Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki poprawiające gojenie pooperacyjne

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Antonio Barone, University of Pisa

Skuteczność probiotyków w poprawie gojenia pooperacyjnego w przypadku ekstrakcji zęba zatrzymanego

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności probiotyku zawierającego Lactobacillus reuteri w poprawie gojenia się ran pooperacyjnych po ekstrakcjach zębów zatrzymanych.

Głównym celem jest ocena skuteczności L. reuteri w poprawie gojenia po ekstrakcji.

Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności L. reuteri w połączeniu z terapią antybiotykową (amoksycyliną) w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych związanych z antybiotykami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia definiuje probiotyki jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Mikrobiom człowieka to złożony system, który przyczynia się do utrzymania dobrego stanu zdrowia człowieka. Terapie antybiotykowe o szerokim spektrum działania działają przeciwko bakteriom chorobotwórczym, ale także wpływają na mikrobiom jelitowy, prowadząc do różnych skutków ubocznych, takich jak ból brzucha, ból żołądka, nudności, wymioty i biegunka.

Zaleca się stosowanie probiotyków jako możliwego środka zmniejszającego intensywność i częstość występowania objawów związanych z antybiotykoterapią. Niektóre probiotyki, takie jak Lactobacillus reuteri (L. reuteri) wykazywały dobre właściwości przeciwzapalne, a także przeciwdrobnoustrojowe, zakładając możliwą rolę w procesach gojenia się ran.

Przeprowadzono niewiele badań dotyczących zastosowania L. reuteri w stomatologii. Twetmana i in. (2018) przeprowadzili próbę oceny skuteczności L. reuteri w poprawie gojenia pooperacyjnego w jamie ustnej po biopsji sztancowej, wykazując obiecujące wyniki. Autorzy doszli do wniosku, że większe badania mogą być przydatne do lepszego wyjaśnienia roli probiotyków w gojeniu się ran w jamie ustnej. Jedyne dane dotyczące możliwej roli L. reuteri w leczeniu poekstrakcyjnym pochodzą z badania pilotażowego (Walivara i wsp. 2019), które wykazało zmniejszenie odczuwanego obrzęku i liczby nocy z zaburzeniami snu u pacjentów, którzy przeszli udar -ekstrakcja zęba i założenie L. reuteri. Autorzy doszli do wniosku, że do pełnego zrozumienia korelacji klinicznej wymagane są większe badania z bliższymi wizytami kontrolnymi.

Głównym celem niniejszych badań jest ocena skuteczności probiotyku zawierającego L. reuteri w poprawie gojenia po zabiegach chirurgicznych po ekstrakcjach zębów zatrzymanych, a celem drugorzędnym jest zbadanie jego możliwej roli w zapobieganiu lub zmniejszaniu skutków ubocznych żołądkowo-jelitowych związanych z pooperacyjna antybiotykoterapia. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności L. reuteri w poprawie gojenia po ekstrakcji.

Wszyscy pacjenci wymagający ekstrakcji zęba zatrzymanego w Szpitalu Uniwersyteckim w Pizie (Oddział Operacyjny Odontostomatologii i Chirurgii Jamy Ustnej) zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.

Liczbę pacjentów do włączenia ustalono na 160, podzielonych na dwie grupy eksperymentalne (80 pacjentów na grupę). Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczności ekstrakcji zębów zatrzymanych
  • powyżej 18 roku życia
  • umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na penicylinę
  • przeciwwskazania do chirurgii szczękowej
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi lub z obniżoną odpornością
  • leczenie aminobisfosfonianami i lekami antyangiogenetycznymi
  • naświetlania okolicy głowy i szyi
  • niekontrolowana cukrzyca
  • niewydolność nerek
  • uzależnienie od narkotyków i alkoholu
  • zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zatrzymanego zęba; chorzy zakwalifikowani do grupy 1 otrzymają antybiotykoterapię amoksycyliną przez 6 dni (2 g/dobę) oraz probiotyk przez 21 dni (2 tabletki/dobę).
Wszyscy pacjenci będą poddani chirurgicznej ekstrakcji zęba
Komparator placebo: Grupa 2
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zatrzymanego zęba; chorzy zakwalifikowani do grupy 1 otrzymają antybiotykoterapię amoksycyliną przez 6 dni (2 g/dobę) i placebo probiotyku przez 21 dni (2 tabletki/dobę).
Wszyscy pacjenci będą poddani chirurgicznej ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczne gojenie ran
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Kliniczna ocena cech rany operacyjnej
3 dni po zabiegu
Chirurgiczne gojenie ran
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Kliniczna ocena cech rany operacyjnej
7 dni po zabiegu
Chirurgiczne gojenie ran
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Kliniczna ocena cech rany operacyjnej
14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność bólu oceniana za pomocą VAS (0-10)
3 dni po zabiegu
Obecność bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność bólu oceniana za pomocą VAS (0-10)
7 dni po zabiegu
Obecność bólu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność bólu oceniana za pomocą VAS (0-10)
14 dni po zabiegu
Ropień
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność ropienia
3 dni po zabiegu
Ropień
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność ropienia
7 dni po zabiegu
Ropień
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność ropienia
14 dni po zabiegu
Obrzęk
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność i ocena obrzęku pooperacyjnego (wewnątrzustnego i zewnątrzustnego)
3 dni po zabiegu
Obrzęk
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność i ocena obrzęku pooperacyjnego (wewnątrzustnego i zewnątrzustnego)
7 dni po zabiegu
Obrzęk
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność i ocena obrzęku pooperacyjnego (wewnątrzustnego i zewnątrzustnego)
14 dni po zabiegu
Gorączka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Temperatura ciała > 37°C
3 dni po zabiegu
Gorączka
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Temperatura ciała > 37°C
7 dni po zabiegu
Gorączka
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Temperatura ciała > 37°C
14 dni po zabiegu
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego
3 dni po zabiegu
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego
7 dni po zabiegu
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Obecność zapalenia kości wyrostka zębodołowego
14 dni po zabiegu
Szczękościsk
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
zmniejszenie rozwarcia ust (mierzone w mm)
3 dni po zabiegu
Szczękościsk
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
zmniejszenie rozwarcia ust (mierzone w mm)
7 dni po zabiegu
Szczękościsk
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
zmniejszenie rozwarcia ust (mierzone w mm)
14 dni po zabiegu
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba przyjmowanych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
krwawienie przy badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność krwawienia w badaniu palpacyjnym
3 dni po zabiegu
krwawienie przy badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność krwawienia w badaniu palpacyjnym
7 dni po zabiegu
krwawienie przy badaniu palpacyjnym
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność krwawienia w badaniu palpacyjnym
14 dni po zabiegu
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Trudność w przeżuwaniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
3 dni po zabiegu
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Trudność w przeżuwaniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
7 dni po zabiegu
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Trudność w przeżuwaniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
14 dni po zabiegu
Trudność w mówieniu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Trudność w mówieniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
3 dni po zabiegu
Trudność w mówieniu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Trudność w mówieniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
7 dni po zabiegu
Trudność w mówieniu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Trudność w mówieniu oceniana za pomocą VAS (0-10)
14 dni po zabiegu
Trudności w wykonywaniu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Trudność w wykonywaniu higieny jamy ustnej oceniana w skali VAS (0-10)
3 dni po zabiegu
Trudności w wykonywaniu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Trudność w wykonywaniu higieny jamy ustnej oceniana w skali VAS (0-10)
7 dni po zabiegu
Trudności w wykonywaniu higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Trudność w wykonywaniu higieny jamy ustnej oceniana w skali VAS (0-10)
14 dni po zabiegu
Codzienne rutynowe zmiany
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
dni wolne od pracy
3 dni po zabiegu
Codzienne rutynowe zmiany
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
dni wolne od pracy
7 dni po zabiegu
Codzienne rutynowe zmiany
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
dni wolne od pracy
14 dni po zabiegu
Uczucie obrzęku
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
oceniane przez VAS (0-10)
3 dni po zabiegu
Uczucie obrzęku
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
oceniane przez VAS (0-10)
7 dni po zabiegu
Uczucie obrzęku
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
oceniane przez VAS (0-10)
14 dni po zabiegu
Liczba nieprzespanych nocy po ekstrakcji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Liczba nieprzespanych nocy
3 dni po zabiegu
Liczba nieprzespanych nocy po ekstrakcji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba nieprzespanych nocy
7 dni po zabiegu
Liczba nieprzespanych nocy po ekstrakcji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba nieprzespanych nocy
14 dni po zabiegu
Ból brzucha
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
3 dni po zabiegu
Ból brzucha
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
7 dni po zabiegu
Ból brzucha
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
14 dni po zabiegu
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
3 dni po zabiegu
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
7 dni po zabiegu
Rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność bólu brzucha (kwestionariusz T/N)
14 dni po zabiegu
Odmiana Alvusa
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność zmian Alvus (kwestionariusz T/N)
3 dni po zabiegu
Odmiana Alvusa
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność zmian Alvus (kwestionariusz T/N)
7 dni po zabiegu
Odmiana Alvusa
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność zmian Alvus (kwestionariusz T/N)
14 dni po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność nudności (ankieta T/N)
3 dni po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność nudności (ankieta T/N)
7 dni po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność nudności (ankieta T/N)
14 dni po zabiegu
Wymiociny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność wymiotów (kwestionariusz T/N)
3 dni po zabiegu
Wymiociny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność wymiotów (kwestionariusz T/N)
7 dni po zabiegu
Wymiociny
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność wymiotów (kwestionariusz T/N)
14 dni po zabiegu
Kwasu refluks
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność refluksu żołądkowego (ankieta T/N)
3 dni po zabiegu
Kwasu refluks
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność refluksu żołądkowego (ankieta T/N)
7 dni po zabiegu
Kwasu refluks
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność refluksu żołądkowego (ankieta T/N)
14 dni po zabiegu
Kwasowość żołądka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność kwaśności soku żołądkowego (kwestionariusz T/N)
3 dni po zabiegu
Kwasowość żołądka
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność kwaśności soku żołądkowego (kwestionariusz T/N)
7 dni po zabiegu
Kwasowość żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność kwaśności soku żołądkowego (kwestionariusz T/N)
14 dni po zabiegu
Ból żołądka
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność bólu żołądka (kwestionariusz T/N)
3 dni po zabiegu
Ból żołądka
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność bólu żołądka (kwestionariusz T/N)
7 dni po zabiegu
Ból żołądka
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność bólu żołądka (kwestionariusz T/N)
14 dni po zabiegu
Utrata apetytu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
obecność utraty apetytu (kwestionariusz T/N)
3 dni po zabiegu
Utrata apetytu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
obecność utraty apetytu (kwestionariusz T/N)
7 dni po zabiegu
Utrata apetytu
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
obecność utraty apetytu (kwestionariusz T/N)
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Antib Prob Impacted 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj