- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04903925
Probiotika til forbedring af post-kirurgisk heling
Effektiviteten af probiotika til at forbedre post-kirurgisk heling for påvirkede tandudtrækninger
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af et probiotikum indeholdende Lactobacillus reuteri til at forbedre post-kirurgisk sårheling efter påvirkede tandudtrækninger.
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af L. reuteri til at forbedre post-ekstraktiv heling.
Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af L. reuteri i forbindelse med en antibiotisk behandling (amoxicillin) til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af antibiotika-associerede gastrointestinale symptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er defineret af Verdenssundhedsorganisationen som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten." Menneskets mikrobiom er et komplekst system, der bidrager til at opretholde en god sundhedstilstand hos mennesker. Bredspektrede antibiotikabehandlinger virker mod patogene bakterier, men påvirker også tarmmikrobiomet, hvilket fører til forskellige bivirkninger såsom mavesmerter, mavesmerter, kvalme, opkast og diarré.
Brugen af probiotika er blevet anbefalet som et muligt middel til at reducere intensiteten og forekomsten af symptomer relateret til antibiotikabehandlinger. Nogle probiotika som Lactobacillus reuteri (L. reuteri) viste gode antiinflammatoriske egenskaber og også antimikrobisk virkning, idet de antog en mulig rolle i sårhelingsprocesser.
Der er udført få undersøgelser af brugen af L. reuteri i tandplejen. Twetman et al. (2018) gennemførte et forsøg for at vurdere effektiviteten af L. reuteri til at forbedre post-kirurgisk heling i mundhulen efter en punch-biopsi, hvilket viste lovende resultater. Forfatterne konkluderede, at større forsøg kan være nyttige til bedre at afklare probiotikas rolle i orale sårheling. De eneste data vedrørende L. reuteris mulige rolle i post-ekstraktiv heling kommer fra et pilotstudie (Walivara et al. 2019), der viste en reduktion af den opfattede hævelse og antallet af forstyrrede søvnnætter hos patienter, der gennemgik påvirket -tandudtrækning og antaget L. reuteri. Forfatterne konkluderede, at større forsøg med tættere opfølgningsbesøg er nødvendige for fuldt ud at forstå den kliniske sammenhæng.
Det primære formål med denne forskning er at evaluere effektiviteten af et probiotikum indeholdende L. reuteri til at forbedre post-kirurgisk heling efter påvirkede tandudtrækninger, og det sekundære mål er at undersøge dets mulige rolle i at forebygge eller reducere gastrointestinale bivirkninger relateret til postoperativ antibiotikabehandling. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af L. reuteri til at forbedre post-ekstraktiv heling.
Alle patienter, der har brug for påvirkede tandudtrækninger på Universitetshospitalet i Pisa (Operativ Enhed for Odontostomatologi og Oral Surgery), vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.
Antallet af patienter, der skal inkluderes, er sat til 160, opdelt i to forsøgsgrupper (80 patienter pr. gruppe). Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Barone, Professor
- Telefonnummer: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Kontakt:
- Antonio Barone, Professor
- Telefonnummer: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behov for påvirkede tandudtrækninger
- over 18 år
- evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for penicillin
- kontraindikationer til oral kirurgi
- behandling med immunsuppressive midler eller immunkompromitteret
- behandling med amino-bisphosphonat og anti-angiogenetisk medicin
- bestråling af hoved- og halsområdet
- ukontrolleret diabetes
- Nyresvigt
- stof- og alkoholafhængighed
- psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Alle patienter vil gennemgå en påvirket tandudtrækning; Patienter allokeret til gruppe 1 vil modtage en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dage (2 g/dag) og et probiotikum i 21 dage (2 tabletter/dag).
|
Alle patienter vil gennemgå en kirurgisk tandudtrækning
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Alle patienter vil gennemgå en påvirket tandudtrækning; Patienter allokeret til gruppe 1 vil modtage en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dage (2 g/dag) og en placebo af probiotika i 21 dage (2 tabletter/dag).
|
Alle patienter vil gennemgå en kirurgisk tandudtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Klinisk vurdering af operationssårets karakteristika
|
3 dage efter operationen
|
|
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Klinisk vurdering af operationssårets karakteristika
|
7 dage efter operationen
|
|
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Klinisk vurdering af operationssårets karakteristika
|
14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af smerte vurderet ved VAS (0-10)
|
3 dage efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af smerte vurderet ved VAS (0-10)
|
7 dage efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af smerte vurderet ved VAS (0-10)
|
14 dage efter operationen
|
|
Byld
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af suppuration
|
3 dage efter operationen
|
|
Byld
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af suppuration
|
7 dage efter operationen
|
|
Byld
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af suppuration
|
14 dage efter operationen
|
|
Ødem
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse og evaluering af det postoperative ødem (intraoralt og ekstraoralt)
|
3 dage efter operationen
|
|
Ødem
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse og evaluering af det postoperative ødem (intraoralt og ekstraoralt)
|
7 dage efter operationen
|
|
Ødem
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse og evaluering af det postoperative ødem (intraoralt og ekstraoralt)
|
14 dage efter operationen
|
|
Feber
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Kropstemperatur > 37°C
|
3 dage efter operationen
|
|
Feber
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Kropstemperatur > 37°C
|
7 dage efter operationen
|
|
Feber
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Kropstemperatur > 37°C
|
14 dage efter operationen
|
|
Alveolær osteitis
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af alveolær osteitis
|
3 dage efter operationen
|
|
Alveolær osteitis
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af alveolær osteitis
|
7 dage efter operationen
|
|
Alveolær osteitis
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af alveolær osteitis
|
14 dage efter operationen
|
|
Trismus
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
reduktion i mundåbningen (målt i mm)
|
3 dage efter operationen
|
|
Trismus
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
reduktion i mundåbningen (målt i mm)
|
7 dage efter operationen
|
|
Trismus
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
reduktion i mundåbningen (målt i mm)
|
14 dage efter operationen
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal antaget smertestillende midler i de første 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
|
blødning ved palpation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af blødning ved palpation
|
3 dage efter operationen
|
|
blødning ved palpation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af blødning ved palpation
|
7 dage efter operationen
|
|
blødning ved palpation
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af blødning ved palpation
|
14 dage efter operationen
|
|
Svært ved at tygge
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Svært ved at tygge vurderet ved VAS (0-10)
|
3 dage efter operationen
|
|
Svært ved at tygge
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Svært ved at tygge vurderet ved VAS (0-10)
|
7 dage efter operationen
|
|
Svært ved at tygge
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Svært ved at tygge vurderet ved VAS (0-10)
|
14 dage efter operationen
|
|
Svært ved at tale
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Talebesvær vurderet af VAS (0-10)
|
3 dage efter operationen
|
|
Svært ved at tale
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Talebesvær vurderet af VAS (0-10)
|
7 dage efter operationen
|
|
Svært ved at tale
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Talebesvær vurderet af VAS (0-10)
|
14 dage efter operationen
|
|
Besvær med at udføre mundhygiejne
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Vanskeligheder ved at udføre mundhygiejne vurderet ved VAS (0-10)
|
3 dage efter operationen
|
|
Besvær med at udføre mundhygiejne
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Vanskeligheder ved at udføre mundhygiejne vurderet ved VAS (0-10)
|
7 dage efter operationen
|
|
Besvær med at udføre mundhygiejne
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Vanskeligheder ved at udføre mundhygiejne vurderet ved VAS (0-10)
|
14 dage efter operationen
|
|
Daglige rutineændringer
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
dages ophold uden arbejde
|
3 dage efter operationen
|
|
Daglige rutineændringer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
dages ophold uden arbejde
|
7 dage efter operationen
|
|
Daglige rutineændringer
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
dages ophold uden arbejde
|
14 dage efter operationen
|
|
Fornemmelse af hævelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
vurderet af VAS (0-10)
|
3 dage efter operationen
|
|
Fornemmelse af hævelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
vurderet af VAS (0-10)
|
7 dage efter operationen
|
|
Fornemmelse af hævelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
vurderet af VAS (0-10)
|
14 dage efter operationen
|
|
Antal forstyrrede søvnnætter efter udvindingen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Antal nætter med forstyrret søvn
|
3 dage efter operationen
|
|
Antal forstyrrede søvnnætter efter udvindingen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal nætter med forstyrret søvn
|
7 dage efter operationen
|
|
Antal forstyrrede søvnnætter efter udvindingen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Antal nætter med forstyrret søvn
|
14 dage efter operationen
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Abdominal udspilning
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Abdominal udspilning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Abdominal udspilning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Alvus variation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af alvus variationer (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Alvus variation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af alvus variationer (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Alvus variation
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af alvus variationer (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af kvalme (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af kvalme (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af kvalme (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Opkastning
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af opkast (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af opkast (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Opkastning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af opkast (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Sure opstød
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af sur refluks (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Sure opstød
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af sur refluks (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Sure opstød
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af sur refluks (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Mavesyreindhold
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af surhed i maven (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Mavesyreindhold
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af surhed i maven (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Mavesyreindhold
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af surhed i maven (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
|
Mistet appetiten
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af tab af appetit (spørgeskema Y/N)
|
3 dage efter operationen
|
|
Mistet appetiten
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af tab af appetit (spørgeskema Y/N)
|
7 dage efter operationen
|
|
Mistet appetiten
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
tilstedeværelse af tab af appetit (spørgeskema Y/N)
|
14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antib Prob Impacted 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .