一项旨在了解不同程度的肝功能下降如何影响男性和女性参与者与正常肝功能相比的 elinzanetant 血液水平的研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 75 岁（含）。

• 参加者有

  • 根据 Child-Pugh 评分 A 或 B，肝功能受损，
  • 通过组织病理学、腹腔镜检查、纤维扫描、计算机断层扫描、磁共振成像 (MRI) 或超声证实的肝硬化病史，
  • 根据研究者的判断，筛选前至少有 2 个月的稳定损伤。
• 肝功能正常且明显健康的参与者。
• 体重至少 50 公斤且 BMI 在 18 至 38 公斤/米*2（含）范围内。

• 男性或女性 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

  • 男性参与者：

    • 具有生殖潜力的男性参与者必须同意在异性恋活动中使用避孕套（含或不含杀精子剂）。 这适用于从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次研究干预后 7 天的时间段。
    • 男性参与者的女性伴侣不需要遵循特别的预防措施。
  • 有生育潜力的女性参与者：必须同意在异性恋活跃时使用高效的非激素避孕药。 这适用于从签署 ICF 到最后一次研究干预后 21 天的时间（有关生育潜力和允许的避孕方法的详细信息和定义）。
• 有生育潜力的女性参与者必须在筛选时和第 -1 天进行阴性妊娠试验。
• 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• 腹水定性估计为严重或需要急性或频繁的腹腔穿刺术。
• 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程，估计肾小球滤过率 (eGFR) <= 40 mL/min 的肾衰竭。
• > 2 级脑病。
• eGFR <=60 mL/min CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作）方程式的肾功能衰竭。
• 在研究药物给药前 4 周内发生任何临床相关疾病（与肝功能受损参与者的肝功能受损相关的疾病除外），包括。
• 医学相关感染和急性胃肠道疾病（呕吐、腹泻、便秘）。
• 给药前不到 6 个月的严重脑血管或心血管疾病，例如中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、根据纽约心脏协会 (NYHA) 的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、需要抗心律失常治疗的心律失常、经皮腔内冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术。
• 首次研究药物给药前 1 周内出现发热性疾病。