Uso della stimolazione magnetica transcranica e della terapia del movimento indotta da vincoli nella paralisi cerebrale unilaterale pediatrica
Uso concomitante della stimolazione magnetica transcranica e della terapia del movimento indotta da vincoli nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale: uno studio di fattibilità
La paralisi cerebrale (CP) è la causa più comune di disabilità fisica infantile. La diagnosi precoce e l'intervento di CP sono cruciali per migliorare i risultati in questi pazienti. La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è diventata un intervento terapeutico standard per i bambini con CP unilaterale. Il CIMT utilizza il contenimento dell'arto superiore sano per stimolare l'uso dell'arto superiore paretico migliorando la neuroplasticità nell'emisfero cerebrale colpito.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica non invasiva sicura che stimola il cervello utilizzando impulsi magnetici ripetitivi per migliorare la neuroplasticità. È stato dimostrato che la TMS migliora i sintomi dei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico come la PC. Si prevede che una terapia combinata che utilizza CIMT e TMS potrebbe migliorare la mobilità nei bambini con CP unilaterale.
Per determinare se la terapia combinata è vantaggiosa per i bambini con CP e se l'uso di questa terapia è fattibile per le famiglie, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio di fattibilità. In questo studio gli investigatori registreranno 10 bambini con CP unilaterale, i partecipanti riceveranno:
- CIMT e TMS o;
- CIMT e falso TMS, il falso TMS consiste in un bambino seduto vicino alla macchina TMS ma che non riceve alcun TMS.
Lo scopo di questo progetto è determinare se è fattibile condurre un ampio studio di controllo randomizzato per confrontare gli effetti di CIMT e TMS combinati rispetto a CIMT e falso TMS. Gli investigatori sperano anche che conducendo questo studio possano identificare eventuali benefici che il aggiunta di TMS può avere nei bambini con CP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è la causa più comune di disabilità fisica infantile. La diagnosi precoce e l'intervento di CP sono cruciali per ottimizzare la neuroplasticità e migliorare i risultati. Uno di questi interventi è la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT), un approccio terapeutico utilizzato nei bambini con CP unilaterale. CIMT utilizza il contenimento dell'arto superiore non interessato per stimolare l'uso dell'arto superiore paretico migliorando la neuroplasticità nell'emisfero cerebrale interessato.CIMT è più efficace di altri approcci riabilitativi nel migliorare la funzione dell'arto superiore ed è diventato un intervento terapeutico standard per i bambini con CP unilaterale .
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) è una tecnica non invasiva sicura che stimola il cervello utilizzando impulsi magnetici ripetitivi per migliorare la neuroplasticità. È stato dimostrato che la TMS produce una modulazione duratura dell'attività corticale e migliora i sintomi clinici dei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico, inclusa la CP.
Un recente studio canadese, il trial PLASTIC Champs, ha dimostrato che la combinazione di TMS e CIMT per bambini con CP unilaterale secondaria a ictus perinatale ha prodotto maggiori miglioramenti nella funzione dell'arto superiore rispetto a CIMT o TMS da soli. Sebbene promettente, ci sono tre caratteristiche del processo Plastic Champs che potrebbero limitarne la generalizzabilità. In primo luogo, si è svolto in un contesto molto speciale e intensivo di CIMT/TMS quotidiano durante un campo di 14 giorni. La seconda è l'unica causa di CP studiata. E infine, includeva solo bambini in età scolare. Ad oggi, nessuno studio di ricerca ha valutato se i risultati dello studio PLASTIC Champs potessero essere replicati quando si utilizza la combinazione di CIMT e TMS in un normale ambiente clinico e tra i bambini più piccoli.
Uno studio di fattibilità è un primo passo appropriato verso il nostro piano di esecuzione di un RCT definitivo sull'argomento.
In questo studio gli investigatori arruoleranno 10 bambini con CP unilaterale, riceveranno:
- CIMT e TMS o;
- CIMT e falso TMS, il falso TMS consiste in un bambino seduto vicino alla macchina TMS ma che non riceve alcun TMS.
Gli investigatori cercano di valutare se, nei bambini più piccoli, l'aggiunta di TMS al regime ambulatoriale intermittente più comunemente usato di CIMT migliora gli esiti motori dell'arto superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florencia Ricci, MD, PhD
- Numero di telefono: 2042586549
- Email: fricci@hsc.mb.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3G1
- Reclutamento
- SSCY/RCC
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Contatto:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- Email: fricci@hsc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PCI spastica unilaterale
- valutato come sistema di classificazione della funzione motoria lorda di livello da I a III
- valutato come sistema di classificazione delle abilità manuali dal livello II al livello IV
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto CIMT negli ultimi 6 mesi
- non hanno studi di neuroimaging per confermare la diagnosi clinica di PC
- gravi menomazioni che limitano la loro capacità di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica con terapia del movimento indotta da costrizione
CIMT/TMS: cinque partecipanti riceveranno una sessione settimanale di terapia occupazionale di un'ora di CIMT con 2 ore di programma quotidiano a casa per un totale di 6 settimane; immediatamente prima dell'inizio di ogni sessione CIMT, i partecipanti riceveranno 20 minuti di TMS 1HZ.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) è una tecnica non invasiva sicura che stimola il cervello utilizzando impulsi magnetici ripetitivi per migliorare la neuroplasticità.
È stato dimostrato che la TMS produce una modulazione duratura dell'attività corticale e migliora i sintomi clinici dei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico, inclusa la CP
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: terapia del movimento indotta da costrizione Sham Stimolazione magnetica transcraniale
(CIMT/sham TMS): cinque partecipanti riceveranno una sessione settimanale di un'ora di CIMT con 2 ore giornaliere di programma a casa per un totale di 6 settimane; immediatamente prima dell'inizio di ogni sessione CIMT, i partecipanti riceveranno 20 minuti di finto TMS 1HZ.
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La finta stimolazione magnetica transcranica sarà data al gruppo di controllo.
Durante la procedura Sham i pazienti siederanno vicino al TMS ma non riceveranno alcun impulso magnetico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 mesi
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Reclutamento dei partecipanti: valuteremo il numero di bambini idonei, i motivi di ineleggibilità e non partecipazione.
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5 mesi
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Valutazione della fidelizzazione dei partecipanti durante il processo
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valuteremo e riporteremo il numero di variabili mancanti e il numero di pazienti con misure di esito incomplete.
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5 mesi
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dai rapporti dei genitori
Lasso di tempo: 5 mesi
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Chiederemo ai genitori di segnalare settimanalmente la presenza di effetti collaterali segnalati in precedenza tra cui mal di testa, ansia, vertigini, formicolio, cambiamenti di umore, difficoltà di concentrazione, contrazioni muscolari anormali, nausea, mal di stomaco, affaticamento e ridotta funzionalità della mano di entrambe le mani.
Per completezza chiederemo anche la presenza di crisi epilettiche (nuova insorgenza o aumento delle crisi esistenti), sebbene questo effetto collaterale non sia stato osservato in precedenti studi sulla sicurezza.
Valuteremo anche il numero di volte (e le ragioni) in cui la sessione TMS è terminata prima dell'orario stabilito e il numero di minuti persi.
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5 mesi
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Efficacia del processo di accecamento della stimolazione magnetica transcrainiale su pazienti e terapista
Lasso di tempo: 5 mesi
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Processo fittizio TMS e accecamento di pazienti e terapista: alla fine dello studio chiederemo ai genitori/terapisti occupazionali che valutano i risultati di riferire sulla possibile allocazione di gruppo del partecipante (potrebbero identificare se il partecipante ha ricevuto TMS o TMS fittizio?)
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5 mesi
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Valutazione dell'intervento terapeutico da parte dei tutori genitoriali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Accettabilità del trattamento: sulla base del lavoro di Gillick, alla fine dell'intervento (6 settimane) e 3 mesi dopo il completamento, chiederemo ai genitori di valutare su una scala da 1 a 10 la loro "soddisfazione per l'intervento, disponibilità a ripetere lo studio , e probabilità di raccomandare lo studio ad altri." . - Coinvolgimento della ricerca dei partecipanti: alla fine dello studio chiederemo ai genitori di valutare la loro disponibilità a partecipare come collaboratore alla ricerca in un futuro ampio studio RCT. |
3 mesi
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Stima dei costi di intervento
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questo studio fornirà le informazioni necessarie per sviluppare un budget per la futura applicazione.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mobilità utilizzando Small Kids-AHA
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valuteremo le differenze tra il pre e il post intervento utilizzando i punteggi Small Kids-AHA tra quelli sottoposti a CIMT+TMS rispetto a CIMT/sham TMS.
Small Kids-AHA è una misura delle prestazioni bimanuali ed è valutata su una scala da 0 a 100 (100 indica funzionalità elevate).
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5 mesi
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Valutazione della mobilità utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valuteremo le differenze tra il pre e il post intervento utilizzando i punteggi COPM (Canadian Occupational Performance Measure) tra coloro che sono sottoposti a CIMT + TMS rispetto a CIMT / sham TMS.
La Canadian Occupational Performance Measure viene utilizzata per valutare il funzionamento quotidiano e viene valutata su una scala di 10 punti (10 indica un'elevata funzionalità).
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
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- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS24766(B2021:023)
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