældre om at rapportere ugentligt om tilstedeværelsen af ​​tidligere rapporterede bivirkninger, herunder hovedpine, angst, svimmelhed, snurren, humørsvingninger, koncentrationsbesvær, unormale muskelsammentrækninger, kvalme, mavepine, træthed og nedsat håndfunktion i begge hænder. For fuldstændighedens skyld vil vi også spørge om tilstedeværelsen af ​​anfald (ny opstået eller stigning i eksisterende anfald), selvom denne bivirkning ikke blev set i tidligere sikkerhedsundersøgelser. Vi vil også vurdere antallet af gange (og årsager) til, at TMS-sessionen sluttede før det angivne tidspunkt og antal tabte minutter.
5 måneder
Effektiviteten af ​​den transkrainielle magnetiske stimulationsblændingsproces på patienter og terapeut
Tidsramme: 5 måneder
TMS-sham-proces og blinding af patienter og terapeut: I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi bede forældre/ergoterapeut, der vurderer resultaterne, om at rapportere om mulig gruppetildeling af deltager (kunne de identificere, om deltageren modtog TMS eller sham-TMS?)
5 måneder
Evaluering af behandlingsintervention ved forældreværger
Tidsramme: 3 måneder

Acceptabilitet af behandling: Baseret på Gillicks arbejde vil vi ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger) og 3 måneder efter afslutningen bede forældre om at vurdere på en skala fra 1 til 10 deres "tilfredshed med interventionen, villighed til at gentage undersøgelsen , og sandsynlighed for at anbefale undersøgelsen til andre." .

- Deltagerforskningsengagement: I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi bede forældre om at vurdere deres vilje til at deltage som forskningssamarbejdspartner i et fremtidigt stort RCT-studie.

3 måneder
Skøn over interventionsomkostninger
Tidsramme: 5 måneder
Denne undersøgelse vil give oplysninger, der er nødvendige for at udarbejde et budget for den fremtidige ansøgning.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mobilitet ved hjælp af Small Kids-AHA
Tidsramme: 5 måneder
Vi vil vurdere forskelle mellem præ-til-post-intervention ved hjælp af Small Kids-AHA-scorerne blandt dem, der gennemgår CIMT+TMS vs. CIMT/sham-TMS. Small Kids-AHA er et mål for bimanuel ydeevne og er vurderet på en skala eller 0-100 (100 er høj funktionalitet).
5 måneder
Evaluering af mobilitet ved hjælp af det canadiske arbejdspræstationsmål (COPM)
Tidsramme: 5 måneder
Vi vil vurdere forskelle mellem præ-til-post-intervention ved hjælp af de canadiske Occupational Performance Measure (COPM)-score blandt dem, der gennemgår CIMT+TMS vs. CIMT/sham TMS. Canadian Occupational Performance Measure bruges til at vurdere daglig funktion og scores på en 10-punktsskala (10 er høj funktionalitet).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner