Un estudio para aprender cómo los diferentes niveles de función hepática disminuida influyen en los niveles sanguíneos de elinzanetant en comparación con la función hepática normal en participantes masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

• Participantes que tienen

  • Deterioro de la función hepática según la puntuación A o B de Child-Pugh,
  • Antecedentes médicos documentados de cirrosis hepática confirmados por histopatología, laparoscopia, fibroscan, tomografía computarizada, resonancia magnética nuclear (RMN) o ultrasonido,
  • Deterioro estable durante al menos 2 meses antes de la selección a juicio del investigador.
• Participantes que tienen una función hepática normal y son manifiestamente saludables.
• Peso corporal de al menos 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 38 kg/m*2 (inclusive).

• El uso de anticonceptivos masculinos o femeninos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.

  • Participantes masculinos:

    • Los participantes masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un condón (con o sin espermicida) cuando sean heterosexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
    • Las parejas femeninas de los participantes masculinos no necesitan seguir precauciones especiales.
  • Mujeres participantes en edad fértil: deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo cuando sean heterosexualmente activas. Esto aplica para el tiempo entre la firma del ICF hasta 21 días después de la última dosis de la intervención del estudio (para detalles y definiciones de potencial fértil y métodos anticonceptivos permitidos).
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el Día -1.
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ascitis estimada cualitativamente como severa o que requiere paracentesis aguda o frecuente.
• Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <= 40 ml/min según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
• Encefalopatía de > grado 2.
• Insuficiencia renal con eGFR <=60 mL/min Ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
• Cualquier enfermedad clínicamente relevante (distinta de las relacionadas con la insuficiencia hepática para los participantes con insuficiencia hepática) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, incluidas.
• Infecciones médicamente relevantes y enfermedades gastrointestinales agudas (vómitos, diarrea, estreñimiento).
• Trastornos cerebrovasculares o cardiovasculares graves menos de 6 meses antes de la dosificación, p. angioplastia o injerto de derivación de arteria coronaria.
• Enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio.