- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04902521
Použití transkraniální magnetické stimulace a terapie omezením pohybu u pediatrické jednostranné dětské mozkové obrny
Současné použití transkraniální magnetické stimulace a terapie omezením pohybu u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou: Studie proveditelnosti
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství. Včasná diagnostika a intervence CP jsou zásadní pro zlepšení výsledků u těchto pacientů. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) se stala standardní terapeutickou intervencí u dětí s jednostrannou CP. CIMT využívá omezení nepostižené horní končetiny ke stimulaci použití paretické horní končetiny, což zvyšuje neuroplasticitu v postižené mozkové hemisféře.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná neinvazivní technika, která stimuluje mozek pomocí opakujících se magnetických pulzů ke zvýšení neuroplasticity. Bylo prokázáno, že TMS zlepšuje symptomy dětí s neurovývojovými poruchami, jako je CP. Předpokládá se, že kombinovaná terapie využívající CIMT a TMS by mohla zlepšit mobilitu u dětí s jednostrannou CP.
Aby se zjistilo, zda je kombinovaná terapie pro děti s CP prospěšná a zda je použití této terapie pro rodiny proveditelné, výzkumníci by rádi provedli studii proveditelnosti. Do této studie vyšetřovatelé zapíší 10 dětí, které mají jednostrannou CP, účastníci obdrží buď:
- CIMT a TMS nebo;
- CIMT a falešný TMS, falešný TMS se skládají z dítěte, které sedí poblíž stroje TMS, ale nepřijímá žádný TMS.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné provést rozsáhlou randomizovanou kontrolní studii s cílem porovnat účinky kombinované CIMT a TMS oproti CIMT a falešnému TMS. Vyšetřovatelé také doufají, že provedením této studie mohou identifikovat jakékoli výhody, které přidání TMS může mít u dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství. Včasná diagnostika a intervence CP jsou zásadní pro optimalizaci neuroplasticity a zlepšení výsledků. Jednou z takových intervencí je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT), terapeutický přístup používaný u dětí s jednostrannou CP. CIMT využívá omezení nepostižené horní končetiny ke stimulaci použití paretické horní končetiny, čímž se zvyšuje neuroplasticita v postižené mozkové hemisféře. CIMT je účinnější než jiné rehabilitační přístupy při zlepšování funkce horní končetiny a stala se standardní terapeutickou intervencí u dětí s jednostrannou CP .
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná neinvazivní technika, která stimuluje mozek pomocí opakujících se magnetických pulzů ke zvýšení neuroplasticity. Bylo prokázáno, že TMS vytváří trvalou modulaci kortikální aktivity a zlepšuje klinické symptomy dětí s neurovývojovými poruchami včetně CP.
Nedávná kanadská studie, studie PLASTIC Champs, prokázala, že kombinace TMS a CIMT u dětí s jednostranným CP sekundárním po perinatální cévní mozkové příhodě přinesla větší zlepšení funkce horních končetin ve srovnání se samotnými CIMT nebo TMS. Přestože je zkouška Plastic Champs slibná, existují tři vlastnosti, které by mohly omezit její zobecnění. Nejprve probíhal ve velmi speciálním, intenzivním prostředí každodenního CIMT/TMS během 14denního kempu. Za druhé je studována jediná příčina CP. A nakonec to zahrnovalo pouze děti školního věku. Dosud žádná výzkumná studie nehodnotila, zda by bylo možné výsledky studie PLASTIC Champs replikovat při použití kombinace CIMT a TMS v běžném klinickém prostředí a mezi mladšími dětmi.
Studie proveditelnosti je vhodným prvním krokem k našemu plánu provedení definitivního RCT na toto téma.
Do této studie vyšetřovatelé zařadí 10 dětí, které mají jednostrannou CP, buď obdrží:
- CIMT a TMS nebo;
- CIMT a falešný TMS, falešný TMS se skládají z dítěte, které sedí poblíž stroje TMS, ale nepřijímá žádný TMS.
Vyšetřovatelé se snaží zhodnotit, zda u mladších dětí přidání TMS k běžněji používanému intermitentnímu ambulantnímu režimu CIMT zlepšuje motorické výsledky horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florencia Ricci, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2042586549
- E-mail: fricci@hsc.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3G1
- Nábor
- SSCY/RCC
-
Kontakt:
- Florencia Ricci, MD, PhD
- E-mail: fricci@hsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza jednostranné spastické CP
- hodnoceno jako systém klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně I až III
- hodnoceno jako systém manuální klasifikace schopností úrovně II až IV
Kritéria vyloučení:
- obdrželi CIMT za posledních 6 měsíců
- nemají neurozobrazovací studie k potvrzení klinické diagnózy CP
- těžká postižení omezující jejich schopnost participovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace s omezením indukovanou pohybovou terapií
CIMT/TMS: Pět účastníků absolvuje jednohodinové týdenní pracovní terapeutické sezení CIMT s 2hodinovým denním domácím programem po dobu celkem 6 týdnů; bezprostředně před zahájením každého zasedání CIMT obdrží účastníci 20 minut TMS 1HZ.
|
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezpečná neinvazivní technika, která stimuluje mozek pomocí opakujících se magnetických pulzů ke zvýšení neuroplasticity.
Bylo prokázáno, že TMS vytváří trvalou modulaci kortikální aktivity a zlepšuje klinické symptomy dětí s neurovývojovými poruchami včetně CP
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: omezením indukovaná pohybová terapie Falešná transkrianiální magnetická stimulace
(CIMT/sham TMS): Pět účastníků absolvuje hodinovou týdenní relaci CIMT s 2hodinovým denním domácím programem po dobu celkem 6 týdnů; bezprostředně před zahájením každého zasedání CIMT obdrží účastníci 20 minut simulovaného TMS 1HZ.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta simulovaná transkraniální magnetická stimulace.
Během Sham procedury budou pacienti sedět blízko TMS, ale nebudou přijímat žádné magnetické pulzy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení náboru účastníků
Časové okno: 5 měsíců
|
Nábor účastníků: Posoudíme počet způsobilých dětí, důvody nezpůsobilosti a neúčasti.
|
5 měsíců
|
Hodnocení udržení účastníka během pokusu
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudíme a nahlásíme počet chybějících proměnných a počet pacientů s neúplnými výsledky měření.
|
5 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení Parental Reports
Časové okno: 5 měsíců
|
Žádáme rodiče, aby každý týden hlásili přítomnost dříve hlášených nežádoucích účinků, včetně bolestí hlavy, úzkosti, závratí, mravenčení, změn nálady, potíží s koncentrací, abnormálních svalových kontrakcí, nevolnosti, bolesti žaludku, únavy a snížené funkce rukou obou rukou.
Pro úplnost se také zeptáme na přítomnost záchvatů (nový nástup nebo nárůst existujících záchvatů), ačkoli tento vedlejší účinek nebyl pozorován v předchozích studiích bezpečnosti.
Posoudíme také, kolikrát (a důvody) skončilo relace TMS před stanoveným časem a počet ztracených minut.
|
5 měsíců
|
Efektivita transkrainální magnetické stimulace oslepujícího procesu na pacienty a terapeuta
Časové okno: 5 měsíců
|
TMS simulovaný proces a zaslepení pacientů a terapeuta: Na konci studie požádáme rodiče/ergoterapeuta hodnotícího výsledky, aby informovali o možném rozdělení účastníka do skupiny (dokázali by zjistit, zda účastník dostal TMS nebo falešný TMS?)
|
5 měsíců
|
Hodnocení léčebné intervence rodiči
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost léčby: Na základě Gillickovy práce požádáme rodiče na konci intervence (6 týdnů) a 3 měsíce po dokončení, aby na stupnici od 1 do 10 ohodnotili svou „spokojenost s intervencí, ochotu opakovat studii a pravděpodobnost doporučení studie ostatním." . - Zapojení účastníků do výzkumu: Na konci studie požádáme rodiče, aby ohodnotili svou ochotu podílet se jako výzkumný spolupracovník na budoucí velké studii RCT. |
3 měsíce
|
Odhad nákladů na intervenci
Časové okno: 5 měsíců
|
Tato studie poskytne informace potřebné pro vytvoření rozpočtu pro budoucí aplikaci.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení mobility pomocí Small Kids-AHA
Časové okno: 5 měsíců
|
Budeme posuzovat rozdíly mezi intervencí před intervencí a po ní pomocí skóre Small Kids-AHA mezi pacienty podstupujícími CIMT+TMS vs. CIMT/sham TMS.
Small Kids-AHA je měřítkem bimanuálního výkonu a je hodnocen na stupnici nebo 0-100 (100 je vysoká funkčnost).
|
5 měsíců
|
Hodnocení mobility pomocí kanadského měření výkonnosti zaměstnání (COPM)
Časové okno: 5 měsíců
|
Budeme posuzovat rozdíly mezi intervencí před intervencí a po ní pomocí skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) mezi těmi, kteří podstoupili CIMT+TMS vs. CIMT/sham TMS.
Canadian Occupational Performance Measure se používá k hodnocení každodenního fungování a je hodnocen na 10bodové stupnici (10 je vysoká funkčnost).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Gordon AM. To constrain or not to constrain, and other stories of intensive upper extremity training for children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2011 Sep;53 Suppl 4:56-61. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04066.x.
- Kirton A, Andersen J, Herrero M, Nettel-Aguirre A, Carsolio L, Damji O, Keess J, Mineyko A, Hodge J, Hill MD. Brain stimulation and constraint for perinatal stroke hemiparesis: The PLASTIC CHAMPS Trial. Neurology. 2016 May 3;86(18):1659-67. doi: 10.1212/WNL.0000000000002646. Epub 2016 Mar 30.
- Uswatte G, Taub E. Constraint-induced movement therapy: a method for harnessing neuroplasticity to treat motor disorders. Prog Brain Res. 2013;207:379-401. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00015-1.
- Chen YP, Pope S, Tyler D, Warren GL. Effectiveness of constraint-induced movement therapy on upper-extremity function in children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2014 Oct;28(10):939-53. doi: 10.1177/0269215514544982. Epub 2014 Aug 14.
- Eliasson AC, Holmefur M. The influence of early modified constraint-induced movement therapy training on the longitudinal development of hand function in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2015 Jan;57(1):89-94. doi: 10.1111/dmcn.12589. Epub 2014 Sep 19.
- Masuda F, Nakajima S, Miyazaki T, Tarumi R, Ogyu K, Wada M, Tsugawa S, Croarkin PE, Mimura M, Noda Y. Clinical effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation treatment in children and adolescents with neurodevelopmental disorders: A systematic review. Autism. 2019 Oct;23(7):1614-1629. doi: 10.1177/1362361318822502. Epub 2019 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS24766(B2021:023)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království