Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób różne poziomy obniżonej czynności wątroby wpływają na poziom elinzanetantu we krwi w porównaniu z prawidłową czynnością wątroby u uczestników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

• Uczestnicy, którzy mają

  • upośledzona czynność wątroby wg skali Child-Pugh A lub B,
  • udokumentowany wywiad w kierunku marskości wątroby potwierdzony histopatologicznie, laparoskopowo, fibroscanem, tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym (MRI) lub ultrasonografem,
  • Stabilne upośledzenie przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym w ocenie badacza.
• Uczestnicy, którzy mają prawidłową czynność wątroby i są jawnie zdrowi.
• Masa ciała co najmniej 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 38 kg/m*2 (włącznie).

• Mężczyźni i kobiety Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Uczestnicy płci męskiej:

    • Mężczyźni o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym lub bez) w przypadku aktywności heteroseksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 7 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
    • Partnerki męskich uczestników nie muszą stosować specjalnych środków ostrożności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej antykoncepcji, gdy są aktywne heteroseksualnie. Dotyczy to okresu od podpisania ICF do 21 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (szczegóły i definicje dotyczące możliwości zajścia w ciążę i dozwolonych metod antykoncepcji).
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Wodobrzusze oceniono jakościowo jako ciężkie lub wymagające ostrej lub częstej paracentezy.
• Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <= 40 ml/min zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Encefalopatia > stopnia 2.
• Niewydolność nerek z eGFR <=60 ml/min Równanie CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
• Jakakolwiek klinicznie istotna choroba (inna niż związana z zaburzeniami czynności wątroby u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w tym.
• Zakażenia o znaczeniu medycznym i ostre choroby żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcia).
• Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe występujące mniej niż 6 miesięcy przed podaniem dawki, np. udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA), arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego, przezskórna śródnaczyniowa choroba wieńcowa angioplastyka lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.