術後治癒を改善するためのプロバイオティクス
埋伏歯抜歯の術後治癒の改善におけるプロバイオティクスの有効性
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施し、影響を受けた抜歯後の術後創傷治癒の改善におけるラクトバチルス・ロイテリを含むプロバイオティクスの有効性を評価します。
主な目的は、摘出後の治癒の改善における L. reuteri の有効性を評価することです。
二次的な目的は、抗生物質に関連する胃腸症状の発生率と重症度を軽減する上で、抗生物質療法 (アモキシシリン) と組み合わせた L. reuteri の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、世界保健機関によって「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」と定義されています。 人間のマイクロバイオームは、人間の健康状態を維持するのに貢献する複雑なシステムです。 広域抗生物質療法は、病原菌に対して作用しますが、腸内微生物叢にも影響を与え、腹痛、胃痛、吐き気、嘔吐、下痢などのさまざまな副作用を引き起こします。
プロバイオティクスの使用は、抗生物質療法に関連する症状の強度と発生率を軽減する可能性のある手段として提唱されています. ラクトバチルス・ロイテリ (L. reuteri) は、優れた抗炎症特性と抗菌作用を示し、創傷治癒過程での役割を果たしている可能性があります。
歯科における L. reuteri の使用に関する研究はほとんど行われていません。 ツイットマン等。 (2018) は、パンチ生検後の口腔内の術後治癒の改善における L. reuteri の有効性を評価する試験を実施し、有望な結果を示しました。 著者らは、口腔創傷治癒におけるプロバイオティクスの役割をより明確にするために、より大規模な試験が役立つ可能性があると結論付けました. 抜歯後の治癒における L. reuteri の可能な役割に関する唯一のデータは、影響を受けた患者の知覚された腫れと睡眠障害の夜の数の減少を示したパイロット研究 (Walivar at al. 2019) からのものです。 -抜歯と想定されたL. reuteri。 著者らは、臨床的相関を完全に理解するには、より綿密なフォローアップ訪問を伴う大規模な試験が必要であると結論付けました。
本研究の主な目的は、L. reuteri を含むプロバイオティクスの有効性を評価して、埋伏歯の抜歯後の術後治癒を改善することであり、二次的な目的は、L. reuteri に関連する胃腸の副作用の予防または軽減におけるその可能な役割を調査することです。術後の抗生物質療法。無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施して、摘出後の治癒の改善におけるL. reuteriの有効性を評価します。
ピサ大学病院（歯科口腔外科の手術室）で埋伏歯の抜歯を必要とするすべての患者は、研究の対象と見なされます。
含まれる患者の数は 160 に設定され、2 つの実験グループ (1 グループあたり 80 人の患者) に分けられます。 包含/除外基準を満たす患者は、この試験に登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Barone, Professor
- 電話番号：050993327
- メール：antonio.barone@unipi.it
研究場所
-
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
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コンタクト：
- Antonio Barone, Professor
- 電話番号：050993327
- メール：antonio.barone@unipi.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 埋伏歯の抜歯の必要性
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームを理解し署名する能力
除外基準:
- ペニシリンアレルギー
- 口腔外科の禁忌
- 免疫抑制剤による治療または免疫不全
- アミノビスフォスフォネートおよび抗血管新生薬による治療
- 頭頸部への照射
- コントロール不良の糖尿病
- 腎不全
- 薬物とアルコール中毒
- 精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
すべての患者は埋伏歯の抜歯を受けます。グループ 1 に割り当てられた患者は、アモキシシリンによる抗生物質療法 (1 日あたり 2 g) を 6 日間受け、プロバイオティクスによる治療を 21 日間 (1 日あたり 2 錠) 受けます。
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すべての患者は外科的抜歯を受ける
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プラセボコンパレーター：グループ2
すべての患者は埋伏歯の抜歯を受けます。グループ1に割り当てられた患者は、アモキシシリンによる抗生物質療法を6日間（1日2g）、プラセボのプロバイオティクスを21日間（1日2錠）受ける。
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すべての患者は外科的抜歯を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的創傷治癒
時間枠：手術後3日
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手術創の特徴の臨床評価
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手術後3日
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外科的創傷治癒
時間枠：手術後7日
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手術創の特徴の臨床評価
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手術後7日
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外科的創傷治癒
時間枠：手術後14日
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手術創の特徴の臨床評価
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手術後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの存在
時間枠：手術後3日
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VASによって評価される痛みの存在 (0-10)
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手術後3日
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痛みの存在
時間枠：手術後7日
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VASによって評価される痛みの存在 (0-10)
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手術後7日
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痛みの存在
時間枠：手術後14日
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VASによって評価される痛みの存在 (0-10)
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手術後14日
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膿瘍
時間枠：手術後3日
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化膿の存在
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手術後3日
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膿瘍
時間枠：手術後7日
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化膿の存在
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手術後7日
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膿瘍
時間枠：手術後14日
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化膿の存在
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手術後14日
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浮腫
時間枠：手術後3日
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術後浮腫の存在と評価（口腔内および口腔外）
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手術後3日
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浮腫
時間枠：手術後7日
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術後浮腫の存在と評価（口腔内および口腔外）
|
手術後7日
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浮腫
時間枠：手術後14日
|
術後浮腫の存在と評価（口腔内および口腔外）
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手術後14日
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熱
時間枠：手術後3日
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体温 > 37°C
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手術後3日
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熱
時間枠：手術後7日
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体温 > 37°C
|
手術後7日
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熱
時間枠：手術後14日
|
体温 > 37°C
|
手術後14日
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歯槽骨炎
時間枠：手術後3日
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歯槽骨炎の存在
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手術後3日
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歯槽骨炎
時間枠：手術後7日
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歯槽骨炎の存在
|
手術後7日
|
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歯槽骨炎
時間枠：手術後14日
|
歯槽骨炎の存在
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手術後14日
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開口障害
時間枠：手術後3日
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開口部の減少 (mm で測定)
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手術後3日
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開口障害
時間枠：手術後7日
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開口部の減少 (mm で測定)
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手術後7日
|
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開口障害
時間枠：手術後14日
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開口部の減少 (mm で測定)
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手術後14日
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鎮痛剤
時間枠：手術後7日
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手術後最初の 7 日間に使用された鎮痛剤の数
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手術後7日
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触診で出血
時間枠：手術後3日
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触診時の出血の存在
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手術後3日
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触診で出血
時間枠：手術後7日
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触診時の出血の存在
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手術後7日
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触診で出血
時間枠：手術後14日
|
触診時の出血の存在
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手術後14日
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咀嚼困難
時間枠：手術後3日
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VAS (0-10) によって評価される咀嚼の難しさ
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手術後3日
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咀嚼困難
時間枠：手術後7日
|
VAS (0-10) によって評価される咀嚼の難しさ
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手術後7日
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咀嚼困難
時間枠：手術後14日
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VAS (0-10) によって評価される咀嚼の難しさ
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手術後14日
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話すことの難しさ
時間枠：手術後3日
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VASによって評価されたスピーキングの難しさ (0-10)
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手術後3日
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話すことの難しさ
時間枠：手術後7日
|
VASによって評価されたスピーキングの難しさ (0-10)
|
手術後7日
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話すことの難しさ
時間枠：手術後14日
|
VASによって評価されたスピーキングの難しさ (0-10)
|
手術後14日
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口腔衛生の実施の難しさ
時間枠：手術後3日
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VASによって評価された口腔衛生の実施の難しさ (0-10)
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手術後3日
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口腔衛生の実施の難しさ
時間枠：手術後7日
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VASによって評価された口腔衛生の実施の難しさ (0-10)
|
手術後7日
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口腔衛生の実施の難しさ
時間枠：手術後14日
|
VASによって評価された口腔衛生の実施の難しさ (0-10)
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手術後14日
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日常の変化
時間枠：手術後3日
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休業日数
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手術後3日
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日常の変化
時間枠：手術後7日
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休業日数
|
手術後7日
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日常の変化
時間枠：手術後14日
|
休業日数
|
手術後14日
|
|
むくみ感
時間枠：手術後3日
|
VASによる評価 (0-10)
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手術後3日
|
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むくみ感
時間枠：手術後7日
|
VASによる評価 (0-10)
|
手術後7日
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むくみ感
時間枠：手術後14日
|
VASによる評価 (0-10)
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手術後14日
|
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抽出後の睡眠障害夜の数
時間枠：手術後3日
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睡眠障害夜の数
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手術後3日
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抽出後の睡眠障害夜の数
時間枠：手術後7日
|
睡眠障害夜の数
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手術後7日
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抽出後の睡眠障害夜の数
時間枠：手術後14日
|
睡眠障害夜の数
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手術後14日
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腹痛
時間枠：手術後3日
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腹痛の有無（問診票Y/N）
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手術後3日
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腹痛
時間枠：手術後7日
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腹痛の有無（問診票Y/N）
|
手術後7日
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腹痛
時間枠：手術後14日
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腹痛の有無（問診票Y/N）
|
手術後14日
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腹部膨満
時間枠：手術後3日
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腹痛の有無（問診票Y/N）
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手術後3日
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腹部膨満
時間枠：手術後7日
|
腹痛の有無（問診票Y/N）
|
手術後7日
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腹部膨満
時間枠：手術後14日
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腹痛の有無（問診票Y/N）
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手術後14日
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アルバスのバリエーション
時間枠：手術後3日
|
alvus バリエーションの存在 (アンケート Y/N)
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手術後3日
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アルバスのバリエーション
時間枠：手術後7日
|
alvus バリエーションの存在 (アンケート Y/N)
|
手術後7日
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アルバスのバリエーション
時間枠：手術後14日
|
alvus バリエーションの存在 (アンケート Y/N)
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手術後14日
|
|
吐き気
時間枠：手術後3日
|
吐き気の存在 (質問票 Y/N)
|
手術後3日
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吐き気
時間枠：手術後7日
|
吐き気の存在 (質問票 Y/N)
|
手術後7日
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吐き気
時間枠：手術後14日
|
吐き気の存在 (質問票 Y/N)
|
手術後14日
|
|
吐瀉物
時間枠：手術後3日
|
嘔吐の有無（問診Y/N）
|
手術後3日
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吐瀉物
時間枠：手術後7日
|
嘔吐の有無（問診Y/N）
|
手術後7日
|
|
吐瀉物
時間枠：手術後14日
|
嘔吐の有無（問診Y/N）
|
手術後14日
|
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酸逆流
時間枠：手術後3日
|
酸逆流の存在 (質問票 Y/N)
|
手術後3日
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酸逆流
時間枠：手術後7日
|
酸逆流の存在 (質問票 Y/N)
|
手術後7日
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酸逆流
時間枠：手術後14日
|
酸逆流の存在 (質問票 Y/N)
|
手術後14日
|
|
胃酸度
時間枠：手術後3日
|
胃酸の存在 (アンケート Y/N)
|
手術後3日
|
|
胃酸度
時間枠：手術後7日
|
胃酸の存在 (アンケート Y/N)
|
手術後7日
|
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胃酸度
時間枠：手術後14日
|
胃酸の存在 (アンケート Y/N)
|
手術後14日
|
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胃の痛み
時間枠：手術後3日
|
胃の痛みの存在 (アンケート Y/N)
|
手術後3日
|
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胃の痛み
時間枠：手術後7日
|
胃の痛みの存在 (アンケート Y/N)
|
手術後7日
|
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胃の痛み
時間枠：手術後14日
|
胃の痛みの存在 (アンケート Y/N)
|
手術後14日
|
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食欲減少
時間枠：手術後3日
|
食欲不振の有無（アンケートY/N）
|
手術後3日
|
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食欲減少
時間枠：手術後7日
|
食欲不振の有無（アンケートY/N）
|
手術後7日
|
|
食欲減少
時間枠：手術後14日
|
食欲不振の有無（アンケートY/N）
|
手術後14日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Barone, Professor、University of Pisa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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