Uno studio per scoprire come diversi livelli di ridotta funzionalità epatica influenzano i livelli ematici di elinzanetant rispetto alla normale funzionalità epatica nei partecipanti di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

• I partecipanti che hanno

  • Funzionalità epatica compromessa secondo il punteggio Child-Pugh A o B,
  • Anamnesi medica documentata di cirrosi epatica confermata da istopatologia, laparoscopia, fibroscan, tomografia computerizzata, risonanza magnetica per immagini (MRI) o ecografia,
  • Compromissione stabile per almeno 2 mesi prima dello screening a giudizio dello sperimentatore.
• - Partecipanti che hanno una normale funzionalità epatica e sono apertamente sani.
• Peso corporeo di almeno 50 kg e BMI compreso tra 18 e 38 kg/m*2 (inclusi).

• Uomo o donna L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.

  • Partecipanti maschi:

    • I partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un preservativo (con o senza spermicida) quando sono eterosessuali attivi. Questo vale per il periodo di tempo tra la firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
    • Le partner femminili dei partecipanti maschi non devono seguire precauzioni speciali.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile: devono accettare di utilizzare una contraccezione non ormonale altamente efficace quando sono eterosessuali. Ciò si applica per il periodo compreso tra la firma dell'ICF e 21 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio (per i dettagli e le definizioni del potenziale fertile e dei metodi contraccettivi consentiti).
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno -1.
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ascite qualitativamente stimata come grave o che richiede una paracentesi acuta o frequente.
• Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <= 40 ml/min secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Encefalopatia di > grado 2.
• Insufficienza renale con un'equazione eGFR <=60 mL/min CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
• Qualsiasi malattia clinicamente rilevante (diversa da quelle correlate alla compromissione epatica per i partecipanti con compromissione epatica) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio incluso.
• Infezioni clinicamente rilevanti e malattie gastrointestinali acute (vomito, diarrea, costipazione).
• Gravi disturbi cerebrovascolari o cardiovascolari meno di 6 mesi prima della somministrazione, ad esempio ictus, infarto miocardico, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia che richiede un trattamento antiaritmico, coronaropatia transluminale percutanea angioplastica o bypass coronarico.
• Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.