- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903925
Probiotici per migliorare la guarigione post-chirurgica
Efficacia dei probiotici nel migliorare la guarigione post-chirurgica per le estrazioni di denti inclusi
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un probiotico contenente Lactobacillus reuteri nel migliorare la guarigione delle ferite post-chirurgiche dopo estrazioni di denti inclusi.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di L. reuteri nel migliorare la guarigione post-estrattiva.
L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di L. reuteri in associazione con una terapia antibiotica (amoxicillina) nel ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali associati agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite". Il microbioma umano è un sistema complesso che contribuisce al mantenimento di un buono stato di salute nell'uomo. Le terapie antibiotiche ad ampio spettro agiscono contro i batteri patogeni ma colpiscono anche il microbioma intestinale, portando a diversi effetti collaterali come dolori addominali, dolori gastrici, nausea, vomito e diarrea.
L'uso dei probiotici è stato sostenuto come possibile mezzo per ridurre l'intensità e l'incidenza dei sintomi correlati alle terapie antibiotiche. Alcuni probiotici come il Lactobacillus reuteri (L. reuteri) ha mostrato buone proprietà antinfiammatorie e anche azione antimicrobica, assumendo un possibile ruolo nei processi di cicatrizzazione delle ferite.
Sono stati condotti pochi studi sull'uso di L. reuteri in odontoiatria. Twetmann et al. (2018) hanno condotto uno studio per valutare l'efficacia di L. reuteri nel migliorare la guarigione post-chirurgica nella cavità orale dopo una punch biopsia, mostrando risultati promettenti. Gli autori hanno concluso che studi più ampi possono essere utili per chiarire meglio il ruolo dei probiotici nella guarigione delle ferite orali. Gli unici dati riguardanti il possibile ruolo di L. reuteri nella guarigione post-estrattiva provengono da uno studio pilota (Walivara at al. 2019) che ha mostrato una riduzione del gonfiore percepito e del numero di notti di sonno disturbato nei pazienti sottoposti a -estrazione del dente e assunto L. reuteri. Gli autori hanno concluso che sono necessari studi più ampi con visite di follow-up più ravvicinate per comprendere appieno la correlazione clinica.
Lo scopo principale della presente ricerca è valutare l'efficacia di un probiotico contenente L. reuteri nel migliorare la guarigione post-chirurgica a seguito di estrazioni di denti inclusi e lo scopo secondario è quello di indagare il suo possibile ruolo nel prevenire o ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali correlati a terapia antibiotica post-operatoria. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di L. reuteri nel migliorare la guarigione post-estrattiva.
Tutti i pazienti che necessitano di estrazioni di denti inclusi presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa (Unità Operativa di Odontostomatologia e Chirurgia Orale) saranno considerati eleggibili per lo studio.
Il numero di pazienti da includere è fissato a 160, divisi in due gruppi sperimentali (80 pazienti per gruppo). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Barone, Professor
- Numero di telefono: 050993327
- Email: antonio.barone@unipi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Contatto:
- Antonio Barone, Professor
- Numero di telefono: 050993327
- Email: antonio.barone@unipi.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di estrazioni di denti inclusi
- oltre i 18 anni
- capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- allergia alla penicillina
- controindicazioni alla chirurgia orale
- trattamento con agenti immunosoppressori o immunocompromessi
- trattamento con amino-bifosfonati e farmaci anti-angiogenetici
- irradiazione alla zona della testa e del collo
- diabete non controllato
- insufficienza renale
- dipendenza da droghe e alcol
- disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Tutti i pazienti saranno sottoposti a estrazione di un dente incluso; i pazienti assegnati al gruppo 1 riceveranno una terapia antibiotica con amoxicillina per 6 giorni (2 g/die) e un probiotico per 21 giorni (2 compresse/die).
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'estrazione chirurgica del dente
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Tutti i pazienti saranno sottoposti a estrazione di un dente incluso; i pazienti assegnati al gruppo 1 riceveranno una terapia antibiotica con amoxicillina per 6 giorni (2 g/giorno) e un placebo del probiotico per 21 giorni (2 compresse/giorno).
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'estrazione chirurgica del dente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione clinica delle caratteristiche della ferita chirurgica
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione clinica delle caratteristiche della ferita chirurgica
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione clinica delle caratteristiche della ferita chirurgica
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolore valutata da VAS (0-10)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolore valutata da VAS (0-10)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolore valutata da VAS (0-10)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Ascesso
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di suppurazione
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Ascesso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di suppurazione
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Ascesso
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di suppurazione
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Edema
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza e valutazione dell'edema post-operatorio (intraorale ed extraorale)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Edema
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza e valutazione dell'edema post-operatorio (intraorale ed extraorale)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Edema
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza e valutazione dell'edema post-operatorio (intraorale ed extraorale)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Temperatura corporea > 37°C
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Temperatura corporea > 37°C
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Temperatura corporea > 37°C
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Osteite alveolare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Presenza di osteite alveolare
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Osteite alveolare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Presenza di osteite alveolare
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Osteite alveolare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Presenza di osteite alveolare
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Trisma
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
riduzione dell'apertura della bocca (misurata in mm)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Trisma
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
riduzione dell'apertura della bocca (misurata in mm)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Trisma
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
riduzione dell'apertura della bocca (misurata in mm)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Numero di antidolorifici assunti nei primi 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
sanguinamento alla palpazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di sanguinamento alla palpazione
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
sanguinamento alla palpazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di sanguinamento alla palpazione
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
sanguinamento alla palpazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di sanguinamento alla palpazione
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà a masticare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nella masticazione valutata da VAS (0-10)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà a masticare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nella masticazione valutata da VAS (0-10)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà a masticare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nella masticazione valutata da VAS (0-10)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà nel parlare
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nel parlare valutata da VAS (0-10)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà nel parlare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nel parlare valutata da VAS (0-10)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà nel parlare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nel parlare valutata da VAS (0-10)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale valutata dalla VAS (0-10)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale valutata dalla VAS (0-10)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Difficoltà nell'esecuzione dell'igiene orale valutata dalla VAS (0-10)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Alterazioni della routine quotidiana
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
giorni di assenza dal lavoro
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Alterazioni della routine quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
giorni di assenza dal lavoro
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Alterazioni della routine quotidiana
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
giorni di assenza dal lavoro
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Sensazione di gonfiore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
valutato da VAS (0-10)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Sensazione di gonfiore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
valutato da VAS (0-10)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Sensazione di gonfiore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
valutato da VAS (0-10)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di notti di sonno disturbato dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Numero di notti di sonno disturbato
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di notti di sonno disturbato dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Numero di notti di sonno disturbato
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di notti di sonno disturbato dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Numero di notti di sonno disturbato
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Distensione addominale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Distensione addominale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Distensione addominale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolori addominali (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione dell'Alvo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di variazioni dell'alvo (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione dell'Alvo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di variazioni dell'alvo (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione dell'Alvo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di variazioni dell'alvo (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di nausea (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di nausea (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di nausea (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Vomito
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di vomito (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Vomito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di vomito (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Vomito
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di vomito (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Reflusso acido
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di reflusso acido (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Reflusso acido
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di reflusso acido (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Reflusso acido
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di reflusso acido (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Acidità gastrica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di acidità gastrica (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Acidità gastrica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di acidità gastrica (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Acidità gastrica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di acidità gastrica (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore gastrico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolore gastrico (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore gastrico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolore gastrico (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore gastrico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di dolore gastrico (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
|
Perdita di appetito
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
presenza di inappetenza (questionario S/N)
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Perdita di appetito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
presenza di inappetenza (questionario S/N)
|
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Perdita di appetito
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
presenza di inappetenza (questionario S/N)
|
14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Antib Prob Impacted 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .