Tutkimus, jolla opitaan kuinka erilaiset heikentyneen maksan toiminnan tasot vaikuttavat elinzanetantin veren tasoihin verrattuna normaaliin maksan toimintaan miehillä ja naisilla
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin elinzanetantin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (luokiteltu Child-Pugh A tai B) verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on hormonaalisten muutosten aiheuttamia oireita, kuten naisilla vaihdevuosien aikana. Nämä oireet voivat sisältää vasomotorisia oireita. Ennen kuin hoito voidaan hyväksyä potilaiden käytettäväksi, tutkijat tekevät kliinisiä tutkimuksia ymmärtääkseen paremmin sen turvallisuuden ja mitä hoidolle tapahtuu kehossa.
Tutkimuslääke, elinzanetantti, on suunniteltu vasomotoristen oireiden hoitoon. Maksalla on tärkeä rooli elinzanetantin poistamisessa elimistöstä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka heikentynyt maksan toiminta vaikuttaa elinzanetantin poistoon.
Tutkimukseen osallistuu 18-75-vuotiaita miehiä ja naisia. Osalla osallistujista on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Jokaisesta maksan vajaatoimintaryhmästä otetaan mukaan ryhmä, jonka maksan toiminta on normaali.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Lääkäri tarkistaa myös osallistujien sydämen terveyden EKG:n avulla. Osallistujat vastaavat hyvinvointiaan ja lääkkeitä koskeviin kysymyksiin.
Tutkijat vertaavat elinzanetantin pitoisuuksia veressä maksan vajaatoimintaa omaavien osallistujien vastaaviin, joiden maksan toiminta on normaali. Tällä tavalla he voivat nähdä, kuinka maksan toiminta vaikuttaa elinzanetantin tasoihin veressä. Nämä tiedot ovat tärkeitä annossuositusten antamiseksi potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotias.
Osallistujat, joilla on
- Maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärän A tai B mukaan,
- Dokumentoitu sairaushistoria maksakirroosista, joka on vahvistettu joko histopatologialla, laparoskopialla, fibroskannauksella, tietokonetomografialla, magneettikuvauksella (MRI) tai ultraäänellä,
- Vakaa vamma vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka ovat selvästi terveitä.
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja BMI 18-38 kg/m*2 (mukaan lukien).
Mies tai nainen Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
Miespuoliset osallistujat:
- Lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia (siemenmyrkyn kanssa tai ilman) ollessaan heteroseksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen välillä ja päättyy 7 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
- Miespuolisten osallistujien naispuolisten kumppanien ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, kun he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ICF:n allekirjoittamisen välistä aikaa 21 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (lisätietoja ja määritelmiä hedelmällisyydestä ja sallituista ehkäisymenetelmistä).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Askites, joka on laadullisesti arvioitu vakavaksi tai joka vaatii akuuttia tai toistuvaa paracenteesia.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <= 40 ml/min kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaan.
- > asteen 2 enkefalopatia.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR <=60 ml/min CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) -yhtälö.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (muut kuin ne, jotka liittyvät maksan vajaatoimintaan osallistuneilla potilailla) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien.
- Lääketieteellisesti merkittävät infektiot ja akuutit maha-suolikanavan sairaudet (oksentelu, ripuli, ummetus).
- Vaikeat aivoverenkierron tai sydän- ja verisuonihäiriöt alle 6 kuukautta ennen annostelua, esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) mukaan, rytmihäiriötä vaativa rytmihäiriö, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimo angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Child-Pugh A)
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), mukaan lukien vähintään 2 naispuolista osallistujaa.
|
Suun kautta, kerta-annos päivänä 1 ja kerta-annos kerran päivässä päivinä 3-8
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Child-Pugh B)
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), mukaan lukien vähintään 2 naispuolista osallistujaa
|
Suun kautta, kerta-annos päivänä 1 ja kerta-annos kerran päivässä päivinä 3-8
|
|
Kokeellinen: Ohjaus A-ottelun kontrollit ryhmässä A
Vastaavat kontrolliosallistujat ryhmään A, joilla on normaali maksan toiminta.
|
Suun kautta, kerta-annos päivänä 1 ja kerta-annos kerran päivässä päivinä 3-8
|
|
Kokeellinen: Kontrolli B ottelun kontrollit ryhmässä B
Vastaavat ryhmän B kontrolliosallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
|
Suun kautta, kerta-annos päivänä 1 ja kerta-annos kerran päivässä päivinä 3-8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinzanetantin Cmax,md,u
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Cmax,md,u: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa toistuvan annostelun jälkeen sitoutumattoman analyytin annosteluvälin aikana.
|
Päivänä 8
|
|
Elinzanetantin AUC(0-24)md,u
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
AUC: Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään.
AUC(0-24)md,u: AUC ajankohdasta 0 - 24 sitoutumattoman analyytin toistuvan annostelun jälkeen.
|
Päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Noin 10 kuukautta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) vakavuus
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Noin 10 kuukautta
|
|
|
Elinzanetantin AUCu
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Tai AUC(0-tlast), jos AUC:tä ei voida määrittää.
AUCu: AUC ekstrapoloitu sitoutumattoman analyytin äärettömyyteen.
AUC(0-tlast): AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (kvantifioinnin alaraja)
|
Päivänä 1
|
|
Elinzanetantin Cmax,u
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Cmax,u: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa sitoutumattoman analyytin kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21668
- 2020-005939-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .