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Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation und zwangsinduzierte Bewegungstherapie bei pädiatrischer einseitiger Zerebralparese

8. Juni 2023 aktualisiert von: M. Florencia Ricci, University of Manitoba

Gleichzeitige Anwendung von transkranieller Magnetstimulation und zwangsinduzierter Bewegungstherapie bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese: Eine Machbarkeitsstudie

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter. Eine frühzeitige CP-Diagnose und -Intervention sind entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse bei diesen Patienten. Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist zu einer therapeutischen Standardintervention für Kinder mit einseitiger CP geworden. CIMT nutzt das Zurückhalten der nicht betroffenen oberen Extremität, um die Verwendung der paretischen oberen Extremität zu stimulieren, wodurch die Neuroplastizität in der betroffenen Gehirnhälfte verbessert wird.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die das Gehirn mit sich wiederholenden Magnetimpulsen stimuliert, um die Neuroplastizität zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass TMS die Symptome von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen wie CP verbessert. Es wird vorhergesagt, dass eine kombinierte Therapie, die CIMT und TMS verwendet, die Mobilität bei Kindern mit einseitiger CP verbessern könnte.

Um festzustellen, ob die Kombinationstherapie für Kinder mit CP von Vorteil ist und ob die Anwendung dieser Therapie für Familien machbar ist, würden die Forscher gerne eine Machbarkeitsstudie durchführen. In diese Studie werden die Ermittler 10 Kinder mit unilateraler CP einschreiben, die Teilnehmer erhalten entweder:

  1. CIMT und TMS oder;
  2. CIMT und gefälschte TMS, gefälschte TMS bestehen aus einem Kind, das in der Nähe der TMS-Maschine sitzt, aber keine TMS erhält.

Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob es möglich ist, eine große randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Wirkungen von kombinierter CIMT und TMS mit CIMT und gefälschter TMS zu vergleichen Hinzufügung von TMS kann bei Kindern mit CP auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter. Eine frühzeitige CP-Diagnose und -Intervention sind entscheidend für die Optimierung der Neuroplastizität und die Verbesserung der Ergebnisse. Eine solche Intervention ist die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), ein therapeutischer Ansatz, der bei Kindern mit einseitiger CP angewendet wird. CIMT nutzt die Fixierung der nicht betroffenen oberen Extremität, um die Verwendung der paretischen oberen Extremität zu stimulieren, wodurch die Neuroplastizität in der betroffenen Gehirnhälfte verbessert wird. CIMT ist wirksamer als andere Rehabilitationsansätze bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und ist zu einer therapeutischen Standardintervention für Kinder mit einseitiger CP geworden .

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die das Gehirn mit repetitiven Magnetimpulsen stimuliert, um die Neuroplastizität zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass TMS eine dauerhafte Modulation der kortikalen Aktivität bewirkt und die klinischen Symptome von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, einschließlich CP, verbessert.

Eine kürzlich durchgeführte kanadische Studie, die PLASTIC Champs-Studie, zeigte, dass die Kombination von TMS und CIMT bei Kindern mit einseitiger CP infolge eines perinatalen Schlaganfalls im Vergleich zu CIMT oder TMS allein zu größeren Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten führte. Obwohl vielversprechend, gibt es drei Merkmale der Plastic Champs-Studie, die ihre Verallgemeinerbarkeit einschränken könnten. Erstens fand es in einem ganz besonderen, intensiven Rahmen mit täglichem CIMT/TMS während eines 14-tägigen Camps statt. Zweitens wird die einzelne Ursache von CP untersucht. Und schließlich umfasste es nur Kinder im schulpflichtigen Alter. Bis heute hat keine Forschungsstudie bewertet, ob die Ergebnisse der PLASTIC Champs-Studie repliziert werden könnten, wenn die Kombination von CIMT und TMS in einer normalen klinischen Umgebung und bei jüngeren Kindern verwendet wird.

Eine Machbarkeitsstudie ist ein geeigneter erster Schritt in Richtung unseres Plans, eine definitive RCT zu diesem Thema durchzuführen.

In diese Studie werden die Ermittler 10 Kinder mit unilateraler CP einschreiben, sie erhalten entweder:

  1. CIMT und TMS oder;
  2. CIMT und gefälschte TMS, gefälschte TMS bestehen aus einem Kind, das in der Nähe der TMS-Maschine sitzt, aber keine TMS erhält.

Die Forscher versuchen zu bewerten, ob bei jüngeren Kindern die Zugabe von TMS zu dem häufiger verwendeten intermittierenden ambulanten CIMT-Regime die motorischen Ergebnisse der oberen Extremität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Florencia Ricci, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2042586549
  • E-Mail: fricci@hsc.mb.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3G1
        • Rekrutierung
        • SSCY/RCC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer einseitigen spastischen CP
  • bewertet als Grobmotorik-Klassifizierungssystem Level I bis III
  • bewertet als Manual Ability Classification System Level II bis Level IV

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 6 Monaten CIMT erhalten haben
  • keine Neuroimaging-Studien zur Bestätigung der klinischen Diagnose von CP vorliegen
  • schwere Beeinträchtigungen, die ihre Teilnahmefähigkeit einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation mit Zwang-induzierter Bewegungstherapie
CIMT/TMS: Fünf Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Wochen lang eine einstündige wöchentliche ergotherapeutische Sitzung mit CIMT mit 2 Stunden täglichem Heimprogramm; Unmittelbar vor Beginn jeder CIMT-Sitzung erhalten die Teilnehmer 20 Minuten TMS 1HZ.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die das Gehirn mit repetitiven Magnetimpulsen stimuliert, um die Neuroplastizität zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass TMS eine dauerhafte Modulation der kortikalen Aktivität bewirkt und die klinischen Symptome von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen, einschließlich CP, verbessert
Andere Namen:
  • TMS
Schein-Komparator: Zwanginduzierte Bewegungstherapie Schein-Transkrianiale Magnetstimulation
(CIMT/Schein-TMS): Fünf Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Wochen lang eine einstündige wöchentliche CIMT-Sitzung mit täglich zwei Stunden Heimprogramm; Unmittelbar vor Beginn jeder CIMT-Sitzung erhalten die Teilnehmer 20 Minuten Schein-TMS 1HZ.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Kontrollgruppe erhält eine transkranielle Schein-Magnetstimulation. Während des Sham-Verfahrens sitzen die Patienten in der Nähe des TMS, erhalten jedoch keine Magnetimpulse.
Andere Namen:
  • Schein-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 5 Monate
Teilnehmerrekrutierung: Wir werden die Anzahl der teilnahmeberechtigten Kinder, die Gründe für die Nichtteilnahme und die Nichtteilnahme bewerten.
5 Monate
Bewertung der Teilnehmerbindung während der Studie
Zeitfenster: 5 Monate
Wir werden die Anzahl der fehlenden Variablen und die Anzahl der Patienten mit unvollständigen Ergebnismessungen bewerten und melden.
5 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie anhand der Elternberichte bewertet
Zeitfenster: 5 Monate
Wir bitten die Eltern, wöchentlich über das Vorhandensein von zuvor gemeldeten Nebenwirkungen zu berichten, darunter Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Kribbeln, Stimmungsschwankungen, Konzentrationsschwierigkeiten, abnormale Muskelkontraktionen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Müdigkeit und verminderte Handfunktion beider Hände. Der Vollständigkeit halber werden wir auch nach dem Vorhandensein von Anfällen fragen (Neuauftreten oder Zunahme bestehender Anfälle), obwohl diese Nebenwirkung in früheren Sicherheitsstudien nicht beobachtet wurde. Wir werden auch bewerten, wie oft (und aus welchen Gründen) die TMS-Sitzung vor der festgelegten Zeit beendet wurde, und die Anzahl der verlorenen Minuten.
5 Monate
Wirksamkeit des Verblindungsverfahrens der transkraniellen Magnetstimulation auf Patienten und Therapeuten
Zeitfenster: 5 Monate
TMS-Scheinprozess und Verblindung von Patienten und Therapeuten: Am Ende der Studie werden wir die Eltern/Ergotherapeuten, die die Ergebnisse bewerten, bitten, über eine mögliche Gruppenzuordnung des Teilnehmers zu berichten (können sie feststellen, ob der Teilnehmer TMS oder Schein-TMS erhalten hat?)
5 Monate
Bewertung der Behandlungsintervention durch Erziehungsberechtigte
Zeitfenster: 3 Monate

Akzeptanz der Behandlung: Basierend auf der Arbeit von Gillick werden wir die Eltern am Ende der Intervention (6 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss bitten, auf einer Skala von 1 bis 10 ihre "Zufriedenheit mit der Intervention, Bereitschaft zur Wiederholung der Studie" zu bewerten und die Wahrscheinlichkeit, die Studie anderen zu empfehlen." .

- Forschungsengagement der Teilnehmer: Am Ende der Studie werden wir die Eltern bitten, ihre Bereitschaft zu bewerten, als Forschungsmitarbeiter an einer zukünftigen großen RCT-Studie teilzunehmen.
3 Monate
Schätzung der Interventionskosten
Zeitfenster: 5 Monate
Diese Studie liefert Informationen, die für die Entwicklung eines Budgets für die zukünftige Anwendung erforderlich sind.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mobilität mit Small Kids-AHA
Zeitfenster: 5 Monate
Wir werden die Unterschiede zwischen der Prä- und Postintervention unter Verwendung der Small Kids-AHA-Scores unter denjenigen bewerten, die sich einer CIMT + TMS im Vergleich zu einer CIMT / Schein-TMS unterziehen. Small Kids-AHA ist ein Maß für die bimanuelle Leistung und wird auf einer Skala von 0-100 bewertet (100 steht für hohe Funktionalität).
5 Monate
Bewertung der Mobilität mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: 5 Monate
Wir werden die Unterschiede zwischen der Prä- und Post-Intervention anhand der Ergebnisse des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) unter denjenigen bewerten, die sich einer CIMT + TMS im Vergleich zu einer CIMT / Schein-TMS unterziehen. Das kanadische Berufsleistungsmaß wird verwendet, um die tägliche Funktionsfähigkeit zu bewerten, und wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (wobei 10 für hohe Funktionalität steht).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS24766(B2021:023)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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