Uso de Estimulação Magnética Transcraniana e Terapia de Movimento Induzido por Restrição na Paralisia Cerebral Unilateral Pediátrica
Uso simultâneo de estimulação magnética transcraniana e terapia de movimento induzido por restrição em crianças com paralisia cerebral unilateral: um estudo de viabilidade
A Paralisia Cerebral (PC) é a causa mais comum de incapacidade física na infância. O diagnóstico e a intervenção precoces da PC são cruciais para melhorar os resultados nesses pacientes. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) tornou-se uma intervenção terapêutica padrão para crianças com PC unilateral. A CIMT utiliza a contenção do membro superior não afetado para estimular o uso do membro superior parético, aumentando a neuroplasticidade no hemisfério cerebral afetado.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica não invasiva segura que estimula o cérebro usando pulsos magnéticos repetitivos para aumentar a neuroplasticidade. Foi demonstrado que a TMS melhora os sintomas de crianças com distúrbios do desenvolvimento neurológico, como PC. Prevê-se que uma terapia combinada que usa CIMT e TMS possa melhorar a mobilidade em crianças com PC unilateral.
Para determinar se a terapia combinada é benéfica para crianças com PC e se o uso dessa terapia é viável para as famílias, os investigadores gostariam de realizar um estudo de viabilidade. Neste ensaio, os investigadores inscreverão 10 crianças com PC unilateral, os participantes receberão:
- CIMT e TMS ou;
- CIMT e TMS falso, o TMS falso consiste em uma criança sentada perto da máquina TMS, mas não recebendo nenhum TMS.
O objetivo deste projeto é determinar se é viável realizar um grande estudo randomizado de controle para comparar os efeitos da combinação de CIMT e TMS versus CIMT e TMS falso. Os investigadores também esperam que, ao conduzir este estudo, possam identificar quaisquer benefícios que o adição de TMS pode ter em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é a causa mais comum de incapacidade física na infância. O diagnóstico e a intervenção precoces da PC são cruciais para otimizar a neuroplasticidade e melhorar os resultados. Uma dessas intervenções é a terapia de movimento induzido por restrição (CIMT), uma abordagem terapêutica usada em crianças com PC unilateral. A CIMT utiliza a restrição do membro superior não afetado para estimular o uso do membro superior parético, aumentando a neuroplasticidade no hemisfério cerebral afetado. A CIMT é mais eficaz do que outras abordagens de reabilitação para melhorar a função do membro superior e tornou-se uma intervenção terapêutica padrão para crianças com PC unilateral .
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) é uma técnica não invasiva segura que estimula o cérebro usando pulsos magnéticos repetitivos para aumentar a neuroplasticidade. Foi demonstrado que a TMS produz modulação duradoura da atividade cortical e melhora os sintomas clínicos de crianças com distúrbios do desenvolvimento neurológico, incluindo PC.
Um estudo canadense recente, o estudo PLASTIC Champs, demonstrou que a combinação de EMT e EIMC para crianças com PC unilateral secundária a AVC perinatal produziu maiores melhorias na função do membro superior quando comparada à EIMC ou EIM isoladamente. Embora promissor, há três características do teste do Plastic Champs que podem limitar sua generalização. Primeiro, ocorreu em um ambiente muito especial e intensivo de CIMT/TMS diário durante um acampamento de 14 dias. Em segundo lugar está a única causa de PC estudada. E, finalmente, incluiu apenas crianças em idade escolar. Até o momento, nenhum estudo de pesquisa avaliou se as descobertas do estudo PLASTIC Champs poderiam ser replicadas ao utilizar a combinação de CIMT e TMS em um ambiente clínico regular e entre crianças mais novas.
Um estudo de viabilidade é um primeiro passo apropriado em direção ao nosso plano de realizar um RCT definitivo sobre o assunto.
Neste estudo, os investigadores inscreverão 10 crianças com PC unilateral, elas receberão:
- CIMT e TMS ou;
- CIMT e TMS falso, o TMS falso consiste em uma criança sentada perto da máquina TMS, mas não recebendo nenhum TMS.
Os investigadores procuram avaliar se, em crianças mais novas, a adição de TMS ao regime ambulatorial intermitente mais comumente usado de CIMT melhora os resultados motores do membro superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florencia Ricci, MD, PhD
- Número de telefone: 2042586549
- E-mail: fricci@hsc.mb.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3G1
- Recrutamento
- SSCY/RCC
-
Contato:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- E-mail: fricci@hsc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de PC espástica unilateral
- avaliado como Sistema de Classificação de Função Motora Grossa nível I a III
- avaliado como Sistema de Classificação de Habilidade Manual nível II a nível IV
Critério de exclusão:
- receberam CIMT nos últimos 6 meses
- não têm estudos de neuroimagem para confirmar o diagnóstico clínico de PC
- deficiências graves que limitam sua capacidade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana com terapia de movimento induzido por restrição
CIMT/TMS: Cinco participantes receberão uma sessão de terapia ocupacional semanal de uma hora de CIMT com 2 horas de programa doméstico diário por um total de 6 semanas; imediatamente antes do início de cada sessão CIMT, os participantes receberão 20 minutos de TMS 1HZ.
|
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) é uma técnica não invasiva segura que estimula o cérebro usando pulsos magnéticos repetitivos para aumentar a neuroplasticidade.
Demonstrou-se que a TMS produz modulação duradoura da atividade cortical e melhora os sintomas clínicos de crianças com distúrbios do desenvolvimento neurológico, incluindo PC
Outros nomes:
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Comparador Falso: terapia de movimento induzido por restrição Estimulação magnética transcrianial simulada
(CIMT/Sham TMS): Cinco participantes receberão uma sessão semanal de uma hora de CIMT com 2 horas diárias de programa domiciliar por um total de 6 semanas; imediatamente antes do início de cada sessão CIMT, os participantes receberão 20 minutos de simulação TMS 1HZ.
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Estimulação Magnética Transcraniana Simulada será administrada ao grupo controle.
Durante o procedimento Sham, os pacientes se sentarão perto do TMS, mas não receberão nenhum pulso magnético.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do recrutamento de Participantes
Prazo: 5 meses
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Recrutamento de participantes: Avaliaremos o número de crianças elegíveis, razões para inelegibilidade e não participação.
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5 meses
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Avaliação da retenção do participante durante o teste
Prazo: 5 meses
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Avaliaremos e relataremos o número de variáveis ausentes e o número de pacientes com medidas de desfecho incompletas.
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5 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelos relatórios dos pais
Prazo: 5 meses
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Pediremos aos pais que relatem semanalmente a presença de efeitos colaterais relatados anteriormente, incluindo dores de cabeça, ansiedade, tontura, formigamento, alterações de humor, dificuldades de concentração, contrações musculares anormais, náusea, dor de estômago, fadiga e diminuição da função manual de ambas as mãos.
Para completar, também perguntaremos sobre a presença de convulsões (novo início ou aumento de convulsões existentes), embora esse efeito colateral não tenha sido observado em estudos de segurança anteriores.
Também avaliaremos o número de vezes (e os motivos) que a sessão do TMS terminou antes do tempo estipulado e o número de minutos perdidos.
|
5 meses
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Eficácia do processo de cegueira por estimulação magnética transcraniana em pacientes e terapeuta
Prazo: 5 meses
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Processo simulado de EMT e cegamento de pacientes e terapeuta: No final do estudo, pediremos aos pais/terapeuta ocupacional que avaliam os resultados para relatar a possível alocação do participante em grupo (eles poderiam identificar se o participante recebeu EMT ou EMT simulado?)
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5 meses
|
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Avaliação da intervenção terapêutica pelos responsáveis pelos pais
Prazo: 3 meses
|
Aceitabilidade do tratamento: Com base no trabalho de Gillick, no final da intervenção (6 semanas) e 3 meses após a conclusão, pediremos aos pais que classifiquem em uma escala de 1 a 10 sua "satisfação com a intervenção, vontade de repetir o estudo , e probabilidade de recomendar o estudo a outros." . - Engajamento do participante na pesquisa: No final do estudo, pediremos aos pais que avaliem sua disposição de participar como colaborador de pesquisa em um futuro grande estudo RCT. |
3 meses
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|
Estimativa dos custos de intervenção
Prazo: 5 meses
|
Este estudo fornecerá informações necessárias para desenvolver um orçamento para a aplicação futura.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mobilidade usando Small Kids-AHA
Prazo: 5 meses
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Avaliaremos as diferenças entre o pré e o pós-intervenção usando os escores Small Kids- AHA entre aqueles submetidos a CIMT+TMS versus CIMT/sham TMS.
Small Kids-AHA é uma medida de desempenho bimanual e é classificado em uma escala de 0 a 100 (100 sendo alta funcionalidade).
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5 meses
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Avaliação da mobilidade usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 5 meses
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Avaliaremos as diferenças entre o pré e o pós-intervenção usando os escores da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) entre aqueles submetidos a CIMT+TMS versus CIMT/sham TMS.
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional é usada para avaliar o funcionamento diário e é pontuada em uma escala de 10 pontos (10 sendo alta funcionalidade).
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
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- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS24766(B2021:023)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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