Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транскраниальной магнитной стимуляции и двигательной терапии, индуцированной ограничениями, при педиатрическом одностороннем церебральном параличе

8 июня 2023 г. обновлено: M. Florencia Ricci, University of Manitoba

Одновременное использование транскраниальной магнитной стимуляции и двигательной терапии, индуцированной ограничениями, у детей с односторонним церебральным параличом: технико-экономическое обоснование

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенной причиной физической инвалидности в детском возрасте. Ранняя диагностика ХП и вмешательство имеют решающее значение для улучшения исходов у этих пациентов. Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) стала стандартным терапевтическим вмешательством для детей с односторонним ДЦП. CIMT использует ограничение здоровой верхней конечности, чтобы стимулировать использование паретичной верхней конечности, повышая нейропластичность в пораженном полушарии головного мозга.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это безопасный неинвазивный метод, который стимулирует мозг с помощью повторяющихся магнитных импульсов для повышения нейропластичности. Было показано, что ТМС улучшает симптомы у детей с нарушениями развития нервной системы, такими как ДЦП. Прогнозируется, что комбинированная терапия с использованием CIMT и TMS может улучшить подвижность у детей с односторонним ХП.

Чтобы определить, полезна ли комбинированная терапия для детей с ДЦП и возможно ли использование этой терапии для семей, исследователи хотели бы провести технико-экономическое обоснование. В этом испытании исследователи зарегистрируют 10 детей с односторонним ДЦП, участники получат либо:

  1. CIMT и TMS или;
  2. CIMT и поддельные TMS, поддельные TMS состоят из ребенка, сидящего рядом с машиной TMS, но не получающего никакого TMS.

Цель этого проекта — определить, возможно ли провести большое рандомизированное контрольное испытание для сравнения эффектов комбинированного CIMT и TMS по сравнению с CIMT и поддельной TMS. Исследователи также надеются, что, проведя это испытание, они смогут определить любые преимущества, которые добавление ТМС может иметь место у детей с ХП.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенной причиной физической инвалидности в детском возрасте. Ранняя диагностика ХП и вмешательство имеют решающее значение для оптимизации нейропластичности и улучшения исходов. Одним из таких вмешательств является двигательная терапия, индуцированная ограничениями (CIMT), терапевтический подход, используемый у детей с односторонним ДЦП. CIMT использует ограничение здоровой верхней конечности, чтобы стимулировать использование паретичной верхней конечности, повышая нейропластичность в пораженном полушарии головного мозга. CIMT более эффективен, чем другие реабилитационные подходы для улучшения функции верхних конечностей, и стал стандартным терапевтическим вмешательством для детей с односторонним ДЦП. .

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это безопасный неинвазивный метод, который стимулирует мозг с помощью повторяющихся магнитных импульсов для повышения нейропластичности. Было показано, что ТМС вызывает длительную модуляцию активности коры головного мозга и улучшает клинические симптомы у детей с нарушениями развития нервной системы, включая ДЦП.

Недавнее канадское исследование PLASTIC Champs продемонстрировало, что сочетание ТМС и ТКМТ у детей с односторонним ХП, вторичным по отношению к перинатальному инсульту, приводило к более выраженным улучшениям функции верхних конечностей по сравнению с ТКМТ или только ТМС. Хотя испытание Plastic Champs является многообещающим, есть три особенности, которые могут ограничить его обобщаемость. Во-первых, это происходило в особенной интенсивной обстановке ежедневного CIMT/TMS в течение 14-дневного лагеря. Во-вторых, это единственная изученная причина ХП. И, наконец, в нее вошли только дети школьного возраста. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало, можно ли воспроизвести результаты исследования PLASTIC Champs при использовании комбинации CIMT и ТМС в обычных клинических условиях и среди детей младшего возраста.

Технико-экономическое обоснование является подходящим первым шагом к нашему плану проведения окончательного РКИ по этой теме.

В этом испытании исследователи примут участие 10 детей с односторонним ДЦП, они либо получат:

  1. CIMT и TMS или;
  2. CIMT и поддельные TMS, поддельные TMS состоят из ребенка, сидящего рядом с машиной TMS, но не получающего никакого TMS.

Исследователи стремятся оценить, улучшает ли у детей младшего возраста добавление ТМС к более часто используемому прерывистому амбулаторному режиму CIMT двигательные исходы верхней конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florencia Ricci, MD, PhD
  • Номер телефона: 2042586549
  • Электронная почта: fricci@hsc.mb.ca

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E3G1
        • Рекрутинг
        • SSCY/RCC
        • Контакт:
          • Florencia Ricci, MD, PhD
          • Электронная почта: fricci@hsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика одностороннего спастического ДЦП
  • оценивается как уровень системы классификации общей двигательной функции от I до III
  • оценивается как ручная система классификации способностей от уровня II до уровня IV

Критерий исключения:

  • получили CIMT за последние 6 месяцев
  • не имеют нейровизуализационных исследований для подтверждения клинического диагноза ХП
  • серьезные нарушения, ограничивающие их способность участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция с двигательной терапией, вызванной ограничением
CIMT/TMS: Пять участников получат одночасовой еженедельный сеанс трудотерапии CIMT с 2-часовой ежедневной домашней программой, в общей сложности 6 недель; непосредственно перед началом каждого сеанса CIMT участники получат 20 минут TMS 1HZ.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это безопасный неинвазивный метод, который стимулирует мозг с помощью повторяющихся магнитных импульсов для повышения нейропластичности. Было показано, что ТМС вызывает длительную модуляцию корковой активности и улучшает клинические симптомы у детей с нарушениями развития нервной системы, включая ДЦП.
Другие имена:
  • ТМС
Фальшивый компаратор: терапия, индуцированная ограничением движений, имитация транскриальной магнитной стимуляции
(CIMT/ложная TMS): пять участников получат одночасовое еженедельное занятие CIMT с 2 часами ежедневной домашней программы, всего 6 недель; непосредственно перед началом каждого сеанса CIMT участники получат 20-минутную фиктивную TMS 1HZ.
В контрольной группе будет проведена имитационная транскраниальная магнитная стимуляция. Во время процедуры Sham пациенты будут сидеть рядом с ТМС, но не будут получать магнитные импульсы.
Другие имена:
  • Шам ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка набора участников
Временное ограничение: 5 месяцев
Набор участников: мы оценим количество подходящих детей, причины неприемлемости и неучастия.
5 месяцев
Оценка удержания участников во время испытания
Временное ограничение: 5 месяцев
Мы оценим и сообщим о количестве отсутствующих переменных и количестве пациентов с неполными показателями исхода.
5 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке родительских отчетов
Временное ограничение: 5 месяцев
Мы будем просить родителей еженедельно сообщать о наличии побочных эффектов, о которых сообщалось ранее, включая головные боли, беспокойство, головокружение, покалывание, изменения настроения, трудности с концентрацией внимания, аномальные сокращения мышц, тошноту, боль в животе, усталость и снижение функции кисти любой руки. Для полноты картины мы также спросим о наличии припадков (новое начало или усиление существующих припадков), хотя этот побочный эффект не наблюдался в предыдущих исследованиях безопасности. Мы также оценим количество раз (и причины) завершения сеанса TMS до установленного времени и количество потерянных минут.
5 месяцев
Текст научной работы на тему «Эффективность процесса ослепления транскраниальной магнитной стимуляцией у пациентов и терапевта»
Временное ограничение: 5 месяцев
Процесс имитации ТМС и ослепление пациентов и терапевта: в конце исследования мы попросим родителей/эрготерапевта, оценивающих результаты, сообщить о возможном распределении участников в группы (могут ли они определить, получил ли участник ТМС или фиктивную ТМС?)
5 месяцев
Оценка лечебного вмешательства со стороны родителей-опекунов
Временное ограничение: 3 месяца

Приемлемость лечения: на основании работы Гиллика в конце вмешательства (6 недель) и через 3 месяца после его завершения мы попросим родителей оценить по шкале от 1 до 10 их «удовлетворенность вмешательством, готовность повторить исследование». и вероятность того, что исследование будет рекомендовано другим». .

- Участие в исследованиях: в конце исследования мы попросим родителей оценить их готовность участвовать в качестве соавторов в будущем крупном РКИ.

3 месяца
Оценка затрат на вмешательство
Временное ограничение: 5 месяцев
Это исследование предоставит информацию, необходимую для разработки бюджета для будущего приложения.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подвижности с помощью Small Kids-AHA
Временное ограничение: 5 месяцев
Мы оценим различия между вмешательством до и после вмешательства, используя баллы Small Kids-AHA среди тех, кто проходит CIMT + TMS, по сравнению с CIMT / фиктивной TMS. Small Kids-AHA является мерой бимануальной производительности и оценивается по шкале от 0 до 100 (100 означает высокую функциональность).
5 месяцев
Оценка мобильности с использованием Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 5 месяцев
Мы оценим различия между вмешательством до и после вмешательства, используя баллы Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM) среди тех, кто проходит CIMT + TMS, по сравнению с CIMT / фиктивным TMS. Канадская профессиональная оценка эффективности используется для оценки ежедневной работы и оценивается по 10-балльной шкале (10 — высокая функциональность).
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Подписаться