En studie för att lära sig hur olika nivåer av nedsatt leverfunktion påverkar blodnivåerna av Elinzanetant jämfört med normal leverfunktion hos manliga och kvinnliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

• Deltagare som har

  • Nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-poäng A eller B,
  • Dokumenterad medicinsk historia av levercirros bekräftad av antingen histopatologi, laparoskopi, fibroscan, datortomografi, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller ultraljud,
  • Stabil funktionsnedsättning i minst 2 månader före screening enligt utredarens bedömning.
• Deltagare som har normal leverfunktion och är öppet friska.
• Kroppsvikt på minst 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 38 kg/m*2 (inklusive).

• Man eller kvinna Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

  • Manliga deltagare:

    • Manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda kondom (med eller utan spermiedödande medel) när de är heterosexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 7 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
    • Kvinnliga partner till manliga deltagare behöver inte följa särskilda försiktighetsåtgärder.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder: måste gå med på att använda ett mycket effektivt icke-hormonellt preventivmedel när de är heterosexuellt aktiva. Detta gäller för tiden mellan undertecknande av ICF till 21 dagar efter den sista dosen av studieintervention (för detaljer och definitioner av fertilitet och tillåtna preventivmedel).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag -1.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Ascites kvalitativt uppskattas som allvarlig eller kräver akut eller frekvent paracentes.
• Njursvikt med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <= 40 ml/min enligt ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI).
• Encefalopati av > grad 2.
• Njursvikt med en eGFR <=60 ml/min CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ekvation.
• Alla kliniskt relevanta sjukdomar (andra än de som är relaterade till nedsatt leverfunktion för deltagare med nedsatt leverfunktion) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet inklusive.
• Medicinskt relevanta infektioner och akuta mag-tarmsjukdomar (kräkningar, diarré, förstoppning).
• Allvarliga cerebrovaskulära eller kardiovaskulära störningar mindre än 6 månader före dosering, t.ex. stroke, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt av grad III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA), arytmi som kräver antiarytmisk behandling, perkutan transluminal koronar angioplastik eller kranskärlsbypasstransplantat.
• Febersjukdom inom 1 vecka före första studieläkemedlets administrering.