- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903925
Probiotika zur Verbesserung der postoperativen Heilung
Wirksamkeit von Probiotika bei der Verbesserung der postoperativen Heilung bei impaktierten Zahnextraktionen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines Probiotikums, das Lactobacillus reuteri enthält, bei der Verbesserung der postoperativen Wundheilung nach impaktierten Zahnextraktionen zu bewerten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von L. reuteri bei der Verbesserung der postextraktiven Heilung.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von L. reuteri in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie (Amoxicillin) bei der Verringerung des Auftretens und der Schwere von Antibiotika-assoziierten Magen-Darm-Symptomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika werden von der Weltgesundheitsorganisation definiert als „lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“. Das menschliche Mikrobiom ist ein komplexes System, das zur Aufrechterhaltung eines guten Gesundheitszustands beim Menschen beiträgt. Breitband-Antibiotika-Therapien wirken gegen pathogene Bakterien, beeinflussen aber auch das Darmmikrobiom, was zu unterschiedlichen Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führt.
Die Verwendung von Probiotika wurde als mögliches Mittel zur Verringerung der Intensität und Häufigkeit der Symptome im Zusammenhang mit Antibiotikatherapien befürwortet. Einige Probiotika wie Lactobacillus reuteri (L. reuteri) zeigten gute entzündungshemmende Eigenschaften und auch eine antimikrobielle Wirkung, was eine mögliche Rolle bei Wundheilungsprozessen vermuten lässt.
Es wurden nur wenige Studien zur Verwendung von L. reuteri in der Zahnheilkunde durchgeführt. Twetman et al. (2018) führten eine Studie durch, um die Wirksamkeit von L. reuteri bei der Verbesserung der postoperativen Heilung in der Mundhöhle nach einer Stanzbiopsie zu bewerten, und zeigten vielversprechende Ergebnisse. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass größere Studien nützlich sein könnten, um die Rolle von Probiotika bei der Wundheilung im Mund besser zu klären. Die einzigen Daten zur möglichen Rolle von L. reuteri bei der postextraktiven Heilung stammen aus einer Pilotstudie (Walivara at al. 2019), die eine Verringerung der wahrgenommenen Schwellung und der Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf bei betroffenen Patienten zeigte -Zahnextraktion und angenommen L. reuteri. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass größere Studien mit engeren Nachsorgeuntersuchungen erforderlich sind, um die klinische Korrelation vollständig zu verstehen.
Das Hauptziel der vorliegenden Forschung ist es, die Wirksamkeit eines Probiotikums, das L. reuteri enthält, bei der Verbesserung der postoperativen Heilung nach betroffenen Zahnextraktionen zu bewerten, und das sekundäre Ziel ist es, seine mögliche Rolle bei der Verhinderung oder Verringerung von gastrointestinalen Nebenwirkungen zu untersuchen postoperative Antibiotikatherapie. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von L. reuteri bei der Verbesserung der postextraktiven Heilung zu bewerten.
Alle Patienten, die am Universitätskrankenhaus von Pisa (operative Abteilung für Odontostomatologie und Oralchirurgie) Zahnextraktionen benötigen, werden für die Studie in Betracht gezogen.
Die Anzahl der aufzunehmenden Patienten ist auf 160 festgelegt, aufgeteilt in zwei experimentelle Gruppen (80 Patienten pro Gruppe). Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Barone, Professor
- Telefonnummer: 050993327
- E-Mail: antonio.barone@unipi.it
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Kontakt:
- Antonio Barone, Professor
- Telefonnummer: 050993327
- E-Mail: antonio.barone@unipi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit für Extraktionen betroffener Zähne
- über 18 Jahre
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Penicillin
- Kontraindikationen für orale Chirurgie
- Behandlung mit Immunsuppressiva oder Immunschwäche
- Behandlung mit Aminobisphosphonaten und antiangiogenen Medikamenten
- Bestrahlung des Kopf- und Halsbereichs
- unkontrollierter Diabetes
- Nierenversagen
- Drogen- und Alkoholabhängigkeit
- psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Bei allen Patienten wird eine Zahnextraktion durchgeführt; Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Antibiotikatherapie mit Amoxicillin für 6 Tage (2 g/Tag) und ein Probiotikum für 21 Tage (2 Tabletten/Tag).
|
Alle Patienten werden einer chirurgischen Zahnextraktion unterzogen
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Bei allen Patienten wird eine Zahnextraktion durchgeführt; Patienten der Gruppe 1 erhalten eine Antibiotikatherapie mit Amoxicillin für 6 Tage (2 g/Tag) und ein Placebo des Probiotikums für 21 Tage (2 Tabletten/Tag).
|
Alle Patienten werden einer chirurgischen Zahnextraktion unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Klinische Beurteilung der Eigenschaften der Operationswunde
|
3 Tage nach der Operation
|
Chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Klinische Beurteilung der Eigenschaften der Operationswunde
|
7 Tage nach der Operation
|
Chirurgische Wundheilung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Klinische Beurteilung der Eigenschaften der Operationswunde
|
14 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Schmerzen, bewertet durch VAS (0-10)
|
3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Schmerzen, bewertet durch VAS (0-10)
|
7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Schmerzen, bewertet durch VAS (0-10)
|
14 Tage nach der Operation
|
Abszess
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Eiterung
|
3 Tage nach der Operation
|
Abszess
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Eiterung
|
7 Tage nach der Operation
|
Abszess
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Eiterung
|
14 Tage nach der Operation
|
Ödem
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein und Beurteilung des postoperativen Ödems (intraoral und extraoral)
|
3 Tage nach der Operation
|
Ödem
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein und Beurteilung des postoperativen Ödems (intraoral und extraoral)
|
7 Tage nach der Operation
|
Ödem
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein und Beurteilung des postoperativen Ödems (intraoral und extraoral)
|
14 Tage nach der Operation
|
Fieber
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Körpertemperatur > 37°C
|
3 Tage nach der Operation
|
Fieber
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Körpertemperatur > 37°C
|
7 Tage nach der Operation
|
Fieber
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Körpertemperatur > 37°C
|
14 Tage nach der Operation
|
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein einer alveolären Ostitis
|
3 Tage nach der Operation
|
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein einer alveolären Ostitis
|
7 Tage nach der Operation
|
Alveoläre Ostitis
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein einer alveolären Ostitis
|
14 Tage nach der Operation
|
Trismus
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Reduzierung der Mundöffnung (gemessen in mm)
|
3 Tage nach der Operation
|
Trismus
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Reduzierung der Mundöffnung (gemessen in mm)
|
7 Tage nach der Operation
|
Trismus
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Reduzierung der Mundöffnung (gemessen in mm)
|
14 Tage nach der Operation
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Anzahl der angenommenen Schmerzmittel in den ersten 7 Tagen nach der Operation
|
7 Tage nach der Operation
|
Blutung bei Palpation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Blutungen bei Palpation
|
3 Tage nach der Operation
|
Blutung bei Palpation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Blutungen bei Palpation
|
7 Tage nach der Operation
|
Blutung bei Palpation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Blutungen bei Palpation
|
14 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Kauen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Kauen bewertet durch VAS (0-10)
|
3 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Kauen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Kauen bewertet durch VAS (0-10)
|
7 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Kauen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Kauen bewertet durch VAS (0-10)
|
14 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Sprechen bewertet durch VAS (0-10)
|
3 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Sprechen bewertet durch VAS (0-10)
|
7 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten beim Sprechen bewertet durch VAS (0-10)
|
14 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten bei der Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeit bei der Durchführung der Mundhygiene, bewertet durch VAS (0-10)
|
3 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten bei der Mundhygiene
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeit bei der Durchführung der Mundhygiene, bewertet durch VAS (0-10)
|
7 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeiten bei der Mundhygiene
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Schwierigkeit bei der Durchführung der Mundhygiene, bewertet durch VAS (0-10)
|
14 Tage nach der Operation
|
Tägliche Routineänderungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
arbeitsfreie Tage
|
3 Tage nach der Operation
|
Tägliche Routineänderungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
arbeitsfreie Tage
|
7 Tage nach der Operation
|
Tägliche Routineänderungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
arbeitsfreie Tage
|
14 Tage nach der Operation
|
Schwellungsgefühl
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
bewertet durch VAS (0-10)
|
3 Tage nach der Operation
|
Schwellungsgefühl
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
bewertet durch VAS (0-10)
|
7 Tage nach der Operation
|
Schwellungsgefühl
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
bewertet durch VAS (0-10)
|
14 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf nach der Extraktion
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf
|
3 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf nach der Extraktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf
|
7 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf nach der Extraktion
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Nächte mit gestörtem Schlaf
|
14 Tage nach der Operation
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Blähungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Blähungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Blähungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Bauchschmerzen (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Alvus-Variante
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Alvusvariationen (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Alvus-Variante
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Alvusvariationen (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Alvus-Variante
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Alvusvariationen (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Brechreiz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Übelkeit (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Brechreiz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Übelkeit (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Brechreiz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Übelkeit (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Sich erbrechen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Erbrochenem (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Sich erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Erbrochenem (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Sich erbrechen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Erbrochenem (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Saurer Reflux
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Sodbrennen (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Saurer Reflux
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Sodbrennen (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Saurer Reflux
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Sodbrennen (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Magensäure
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Magensäure (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Magensäure
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Magensäure (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Magensäure
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Magensäure (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Magenschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Magenschmerzen (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Magenschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Magenschmerzen (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Magenschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorliegen von Magenschmerzen (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Appetitverlust
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Appetitlosigkeit (Fragebogen J/N)
|
3 Tage nach der Operation
|
Appetitverlust
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Appetitlosigkeit (Fragebogen J/N)
|
7 Tage nach der Operation
|
Appetitverlust
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Appetitlosigkeit (Fragebogen J/N)
|
14 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Antib Prob Impacted 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Impaktierte Zahnextraktion
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Suphi TaneriRekrutierungKurzsichtigkeit | Hohe KurzsichtigkeitDeutschland
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, nicht rekrutierendCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Queen Mary University of LondonAktiv, nicht rekrutierendWundheilung | Alveoläre KnochenresorptionVereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossenVerbrauch | ToxizitätÄgypten
-
Mansoura UniversityRekrutierungLokale Betäubung | SchmerzwahrnehmungÄgypten
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
University Hospital, GhentGC EuropeAbgeschlossen
-
University of MalayaRekrutierungKomplikation bei kieferorthopädischen GerätenMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityNoch keine RekrutierungWhite-Spot-Läsion