Um estudo para aprender como diferentes níveis de diminuição da função hepática influenciam os níveis sanguíneos de Elinzanetant em comparação com a função hepática normal em participantes masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

• Participantes que têm

  • Função hepática prejudicada de acordo com a pontuação de Child-Pugh A ou B,
  • História médica documentada de cirrose hepática confirmada por histopatologia, laparoscopia, fibroscan, tomografia computadorizada, ressonância magnética (MRI) ou ultrassom,
  • Comprometimento estável por pelo menos 2 meses antes da triagem no julgamento do investigador.
• Participantes com função hepática normal e manifestamente saudáveis.
• Peso corporal de pelo menos 50 kg e IMC na faixa de 18 a 38 kg/m*2 (inclusive).

• O uso de contraceptivos masculinos ou femininos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

  • Participantes masculinos:

    • Os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar preservativo (com ou sem espermicida) quando forem heterossexuais. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 7 dias após a última dose da intervenção do estudo.
    • As parceiras de participantes do sexo masculino não precisam seguir precauções especiais.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: devem concordar em usar uma contracepção não hormonal altamente eficaz quando heterossexualmente ativas. Isso se aplica ao tempo entre a assinatura do ICF até 21 dias após a última dose da intervenção do estudo (para detalhes e definições de potencial para engravidar e métodos contraceptivos permitidos).
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia -1.
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Ascite qualitativamente estimada como grave ou requerendo paracentese aguda ou frequente.
• Insuficiência renal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <= 40 mL/min de acordo com a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Encefalopatia de > grau 2.
• Insuficiência renal com eGFR <=60 mL/min Equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
• Qualquer doença clinicamente relevante (exceto aquelas relacionadas ao comprometimento hepático para os participantes com comprometimento hepático) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, incluindo.
• Infecções clinicamente relevantes e doenças gastrointestinais agudas (vómitos, diarreia, obstipação).
• Distúrbios cerebrovasculares ou cardiovasculares graves menos de 6 meses antes da administração, por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau III ou IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA), arritmia que requer tratamento antiarrítmico, percutânea transluminal coronariana angioplastia ou enxerto de revascularização do miocárdio.
• Doença febril dentro de 1 semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.