En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige niveauer af nedsat leverfunktion påvirker blodniveauer af Elinzanetant sammenlignet med normal leverfunktion hos mandlige og kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

• Deltagere, der har

  • Nedsat leverfunktion i henhold til Child-Pugh score A eller B,
  • Dokumenteret sygehistorie med levercirrhose bekræftet af enten histopatologi, laparoskopi, fibroscanning, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd,
  • Stabil svækkelse i mindst 2 måneder før screening efter investigators vurdering.
• Deltagere, der har normal leverfunktion og er åbenlyst raske.
• Kropsvægt på mindst 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 38 kg/m*2 (inklusive).

• Mænd eller kvinders brug af prævention til mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  • Mandlige deltagere:

    • Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge kondom (med eller uden sæddræbende middel), når de er heteroseksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
    • Mandlige deltageres kvindelige partnere behøver ikke at følge særlige forholdsregler.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge en yderst effektiv ikke-hormonel prævention, når de er heteroseksuelt aktive. Dette gælder for tiden mellem underskrivelse af ICF og indtil 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (for detaljer og definitioner af den fødedygtige potentiale og tilladte præventionsmetoder).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Ascites kvalitativt vurderet som alvorlig eller kræver akut eller hyppig paracentese.
• Nyresvigt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <= 40 ml/min i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning.
• Encefalopati > grad 2.
• Nyresvigt med en eGFR <=60 ml/min CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligning.
• Enhver klinisk relevant sygdom (bortset fra dem, der er relateret til leverinsufficiens for de personer med nedsat leverfunktion) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet, inklusive.
• Medicinsk relevante infektioner og akutte mave-tarmsygdomme (opkastning, diarré, forstoppelse).
• Alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære lidelser mindre end 6 måneder før dosering, f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt af grad III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA), arytmi, der kræver antiarytmisk behandling, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantat.
• Febersygdom inden for 1 uge før første indgift af studielægemiddel.