- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04903925
Probiotyki poprawiające gojenie pooperacyjne
Skuteczność probiotyków w poprawie gojenia pooperacyjnego w przypadku ekstrakcji zęba zatrzymanego
Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności probiotyku zawierającego Lactobacillus reuteri w poprawie gojenia się ran pooperacyjnych po ekstrakcjach zębów zatrzymanych.
Głównym celem jest ocena skuteczności L. reuteri w poprawie gojenia po ekstrakcji.
Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności L. reuteri w połączeniu z terapią antybiotykową (amoksycyliną) w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych związanych z antybiotykami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia definiuje probiotyki jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Mikrobiom człowieka to złożony system, który przyczynia się do utrzymania dobrego stanu zdrowia człowieka. Terapie antybiotykowe o szerokim spektrum działania działają przeciwko bakteriom chorobotwórczym, ale także wpływają na mikrobiom jelitowy, prowadząc do różnych skutków ubocznych, takich jak ból brzucha, ból żołądka, nudności, wymioty i biegunka.
Zaleca się stosowanie probiotyków jako możliwego środka zmniejszającego intensywność i częstość występowania objawów związanych z antybiotykoterapią. Niektóre probiotyki, takie jak Lactobacillus reuteri (L. reuteri) wykazywały dobre właściwości przeciwzapalne, a także przeciwdrobnoustrojowe, zakładając możliwą rolę w procesach gojenia się ran.
Przeprowadzono niewiele badań dotyczących zastosowania L. reuteri w stomatologii. Twetmana i in. (2018) przeprowadzili próbę oceny skuteczności L. reuteri w poprawie gojenia pooperacyjnego w jamie ustnej po biopsji sztancowej, wykazując obiecujące wyniki. Autorzy doszli do wniosku, że większe badania mogą być przydatne do lepszego wyjaśnienia roli probiotyków w gojeniu się ran w jamie ustnej. Jedyne dane dotyczące możliwej roli L. reuteri w leczeniu poekstrakcyjnym pochodzą z badania pilotażowego (Walivara i wsp. 2019), które wykazało zmniejszenie odczuwanego obrzęku i liczby nocy z zaburzeniami snu u pacjentów, którzy przeszli udar -ekstrakcja zęba i założenie L. reuteri. Autorzy doszli do wniosku, że do pełnego zrozumienia korelacji klinicznej wymagane są większe badania z bliższymi wizytami kontrolnymi.
Głównym celem niniejszych badań jest ocena skuteczności probiotyku zawierającego L. reuteri w poprawie gojenia po zabiegach chirurgicznych po ekstrakcjach zębów zatrzymanych, a celem drugorzędnym jest zbadanie jego możliwej roli w zapobieganiu lub zmniejszaniu skutków ubocznych żołądkowo-jelitowych związanych z pooperacyjna antybiotykoterapia. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności L. reuteri w poprawie gojenia po ekstrakcji.
Wszyscy pacjenci wymagający ekstrakcji zęba zatrzymanego w Szpitalu Uniwersyteckim w Pizie (Oddział Operacyjny Odontostomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej) zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.
Liczbę pacjentów do włączenia ustalono na 160, podzielonych na dwie grupy eksperymentalne (80 pacjentów na grupę). Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Barone, Professor
- Numer telefonu: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Kontakt:
- Antonio Barone, Professor
- Numer telefonu: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- konieczności ekstrakcji zębów zatrzymanych
- powyżej 18 roku życia
- umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- alergia na penicylinę
- przeciwwskazania do chirurgii szczękowej
- leczenie lekami immunosupresyjnymi lub z obniżoną odpornością
- leczenie aminobisfosfonianami i lekami antyangiogenetycznymi
- naświetlania okolicy głowy i szyi
- niekontrolowana cukrzyca
- niewydolność nerek
- uzależnienie od narkotyków i alkoholu
- zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zatrzymanego zęba; chorzy zakwalifikowani do grupy 1 otrzymają antybiotykoterapię amoksycyliną przez 6 dni (2 g/dobę) oraz probiotyk przez 21 dni (2 tabletki/dobę).
|
Wszyscy pacjenci będą poddani chirurgicznej ekstrakcji zęba
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zatrzymanego zęba; chorzy zakwalifikowani do grupy 1 otrzymają antybiotykoterapię amoksycyliną przez 6 dni (2 g/dobę) i placebo probiotyku przez 21 dni (2 tabletki/dobę).
|
Wszyscy pacjenci będą poddani chirurgicznej ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczne gojenie ran
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Kliniczna ocena cech rany operacyjnej
|
3 dni po zabiegu
|
|
Chirurgiczne gojenie ran
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Kliniczna ocena cech rany operacyjnej
|
7 dni po zabiegu
|
|
Chirurgiczne gojenie ran
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Kliniczna ocena cech rany operacyjnej
|
14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bólu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność bólu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Obecność bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność bólu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Obecność bólu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność bólu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Ropień
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność ropienia
|
3 dni po zabiegu
|
|
Ropień
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność ropienia
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ropień
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność ropienia
|
14 dni po zabiegu
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność i ocena obrzęku pooperacyjnego (wewnątrzustnego i zewnątrzustnego)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność i ocena obrzęku pooperacyjnego (wewnątrzustnego i zewnątrzustnego)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność i ocena obrzęku pooperacyjnego (wewnątrzustnego i zewnątrzustnego)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Temperatura ciała > 37°C
|
3 dni po zabiegu
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Temperatura ciała > 37°C
|
7 dni po zabiegu
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Temperatura ciała > 37°C
|
14 dni po zabiegu
|
|
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego
|
3 dni po zabiegu
|
|
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego
|
7 dni po zabiegu
|
|
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego
|
14 dni po zabiegu
|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
zmniejszenie rozwarcia ust (mierzone w mm)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
zmniejszenie rozwarcia ust (mierzone w mm)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
zmniejszenie rozwarcia ust (mierzone w mm)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
krwawienie przy badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność krwawienia w badaniu palpacyjnym
|
3 dni po zabiegu
|
|
krwawienie przy badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność krwawienia w badaniu palpacyjnym
|
7 dni po zabiegu
|
|
krwawienie przy badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność krwawienia w badaniu palpacyjnym
|
14 dni po zabiegu
|
|
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Trudność w przeżuwaniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Trudność w przeżuwaniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Trudność w przeżuwaniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Trudność w mówieniu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Trudność w mówieniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Trudność w mówieniu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Trudność w mówieniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Trudność w mówieniu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Trudność w mówieniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Trudności w wykonywaniu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Trudność w wykonywaniu higieny jamy ustnej oceniana w skali VAS (0-10)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Trudności w wykonywaniu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Trudność w wykonywaniu higieny jamy ustnej oceniana w skali VAS (0-10)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Trudności w wykonywaniu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Trudność w wykonywaniu higieny jamy ustnej oceniana w skali VAS (0-10)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Codzienne rutynowe zmiany
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
dni wolne od pracy
|
3 dni po zabiegu
|
|
Codzienne rutynowe zmiany
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
dni wolne od pracy
|
7 dni po zabiegu
|
|
Codzienne rutynowe zmiany
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
dni wolne od pracy
|
14 dni po zabiegu
|
|
Uczucie obrzęku
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
oceniane przez VAS (0-10)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Uczucie obrzęku
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
oceniane przez VAS (0-10)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Uczucie obrzęku
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
oceniane przez VAS (0-10)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Liczba nieprzespanych nocy po ekstrakcji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Liczba nieprzespanych nocy
|
3 dni po zabiegu
|
|
Liczba nieprzespanych nocy po ekstrakcji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Liczba nieprzespanych nocy
|
7 dni po zabiegu
|
|
Liczba nieprzespanych nocy po ekstrakcji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Liczba nieprzespanych nocy
|
14 dni po zabiegu
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Odmiana Alvusa
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność zmian Alvus (kwestionariusz T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Odmiana Alvusa
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność zmian Alvus (kwestionariusz T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Odmiana Alvusa
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność zmian Alvus (kwestionariusz T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność nudności (ankieta T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność nudności (ankieta T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność nudności (ankieta T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Wymiociny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność wymiotów (kwestionariusz T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Wymiociny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność wymiotów (kwestionariusz T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Wymiociny
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność wymiotów (kwestionariusz T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Kwasu refluks
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność refluksu żołądkowego (ankieta T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Kwasu refluks
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność refluksu żołądkowego (ankieta T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Kwasu refluks
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność refluksu żołądkowego (ankieta T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Kwasowość żołądka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność kwaśności soku żołądkowego (kwestionariusz T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Kwasowość żołądka
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność kwaśności soku żołądkowego (kwestionariusz T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Kwasowość żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność kwaśności soku żołądkowego (kwestionariusz T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Ból żołądka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność bólu żołądka (kwestionariusz T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Ból żołądka
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność bólu żołądka (kwestionariusz T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ból żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność bólu żołądka (kwestionariusz T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Utrata apetytu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
obecność utraty apetytu (kwestionariusz T/N)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Utrata apetytu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
obecność utraty apetytu (kwestionariusz T/N)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Utrata apetytu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
obecność utraty apetytu (kwestionariusz T/N)
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antib Prob Impacted 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .