Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro zlepšení pooperačního hojení

8. května 2024 aktualizováno: Antonio Barone, University of Pisa

Účinnost probiotik při zlepšování pooperačního hojení u impaktovaných extrakcí zubů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti probiotik obsahujících Lactobacillus reuteri na zlepšení hojení pooperačních ran po impaktovaných extrakcích zubů.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost L. reuteri při zlepšování poextrakčního hojení.

Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost L. reuteri ve spojení s antibiotickou terapií (amoxicilin) ​​při snižování výskytu a závažnosti gastrointestinálních příznaků souvisejících s antibiotiky.

Přehled studie

Detailní popis

Probiotika jsou definována Světovou zdravotnickou organizací jako "živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátním množství, prospívají hostiteli." Lidský mikrobiom je komplexní systém, který přispívá k udržení dobrého zdravotního stavu člověka. Širokospektrální antibiotická terapie působí proti patogenním bakteriím, ale také ovlivňuje střevní mikrobiom, což vede k různým vedlejším účinkům, jako je bolest břicha, bolest žaludku, nevolnost, zvracení a průjem.

Použití probiotik bylo obhajováno jako možný prostředek ke snížení intenzity a výskytu symptomů souvisejících s antibiotickou terapií. Některá probiotika jako Lactobacillus reuteri (L. reuteri) vykazovaly dobré protizánětlivé vlastnosti a také antimikrobiální účinek, za předpokladu možné role v procesech hojení ran.

Bylo provedeno několik studií o použití L. reuteri ve stomatologii. Twetman a kol. (2018) provedli studii k posouzení účinnosti L. reuteri na zlepšení pooperačního hojení v dutině ústní po biopsii punče, která ukázala slibné výsledky. Autoři dospěli k závěru, že větší studie mohou být užitečné pro lepší objasnění role probiotik při hojení ran v dutině ústní. Jediné údaje týkající se možné role L. reuteri v postextrakci hojení pocházejí z pilotní studie (Walivara a kol. 2019), která prokázala snížení vnímaného otoku a počtu nocí s narušeným spánkem u pacientů, kteří podstoupili -extrakce zubu a předpokládaná L. reuteri. Autoři dospěli k závěru, že k úplnému pochopení klinické korelace jsou nutné větší studie s bližšími následnými návštěvami.

Primárním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost probiotika obsahujícího L. reuteri při zlepšování pooperačního hojení po impaktovaných extrakcích zubů a sekundárním cílem je prozkoumat jeho možnou roli v prevenci nebo snížení gastrointestinálních vedlejších účinků souvisejících s pooperační antibiotická terapie. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti L. reuteri při zlepšování postextrakčního hojení.

Všichni pacienti, kteří potřebují impaktované extrakce zubů ve Fakultní nemocnici v Pise (Operační jednotka odontostomatologie a orální chirurgie), budou považováni za způsobilé pro studii.

Počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je nastaven na 160, rozdělených do dvou experimentálních skupin (80 pacientů na skupinu). Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba impaktované extrakce zubů
  • nad 18 let
  • schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na penicilin
  • kontraindikace k orální chirurgii
  • léčba imunosupresivy nebo imunokompromitovaná
  • léčba aminobisfosfonáty a antiangiogenetickými léky
  • ozařování oblasti hlavy a krku
  • nekontrolovaný diabetes
  • selhání ledvin
  • drogová a alkoholová závislost
  • psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Všichni pacienti podstoupí impaktovanou extrakci zubu; pacienti zařazeni do skupiny 1 dostanou antibiotickou terapii s amoxicilinem po dobu 6 dnů (2 g/den) a probiotika po dobu 21 dnů (2 tablety/den).
Všichni pacienti podstoupí chirurgickou extrakci zubu
Komparátor placeba: Skupina 2
Všichni pacienti podstoupí impaktovanou extrakci zubu; pacienti zařazeni do skupiny 1 dostanou antibiotickou terapii s amoxicilinem po dobu 6 dnů (2 g/den) a placebo probiotika po dobu 21 dnů (2 tablety/den).
Všichni pacienti podstoupí chirurgickou extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické hojení ran
Časové okno: 3 dny po operaci
Klinické hodnocení charakteristik operační rány
3 dny po operaci
Chirurgické hojení ran
Časové okno: 7 dní po operaci
Klinické hodnocení charakteristik operační rány
7 dní po operaci
Chirurgické hojení ran
Časové okno: 14 dní po operaci
Klinické hodnocení charakteristik operační rány
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost bolesti hodnocená VAS (0-10)
3 dny po operaci
Přítomnost bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost bolesti hodnocená VAS (0-10)
7 dní po operaci
Přítomnost bolesti
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost bolesti hodnocená VAS (0-10)
14 dní po operaci
Absces
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost hnisání
3 dny po operaci
Absces
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost hnisání
7 dní po operaci
Absces
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost hnisání
14 dní po operaci
Otok
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost a hodnocení pooperačního edému (intraorální a extraorální)
3 dny po operaci
Otok
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost a hodnocení pooperačního edému (intraorální a extraorální)
7 dní po operaci
Otok
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost a hodnocení pooperačního edému (intraorální a extraorální)
14 dní po operaci
Horečka
Časové okno: 3 dny po operaci
Tělesná teplota > 37°C
3 dny po operaci
Horečka
Časové okno: 7 dní po operaci
Tělesná teplota > 37°C
7 dní po operaci
Horečka
Časové okno: 14 dní po operaci
Tělesná teplota > 37°C
14 dní po operaci
Alveolární osteitida
Časové okno: 3 dny po operaci
Přítomnost alveolární osteitidy
3 dny po operaci
Alveolární osteitida
Časové okno: 7 dní po operaci
Přítomnost alveolární osteitidy
7 dní po operaci
Alveolární osteitida
Časové okno: 14 dní po operaci
Přítomnost alveolární osteitidy
14 dní po operaci
Trismus
Časové okno: 3 dny po operaci
zmenšení otevírání úst (měřeno v mm)
3 dny po operaci
Trismus
Časové okno: 7 dní po operaci
zmenšení otevírání úst (měřeno v mm)
7 dní po operaci
Trismus
Časové okno: 14 dní po operaci
zmenšení otevírání úst (měřeno v mm)
14 dní po operaci
Léky proti bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet užívaných léků proti bolesti v prvních 7 dnech po operaci
7 dní po operaci
krvácení při palpaci
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost krvácení při palpaci
3 dny po operaci
krvácení při palpaci
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost krvácení při palpaci
7 dní po operaci
krvácení při palpaci
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost krvácení při palpaci
14 dní po operaci
Obtížnost při žvýkání
Časové okno: 3 dny po operaci
Obtíže při žvýkání hodnocené VAS (0-10)
3 dny po operaci
Obtížnost při žvýkání
Časové okno: 7 dní po operaci
Obtíže při žvýkání hodnocené VAS (0-10)
7 dní po operaci
Obtížnost při žvýkání
Časové okno: 14 dní po operaci
Obtíže při žvýkání hodnocené VAS (0-10)
14 dní po operaci
Potíže s mluvením
Časové okno: 3 dny po operaci
Potíže s mluvením hodnocené VAS (0-10)
3 dny po operaci
Potíže s mluvením
Časové okno: 7 dní po operaci
Potíže s mluvením hodnocené VAS (0-10)
7 dní po operaci
Potíže s mluvením
Časové okno: 14 dní po operaci
Potíže s mluvením hodnocené VAS (0-10)
14 dní po operaci
Potíže s prováděním ústní hygieny
Časové okno: 3 dny po operaci
Obtížnost při provádění ústní hygieny hodnocená VAS (0-10)
3 dny po operaci
Potíže s prováděním ústní hygieny
Časové okno: 7 dní po operaci
Obtížnost při provádění ústní hygieny hodnocená VAS (0-10)
7 dní po operaci
Potíže s prováděním ústní hygieny
Časové okno: 14 dní po operaci
Obtížnost při provádění ústní hygieny hodnocená VAS (0-10)
14 dní po operaci
Denní rutinní změny
Časové okno: 3 dny po operaci
dny pracovního klidu
3 dny po operaci
Denní rutinní změny
Časové okno: 7 dní po operaci
dny pracovního klidu
7 dní po operaci
Denní rutinní změny
Časové okno: 14 dní po operaci
dny pracovního klidu
14 dní po operaci
Pocit otoku
Časové okno: 3 dny po operaci
hodnoceno VAS (0-10)
3 dny po operaci
Pocit otoku
Časové okno: 7 dní po operaci
hodnoceno VAS (0-10)
7 dní po operaci
Pocit otoku
Časové okno: 14 dní po operaci
hodnoceno VAS (0-10)
14 dní po operaci
Počet nocí s narušeným spánkem po extrakci
Časové okno: 3 dny po operaci
Počet nocí s narušeným spánkem
3 dny po operaci
Počet nocí s narušeným spánkem po extrakci
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet nocí s narušeným spánkem
7 dní po operaci
Počet nocí s narušeným spánkem po extrakci
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet nocí s narušeným spánkem
14 dní po operaci
Bolest břicha
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Bolest břicha
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Bolest břicha
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Roztažení břicha
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Roztažení břicha
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Roztažení břicha
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost bolesti břicha (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Alvusová variace
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost variací alvus (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Alvusová variace
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost variací alvus (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Alvusová variace
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost variací alvus (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Nevolnost
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost nevolnosti (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Nevolnost
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost nevolnosti (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Nevolnost
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost nevolnosti (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Zvracení
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost zvracení (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Zvracení
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost zvracení (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Zvracení
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost zvracení (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Kyselý reflux
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost kyselého refluxu (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Kyselý reflux
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost kyselého refluxu (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Kyselý reflux
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost kyselého refluxu (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Žaludeční kyselost
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost žaludeční kyselosti (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Žaludeční kyselost
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost žaludeční kyselosti (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Žaludeční kyselost
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost žaludeční kyselosti (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Bolest žaludku
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost bolesti žaludku (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Bolest žaludku
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost bolesti žaludku (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Bolest žaludku
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost bolesti žaludku (dotazník A/N)
14 dní po operaci
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 3 dny po operaci
přítomnost ztráty chuti k jídlu (dotazník A/N)
3 dny po operaci
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 7 dní po operaci
přítomnost ztráty chuti k jídlu (dotazník A/N)
7 dní po operaci
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: 14 dní po operaci
přítomnost ztráty chuti k jídlu (dotazník A/N)
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Antib Prob Impacted 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit