- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903925
Probiotika pro zlepšení pooperačního hojení
Účinnost probiotik při zlepšování pooperačního hojení u impaktovaných extrakcí zubů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti probiotik obsahujících Lactobacillus reuteri na zlepšení hojení pooperačních ran po impaktovaných extrakcích zubů.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost L. reuteri při zlepšování poextrakčního hojení.
Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost L. reuteri ve spojení s antibiotickou terapií (amoxicilin) při snižování výskytu a závažnosti gastrointestinálních příznaků souvisejících s antibiotiky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika jsou definována Světovou zdravotnickou organizací jako "živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátním množství, prospívají hostiteli." Lidský mikrobiom je komplexní systém, který přispívá k udržení dobrého zdravotního stavu člověka. Širokospektrální antibiotická terapie působí proti patogenním bakteriím, ale také ovlivňuje střevní mikrobiom, což vede k různým vedlejším účinkům, jako je bolest břicha, bolest žaludku, nevolnost, zvracení a průjem.
Použití probiotik bylo obhajováno jako možný prostředek ke snížení intenzity a výskytu symptomů souvisejících s antibiotickou terapií. Některá probiotika jako Lactobacillus reuteri (L. reuteri) vykazovaly dobré protizánětlivé vlastnosti a také antimikrobiální účinek, za předpokladu možné role v procesech hojení ran.
Bylo provedeno několik studií o použití L. reuteri ve stomatologii. Twetman a kol. (2018) provedli studii k posouzení účinnosti L. reuteri na zlepšení pooperačního hojení v dutině ústní po biopsii punče, která ukázala slibné výsledky. Autoři dospěli k závěru, že větší studie mohou být užitečné pro lepší objasnění role probiotik při hojení ran v dutině ústní. Jediné údaje týkající se možné role L. reuteri v postextrakci hojení pocházejí z pilotní studie (Walivara a kol. 2019), která prokázala snížení vnímaného otoku a počtu nocí s narušeným spánkem u pacientů, kteří podstoupili -extrakce zubu a předpokládaná L. reuteri. Autoři dospěli k závěru, že k úplnému pochopení klinické korelace jsou nutné větší studie s bližšími následnými návštěvami.
Primárním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost probiotika obsahujícího L. reuteri při zlepšování pooperačního hojení po impaktovaných extrakcích zubů a sekundárním cílem je prozkoumat jeho možnou roli v prevenci nebo snížení gastrointestinálních vedlejších účinků souvisejících s pooperační antibiotická terapie. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti L. reuteri při zlepšování postextrakčního hojení.
Všichni pacienti, kteří potřebují impaktované extrakce zubů ve Fakultní nemocnici v Pise (Operační jednotka odontostomatologie a orální chirurgie), budou považováni za způsobilé pro studii.
Počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je nastaven na 160, rozdělených do dvou experimentálních skupin (80 pacientů na skupinu). Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Barone, Professor
- Telefonní číslo: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Kontakt:
- Antonio Barone, Professor
- Telefonní číslo: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba impaktované extrakce zubů
- nad 18 let
- schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- alergie na penicilin
- kontraindikace k orální chirurgii
- léčba imunosupresivy nebo imunokompromitovaná
- léčba aminobisfosfonáty a antiangiogenetickými léky
- ozařování oblasti hlavy a krku
- nekontrolovaný diabetes
- selhání ledvin
- drogová a alkoholová závislost
- psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Všichni pacienti podstoupí impaktovanou extrakci zubu; pacienti zařazeni do skupiny 1 dostanou antibiotickou terapii s amoxicilinem po dobu 6 dnů (2 g/den) a probiotika po dobu 21 dnů (2 tablety/den).
|
Všichni pacienti podstoupí chirurgickou extrakci zubu
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Všichni pacienti podstoupí impaktovanou extrakci zubu; pacienti zařazeni do skupiny 1 dostanou antibiotickou terapii s amoxicilinem po dobu 6 dnů (2 g/den) a placebo probiotika po dobu 21 dnů (2 tablety/den).
|
Všichni pacienti podstoupí chirurgickou extrakci zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické hojení ran
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Klinické hodnocení charakteristik operační rány
|
3 dny po operaci
|
|
Chirurgické hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Klinické hodnocení charakteristik operační rány
|
7 dní po operaci
|
|
Chirurgické hojení ran
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Klinické hodnocení charakteristik operační rány
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost bolesti hodnocená VAS (0-10)
|
3 dny po operaci
|
|
Přítomnost bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost bolesti hodnocená VAS (0-10)
|
7 dní po operaci
|
|
Přítomnost bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost bolesti hodnocená VAS (0-10)
|
14 dní po operaci
|
|
Absces
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost hnisání
|
3 dny po operaci
|
|
Absces
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost hnisání
|
7 dní po operaci
|
|
Absces
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost hnisání
|
14 dní po operaci
|
|
Otok
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost a hodnocení pooperačního edému (intraorální a extraorální)
|
3 dny po operaci
|
|
Otok
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost a hodnocení pooperačního edému (intraorální a extraorální)
|
7 dní po operaci
|
|
Otok
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost a hodnocení pooperačního edému (intraorální a extraorální)
|
14 dní po operaci
|
|
Horečka
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Tělesná teplota > 37°C
|
3 dny po operaci
|
|
Horečka
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Tělesná teplota > 37°C
|
7 dní po operaci
|
|
Horečka
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Tělesná teplota > 37°C
|
14 dní po operaci
|
|
Alveolární osteitida
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Přítomnost alveolární osteitidy
|
3 dny po operaci
|
|
Alveolární osteitida
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Přítomnost alveolární osteitidy
|
7 dní po operaci
|
|
Alveolární osteitida
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Přítomnost alveolární osteitidy
|
14 dní po operaci
|
|
Trismus
Časové okno: 3 dny po operaci
|
zmenšení otevírání úst (měřeno v mm)
|
3 dny po operaci
|
|
Trismus
Časové okno: 7 dní po operaci
|
zmenšení otevírání úst (měřeno v mm)
|
7 dní po operaci
|
|
Trismus
Časové okno: 14 dní po operaci
|
zmenšení otevírání úst (měřeno v mm)
|
14 dní po operaci
|
|
Léky proti bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet užívaných léků proti bolesti v prvních 7 dnech po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
krvácení při palpaci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost krvácení při palpaci
|
3 dny po operaci
|
|
krvácení při palpaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost krvácení při palpaci
|
7 dní po operaci
|
|
krvácení při palpaci
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost krvácení při palpaci
|
14 dní po operaci
|
|
Obtížnost při žvýkání
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Obtíže při žvýkání hodnocené VAS (0-10)
|
3 dny po operaci
|
|
Obtížnost při žvýkání
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Obtíže při žvýkání hodnocené VAS (0-10)
|
7 dní po operaci
|
|
Obtížnost při žvýkání
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Obtíže při žvýkání hodnocené VAS (0-10)
|
14 dní po operaci
|
|
Potíže s mluvením
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Potíže s mluvením hodnocené VAS (0-10)
|
3 dny po operaci
|
|
Potíže s mluvením
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Potíže s mluvením hodnocené VAS (0-10)
|
7 dní po operaci
|
|
Potíže s mluvením
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Potíže s mluvením hodnocené VAS (0-10)
|
14 dní po operaci
|
|
Potíže s prováděním ústní hygieny
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Obtížnost při provádění ústní hygieny hodnocená VAS (0-10)
|
3 dny po operaci
|
|
Potíže s prováděním ústní hygieny
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Obtížnost při provádění ústní hygieny hodnocená VAS (0-10)
|
7 dní po operaci
|
|
Potíže s prováděním ústní hygieny
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Obtížnost při provádění ústní hygieny hodnocená VAS (0-10)
|
14 dní po operaci
|
|
Denní rutinní změny
Časové okno: 3 dny po operaci
|
dny pracovního klidu
|
3 dny po operaci
|
|
Denní rutinní změny
Časové okno: 7 dní po operaci
|
dny pracovního klidu
|
7 dní po operaci
|
|
Denní rutinní změny
Časové okno: 14 dní po operaci
|
dny pracovního klidu
|
14 dní po operaci
|
|
Pocit otoku
Časové okno: 3 dny po operaci
|
hodnoceno VAS (0-10)
|
3 dny po operaci
|
|
Pocit otoku
Časové okno: 7 dní po operaci
|
hodnoceno VAS (0-10)
|
7 dní po operaci
|
|
Pocit otoku
Časové okno: 14 dní po operaci
|
hodnoceno VAS (0-10)
|
14 dní po operaci
|
|
Počet nocí s narušeným spánkem po extrakci
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Počet nocí s narušeným spánkem
|
3 dny po operaci
|
|
Počet nocí s narušeným spánkem po extrakci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet nocí s narušeným spánkem
|
7 dní po operaci
|
|
Počet nocí s narušeným spánkem po extrakci
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Počet nocí s narušeným spánkem
|
14 dní po operaci
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Roztažení břicha
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Roztažení břicha
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Roztažení břicha
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Alvusová variace
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost variací alvus (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Alvusová variace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost variací alvus (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Alvusová variace
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost variací alvus (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost nevolnosti (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost nevolnosti (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost nevolnosti (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost zvracení (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost zvracení (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost zvracení (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Kyselý reflux
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost kyselého refluxu (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Kyselý reflux
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost kyselého refluxu (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Kyselý reflux
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost kyselého refluxu (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Žaludeční kyselost
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost žaludeční kyselosti (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Žaludeční kyselost
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost žaludeční kyselosti (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Žaludeční kyselost
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost žaludeční kyselosti (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Bolest žaludku
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost bolesti žaludku (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Bolest žaludku
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost bolesti žaludku (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Bolest žaludku
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost bolesti žaludku (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
|
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
přítomnost ztráty chuti k jídlu (dotazník A/N)
|
3 dny po operaci
|
|
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
přítomnost ztráty chuti k jídlu (dotazník A/N)
|
7 dní po operaci
|
|
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 14 dní po operaci
|
přítomnost ztráty chuti k jídlu (dotazník A/N)
|
14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antib Prob Impacted 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .