Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális mágneses stimuláció és kényszer indukált mozgásterápia alkalmazása gyermekkori unilaterális cerebrális bénulásban

2023. június 8. frissítette: M. Florencia Ricci, University of Manitoba

A koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a kényszer által kiváltott mozgásterápia egyidejű alkalmazása egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Megvalósíthatósági tanulmány

A cerebrális bénulás (CP) a gyermekkori testi fogyatékosság leggyakoribb oka. A korai CP-diagnózis és beavatkozás kulcsfontosságú ezeknél a betegeknél az eredmények javításában. A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) standard terápiás beavatkozássá vált az egyoldalú CP-ben szenvedő gyermekek számára. A CIMT a nem érintett felső végtag visszatartását alkalmazza a paretikus felső végtag használatának serkentésére, fokozva a neuroplaszticitást az érintett agyféltekében.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy biztonságos, nem invazív technika, amely ismétlődő mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agyat a neuroplaszticitás fokozása érdekében. Kimutatták, hogy a TMS javítja az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel, például a CP-vel küzdő gyermekek tüneteit. Az előrejelzések szerint a CIMT-t és a TMS-t alkalmazó kombinált terápia javíthatja az egyoldali CP-ben szenvedő gyermekek mobilitását.

Annak megállapítására, hogy a kombinált terápia előnyös-e a CP-ben szenvedő gyermekek számára, és hogy ez a terápia megvalósítható-e a családok számára, a vizsgálók megvalósíthatósági vizsgálatot szeretnének végezni. Ebben a vizsgálatban a nyomozók 10 gyermeket vesznek fel, akiknek egyoldalú CP-je van, a résztvevők vagy a következőket kapják:

  1. CIMT és TMS vagy;
  2. A CIMT és a hamis TMS, a hamis TMS egy gyermek ül a TMS gép közelében, de nem kap TMS-t.

A projekt célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy nagy, randomizált kontrollvizsgálat, amely a kombinált CIMT és TMS hatását hasonlítja össze a CIMT-vel és a hamis TMS-sel. A kutatók azt is remélik, hogy a vizsgálat elvégzésével azonosítani tudják a CP-ben szenvedő gyermekeknél előfordulhat TMS.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) a gyermekkori testi fogyatékosság leggyakoribb oka. A korai CP diagnózis és beavatkozás döntő fontosságú a neuroplaszticitás optimalizálása és az eredmények javítása szempontjából. Az egyik ilyen beavatkozás a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT), egy terápiás megközelítés, amelyet egyoldalú CP-ben szenvedő gyermekeknél alkalmaznak. A CIMT a nem érintett felső végtag visszatartását alkalmazza a paretikus felső végtag használatának serkentésére, fokozva a neuroplaszticitást az érintett agyféltekében. A CIMT más rehabilitációs megközelítéseknél hatékonyabb a felső végtag funkcióinak javításában, és standard terápiás beavatkozássá vált az egyoldali CP-ben szenvedő gyermekeknél. .

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) egy biztonságos, nem invazív technika, amely ismétlődő mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agyat a neuroplaszticitás fokozása érdekében. Kimutatták, hogy a TMS tartós modulációt eredményez az agykérgi aktivitásban, és javítja az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel, köztük a CP-vel küzdő gyermekek klinikai tüneteit.

Egy közelmúltban végzett kanadai tanulmány, a PLASTIC Champs-próba kimutatta, hogy a perinatális stroke után egyoldalú CP-ben szenvedő gyermekeknél a TMS és a CIMT kombinálása nagyobb javulást eredményezett a felső végtag működésében, mint a CIMT vagy a TMS önmagában. Bár ígéretes, a Plastic Champs-próbának három olyan jellemzője van, amelyek korlátozhatják annak általánosíthatóságát. Először is egy nagyon különleges, intenzív napi CIMT/TMS környezetben zajlott egy 14 napos tábor során. A második a CP egyetlen vizsgált oka. És végül csak iskoláskorú gyerekek voltak benne. A mai napig egyetlen kutatási tanulmány sem értékelte, hogy a PLASTIC Champs-vizsgálat eredményei megismételhetők-e a CIMT és a TMS kombinációjának szokásos klinikai környezetben és fiatalabb gyermekek körében történő alkalmazásakor.

A megvalósíthatósági tanulmány megfelelő első lépés a témával kapcsolatos végleges RCT elvégzésére irányuló tervünk felé.

Ebben a vizsgálatban a nyomozók 10 gyermeket vesznek fel, akiknek egyoldalú CP-je van, és a következőket kapják:

  1. CIMT és TMS vagy;
  2. A CIMT és a hamis TMS, a hamis TMS egy gyermek ül a TMS gép közelében, de nem kap TMS-t.

A nyomozók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy fiatalabb gyermekeknél a TMS hozzáadása a gyakrabban alkalmazott, időszakos ambuláns CIMT-hez javítja-e a felső végtag motoros kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Florencia Ricci, MD, PhD
  • Telefonszám: 2042586549
  • E-mail: fricci@hsc.mb.ca

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3G1
        • Toborzás
        • SSCY/RCC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali spasztikus CP diagnózisa
  • bruttó motorfunkció-osztályozási rendszerként értékelt I-III
  • a Kézi Képesség Osztályozási Rendszer II. szinttől IV. szintig értékelt

Kizárási kritériumok:

  • kapott CIMT-t az elmúlt 6 hónapban
  • nem végeznek neuroimaging vizsgálatokat a CP klinikai diagnózisának megerősítésére
  • részvételi képességüket korlátozó súlyos károsodások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis mágneses stimuláció kényszer indukált mozgásterápiával
CIMT/TMS: Öt résztvevő heti egyórás CIMT foglalkozásterápiában részesül napi 2 órás otthoni programmal, összesen 6 héten keresztül; Közvetlenül az egyes CIMT munkamenetek megkezdése előtt a résztvevők 20 percnyi TMS 1HZ-t kapnak.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) egy biztonságos, nem invazív technika, amely ismétlődő mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agyat a neuroplaszticitás fokozása érdekében. Kimutatták, hogy a TMS tartósan módosítja a kérgi aktivitást, és javítja az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek klinikai tüneteit, beleértve a CP-t is.
Más nevek:
  • TMS
Sham Comparator: kényszer indukált mozgásterápia Ál transzcranialis mágneses stimuláció
(CIMT/ál-TMS): Öt résztvevő heti egyórás CIMT-ülést kap napi 2 órás otthoni programmal, összesen 6 héten keresztül; Közvetlenül az egyes CIMT munkamenetek megkezdése előtt a résztvevők 20 perc ál-TMS 1HZ-t kapnak.
Hamis transzkraniális mágneses stimulációt kap a kontrollcsoport. A Sham eljárás során a betegek a TMS közelében ülnek, de nem kapnak mágneses impulzusokat.
Más nevek:
  • Hamis TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők toborzásának értékelése
Időkeret: 5 hónap
Résztvevők toborzása: Felmérjük a jogosult gyermekek számát, az alkalmatlanság és a részvétel hiányának okait.
5 hónap
A résztvevők megtartásának értékelése a próba során
Időkeret: 5 hónap
Felmérjük és jelentjük a hiányzó változók számát és a hiányos kimenetelű mérésekkel rendelkező betegek számát.
5 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a szülői jelentések alapján
Időkeret: 5 hónap
Megkérjük a szülőket, hogy hetente jelentsenek olyan mellékhatásokat, mint a fejfájás, szorongás, szédülés, bizsergés, hangulatváltozások, koncentrációs nehézségek, kóros izomösszehúzódások, hányinger, gyomorfájás, fáradtság és bármelyik kéz csökkent kézműködése. A teljesség kedvéért rákérdezünk a görcsrohamok jelenlétére is (új rohamok megjelenése vagy a meglévő rohamok növekedése), bár ezt a mellékhatást a korábbi biztonságossági vizsgálatok során nem észlelték. Azt is felmérjük, hányszor (és okai) véget ért a TMS munkamenet a megadott idő előtt, és hány percet veszített.
5 hónap
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció vakító folyamatának hatékonysága a betegek és a terapeuta számára
Időkeret: 5 hónap
TMS álfolyamat, valamint a betegek és a terapeuta elvakítása: A vizsgálat végén megkérjük a szülőket/foglalkozási terapeutát, aki értékeli az eredményeket, hogy számoljanak be a résztvevők lehetséges csoportbeosztásáról (tudják-e azonosítani, hogy a résztvevő TMS-t vagy színlelt TMS-t kapott?)
5 hónap
Szülői gyámok kezelési beavatkozásának értékelése
Időkeret: 3 hónap

A kezelés elfogadhatósága: Gillick munkája alapján a beavatkozás végén (6 hét) és a befejezést követő 3 hónappal megkérjük a szülőket, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék „elégedettségüket a beavatkozással, hajlandóságukat a vizsgálat megismétlésére. és annak valószínűsége, hogy másoknak ajánlják a tanulmányt." .

- A résztvevők kutatási szerepvállalása: A tanulmány végén megkérjük a szülőket, hogy értékeljék, hajlandóak-e kutatási-munkatársként részt venni egy jövőbeni nagy RCT-vizsgálatban.

3 hónap
A beavatkozási költségek becslése
Időkeret: 5 hónap
Ez a tanulmány a jövőbeli pályázat költségvetésének elkészítéséhez szükséges információkat nyújt.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilitás felmérése Small Kids-AHA segítségével
Időkeret: 5 hónap
A Small Kids-AHA pontszámok segítségével értékeljük a beavatkozás előtti és utáni különbségeket a CIMT+TMS és a CIMT/ál-TMS között. A Small Kids-AHA a bimanuális teljesítmény mérőszáma, és egy skálán vagy 0-100 között van besorolva (100 a magas funkcionalitás).
5 hónap
A mobilitás értékelése a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) segítségével
Időkeret: 5 hónap
Felmérjük a beavatkozás előtti és utáni különbségeket a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) pontszámok segítségével a CIMT+TMS és a CIMT/ál-TMS között. A Canadian Occupational Performance Measure a napi működés értékelésére szolgál, és 10 pontos skálán értékelik (a 10 a magas funkcionalitás).
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció

3
Iratkozz fel