소아 일측성 뇌성마비에서 경두개자기자극술과 구속유도운동치료의 활용
편측성 뇌성마비 소아에서 경두개자기자극과 구속유도운동치료의 동시 사용: 타당성 조사
뇌성마비(CP)는 소아 신체 장애의 가장 흔한 원인입니다. 초기 CP 진단 및 개입은 이러한 환자의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 제약 유도 운동 요법(CIMT)은 일측성 CP가 있는 어린이를 위한 표준 치료 중재가 되었습니다. CIMT는 영향을 받은 대뇌 반구에서 신경가소성을 강화하는 마비된 상지의 사용을 자극하기 위해 영향을 받지 않은 상지의 구속을 활용합니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 신경가소성을 강화하기 위해 반복적인 자기 펄스를 사용하여 뇌를 자극하는 안전한 비침습적 기술입니다. TMS는 CP와 같은 신경 발달 장애가 있는 어린이의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. CIMT와 TMS를 이용한 병용 요법이 편측 CP 소아의 이동성을 향상시킬 수 있을 것으로 예측된다.
병용 요법이 CP 아동에게 유익한지, 그리고 이 요법의 사용이 가족에게 가능한지 확인하기 위해 조사관은 타당성 시험을 실시하고자 합니다. 이 시험에서 조사관은 일방적 CP가 있는 10명의 어린이를 등록하고 참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- CIMT 및 TMS 또는;
- CIMT 및 가짜 TMS, 가짜 TMS는 TMS 기계 근처에 앉아 있지만 TMS를 수신하지 않는 어린이로 구성됩니다.
이 프로젝트의 목표는 CIMT와 TMS를 결합한 효과를 CIMT와 가짜 TMS와 비교하기 위해 대규모 무작위 통제 실험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 이 실험을 수행함으로써 TMS의 추가는 CP를 가진 어린이에게 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 소아 신체 장애의 가장 흔한 원인입니다. 초기 CP 진단 및 개입은 신경가소성을 최적화하고 결과를 개선하는 데 중요합니다. 이러한 개입 중 하나는 일방적 CP가 있는 어린이에게 사용되는 치료적 접근 방식인 제약 유도 운동 요법(CIMT)입니다. CIMT는 영향을 받은 대뇌 반구에서 신경가소성을 강화하는 마비된 상지의 사용을 자극하기 위해 영향을 받지 않은 상지의 억제를 활용합니다. CIMT는 상지 기능을 개선하는 데 다른 재활 접근법보다 더 효과적이며 편측성 CP가 있는 어린이를 위한 표준 치료 중재가 되었습니다. .
반복적인 경두개 자기 자극(TMS)은 신경가소성을 향상시키기 위해 반복적인 자기 펄스를 사용하여 뇌를 자극하는 안전한 비침습적 기술입니다. TMS는 피질 활동의 지속적인 조절을 생성하고 CP를 포함한 신경 발달 장애가 있는 어린이의 임상 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
최근 캐나다 연구인 PLASTIC Champs 시험에서는 주산기 뇌졸중에 이차적인 일측성 CP가 있는 어린이를 위한 TMS와 CIMT를 병용하면 CIMT 또는 TMS 단독과 비교할 때 상지 기능이 더 크게 향상되는 것으로 나타났습니다. 유망하지만 일반화 가능성을 제한할 수 있는 Plastic Champs 임상시험의 세 가지 특징이 있습니다. 첫째, 14일간의 캠프 기간 동안 매일 CIMT/TMS라는 매우 특별하고 집중적인 환경에서 진행되었습니다. 두 번째는 연구된 CP의 단일 원인입니다. 마지막으로 학령기 아동만 포함되었습니다. 현재까지 PLASTIC Champs 시험의 결과가 일반 임상 환경에서 그리고 어린 아이들 사이에서 CIMT와 TMS의 조합을 사용할 때 복제될 수 있는지에 대한 연구 연구는 없습니다.
타당성 조사는 해당 주제에 대한 결정적인 RCT를 수행하려는 계획을 향한 적절한 첫 단계입니다.
이 시험에서 조사관은 일방적 CP가 있는 10명의 어린이를 등록하고 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- CIMT 및 TMS 또는;
- CIMT 및 가짜 TMS, 가짜 TMS는 TMS 기계 근처에 앉아 있지만 TMS를 수신하지 않는 어린이로 구성됩니다.
조사관은 더 어린 아동에서 CIMT의 더 일반적으로 사용되는 간헐적 외래 환자 요법에 TMS를 추가하면 상지의 운동 결과가 개선되는지 여부를 평가하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florencia Ricci, MD, PhD
- 전화번호: 2042586549
- 이메일: fricci@hsc.mb.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3G1
- 모병
- SSCY/RCC
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연락하다:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- 이메일: fricci@hsc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일측성 경련 CP의 진단
- 총 운동 기능 분류 시스템 수준 I에서 III으로 평가
- 수동 능력 분류 시스템 레벨 II에서 레벨 IV로 평가
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 CIMT를 받은 경우
- CP의 임상적 진단을 확인하기 위한 신경영상 연구가 없습니다.
- 참여 능력을 제한하는 심각한 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구속 유발 운동 요법을 통한 경두개 자기 자극
CIMT/TMS: 5명의 참가자는 총 6주 동안 매일 2시간의 가정 프로그램과 함께 CIMT의 1시간 작업 치료 세션을 받게 됩니다. 각 CIMT 세션이 시작되기 직전에 참가자는 TMS 1HZ 20분을 받게 됩니다.
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반복적인 경두개 자기 자극(TMS)은 신경가소성을 향상시키기 위해 반복적인 자기 펄스를 사용하여 뇌를 자극하는 안전한 비침습적 기술입니다.
TMS는 피질 활동의 지속적인 조절을 생성하고 CP를 포함한 신경 발달 장애가 있는 어린이의 임상 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 구속 유도 운동 치료 가짜 경자기 자극
(CIMT/sham TMS): 5명의 참가자는 총 6주 동안 매일 2시간의 가정 프로그램과 함께 CIMT의 주당 1시간 세션을 받게 됩니다. 각 CIMT 세션이 시작되기 직전에 참가자는 가짜 TMS 1HZ 20분을 받게 됩니다.
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가짜 경두개 자기 자극이 대조군에 제공됩니다.
가짜 절차 동안 환자는 TMS 근처에 앉지만 자기 펄스는 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 평가
기간: 5 개월
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참가자 모집: 적격 아동 수, 부적격 및 비참가 사유를 평가합니다.
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5 개월
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시험 중 참가자 유지 평가
기간: 5 개월
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우리는 누락된 변수의 수와 불완전한 결과 측정을 가진 환자의 수를 평가하고 보고할 것입니다.
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5 개월
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부모 보고서에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 5 개월
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두통, 불안, 현기증, 따끔거림, 기분 변화, 집중력 저하, 비정상적인 근육 수축, 메스꺼움, 복통, 피로, 양손의 손 기능 저하를 포함하여 이전에 보고된 부작용이 있는지 매주 부모에게 보고하도록 요청할 것입니다.
완벽을 기하기 위해 발작의 존재 여부(새로운 발작 또는 기존 발작의 증가)에 대해서도 질문할 것입니다. 이전 안전성 연구에서는 이러한 부작용이 나타나지 않았습니다.
또한 규정된 시간 및 손실 시간(분) 전에 TMS 세션이 종료된 횟수(및 이유)를 평가합니다.
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5 개월
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환자와 치료사에 대한 경두개자기자극 눈가림 과정의 효과
기간: 5 개월
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TMS 가짜 프로세스 및 환자와 치료사의 눈가림: 연구가 끝날 때 참가자의 가능한 그룹 할당에 대해 보고하기 위해 결과를 평가하는 부모/작업 치료사에게 요청할 것입니다(참가자가 TMS를 받았는지 가짜 TMS를 받았는지 확인할 수 있습니까?)
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5 개월
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부모 보호자의 치료 개입 평가
기간: 3 개월
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치료 수용성: Gillick의 작업에 따라 개입 종료(6주) 및 완료 후 3개월에 부모에게 "개입에 대한 만족도, 연구를 반복하려는 의지를 1에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. , 그리고 연구를 다른 사람들에게 추천할 가능성." . - 참가자 연구 참여: 연구가 끝날 때 학부모에게 향후 대규모 RCT 연구에서 연구 공동 작업자로 참여하려는 의지를 평가하도록 요청할 것입니다. |
3 개월
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개입 비용의 추정
기간: 5 개월
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이 연구는 향후 적용을 위한 예산을 개발하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Small Kids-AHA를 이용한 이동성 평가
기간: 5 개월
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우리는 CIMT+TMS 대 CIMT/sham TMS를 받는 사람들 사이에서 Small Kids-AHA 점수를 사용하여 사전 개입과 사후 개입 사이의 차이를 평가할 것입니다.
Small Kids-AHA는 양손 수행의 척도이며 척도 또는 0-100(100은 높은 기능성)으로 평가됩니다.
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5 개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)을 사용한 이동성 평가
기간: 5 개월
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우리는 CIMT+TMS와 CIMT/sham TMS를 받는 사람들 사이에서 COPM(Canadian Occupational Performance Measure) 점수를 사용하여 개입 전후의 차이를 평가할 것입니다.
Canadian Occupational Performance Measure는 일상적인 기능을 평가하는 데 사용되며 10점 척도(10은 높은 기능성)로 점수가 매겨집니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
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연구 완료 (추정된)
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