Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkraniální magnetické stimulace a terapie omezením pohybu u pediatrické jednostranné dětské mozkové obrny

8. června 2023 aktualizováno: M. Florencia Ricci, University of Manitoba

Současné použití transkraniální magnetické stimulace a terapie omezením pohybu u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou: Studie proveditelnosti

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství. Včasná diagnostika a intervence CP jsou zásadní pro zlepšení výsledků u těchto pacientů. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) se stala standardní terapeutickou intervencí u dětí s jednostrannou CP. CIMT využívá omezení nepostižené horní končetiny ke stimulaci použití paretické horní končetiny, což zvyšuje neuroplasticitu v postižené mozkové hemisféře.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná neinvazivní technika, která stimuluje mozek pomocí opakujících se magnetických pulzů ke zvýšení neuroplasticity. Bylo prokázáno, že TMS zlepšuje symptomy dětí s neurovývojovými poruchami, jako je CP. Předpokládá se, že kombinovaná terapie využívající CIMT a TMS by mohla zlepšit mobilitu u dětí s jednostrannou CP.

Aby se zjistilo, zda je kombinovaná terapie pro děti s CP prospěšná a zda je použití této terapie pro rodiny proveditelné, výzkumníci by rádi provedli studii proveditelnosti. Do této studie vyšetřovatelé zapíší 10 dětí, které mají jednostrannou CP, účastníci obdrží buď:

  1. CIMT a TMS nebo;
  2. CIMT a falešný TMS, falešný TMS se skládají z dítěte, které sedí poblíž stroje TMS, ale nepřijímá žádný TMS.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné provést rozsáhlou randomizovanou kontrolní studii s cílem porovnat účinky kombinované CIMT a TMS oproti CIMT a falešnému TMS. Vyšetřovatelé také doufají, že provedením této studie mohou identifikovat jakékoli výhody, které přidání TMS může mít u dětí s CP.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství. Včasná diagnostika a intervence CP jsou zásadní pro optimalizaci neuroplasticity a zlepšení výsledků. Jednou z takových intervencí je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT), terapeutický přístup používaný u dětí s jednostrannou CP. CIMT využívá omezení nepostižené horní končetiny ke stimulaci použití paretické horní končetiny, čímž se zvyšuje neuroplasticita v postižené mozkové hemisféře. CIMT je účinnější než jiné rehabilitační přístupy při zlepšování funkce horní končetiny a stala se standardní terapeutickou intervencí u dětí s jednostrannou CP .

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná neinvazivní technika, která stimuluje mozek pomocí opakujících se magnetických pulzů ke zvýšení neuroplasticity. Bylo prokázáno, že TMS vytváří trvalou modulaci kortikální aktivity a zlepšuje klinické symptomy dětí s neurovývojovými poruchami včetně CP.

Nedávná kanadská studie, studie PLASTIC Champs, prokázala, že kombinace TMS a CIMT u dětí s jednostranným CP sekundárním po perinatální cévní mozkové příhodě přinesla větší zlepšení funkce horních končetin ve srovnání se samotnými CIMT nebo TMS. Přestože je zkouška Plastic Champs slibná, existují tři vlastnosti, které by mohly omezit její zobecnění. Nejprve probíhal ve velmi speciálním, intenzivním prostředí každodenního CIMT/TMS během 14denního kempu. Za druhé je studována jediná příčina CP. A nakonec to zahrnovalo pouze děti školního věku. Dosud žádná výzkumná studie nehodnotila, zda by bylo možné výsledky studie PLASTIC Champs replikovat při použití kombinace CIMT a TMS v běžném klinickém prostředí a mezi mladšími dětmi.

Studie proveditelnosti je vhodným prvním krokem k našemu plánu provedení definitivního RCT na toto téma.

Do této studie vyšetřovatelé zařadí 10 dětí, které mají jednostrannou CP, buď obdrží:

  1. CIMT a TMS nebo;
  2. CIMT a falešný TMS, falešný TMS se skládají z dítěte, které sedí poblíž stroje TMS, ale nepřijímá žádný TMS.

Vyšetřovatelé se snaží zhodnotit, zda u mladších dětí přidání TMS k běžněji používanému intermitentnímu ambulantnímu režimu CIMT zlepšuje motorické výsledky horní končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Florencia Ricci, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2042586549
  • E-mail: fricci@hsc.mb.ca

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3G1
        • Nábor
        • SSCY/RCC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza jednostranné spastické CP
  • hodnoceno jako systém klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně I až III
  • hodnoceno jako systém manuální klasifikace schopností úrovně II až IV

Kritéria vyloučení:

  • obdrželi CIMT za posledních 6 měsíců
  • nemají neurozobrazovací studie k potvrzení klinické diagnózy CP
  • těžká postižení omezující jejich schopnost participovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace s omezením indukovanou pohybovou terapií
CIMT/TMS: Pět účastníků absolvuje jednohodinové týdenní pracovní terapeutické sezení CIMT s 2hodinovým denním domácím programem po dobu celkem 6 týdnů; bezprostředně před zahájením každého zasedání CIMT obdrží účastníci 20 minut TMS 1HZ.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná neinvazivní technika, která stimuluje mozek pomocí opakujících se magnetických pulzů ke zvýšení neuroplasticity. Bylo prokázáno, že TMS vytváří trvalou modulaci kortikální aktivity a zlepšuje klinické symptomy dětí s neurovývojovými poruchami včetně CP
Ostatní jména:
  • TMS
Falešný srovnávač: omezením indukovaná pohybová terapie Falešná transkrianiální magnetická stimulace
(CIMT/sham TMS): Pět účastníků absolvuje hodinovou týdenní relaci CIMT s 2hodinovým denním domácím programem po dobu celkem 6 týdnů; bezprostředně před zahájením každého zasedání CIMT obdrží účastníci 20 minut simulovaného TMS 1HZ.
Kontrolní skupině bude poskytnuta simulovaná transkraniální magnetická stimulace. Během Sham procedury budou pacienti sedět blízko TMS, ale nebudou přijímat žádné magnetické pulzy.
Ostatní jména:
  • Falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení náboru účastníků
Časové okno: 5 měsíců
Nábor účastníků: Posoudíme počet způsobilých dětí, důvody nezpůsobilosti a neúčasti.
5 měsíců
Hodnocení udržení účastníka během pokusu
Časové okno: 5 měsíců
Posoudíme a nahlásíme počet chybějících proměnných a počet pacientů s neúplnými výsledky měření.
5 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení Parental Reports
Časové okno: 5 měsíců
Žádáme rodiče, aby každý týden hlásili přítomnost dříve hlášených nežádoucích účinků, včetně bolestí hlavy, úzkosti, závratí, mravenčení, změn nálady, potíží s koncentrací, abnormálních svalových kontrakcí, nevolnosti, bolesti žaludku, únavy a snížené funkce rukou obou rukou. Pro úplnost se také zeptáme na přítomnost záchvatů (nový nástup nebo nárůst existujících záchvatů), ačkoli tento vedlejší účinek nebyl pozorován v předchozích studiích bezpečnosti. Posoudíme také, kolikrát (a důvody) skončilo relace TMS před stanoveným časem a počet ztracených minut.
5 měsíců
Efektivita transkrainální magnetické stimulace oslepujícího procesu na pacienty a terapeuta
Časové okno: 5 měsíců
TMS simulovaný proces a zaslepení pacientů a terapeuta: Na konci studie požádáme rodiče/ergoterapeuta hodnotícího výsledky, aby informovali o možném rozdělení účastníka do skupiny (dokázali by zjistit, zda účastník dostal TMS nebo falešný TMS?)
5 měsíců
Hodnocení léčebné intervence rodiči
Časové okno: 3 měsíce

Přijatelnost léčby: Na základě Gillickovy práce požádáme rodiče na konci intervence (6 týdnů) a 3 měsíce po dokončení, aby na stupnici od 1 do 10 ohodnotili svou „spokojenost s intervencí, ochotu opakovat studii a pravděpodobnost doporučení studie ostatním." .

- Zapojení účastníků do výzkumu: Na konci studie požádáme rodiče, aby ohodnotili svou ochotu podílet se jako výzkumný spolupracovník na budoucí velké studii RCT.

3 měsíce
Odhad nákladů na intervenci
Časové okno: 5 měsíců
Tato studie poskytne informace potřebné pro vytvoření rozpočtu pro budoucí aplikaci.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mobility pomocí Small Kids-AHA
Časové okno: 5 měsíců
Budeme posuzovat rozdíly mezi intervencí před intervencí a po ní pomocí skóre Small Kids-AHA mezi pacienty podstupujícími CIMT+TMS vs. CIMT/sham TMS. Small Kids-AHA je měřítkem bimanuálního výkonu a je hodnocen na stupnici nebo 0-100 (100 je vysoká funkčnost).
5 měsíců
Hodnocení mobility pomocí kanadského měření výkonnosti zaměstnání (COPM)
Časové okno: 5 měsíců
Budeme posuzovat rozdíly mezi intervencí před intervencí a po ní pomocí skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) mezi těmi, kteří podstoupili CIMT+TMS vs. CIMT/sham TMS. Canadian Occupational Performance Measure se používá k hodnocení každodenního fungování a je hodnocen na 10bodové stupnici (10 je vysoká funkčnost).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit