Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i terapii ruchowej wywołanej przymusem w jednostronnym porażeniu mózgowym u dzieci

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: M. Florencia Ricci, University of Manitoba

Jednoczesne stosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i terapii ruchowej wywołanej przymusem u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym: studium wykonalności

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej u dzieci. Wczesna diagnoza CP i interwencja mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników u tych pacjentów. Terapia ruchowa wywołana przymusem (CIMT) stała się standardową interwencją terapeutyczną u dzieci z jednostronnym CP. CIMT wykorzystuje unieruchomienie nie dotkniętej chorobą kończyny górnej w celu stymulacji użycia niedowładnej kończyny górnej, wzmacniając neuroplastyczność w dotkniętej chorobą półkuli mózgowej.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to bezpieczna nieinwazyjna technika, która stymuluje mózg za pomocą powtarzalnych impulsów magnetycznych w celu zwiększenia neuroplastyczności. Wykazano, że TMS poprawia objawy u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak MPD. Przewiduje się, że terapia skojarzona wykorzystująca CIMT i TMS może poprawić mobilność dzieci z jednostronnym MPD.

Aby ustalić, czy terapia skojarzona jest korzystna dla dzieci z CP i czy stosowanie tej terapii jest wykonalne dla rodzin, badacze chcieliby przeprowadzić próbę wykonalności. W tym badaniu badacze włączą 10 dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, uczestnicy otrzymają:

  1. CIMT i TMS lub;
  2. CIMT i fałszywy TMS, fałszywy TMS składa się z dziecka siedzącego w pobliżu maszyny TMS, ale nieotrzymującego żadnego TMS.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie dużej randomizowanej próby kontrolnej w celu porównania efektów połączonego CIMT i TMS z CIMT i fałszywym TMS. Badacze mają również nadzieję, że przeprowadzając to badanie, będą w stanie zidentyfikować wszelkie korzyści dodanie TMS może mieć u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej u dzieci. Wczesna diagnoza i interwencja CP mają kluczowe znaczenie dla optymalizacji neuroplastyczności i poprawy wyników. Jedną z takich interwencji jest terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT), podejście terapeutyczne stosowane u dzieci z jednostronnym CP. CIMT wykorzystuje unieruchamianie nie dotkniętej chorobą kończyny górnej w celu stymulacji użycia niedowładnej kończyny górnej, wzmacniając neuroplastyczność w dotkniętej chorobą półkuli mózgowej. CIMT jest skuteczniejszy niż inne podejścia rehabilitacyjne w poprawie funkcji kończyny górnej i stał się standardową interwencją terapeutyczną dla dzieci z jednostronnym CP .

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to bezpieczna, nieinwazyjna technika, która stymuluje mózg za pomocą powtarzalnych impulsów magnetycznych w celu zwiększenia neuroplastyczności. Wykazano, że TMS powoduje trwałą modulację aktywności korowej i poprawia objawy kliniczne dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym CP.

Niedawne badanie kanadyjskie, PLASTIC Champs, wykazało, że połączenie TMS i CIMT u dzieci z jednostronnym CP wtórnym do udaru okołoporodowego spowodowało większą poprawę funkcji kończyny górnej w porównaniu z samym CIMT lub TMS. Choć obiecujące, istnieją trzy cechy procesu Plastic Champs, które mogą ograniczyć jego uogólnienie. Po pierwsze, odbył się w bardzo szczególnej, intensywnej oprawie dziennego CIMT/TMS podczas 14-dniowego obozu. Druga to badana pojedyncza przyczyna CP. I wreszcie, obejmowała tylko dzieci w wieku szkolnym. Do tej pory żadne badanie naukowe nie oceniało, czy wyniki badania PLASTIC Champs można powtórzyć, stosując kombinację CIMT i TMS w zwykłym środowisku klinicznym i wśród młodszych dzieci.

Studium wykonalności jest odpowiednim pierwszym krokiem w kierunku naszego planu przeprowadzenia ostatecznego RCT na ten temat.

W tym badaniu badacze włączą 10 dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, które otrzymają:

  1. CIMT i TMS lub;
  2. CIMT i fałszywy TMS, fałszywy TMS składa się z dziecka siedzącego w pobliżu maszyny TMS, ale nieotrzymującego żadnego TMS.

Badacze starają się ocenić, czy u młodszych dzieci dodanie TMS do częściej stosowanego, przerywanego schematu ambulatoryjnego CIMT poprawia wyniki ruchowe kończyny górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Florencia Ricci, MD, PhD
  • Numer telefonu: 2042586549
  • E-mail: fricci@hsc.mb.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3G1
        • Rekrutacyjny
        • SSCY/RCC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie jednostronnego spastycznego CP
  • oceniane jako System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej poziomu od I do III
  • oceniony jako System Manualnej Klasyfikacji Umiejętności od poziomu II do IV

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymało CIMT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nie mają badań neuroobrazowych potwierdzających kliniczną diagnozę CP
  • poważne upośledzenia ograniczające ich zdolność do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z terapią ruchową wywołaną ograniczeniem
CIMT/TMS: Pięciu uczestników otrzyma jednogodzinną cotygodniową sesję terapii zajęciowej CIMT z 2-godzinnym codziennym programem domowym przez łącznie 6 tygodni; bezpośrednio przed rozpoczęciem każdej sesji CIMT uczestnicy otrzymają 20 minut TMS 1HZ.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to bezpieczna, nieinwazyjna technika, która stymuluje mózg za pomocą powtarzalnych impulsów magnetycznych w celu zwiększenia neuroplastyczności. Wykazano, że TMS powoduje trwałą modulację aktywności korowej i poprawia objawy kliniczne dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym CP
Inne nazwy:
  • TMS
Pozorny komparator: Terapia ruchowa wywołana przymusem Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
(CIMT/sham TMS): Pięciu uczestników otrzyma jednogodzinną cotygodniową sesję CIMT z 2-godzinnym codziennym programem domowym przez łącznie 6 tygodni; bezpośrednio przed rozpoczęciem każdej sesji CIMT uczestnicy otrzymają 20 minut pozorowanej TMS 1HZ.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie podana grupie kontrolnej. Podczas procedury pozorowanej pacjenci siedzą w pobliżu TMS, ale nie otrzymują żadnych impulsów magnetycznych.
Inne nazwy:
  • Fałszywy TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rekrutacji Uczestników
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Rekrutacja uczestników: Ocenimy liczbę kwalifikujących się dzieci, powody niekwalifikacji i nieuczestnictwa.
5 miesięcy
Ocena utrzymania Uczestnika w okresie próbnym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocenimy i zgłosimy liczbę brakujących zmiennych i liczbę pacjentów z niekompletnymi pomiarami wyniku.
5 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie raportów rodziców
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poprosimy rodziców o cotygodniowe zgłaszanie wcześniej zgłaszanych działań niepożądanych, w tym bólów głowy, niepokoju, zawrotów głowy, mrowienia, zmian nastroju, trudności z koncentracją, nieprawidłowych skurczów mięśni, nudności, bólu brzucha, zmęczenia i osłabienia funkcji obu rąk. Dla kompletności zapytamy również o obecność napadów (nowy początek lub nasilenie istniejących napadów), chociaż tego działania niepożądanego nie obserwowano we wcześniejszych badaniach bezpieczeństwa. Ocenimy również, ile razy (i przyczyny) sesja TMS zakończyła się przed wyznaczonym czasem i liczbę straconych minut.
5 miesięcy
Skuteczność procesu zaślepiania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na pacjentach i terapeucie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pozorowany proces TMS i zaślepienie pacjentów i terapeuty: Na koniec badania poprosimy rodziców/terapeutę zajęciowego oceniającego wyniki o zgłoszenie możliwego przydziału uczestnika do grupy (czy mogliby określić, czy uczestnik otrzymał TMS, czy pozorowany TMS?)
5 miesięcy
Ocena interwencji terapeutycznej przez opiekunów rodzicielskich
Ramy czasowe: 3 miesiące

Akceptowalność leczenia: Na podstawie pracy Gillicka, pod koniec interwencji (6 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu, poprosimy rodziców o ocenę w skali od 1 do 10 ich „zadowolenia z interwencji, chęci powtórzenia badania oraz prawdopodobieństwo polecenia badania innym”. .

- Zaangażowanie uczestników w badania: Na koniec badania poprosimy rodziców, aby ocenili swoją gotowość do udziału jako współpracownicy naukowi w przyszłym dużym badaniu RCT.
3 miesiące
Szacowanie kosztów interwencji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Badanie to dostarczy informacji potrzebnych do opracowania budżetu dla przyszłego wniosku.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mobilności za pomocą Small Kids-AHA
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocenimy różnice między interwencjami przed i po interwencji przy użyciu wyników Small Kids-AHA wśród osób poddawanych CIMT+TMS vs. CIMT/pozorowane TMS. Small Kids-AHA jest miarą wydajności oburęcznej i jest oceniany w skali od 0 do 100 (100 oznacza wysoką funkcjonalność).
5 miesięcy
Ocena mobilności za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocenimy różnice między interwencjami przed i po interwencji, korzystając z wyników Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wśród osób poddawanych CIMT+TMS vs. CIMT/pozorowane TMS. Canadian Occupational Performance Measure służy do oceny codziennego funkcjonowania i jest oceniany w 10-punktowej skali (10 oznacza wysoką funkcjonalność).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS24766(B2021:023)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj