男性と女性の参加者において、肝機能低下のレベルの違いが正常な肝機能と比較してエリンザネタントの血中濃度にどのような影響を与えるかを学ぶ研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。

• 持っている参加者は、

  • Child-Pugh スコア A または B による肝機能障害、
  • 病理組織検査、腹腔鏡検査、フィブロスキャン、コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法（MRI）、または超音波検査のいずれかによって確認された肝硬変の病歴の文書化、
  • -治験責任医師の判断により、スクリーニング前の少なくとも2か月間安定した機能障害。
• 肝機能が正常で、明らかに健康な参加者。
• 体重50kg以上、BMIが18～38kg/m*2の範囲内であること。

• 男性または女性 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致している必要があります。

  • 男性参加者：

    • 生殖能力のある男性参加者は、異性間で性行為を行う場合、コンドーム（殺精子剤の有無にかかわらず）を使用することに同意しなければなりません。 これは、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から、最後の研究介入後7日までの期間に適用されます。
    • 男性参加者の女性パートナーは特別な予防措置に従う必要はありません。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者: 異性愛が活発な場合は、非常に効果的な非ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります。 これは、ICFへの署名から研究介入の最後の投与後21日までの期間に適用されます（妊娠の可能性と許可された避妊方法の詳細と定義について）。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 腹水は重篤であるか、急性または頻繁な穿刺が必要であると定性的に推定されています。
• 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式による推定糸球体濾過量（eGFR）が40mL/分以下の腎不全。
• グレード2以上の脳症。
• eGFR <=60 mL/min CKD-EPI (慢性腎臓病疫学連携) 式を伴う腎不全。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に関連する疾患（肝障害のある参加者の肝障害に関連する疾患を除く）。
• 医学的に関連した感染症および急性胃腸疾患（嘔吐、下痢、便秘）。
• 投与前6か月未満の重度の脳血管障害または心血管障害、例：脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、抗不整脈治療を必要とする不整脈、経皮経管的冠動脈血管形成術または冠状動脈バイパス移植術。
• -最初の治験薬投与前1週間以内の発熱性疾患。