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Probiotici per migliorare la guarigione post-chirurgica

8 maggio 2024 aggiornato da: Antonio Barone, University of Pisa

Efficacia dei probiotici nel migliorare la guarigione post-chirurgica per le estrazioni di denti inclusi

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un probiotico contenente Lactobacillus reuteri nel migliorare la guarigione delle ferite post-chirurgiche dopo estrazioni di denti inclusi.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di L. reuteri nel migliorare la guarigione post-estrattiva.

L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di L. reuteri in associazione con una terapia antibiotica (amoxicillina) nel ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali associati agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I probiotici sono definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite". Il microbioma umano è un sistema complesso che contribuisce al mantenimento di un buono stato di salute nell'uomo. Le terapie antibiotiche ad ampio spettro agiscono contro i batteri patogeni ma colpiscono anche il microbioma intestinale, portando a diversi effetti collaterali come dolori addominali, dolori gastrici, nausea, vomito e diarrea.

L'uso dei probiotici è stato sostenuto come possibile mezzo per ridurre l'intensità e l'incidenza dei sintomi correlati alle terapie antibiotiche. Alcuni probiotici come il Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ha mostrato buone proprietà antinfiammatorie e anche azione antimicrobica, assumendo un possibile ruolo nei processi di cicatrizzazione delle ferite.

Sono stati condotti pochi studi sull'uso di L. reuteri in odontoiatria. Twetmann et al. (2018) hanno condotto uno studio per valutare l'efficacia di L. reuteri nel migliorare la guarigione post-chirurgica nella cavità orale dopo una punch biopsia, mostrando risultati promettenti. Gli autori hanno concluso che studi più ampi possono essere utili per chiarire meglio il ruolo dei probiotici nella guarigione delle ferite orali. Gli unici dati riguardanti il ​​possibile ruolo di L. reuteri nella guarigione post-estrattiva provengono da uno studio pilota (Walivara at al. 2019) che ha mostrato una riduzione del gonfiore percepito e del numero di notti di sonno disturbato nei pazienti sottoposti a -estrazione del dente e assunto L. reuteri. Gli autori hanno concluso che sono necessari studi più ampi con visite di follow-up più ravvicinate per comprendere appieno la correlazione clinica.

Lo scopo principale della presente ricerca è valutare l'efficacia di un probiotico contenente L. reuteri nel migliorare la guarigione post-chirurgica a seguito di estrazioni di denti inclusi e lo scopo secondario è quello di indagare il suo possibile ruolo nel prevenire o ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali correlati a terapia antibiotica post-operatoria. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di L. reuteri nel migliorare la guarigione post-estrattiva.

Tutti i pazienti che necessitano di estrazioni di denti inclusi presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa (Unità Operativa di Odontostomatologia e Chirurgia Orale) saranno considerati eleggibili per lo studio.

Il numero di pazienti da includere è fissato a 160, divisi in due gruppi sperimentali (80 pazienti per gruppo). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • necessità di estrazioni di denti inclusi
  • oltre i 18 anni
  • capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergia alla penicillina
  • controindicazioni alla chirurgia orale
  • trattamento con agenti immunosoppressori o immunocompromessi
  • trattamento con amino-bifosfonati e farmaci anti-angiogenetici
  • irradiazione alla zona della testa e del collo
  • diabete non controllato
  • insufficienza renale
  • dipendenza da droghe e alcol
  • disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Tutti i pazienti saranno sottoposti a estrazione di un dente incluso; i pazienti assegnati al gruppo 1 riceveranno una terapia antibiotica con amoxicillina per 6 giorni (2 g/die) e un probiotico per 21 giorni (2 compresse/die).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'estrazione chirurgica del dente
Comparatore placebo: Gruppo 2
Tutti i pazienti saranno sottoposti a estrazione di un dente incluso; i pazienti assegnati al gruppo 1 riceveranno una terapia antibiotica con amoxicillina per 6 giorni (2 g/giorno) e un placebo del probiotico per 21 giorni (2 compresse/giorno).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'estrazione chirurgica del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica delle caratteristiche della ferita chirurgica
3 giorni dopo l'intervento
Guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica delle caratteristiche della ferita chirurgica
7 giorni dopo l'intervento
Guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica delle caratteristiche della ferita chirurgica
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di dolore valutata da VAS (0-10)
3 giorni dopo l'intervento
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di dolore valutata da VAS (0-10)
7 giorni dopo l'intervento
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di dolore valutata da VAS (0-10)
14 giorni dopo l'intervento
Ascesso
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di suppurazione
3 giorni dopo l'intervento
Ascesso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di suppurazione
7 giorni dopo l'intervento
Ascesso
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di suppurazione
14 giorni dopo l'intervento
Edema
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza e valutazione dell'edema post-operatorio (intraorale ed extraorale)
3 giorni dopo l'intervento
Edema
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza e valutazione dell'edema post-operatorio (intraorale ed extraorale)
7 giorni dopo l'intervento
Edema
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza e valutazione dell'edema post-operatorio (intraorale ed extraorale)
14 giorni dopo l'intervento
Febbre
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Temperatura corporea > 37°C
3 giorni dopo l'intervento
Febbre
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Temperatura corporea > 37°C
7 giorni dopo l'intervento
Febbre
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Temperatura corporea > 37°C
14 giorni dopo l'intervento
Osteite alveolare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Presenza di osteite alveolare
3 giorni dopo l'intervento
Osteite alveolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di osteite alveolare
7 giorni dopo l'intervento
Osteite alveolare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Presenza di osteite alveolare
14 giorni dopo l'intervento
Trisma
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
riduzione dell'apertura della bocca (misurata in mm)
3 giorni dopo l'intervento
Trisma
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
riduzione dell'apertura della bocca (misurata in mm)
7 giorni dopo l'intervento
Trisma
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
riduzione dell'apertura della bocca (misurata in mm)
14 giorni dopo l'intervento
Antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di antidolorifici assunti nei primi 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
sanguinamento alla palpazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di sanguinamento alla palpazione
3 giorni dopo l'intervento
sanguinamento alla palpazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di sanguinamento alla palpazione
7 giorni dopo l'intervento
sanguinamento alla palpazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di sanguinamento alla palpazione
14 giorni dopo l'intervento
Difficoltà a masticare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nella masticazione valutata da VAS (0-10)
3 giorni dopo l'intervento
Difficoltà a masticare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nella masticazione valutata da VAS (0-10)
7 giorni dopo l'intervento
Difficoltà a masticare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nella masticazione valutata da VAS (0-10)
14 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nel parlare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nel parlare valutata da VAS (0-10)
3 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nel parlare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nel parlare valutata da VAS (0-10)
7 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nel parlare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nel parlare valutata da VAS (0-10)
14 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale valutata dalla VAS (0-10)
3 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale valutata dalla VAS (0-10)
7 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale valutata dalla VAS (0-10)
14 giorni dopo l'intervento
Alterazioni della routine quotidiana
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
giorni di assenza dal lavoro
3 giorni dopo l'intervento
Alterazioni della routine quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
giorni di assenza dal lavoro
7 giorni dopo l'intervento
Alterazioni della routine quotidiana
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
giorni di assenza dal lavoro
14 giorni dopo l'intervento
Sensazione di gonfiore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
valutato da VAS (0-10)
3 giorni dopo l'intervento
Sensazione di gonfiore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
valutato da VAS (0-10)
7 giorni dopo l'intervento
Sensazione di gonfiore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
valutato da VAS (0-10)
14 giorni dopo l'intervento
Numero di notti di sonno disturbato dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Numero di notti di sonno disturbato
3 giorni dopo l'intervento
Numero di notti di sonno disturbato dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Numero di notti di sonno disturbato
7 giorni dopo l'intervento
Numero di notti di sonno disturbato dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Numero di notti di sonno disturbato
14 giorni dopo l'intervento
Dolore addominale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Dolore addominale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Dolore addominale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Distensione addominale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Distensione addominale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Distensione addominale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'Alvo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di variazioni dell'alvo (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'Alvo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di variazioni dell'alvo (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'Alvo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di variazioni dell'alvo (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di nausea (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di nausea (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di nausea (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di vomito (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di vomito (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di vomito (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Reflusso acido
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di reflusso acido (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Reflusso acido
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di reflusso acido (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Reflusso acido
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di reflusso acido (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Acidità gastrica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di acidità gastrica (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Acidità gastrica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di acidità gastrica (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Acidità gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di acidità gastrica (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Dolore gastrico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di dolore gastrico (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Dolore gastrico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di dolore gastrico (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Dolore gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di dolore gastrico (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento
Perdita di appetito
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
presenza di inappetenza (questionario S/N)
3 giorni dopo l'intervento
Perdita di appetito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
presenza di inappetenza (questionario S/N)
7 giorni dopo l'intervento
Perdita di appetito
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
presenza di inappetenza (questionario S/N)
14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Antib Prob Impacted 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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