감소된 간 기능 수준이 남녀 참가자의 정상 간 기능과 비교하여 엘리자네탄트의 혈중 농도에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.

• 가진 참가자

  • Child-Pugh 점수 A 또는 B에 따른 간 기능 장애,
  • 조직병리학, 복강경검사, 섬유스캔, 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상(MRI) 또는 초음파로 확인된 문서화된 간경변 병력,
  • 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 최소 2개월 동안 안정적인 손상.
• 간 기능이 정상이고 명백히 건강한 참가자.
• 체중 50kg 이상, BMI 18~38kg/m*2(포함)

• 남성 또는 여성 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  • 남성 참가자:

    • 가임 가능성이 있는 남성 참여자는 이성애 활동 시 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 개입의 마지막 투약 후 7일까지의 기간에 적용됩니다.
    • 남성 참가자의 여성 파트너는 특별한 예방 조치를 따를 필요가 없습니다.
  • 가임 여성 참여자: 이성애가 활발할 때 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 ICF 서명에서 연구 개입의 마지막 투약 후 21일까지의 기간에 적용됩니다(가임 가능성 및 허용된 피임 방법에 대한 자세한 내용 및 정의).
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 -1일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 질적으로 심각하거나 급성 또는 빈번한 복수천자가 필요한 것으로 추정되는 복수.
• CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 따라 추정 사구체 여과율(eGFR) <= 40 mL/min인 신부전.
• > 2등급의 뇌병증.
• eGFR <=60 mL/min CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식의 신부전.
• 포함하는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 관련된 모든 질병(간 장애 참가자의 간 장애와 관련된 질병 제외).
• 의학적으로 관련된 감염 및 급성 위장병(구토, 설사, 변비).
• 투약 전 6개월 미만의 중증 뇌혈관 또는 심혈관 장애, 예를 들어 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 항부정맥 치료가 필요한 부정맥, 경피적 관상동맥 혈관성형술 또는 관상동맥우회술.
• 첫 연구 약물 투여 전 1주 이내의 열병.