Studie, která má zjistit, jak různé úrovně snížené funkce jater ovlivňují hladiny elinzanetantu v krvi ve srovnání s normální funkcí jater u mužských a ženských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let včetně.

• Účastníci, kteří mají

  • zhoršená funkce jater podle Child-Pugh skóre A nebo B,
  • Zdokumentovaná anamnéza jaterní cirhózy potvrzená buď histopatologií, laparoskopií, fibroscanem, počítačovou tomografií, magnetickou rezonancí (MRI) nebo ultrazvukem,
  • Stabilní poškození po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem podle úsudku zkoušejícího.
• Účastníci, kteří mají normální funkci jater a jsou zjevně zdraví.
• Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 38 kg/m*2 (včetně).

• Muži nebo ženy Užívání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  • Mužští účastníci:

    • Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím kondomu (se spermicidem nebo bez něj), pokud jsou heterosexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 7 dnů po poslední dávce studijní intervence.
    • Partnerky mužských účastníků nemusí dodržovat zvláštní opatření.
  • Ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním vysoce účinné nehormonální antikoncepce, pokud jsou heterosexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podepsáním ICF do 21 dnů po poslední dávce studijního zásahu (pro podrobnosti a definice reprodukčního potenciálu a povolených metod antikoncepce).
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Ascites kvalitativně odhadován jako těžký nebo vyžadující akutní nebo častou paracentézu.
• Renální selhání s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <= 40 ml/min podle rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
• Encefalopatie > stupně 2.
• Renální selhání s eGFR <=60 ml/min rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
• Jakékoli klinicky relevantní onemocnění (jiné než onemocnění související s poruchou funkce jater u účastníků s poruchou funkce jater) během 4 týdnů před podáním studovaného léku, včetně.
• Lékařsky relevantní infekce a akutní gastrointestinální onemocnění (zvracení, průjem, zácpa).
• Těžké cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární poruchy méně než 6 měsíců před podáním dávky, např. mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny.
• Horečnaté onemocnění během 1 týdne před prvním podáním studovaného léku.