Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika zur Verbesserung der postoperativen Heilung

8. Mai 2024 aktualisiert von: Antonio Barone, University of Pisa

Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung der postoperativen Heilung bei impaktierten Zahnextraktionen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines Probiotikums, das Lactobacillus reuteri enthält, bei der Verbesserung der postoperativen Wundheilung nach impaktierten Zahnextraktionen zu bewerten.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von L. reuteri bei der Verbesserung der postextraktiven Heilung.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von L. reuteri in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie (Amoxicillin) bei der Verringerung des Auftretens und der Schwere von Antibiotika-assoziierten Magen-Darm-Symptomen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probiotika werden von der Weltgesundheitsorganisation definiert als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“. Das menschliche Mikrobiom ist ein komplexes System, das zur Aufrechterhaltung eines guten Gesundheitszustands beim Menschen beiträgt. Breitband-Antibiotika-Therapien wirken gegen pathogene Bakterien, beeinflussen aber auch das Darmmikrobiom, was zu unterschiedlichen Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führt.

Die Verwendung von Probiotika wurde als mögliches Mittel zur Verringerung der Intensität und Häufigkeit der Symptome im Zusammenhang mit Antibiotikatherapien befürwortet. Einige Probiotika wie Lactobacillus reuteri (L. reuteri) zeigten gute entzündungshemmende Eigenschaften und auch eine antimikrobielle Wirkung, was eine mögliche Rolle bei Wundheilungsprozessen vermuten lässt.

Es wurden nur wenige Studien zur Verwendung von L. reuteri in der Zahnheilkunde durchgeführt. Twetman et al. (2018) führten eine Studie durch, um die Wirksamkeit von L. reuteri bei der Verbesserung der postoperativen Heilung in der Mundhöhle nach einer Stanzbiopsie zu bewerten, und zeigten vielversprechende Ergebnisse. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass größere Studien nützlich sein könnten, um die Rolle von Probiotika bei der Wundheilung im Mund besser zu klären. Die einzigen Daten zur möglichen Rolle von L. reuteri bei der postextraktiven Heilung stammen aus einer Pilotstudie (Walivara at al. 2019), die eine Verringerung der wahrgenommenen Schwellung und der Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf bei betroffenen Patienten zeigte -Zahnextraktion und angenommen L. reuteri. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass größere Studien mit engeren Nachsorgeuntersuchungen erforderlich sind, um die klinische Korrelation vollständig zu verstehen.

Das Hauptziel der vorliegenden Forschung ist es, die Wirksamkeit eines Probiotikums, das L. reuteri enthält, bei der Verbesserung der postoperativen Heilung nach betroffenen Zahnextraktionen zu bewerten, und das sekundäre Ziel ist es, seine mögliche Rolle bei der Verhinderung oder Verringerung von gastrointestinalen Nebenwirkungen zu untersuchen postoperative Antibiotikatherapie. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von L. reuteri bei der Verbesserung der postextraktiven Heilung zu bewerten.

Alle Patienten, die am Universitätskrankenhaus von Pisa (operative Abteilung für Odontostomatologie und Oralchirurgie) Zahnextraktionen benötigen, werden für die Studie in Betracht gezogen.

Die Anzahl der aufzunehmenden Patienten ist auf 160 festgelegt, aufgeteilt in zwei experimentelle Gruppen (80 Patienten pro Gruppe). Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit für Extraktionen betroffener Zähne
  • über 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Penicillin
  • Kontraindikationen für orale Chirurgie
  • Behandlung mit Immunsuppressiva oder Immunschwäche
  • Behandlung mit Aminobisphosphonaten und antiangiogenen Medikamenten
  • Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs
  • unkontrollierter Diabetes
  • Nierenversagen
  • Drogen- und Alkoholabhängigkeit
  • psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Bei allen Patienten wird eine Zahnextraktion durchgeführt; Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Antibiotikatherapie mit Amoxicillin für 6 Tage (2 g/Tag) und ein Probiotikum für 21 Tage (2 Tabletten/Tag).
Alle Patienten werden einer chirurgischen Zahnextraktion unterzogen
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Bei allen Patienten wird eine Zahnextraktion durchgeführt; Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Antibiotikatherapie mit Amoxicillin für 6 Tage (2 g/Tag) und ein Placebo des Probiotikums für 21 Tage (2 Tabletten/Tag).
Alle Patienten werden einer chirurgischen Zahnextraktion unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Klinische Beurteilung der Eigenschaften der Operationswunde
3 Tage nach der Operation
Chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Klinische Beurteilung der Eigenschaften der Operationswunde
7 Tage nach der Operation
Chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Klinische Beurteilung der Eigenschaften der Operationswunde
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Schmerzen, bewertet durch VAS (0-10)
3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Schmerzen, bewertet durch VAS (0-10)
7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Schmerzen, bewertet durch VAS (0-10)
14 Tage nach der Operation
Abszess
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Eiterung
3 Tage nach der Operation
Abszess
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Eiterung
7 Tage nach der Operation
Abszess
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Eiterung
14 Tage nach der Operation
Ödem
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein und Beurteilung des postoperativen Ödems (intraoral und extraoral)
3 Tage nach der Operation
Ödem
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein und Beurteilung des postoperativen Ödems (intraoral und extraoral)
7 Tage nach der Operation
Ödem
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein und Beurteilung des postoperativen Ödems (intraoral und extraoral)
14 Tage nach der Operation
Fieber
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Körpertemperatur > 37°C
3 Tage nach der Operation
Fieber
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Körpertemperatur > 37°C
7 Tage nach der Operation
Fieber
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Körpertemperatur > 37°C
14 Tage nach der Operation
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein einer alveolären Ostitis
3 Tage nach der Operation
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein einer alveolären Ostitis
7 Tage nach der Operation
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein einer alveolären Ostitis
14 Tage nach der Operation
Trismus
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Reduzierung der Mundöffnung (gemessen in mm)
3 Tage nach der Operation
Trismus
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Reduzierung der Mundöffnung (gemessen in mm)
7 Tage nach der Operation
Trismus
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Reduzierung der Mundöffnung (gemessen in mm)
14 Tage nach der Operation
Schmerzmittel
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der angenommenen Schmerzmittel in den ersten 7 Tagen nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Blutung bei Palpation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Blutungen bei Palpation
3 Tage nach der Operation
Blutung bei Palpation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Blutungen bei Palpation
7 Tage nach der Operation
Blutung bei Palpation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Blutungen bei Palpation
14 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Kauen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Kauen bewertet durch VAS (0-10)
3 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Kauen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Kauen bewertet durch VAS (0-10)
7 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Kauen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Kauen bewertet durch VAS (0-10)
14 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Sprechen bewertet durch VAS (0-10)
3 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Sprechen bewertet durch VAS (0-10)
7 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten beim Sprechen bewertet durch VAS (0-10)
14 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten bei der Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Schwierigkeit bei der Durchführung der Mundhygiene, bewertet durch VAS (0-10)
3 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten bei der Mundhygiene
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Schwierigkeit bei der Durchführung der Mundhygiene, bewertet durch VAS (0-10)
7 Tage nach der Operation
Schwierigkeiten bei der Mundhygiene
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Schwierigkeit bei der Durchführung der Mundhygiene, bewertet durch VAS (0-10)
14 Tage nach der Operation
Tägliche Routineänderungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
arbeitsfreie Tage
3 Tage nach der Operation
Tägliche Routineänderungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
arbeitsfreie Tage
7 Tage nach der Operation
Tägliche Routineänderungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
arbeitsfreie Tage
14 Tage nach der Operation
Schwellungsgefühl
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
bewertet durch VAS (0-10)
3 Tage nach der Operation
Schwellungsgefühl
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
bewertet durch VAS (0-10)
7 Tage nach der Operation
Schwellungsgefühl
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
bewertet durch VAS (0-10)
14 Tage nach der Operation
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf nach der Extraktion
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf nach der Extraktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf
7 Tage nach der Operation
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf nach der Extraktion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf
14 Tage nach der Operation
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Blähungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Blähungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Blähungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Alvus-Variante
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Alvusvariationen (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Alvus-Variante
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Alvusvariationen (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Alvus-Variante
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Alvusvariationen (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorliegen von Übelkeit (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorliegen von Übelkeit (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorliegen von Übelkeit (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Sich erbrechen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Erbrochenem (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Sich erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Erbrochenem (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Sich erbrechen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Erbrochenem (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Saurer Reflux
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorliegen von Sodbrennen (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Saurer Reflux
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorliegen von Sodbrennen (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Saurer Reflux
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorliegen von Sodbrennen (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Magensäure
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Magensäure (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Magensäure
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Magensäure (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Magensäure
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Magensäure (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Magenschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorliegen von Magenschmerzen (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Magenschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorliegen von Magenschmerzen (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Magenschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorliegen von Magenschmerzen (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation
Appetitverlust
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Appetitlosigkeit (Fragebogen J/N)
3 Tage nach der Operation
Appetitverlust
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Appetitlosigkeit (Fragebogen J/N)
7 Tage nach der Operation
Appetitverlust
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Appetitlosigkeit (Fragebogen J/N)
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Antib Prob Impacted 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impaktierte Zahnextraktion

3
Abonnieren