Uso de estimulación magnética transcraneal y terapia de movimiento inducido por restricción en la parálisis cerebral unilateral pediátrica
Uso simultáneo de estimulación magnética transcraneal y terapia de movimiento inducido por restricción en niños con parálisis cerebral unilateral: un estudio de viabilidad
La parálisis cerebral (PC) es la causa más común de discapacidad física infantil. El diagnóstico y la intervención temprana de la PC son cruciales para mejorar los resultados en estos pacientes. La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una intervención terapéutica estándar para niños con parálisis cerebral unilateral. CIMT utiliza la restricción del miembro superior no afectado para estimular el uso del miembro superior parético mejorando la neuroplasticidad en el hemisferio cerebral afectado.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica segura no invasiva que estimula el cerebro mediante pulsos magnéticos repetitivos para mejorar la neuroplasticidad. Se ha demostrado que la TMS mejora los síntomas de los niños con trastornos del neurodesarrollo como la parálisis cerebral. Se prevé que una terapia combinada que utilice CIMT y TMS podría mejorar la movilidad en niños con parálisis cerebral unilateral.
Para determinar si la terapia combinada es beneficiosa para los niños con parálisis cerebral y si el uso de esta terapia es factible para las familias, a los investigadores les gustaría realizar un ensayo de viabilidad. En este ensayo, los investigadores inscribirán a 10 niños que tienen parálisis cerebral unilateral, los participantes recibirán:
- CIMT y TMS o;
- CIMT y TMS falso, el TMS falso consiste en un niño sentado cerca de la máquina TMS pero que no recibe ningún TMS.
El objetivo de este proyecto es determinar si es factible realizar un gran ensayo de control aleatorio para comparar los efectos de CIMT y TMS combinados versus CIMT y TMS falso. Los investigadores también esperan que al realizar este ensayo puedan identificar cualquier beneficio que el adición de TMS puede tener en niños con CP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es la causa más común de discapacidad física infantil. El diagnóstico y la intervención temprana de la PC son cruciales para optimizar la neuroplasticidad y mejorar los resultados. Una de estas intervenciones es la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), un enfoque terapéutico utilizado en niños con parálisis cerebral unilateral. CIMT utiliza la restricción de la extremidad superior no afectada para estimular el uso de la extremidad superior parética mejorando la neuroplasticidad en el hemisferio cerebral afectado. La CIMT es más efectiva que otros enfoques de rehabilitación para mejorar la función de la extremidad superior y se ha convertido en una intervención terapéutica estándar para niños con parálisis cerebral unilateral. .
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) es una técnica segura no invasiva que estimula el cerebro mediante pulsos magnéticos repetitivos para mejorar la neuroplasticidad. Se ha demostrado que la TMS produce una modulación duradera de la actividad cortical y mejora los síntomas clínicos de los niños con trastornos del neurodesarrollo, incluida la PC.
Un estudio canadiense reciente, el ensayo PLASTIC Champs, demostró que la combinación de TMS y CIMT para niños con parálisis cerebral unilateral secundaria a accidente cerebrovascular perinatal produjo mayores mejoras en la función de las extremidades superiores en comparación con CIMT o TMS solos. Aunque prometedor, hay tres características del ensayo Plastic Champs que podrían limitar su generalización. Primero, se llevó a cabo en un entorno intensivo muy especial de CIMT/TMS diario durante un campamento de 14 días. La segunda es la única causa de PC estudiada. Y finalmente, incluyó solo a niños en edad escolar. Hasta la fecha, ningún estudio de investigación ha evaluado si los hallazgos del ensayo PLASTIC Champs podrían replicarse cuando se utiliza la combinación de CIMT y TMS en un entorno clínico regular y entre niños más pequeños.
Un estudio de factibilidad es un primer paso apropiado hacia nuestro plan de realizar un RCT definitivo sobre el tema.
En este ensayo, los investigadores inscribirán a 10 niños que tienen parálisis cerebral unilateral, recibirán:
- CIMT y TMS o;
- CIMT y TMS falso, el TMS falso consiste en un niño sentado cerca de la máquina TMS pero que no recibe ningún TMS.
Los investigadores buscan evaluar si, en los niños más pequeños, la adición de TMS al régimen ambulatorio intermitente de CIMT, más comúnmente utilizado, mejora los resultados motores de la extremidad superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florencia Ricci, MD, PhD
- Número de teléfono: 2042586549
- Correo electrónico: fricci@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3G1
- Reclutamiento
- SSCY/RCC
-
Contacto:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- Correo electrónico: fricci@hsc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de parálisis cerebral espástica unilateral
- evaluado como Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel I a III
- evaluado como Sistema de Clasificación de Habilidad Manual nivel II a nivel IV
Criterio de exclusión:
- han recibido CIMT en los últimos 6 meses
- no tienen estudios de neuroimagen para confirmar el diagnóstico clínico de PC
- deficiencias graves que limitan su capacidad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación magnética transcraneal con terapia de movimiento inducido por restricción
CIMT/TMS: cinco participantes recibirán una sesión de terapia ocupacional semanal de una hora de CIMT con 2 horas de programa diario en el hogar durante un total de 6 semanas; inmediatamente antes del inicio de cada sesión CIMT, los participantes recibirán 20 minutos de TMS 1HZ.
|
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (TMS) es una técnica segura no invasiva que estimula el cerebro mediante pulsos magnéticos repetitivos para mejorar la neuroplasticidad.
Se ha demostrado que la TMS produce una modulación duradera de la actividad cortical y mejora los síntomas clínicos de los niños con trastornos del neurodesarrollo, incluida la PC
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: terapia de movimiento inducido por restricción Sham estimulación magnética transcrianial
(CIMT/TMS simulado): cinco participantes recibirán una sesión semanal de una hora de CIMT con 2 horas diarias de programa en el hogar durante un total de 6 semanas; inmediatamente antes del inicio de cada sesión CIMT, los participantes recibirán 20 minutos de Sham TMS 1HZ.
|
Se administrará estimulación magnética transcraneal simulada al grupo de control.
Durante el procedimiento simulado, los pacientes se sentarán cerca del TMS pero no recibirán pulsos magnéticos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Reclutamiento de participantes: Evaluaremos el número de niños elegibles, las razones de la no elegibilidad y la no participación.
|
5 meses
|
|
Evaluación de la retención de participantes durante el ensayo
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Evaluaremos e informaremos el número de variables faltantes y el número de pacientes con medidas de resultado incompletas.
|
5 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de los informes de los padres
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Le pediremos a los padres que informen semanalmente sobre la presencia de efectos secundarios informados anteriormente, incluidos dolores de cabeza, ansiedad, mareos, hormigueo, cambios de humor, dificultades de concentración, contracciones musculares anormales, náuseas, dolor de estómago, fatiga y disminución de la función de cualquiera de las manos.
Para completar, también preguntaremos sobre la presencia de convulsiones (nueva aparición o aumento de las convulsiones existentes), aunque este efecto secundario no se observó en estudios de seguridad anteriores.
También evaluaremos la cantidad de veces (y los motivos) que finalizó la sesión de TMS antes de la hora estipulada y la cantidad de minutos perdidos.
|
5 meses
|
|
Eficacia del proceso de cegamiento de la estimulación magnética transcraneal en pacientes y terapeuta
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Proceso simulado de TMS y cegamiento de pacientes y terapeutas: al final del estudio, pediremos a los padres/terapeutas ocupacionales que evalúen los resultados que informen sobre la posible asignación de participantes al grupo (¿podrían identificar si el participante recibió TMS o TMS simulado?)
|
5 meses
|
|
Evaluación de la intervención del tratamiento por parte de los padres tutores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aceptabilidad del tratamiento: Con base en el trabajo de Gillick, al final de la intervención (6 semanas) y 3 meses después de la finalización, pediremos a los padres que califiquen en una escala del 1 al 10 su "satisfacción con la intervención, voluntad de repetir el estudio y la probabilidad de recomendar el estudio a otros". . - Compromiso de los participantes en la investigación: al final del estudio, pediremos a los padres que califiquen su disposición a participar como investigadores-colaboradores en un futuro estudio RCT grande. |
3 meses
|
|
Estimación de los costes de intervención
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Este estudio proporcionará la información necesaria para desarrollar un presupuesto para la aplicación futura.
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la movilidad utilizando Small Kids-AHA
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Evaluaremos las diferencias entre antes y después de la intervención utilizando las puntuaciones de Small Kids-AHA entre los que se sometieron a CIMT+TMS frente a CIMT/TMS simulada.
Small Kids-AHA es una medida del rendimiento bimanual y se califica en una escala de 0 a 100 (siendo 100 alta funcionalidad).
|
5 meses
|
|
Evaluación de la movilidad utilizando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Evaluaremos las diferencias entre antes y después de la intervención utilizando las puntuaciones de la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) entre los que se someten a CIMT+TMS frente a CIMT/TMS simulada.
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional se usa para evaluar el funcionamiento diario y se califica en una escala de 10 puntos (siendo 10 alta funcionalidad).
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS24766(B2021:023)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .