Eine Studie, um zu erfahren, wie unterschiedliche Grade einer verminderten Leberfunktion den Blutspiegel von Elinzanetant im Vergleich zur normalen Leberfunktion bei männlichen und weiblichen Teilnehmern beeinflussen

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.

• Teilnehmer, die

  • Eingeschränkte Leberfunktion gemäß Child-Pugh-Score A oder B,
  • Dokumentierte Krankengeschichte einer Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, Laparoskopie, Fibroscan, Computertomographie, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall,
  • Stabile Beeinträchtigung für mindestens 2 Monate vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Teilnehmer mit normaler Leberfunktion und offensichtlicher Gesundheit.
• Körpergewicht von mindestens 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis 38 kg/m*2 (einschließlich).

• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  • Männliche Teilnehmer:

    • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung eines Kondoms (mit oder ohne Spermizid) zustimmen, wenn sie heterosexuell aktiv sind. Dies gilt für den Zeitraum zwischen der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
    • Für die Partnerinnen männlicher Teilnehmer sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie heterosexuell aktiv sind. Dies gilt für die Zeit zwischen der Unterzeichnung des ICF und bis 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (für Einzelheiten und Definitionen der gebärfähigen Fähigkeit und erlaubter Verhütungsmethoden).
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am ersten Tag ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Aszites wird qualitativ als schwerwiegend eingeschätzt oder erfordert eine akute oder häufige Parazentese.
• Nierenversagen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <= 40 ml/min gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Enzephalopathie > Grad 2.
• Nierenversagen mit einer eGFR <= 60 ml/min CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
• Jede klinisch relevante Erkrankung (mit Ausnahme derjenigen, die bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion mit einer Leberfunktionsstörung in Zusammenhang stehen) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich.
• Medizinisch relevante Infektionen und akute Magen-Darm-Erkrankungen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung).
• Schwere zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Störungen weniger als 6 Monate vor der Dosierung, z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß New York Heart Association (NYHA), Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert, perkutane transluminale Koronarerkrankung Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.