- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04902521
Transzkraniális mágneses stimuláció és kényszer indukált mozgásterápia alkalmazása gyermekkori unilaterális cerebrális bénulásban
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a kényszer által kiváltott mozgásterápia egyidejű alkalmazása egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Megvalósíthatósági tanulmány
A cerebrális bénulás (CP) a gyermekkori testi fogyatékosság leggyakoribb oka. A korai CP-diagnózis és beavatkozás kulcsfontosságú ezeknél a betegeknél az eredmények javításában. A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) standard terápiás beavatkozássá vált az egyoldalú CP-ben szenvedő gyermekek számára. A CIMT a nem érintett felső végtag visszatartását alkalmazza a paretikus felső végtag használatának serkentésére, fokozva a neuroplaszticitást az érintett agyféltekében.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy biztonságos, nem invazív technika, amely ismétlődő mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agyat a neuroplaszticitás fokozása érdekében. Kimutatták, hogy a TMS javítja az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel, például a CP-vel küzdő gyermekek tüneteit. Az előrejelzések szerint a CIMT-t és a TMS-t alkalmazó kombinált terápia javíthatja az egyoldali CP-ben szenvedő gyermekek mobilitását.
Annak megállapítására, hogy a kombinált terápia előnyös-e a CP-ben szenvedő gyermekek számára, és hogy ez a terápia megvalósítható-e a családok számára, a vizsgálók megvalósíthatósági vizsgálatot szeretnének végezni. Ebben a vizsgálatban a nyomozók 10 gyermeket vesznek fel, akiknek egyoldalú CP-je van, a résztvevők vagy a következőket kapják:
- CIMT és TMS vagy;
- A CIMT és a hamis TMS, a hamis TMS egy gyermek ül a TMS gép közelében, de nem kap TMS-t.
A projekt célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy nagy, randomizált kontrollvizsgálat, amely a kombinált CIMT és TMS hatását hasonlítja össze a CIMT-vel és a hamis TMS-sel. A kutatók azt is remélik, hogy a vizsgálat elvégzésével azonosítani tudják a CP-ben szenvedő gyermekeknél előfordulhat TMS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) a gyermekkori testi fogyatékosság leggyakoribb oka. A korai CP diagnózis és beavatkozás döntő fontosságú a neuroplaszticitás optimalizálása és az eredmények javítása szempontjából. Az egyik ilyen beavatkozás a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT), egy terápiás megközelítés, amelyet egyoldalú CP-ben szenvedő gyermekeknél alkalmaznak. A CIMT a nem érintett felső végtag visszatartását alkalmazza a paretikus felső végtag használatának serkentésére, fokozva a neuroplaszticitást az érintett agyféltekében. A CIMT más rehabilitációs megközelítéseknél hatékonyabb a felső végtag funkcióinak javításában, és standard terápiás beavatkozássá vált az egyoldali CP-ben szenvedő gyermekeknél. .
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) egy biztonságos, nem invazív technika, amely ismétlődő mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agyat a neuroplaszticitás fokozása érdekében. Kimutatták, hogy a TMS tartós modulációt eredményez az agykérgi aktivitásban, és javítja az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel, köztük a CP-vel küzdő gyermekek klinikai tüneteit.
Egy közelmúltban végzett kanadai tanulmány, a PLASTIC Champs-próba kimutatta, hogy a perinatális stroke után egyoldalú CP-ben szenvedő gyermekeknél a TMS és a CIMT kombinálása nagyobb javulást eredményezett a felső végtag működésében, mint a CIMT vagy a TMS önmagában. Bár ígéretes, a Plastic Champs-próbának három olyan jellemzője van, amelyek korlátozhatják annak általánosíthatóságát. Először is egy nagyon különleges, intenzív napi CIMT/TMS környezetben zajlott egy 14 napos tábor során. A második a CP egyetlen vizsgált oka. És végül csak iskoláskorú gyerekek voltak benne. A mai napig egyetlen kutatási tanulmány sem értékelte, hogy a PLASTIC Champs-vizsgálat eredményei megismételhetők-e a CIMT és a TMS kombinációjának szokásos klinikai környezetben és fiatalabb gyermekek körében történő alkalmazásakor.
A megvalósíthatósági tanulmány megfelelő első lépés a témával kapcsolatos végleges RCT elvégzésére irányuló tervünk felé.
Ebben a vizsgálatban a nyomozók 10 gyermeket vesznek fel, akiknek egyoldalú CP-je van, és a következőket kapják:
- CIMT és TMS vagy;
- A CIMT és a hamis TMS, a hamis TMS egy gyermek ül a TMS gép közelében, de nem kap TMS-t.
A nyomozók arra törekednek, hogy felmérjék, hogy fiatalabb gyermekeknél a TMS hozzáadása a gyakrabban alkalmazott, időszakos ambuláns CIMT-hez javítja-e a felső végtag motoros kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florencia Ricci, MD, PhD
- Telefonszám: 2042586549
- E-mail: fricci@hsc.mb.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3G1
- Toborzás
- SSCY/RCC
-
Kapcsolatba lépni:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- E-mail: fricci@hsc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali spasztikus CP diagnózisa
- bruttó motorfunkció-osztályozási rendszerként értékelt I-III
- a Kézi Képesség Osztályozási Rendszer II. szinttől IV. szintig értékelt
Kizárási kritériumok:
- kapott CIMT-t az elmúlt 6 hónapban
- nem végeznek neuroimaging vizsgálatokat a CP klinikai diagnózisának megerősítésére
- részvételi képességüket korlátozó súlyos károsodások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Transcranialis mágneses stimuláció kényszer indukált mozgásterápiával
CIMT/TMS: Öt résztvevő heti egyórás CIMT foglalkozásterápiában részesül napi 2 órás otthoni programmal, összesen 6 héten keresztül; Közvetlenül az egyes CIMT munkamenetek megkezdése előtt a résztvevők 20 percnyi TMS 1HZ-t kapnak.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) egy biztonságos, nem invazív technika, amely ismétlődő mágneses impulzusok segítségével stimulálja az agyat a neuroplaszticitás fokozása érdekében.
Kimutatták, hogy a TMS tartósan módosítja a kérgi aktivitást, és javítja az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek klinikai tüneteit, beleértve a CP-t is.
Más nevek:
|
Sham Comparator: kényszer indukált mozgásterápia Ál transzcranialis mágneses stimuláció
(CIMT/ál-TMS): Öt résztvevő heti egyórás CIMT-ülést kap napi 2 órás otthoni programmal, összesen 6 héten keresztül; Közvetlenül az egyes CIMT munkamenetek megkezdése előtt a résztvevők 20 perc ál-TMS 1HZ-t kapnak.
|
Hamis transzkraniális mágneses stimulációt kap a kontrollcsoport.
A Sham eljárás során a betegek a TMS közelében ülnek, de nem kapnak mágneses impulzusokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők toborzásának értékelése
Időkeret: 5 hónap
|
Résztvevők toborzása: Felmérjük a jogosult gyermekek számát, az alkalmatlanság és a részvétel hiányának okait.
|
5 hónap
|
A résztvevők megtartásának értékelése a próba során
Időkeret: 5 hónap
|
Felmérjük és jelentjük a hiányzó változók számát és a hiányos kimenetelű mérésekkel rendelkező betegek számát.
|
5 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a szülői jelentések alapján
Időkeret: 5 hónap
|
Megkérjük a szülőket, hogy hetente jelentsenek olyan mellékhatásokat, mint a fejfájás, szorongás, szédülés, bizsergés, hangulatváltozások, koncentrációs nehézségek, kóros izomösszehúzódások, hányinger, gyomorfájás, fáradtság és bármelyik kéz csökkent kézműködése.
A teljesség kedvéért rákérdezünk a görcsrohamok jelenlétére is (új rohamok megjelenése vagy a meglévő rohamok növekedése), bár ezt a mellékhatást a korábbi biztonságossági vizsgálatok során nem észlelték.
Azt is felmérjük, hányszor (és okai) véget ért a TMS munkamenet a megadott idő előtt, és hány percet veszített.
|
5 hónap
|
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció vakító folyamatának hatékonysága a betegek és a terapeuta számára
Időkeret: 5 hónap
|
TMS álfolyamat, valamint a betegek és a terapeuta elvakítása: A vizsgálat végén megkérjük a szülőket/foglalkozási terapeutát, aki értékeli az eredményeket, hogy számoljanak be a résztvevők lehetséges csoportbeosztásáról (tudják-e azonosítani, hogy a résztvevő TMS-t vagy színlelt TMS-t kapott?)
|
5 hónap
|
Szülői gyámok kezelési beavatkozásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés elfogadhatósága: Gillick munkája alapján a beavatkozás végén (6 hét) és a befejezést követő 3 hónappal megkérjük a szülőket, hogy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék „elégedettségüket a beavatkozással, hajlandóságukat a vizsgálat megismétlésére. és annak valószínűsége, hogy másoknak ajánlják a tanulmányt." . - A résztvevők kutatási szerepvállalása: A tanulmány végén megkérjük a szülőket, hogy értékeljék, hajlandóak-e kutatási-munkatársként részt venni egy jövőbeni nagy RCT-vizsgálatban. |
3 hónap
|
A beavatkozási költségek becslése
Időkeret: 5 hónap
|
Ez a tanulmány a jövőbeli pályázat költségvetésének elkészítéséhez szükséges információkat nyújt.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobilitás felmérése Small Kids-AHA segítségével
Időkeret: 5 hónap
|
A Small Kids-AHA pontszámok segítségével értékeljük a beavatkozás előtti és utáni különbségeket a CIMT+TMS és a CIMT/ál-TMS között.
A Small Kids-AHA a bimanuális teljesítmény mérőszáma, és egy skálán vagy 0-100 között van besorolva (100 a magas funkcionalitás).
|
5 hónap
|
A mobilitás értékelése a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) segítségével
Időkeret: 5 hónap
|
Felmérjük a beavatkozás előtti és utáni különbségeket a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) pontszámok segítségével a CIMT+TMS és a CIMT/ál-TMS között.
A Canadian Occupational Performance Measure a napi működés értékelésére szolgál, és 10 pontos skálán értékelik (a 10 a magas funkcionalitás).
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS24766(B2021:023)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Transcranialis mágneses stimuláció
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok