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수술 후 치유 개선을 위한 프로바이오틱스

2023년 11월 28일 업데이트: Antonio Barone, University of Pisa

충격 발치에 대한 수술 후 치유 개선에 있어 프로바이오틱스의 효능

Lactobacillus reuteri를 함유한 프로바이오틱이 영향을 받은 발치 후 수술 후 상처 치유를 개선하는 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 예정입니다.

일차 목표는 추출 후 치유 개선에 L. reuteri의 효능을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 항생제 관련 위장 증상의 발생률 및 중증도를 감소시키는 항생제 요법(아목시실린)과 관련된 L. reuteri의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

세계보건기구는 프로바이오틱스를 "적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아 있는 미생물"로 정의합니다. 인간 마이크로바이옴은 인간의 좋은 건강 상태를 유지하는 데 기여하는 복잡한 시스템입니다. 광범위한 스펙트럼의 항생제 요법은 병원체 박테리아에 작용하지만 장내 미생물에도 영향을 미쳐 복통, 위통, 메스꺼움, 구토 및 설사와 같은 다양한 부작용을 유발합니다.

프로바이오틱스의 사용은 항생제 치료와 관련된 증상의 강도와 빈도를 줄이는 가능한 수단으로 옹호되었습니다. Lactobacillus reuteri(L. reuteri)는 상처 치유 과정에서 가능한 역할을 가정하여 우수한 항염증 특성과 항미생물 작용을 나타냈습니다.

치과에서 L. reuteri 사용에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. Twetman et al. (2018)은 펀치 생검 후 구강 내 수술 후 치유를 개선하는 L. reuteri의 효능을 평가하기 위한 시험을 실시하여 유망한 결과를 보여주었습니다. 저자들은 구강 상처 치유에서 프로바이오틱스의 역할을 더 명확히 밝히기 위해 더 큰 규모의 시험이 유용할 수 있다고 결론지었습니다. 추출 후 치유에서 L. reuteri의 가능한 역할에 관한 유일한 데이터는 파일럿 연구(Walivara et al. 2019)에서 나온 것인데, 이 연구는 영향을 받은 환자의 인지된 부기 및 수면 방해로 인한 수면의 밤 수의 감소를 보여주었습니다. -발치 및 추정 L. reuteri. 저자들은 임상적 상관관계를 완전히 이해하기 위해서는 더 가까운 후속 방문이 포함된 대규모 임상시험이 필요하다고 결론지었습니다.

본 연구의 1차 목표는 영향을 받은 발치 후 수술 후 치유를 개선하는 L. reuteri를 함유한 프로바이오틱의 효능을 평가하는 것이며 2차 목표는 다음과 관련된 위장관 부작용을 예방하거나 줄이는 데 가능한 역할을 조사하는 것입니다. 수술 후 항생제 치료. 추출 후 치유 개선에 L. reuteri의 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 수행됩니다.

피사 대학 병원(Odontostomatology and Oral Surgery)에서 영향을 받은 발치가 필요한 모든 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.

포함할 환자 수는 160명으로 설정하고 두 개의 실험 그룹으로 나눕니다(그룹당 80명의 환자). 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 이 시험에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 충격 발치의 필요성
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하는 능력

제외 기준:

  • 페니실린에 대한 알레르기
  • 구강 수술에 대한 금기 사항
  • 면역 억제제로 치료하거나 면역 저하
  • 아미노-비스포스포네이트 및 항혈관형성 약물 치료
  • 머리와 목 부분에 조사
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 신부전
  • 약물 및 알코올 중독
  • 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
모든 환자는 영향을 받은 치아 추출을 받게 됩니다. 그룹 1에 할당된 환자는 6일 동안 아목시실린(2g/일)과 21일 동안 프로바이오틱스(2정/일)로 항생제 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 외과적 발치 수술을 받게 됩니다.
위약 비교기: 그룹 2
모든 환자는 영향을 받은 치아 추출을 받게 됩니다. 그룹 1에 할당된 환자는 6일 동안 아목시실린(2g/일)을 포함한 항생제 요법과 21일 동안 프로바이오틱스 위약(2정/일)을 투여받게 됩니다.
모든 환자는 외과적 발치 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 상처 치유
기간: 수술 후 3일
수술 상처의 특성에 대한 임상적 평가
수술 후 3일
외과 적 상처 치유
기간: 수술 7일 후
수술 상처의 특성에 대한 임상적 평가
수술 7일 후
외과 적 상처 치유
기간: 수술 14일 후
수술 상처의 특성에 대한 임상적 평가
수술 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 존재
기간: 수술 후 3일
VAS에 의해 평가된 통증의 존재(0-10)
수술 후 3일
통증의 존재
기간: 수술 7일 후
VAS에 의해 평가된 통증의 존재(0-10)
수술 7일 후
통증의 존재
기간: 수술 14일 후
VAS에 의해 평가된 통증의 존재(0-10)
수술 14일 후
농양
기간: 수술 후 3일
화농의 존재
수술 후 3일
농양
기간: 수술 7일 후
화농의 존재
수술 7일 후
농양
기간: 수술 14일 후
화농의 존재
수술 14일 후
부종
기간: 수술 후 3일
수술 후 부종의 존재 및 평가(구강 내 및 구강 외)
수술 후 3일
부종
기간: 수술 7일 후
수술 후 부종의 존재 및 평가(구강 내 및 구강 외)
수술 7일 후
부종
기간: 수술 14일 후
수술 후 부종의 존재 및 평가(구강 내 및 구강 외)
수술 14일 후
발열
기간: 수술 후 3일
체온 > 37°C
수술 후 3일
발열
기간: 수술 7일 후
체온 > 37°C
수술 7일 후
발열
기간: 수술 14일 후
체온 > 37°C
수술 14일 후
폐포골염
기간: 수술 후 3일
폐포 골염의 존재
수술 후 3일
폐포골염
기간: 수술 7일 후
폐포 골염의 존재
수술 7일 후
폐포골염
기간: 수술 14일 후
폐포 골염의 존재
수술 14일 후
트리스무스
기간: 수술 후 3일
입 벌림 감소(mm 단위로 측정)
수술 후 3일
트리스무스
기간: 수술 7일 후
입 벌림 감소(mm 단위로 측정)
수술 7일 후
트리스무스
기간: 수술 14일 후
입 벌림 감소(mm 단위로 측정)
수술 14일 후
진통제
기간: 수술 7일 후
수술 후 첫 7일 동안 복용한 진통제의 수
수술 7일 후
촉진시 출혈
기간: 수술 후 3일
촉진시 출혈의 존재
수술 후 3일
촉진시 출혈
기간: 수술 7일 후
촉진시 출혈의 존재
수술 7일 후
촉진시 출혈
기간: 수술 14일 후
촉진시 출혈의 존재
수술 14일 후
씹기 어려움
기간: 수술 후 3일
VAS로 평가한 저작 어려움(0-10)
수술 후 3일
씹기 어려움
기간: 수술 7일 후
VAS로 평가한 저작 어려움(0-10)
수술 7일 후
씹기 어려움
기간: 수술 14일 후
VAS로 평가한 저작 어려움(0-10)
수술 14일 후
말하기 어려움
기간: 수술 후 3일
VAS에서 평가한 말하기 어려움(0-10)
수술 후 3일
말하기 어려움
기간: 수술 7일 후
VAS에서 평가한 말하기 어려움(0-10)
수술 7일 후
말하기 어려움
기간: 수술 14일 후
VAS에서 평가한 말하기 어려움(0-10)
수술 14일 후
구강 위생 수행의 어려움
기간: 수술 후 3일
VAS로 평가한 구강 위생 수행의 어려움(0-10)
수술 후 3일
구강 위생 수행의 어려움
기간: 수술 7일 후
VAS로 평가한 구강 위생 수행의 어려움(0-10)
수술 7일 후
구강 위생 수행의 어려움
기간: 수술 14일 후
VAS로 평가한 구강 위생 수행의 어려움(0-10)
수술 14일 후
일상적인 변경
기간: 수술 후 3일
쉬는 날
수술 후 3일
일상적인 변경
기간: 수술 7일 후
쉬는 날
수술 7일 후
일상적인 변경
기간: 수술 14일 후
쉬는 날
수술 14일 후
붓기의 감각
기간: 수술 후 3일
VAS(0-10)로 평가
수술 후 3일
붓기의 감각
기간: 수술 7일 후
VAS(0-10)로 평가
수술 7일 후
붓기의 감각
기간: 수술 14일 후
VAS(0-10)로 평가
수술 14일 후
추출 후 방해받은 수면의 밤 수
기간: 수술 후 3일
방해받은 수면의 밤 수
수술 후 3일
추출 후 방해받은 수면의 밤 수
기간: 수술 7일 후
방해받은 수면의 밤 수
수술 7일 후
추출 후 방해받은 수면의 밤 수
기간: 수술 14일 후
방해받은 수면의 밤 수
수술 14일 후
복통
기간: 수술 후 3일
복통의 존재(질문 Y/N)
수술 후 3일
복통
기간: 수술 7일 후
복통의 존재(질문 Y/N)
수술 7일 후
복통
기간: 수술 14일 후
복통의 존재(질문 Y/N)
수술 14일 후
복부팽만
기간: 수술 후 3일
복통의 존재(질문 Y/N)
수술 후 3일
복부팽만
기간: 수술 7일 후
복통의 존재(질문 Y/N)
수술 7일 후
복부팽만
기간: 수술 14일 후
복통의 존재(질문 Y/N)
수술 14일 후
알버스 변형
기간: 수술 후 3일
alvus 변이의 존재(질문 Y/N)
수술 후 3일
알버스 변형
기간: 수술 7일 후
alvus 변이의 존재(질문 Y/N)
수술 7일 후
알버스 변형
기간: 수술 14일 후
alvus 변이의 존재(질문 Y/N)
수술 14일 후
메스꺼움
기간: 수술 후 3일
메스꺼움의 존재(질문 Y/N)
수술 후 3일
메스꺼움
기간: 수술 7일 후
메스꺼움의 존재(질문 Y/N)
수술 7일 후
메스꺼움
기간: 수술 14일 후
메스꺼움의 존재(질문 Y/N)
수술 14일 후
토하다
기간: 수술 후 3일
구토 유무(설문지 Y/N)
수술 후 3일
토하다
기간: 수술 7일 후
구토 유무(설문지 Y/N)
수술 7일 후
토하다
기간: 수술 14일 후
구토 유무(설문지 Y/N)
수술 14일 후
산성 퇴조
기간: 수술 후 3일
위산 역류의 존재(질문 Y/N)
수술 후 3일
산성 퇴조
기간: 수술 7일 후
위산 역류의 존재(질문 Y/N)
수술 7일 후
산성 퇴조
기간: 수술 14일 후
위산 역류의 존재(질문 Y/N)
수술 14일 후
위산도
기간: 수술 후 3일
위산도의 존재(설문지 Y/N)
수술 후 3일
위산도
기간: 수술 7일 후
위산도의 존재(설문지 Y/N)
수술 7일 후
위산도
기간: 수술 14일 후
위산도의 존재(설문지 Y/N)
수술 14일 후
위통
기간: 수술 후 3일
위통의 존재(설문지 Y/N)
수술 후 3일
위통
기간: 수술 7일 후
위통의 존재(설문지 Y/N)
수술 7일 후
위통
기간: 수술 14일 후
위통의 존재(설문지 Y/N)
수술 14일 후
식욕 상실
기간: 수술 후 3일
식욕 감퇴의 존재(질문 Y/N)
수술 후 3일
식욕 상실
기간: 수술 7일 후
식욕 감퇴의 존재(질문 Y/N)
수술 7일 후
식욕 상실
기간: 수술 14일 후
식욕 감퇴의 존재(질문 Y/N)
수술 14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Antib Prob Impacted 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

영향을 받는 발치에 대한 임상 시험

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