Transkraniaalisen magneettistimulaation ja rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian käyttö lasten unilateraaliseen aivovammaan
Transkraniaalisen magneettistimulaation ja rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian samanaikainen käyttö lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma: Toteutettavuustutkimus
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden fyysisen vamman syy. Varhainen CP-diagnoosi ja interventio ovat ratkaisevan tärkeitä tulosten parantamiseksi näillä potilailla. Rajoitetusta liiketerapiasta (CIMT) on tullut standardi terapeuttinen interventio lapsille, joilla on yksipuolinen CP. CIMT hyödyntää vahingoittumattoman yläraajan pidättämistä stimuloidakseen pareettisen yläraajan käyttöä, mikä lisää neuroplastisuutta sairastuneella aivopuoliskolla.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on turvallinen ei-invasiivinen tekniikka, joka stimuloi aivoja käyttämällä toistuvia magneettipulsseja neuroplastisuuden parantamiseksi. TMS:n on osoitettu parantavan oireita lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, kuten CP. On ennustettu, että yhdistelmähoito, jossa käytetään CIMT:tä ja TMS:ää, voisi parantaa liikkuvuutta lapsilla, joilla on yksipuolinen CP.
Selvittääkseen, onko yhdistelmähoidosta hyötyä CP-lapsille ja onko tämän hoidon käyttö mahdollista perheille, tutkijat haluaisivat suorittaa toteutettavuustutkimuksen. Tässä tutkimuksessa tutkijat rekisteröivät 10 lasta, joilla on yksipuolinen CP, osallistujat saavat joko:
- CIMT ja TMS tai;
- CIMT ja fake TMS, fake TMS koostuvat lapsesta, joka istuu TMS-laitteen lähellä, mutta ei saa mitään TMS:ää.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laaja satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan yhdistetyn CIMT:n ja TMS:n vaikutuksia CIMT:hen ja väärennetyn TMS:n kanssa. Tutkijat toivovat myös, että suorittamalla tämän kokeen he voivat tunnistaa hyödyt, joita TMS:n lisääminen voi olla lapsilla, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden fyysisen vamman syy. Varhainen CP-diagnoosi ja interventio ovat ratkaisevan tärkeitä neuroplastisuuden optimoinnissa ja tulosten parantamisessa. Yksi tällainen toimenpide on rajoitusten aiheuttama liiketerapia (CIMT), terapeuttinen lähestymistapa, jota käytetään lapsilla, joilla on yksipuolinen CP. CIMT hyödyntää vahingoittumattoman yläraajan pidättämistä stimuloidakseen pareettisen yläraajan käyttöä, mikä lisää neuroplastisuutta sairastuneella aivopuoliskolla. CIMT on muita kuntoutusmenetelmiä tehokkaampi parantamaan yläraajojen toimintaa, ja siitä on tullut standardi terapeuttinen toimenpide lapsille, joilla on yksipuolinen CP. .
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on turvallinen ei-invasiivinen tekniikka, joka stimuloi aivoja käyttämällä toistuvia magneettipulsseja neuroplastisuuden parantamiseksi. TMS:n on osoitettu tuottavan pysyvää aivokuoren aktiivisuuden modulaatiota ja parantavan kliinisiä oireita lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, mukaan lukien CP.
Äskettäinen kanadalainen tutkimus, PLASTIC Champs -tutkimus, osoitti, että TMS:n ja CIMT:n yhdistäminen lapsilla, joilla oli perinataalisen aivohalvauksen seurauksena toispuolinen CP, paransi yläraajojen toimintaa enemmän kuin pelkkä CIMT tai TMS. Vaikka Plastic Champs -tutkimuksessa on lupaavia, kolme ominaisuutta, jotka voivat rajoittaa sen yleistettävyyttä. Ensinnäkin se tapahtui hyvin erikoisessa, intensiivisessä päivittäisessä CIMT/TMS-ympäristössä 14 päivän leirin aikana. Toinen on yksi tutkittu CP:n syy. Ja lopuksi se sisälsi vain kouluikäisiä lapsia. Toistaiseksi missään tutkimustutkimuksessa ei ole arvioitu, voidaanko PLASTIC Champs -tutkimuksen tuloksia toistaa käytettäessä CIMT:n ja TMS:n yhdistelmää tavallisessa kliinisessä ympäristössä ja nuorempien lasten keskuudessa.
Toteutettavuustutkimus on sopiva ensimmäinen askel kohti suunnitelmaamme tehdä lopullinen RCT aiheesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekisteröivät 10 lasta, joilla on yksipuolinen CP, he saavat joko:
- CIMT ja TMS tai;
- CIMT ja fake TMS, fake TMS koostuvat lapsesta, joka istuu TMS-laitteen lähellä, mutta ei saa mitään TMS:ää.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako nuorempien lasten TMS:n lisääminen yleisemmin käytettyyn, ajoittaiseen avohoitoon CIMT-hoitoon, parantaako yläraajan motorisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florencia Ricci, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2042586549
- Sähköposti: fricci@hsc.mb.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3G1
- Rekrytointi
- SSCY/RCC
-
Ottaa yhteyttä:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- Sähköposti: fricci@hsc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolisen spastisen CP:n diagnoosi
- arvioitu bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän tasoksi I–III
- arvioitu Manual Ability Classification System tasolta II tasolle IV
Poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet CIMT:tä viimeisen 6 kuukauden aikana
- heillä ei ole neuroimaging-tutkimuksia kliinisen CP-diagnoosin vahvistamiseksi
- vakavat vammat, jotka rajoittavat heidän osallistumiskykyään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio rajoitteiden aiheuttamalla liiketerapialla
CIMT/TMS: Viisi osallistujaa saavat yhden tunnin viikoittaisen CIMT-toimintaterapiaistunnon, jossa on 2 tuntia päivittäistä kotiohjelmaa yhteensä 6 viikon ajan; välittömästi ennen kunkin CIMT-istunnon aloittamista osallistujat saavat 20 minuuttia TMS 1HZ.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on turvallinen ei-invasiivinen tekniikka, joka stimuloi aivoja käyttämällä toistuvia magneettipulsseja neuroplastisuuden parantamiseksi.
TMS:n on osoitettu säätelevän kestävää aivokuoren aktiivisuutta ja parantavan kliinisiä oireita lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, mukaan lukien CP
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: rajoitusten aiheuttama liiketerapia Valhe transkraiaalinen magneettistimulaatio
(CIMT/sham TMS): Viisi osallistujaa saavat yhden tunnin viikoittaisen CIMT-istunnon, jossa on 2 tuntia päivittäistä kotiohjelmaa yhteensä 6 viikon ajan; välittömästi ennen kunkin CIMT-istunnon aloittamista osallistujat saavat 20 minuuttia vale-TMS 1HZ:tä.
|
Vertailuryhmälle annetaan näennäistä transkraniaalista magneettistimulaatiota.
Valetoimenpiteen aikana potilaat istuvat TMS:n lähellä, mutta eivät saa magneettipulsseja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytoinnin arviointi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistujien rekrytointi: Arvioimme tukikelpoisten lasten määrän, kelpoisuuden syyt ja osallistumatta jättämisen.
|
5 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttämisen arviointi kokeen aikana
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioimme ja raportoimme puuttuvien muuttujien määrän ja potilaiden lukumäärän, joilla on epätäydellinen tulosmittaus.
|
5 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus vanhempien raporttien mukaan
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Pyydämme vanhempia raportoimaan viikoittain aiemmin raportoiduista sivuvaikutuksista, mukaan lukien päänsärky, ahdistuneisuus, huimaus, pistely, mielialan muutokset, keskittymisvaikeudet, epänormaalit lihassupistukset, pahoinvointi, vatsakipu, väsymys ja kummankin käden heikentynyt käsien toiminta.
Täydellisyyden vuoksi kysymme myös kohtausten esiintymistä (uusi alkamista tai olemassa olevien kohtausten lisääntymistä), vaikka tätä sivuvaikutusta ei havaittu aikaisemmissa turvallisuustutkimuksissa.
Arvioimme myös, kuinka monta kertaa (ja syitä) TMS-istunto päättyi ennen sovittua aikaa ja menetettyjen minuuttien lukumäärää.
|
5 kuukautta
|
|
Transkrainaalisen magneettistimulaation sokaisuprosessin tehokkuus potilaille ja terapeutille
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
TMS-huijausprosessi ja potilaiden ja terapeutin sokeuttaminen: Tutkimuksen lopussa pyydämme tuloksia arvioivia vanhempia/toimintaterapeuttia raportoimaan mahdollisesta osallistujan ryhmäjaosta (voivatko he tunnistaa, saiko osallistuja TMS:n vai vale-TMS:n?)
|
5 kuukautta
|
|
Vanhempien huoltajien hoidon interventioarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon hyväksyttävyys: Gillickin työn perusteella pyydämme vanhempia arvioimaan toimenpiteen päätyttyä (6 viikkoa) ja 3 kuukautta sen jälkeen asteikolla 1-10 "tyytyväisyytensä interventioon ja halukkuuteensa toistaa tutkimus , ja todennäköisyys suositella tutkimusta muille." . - Osallistujien tutkimussitoumus: Tutkimuksen lopussa pyydämme vanhempia arvioimaan halukkuutensa osallistua tulevaan laajaan RCT-tutkimukseen tutkimus-yhteistyökumppanina. |
3 kuukautta
|
|
Interventiokustannusten arvio
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämä tutkimus antaa tietoja, joita tarvitaan tulevan hakemuksen budjetin laatimiseen.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden arviointi Small Kids-AHA:lla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioimme eroja ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota käyttämällä Small Kids-AHA -pisteitä niiden välillä, jotka käyvät läpi CIMT+TMS vs. CIMT/sham TMS.
Small Kids-AHA on bimanuaalisen suorituskyvyn mitta, ja se on luokiteltu asteikolla 0-100 (100 on korkea toiminnallisuus).
|
5 kuukautta
|
|
Liikkuvuuden arviointi Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittarilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioimme eroja ennen interventiota ja sen jälkeisiä toimenpiteitä käyttämällä Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteitä CIMT+TMS:n ja CIMT/huijaus-TMS:n saaneiden välillä.
Canadian Occupational Performance Measurea käytetään päivittäisen toimivuuden arvioimiseen, ja se pisteytetään 10 pisteen asteikolla (10 on korkea toimivuus).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS24766(B2021:023)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .