Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forbedring af post-kirurgisk heling

8. maj 2024 opdateret af: Antonio Barone, University of Pisa

Effektiviteten af ​​probiotika til at forbedre post-kirurgisk heling for påvirkede tandudtrækninger

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​et probiotikum indeholdende Lactobacillus reuteri til at forbedre post-kirurgisk sårheling efter påvirkede tandudtrækninger.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​L. reuteri til at forbedre post-ekstraktiv heling.

Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​L. reuteri i forbindelse med en antibiotisk behandling (amoxicillin) til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​antibiotika-associerede gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er defineret af Verdenssundhedsorganisationen som "levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten." Menneskets mikrobiom er et komplekst system, der bidrager til at opretholde en god sundhedstilstand hos mennesker. Bredspektrede antibiotikabehandlinger virker mod patogene bakterier, men påvirker også tarmmikrobiomet, hvilket fører til forskellige bivirkninger såsom mavesmerter, mavesmerter, kvalme, opkast og diarré.

Brugen af ​​probiotika er blevet anbefalet som et muligt middel til at reducere intensiteten og forekomsten af ​​symptomer relateret til antibiotikabehandlinger. Nogle probiotika som Lactobacillus reuteri (L. reuteri) viste gode antiinflammatoriske egenskaber og også antimikrobisk virkning, idet de antog en mulig rolle i sårhelingsprocesser.

Der er udført få undersøgelser af brugen af ​​L. reuteri i tandplejen. Twetman et al. (2018) gennemførte et forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​L. reuteri til at forbedre post-kirurgisk heling i mundhulen efter en punch-biopsi, hvilket viste lovende resultater. Forfatterne konkluderede, at større forsøg kan være nyttige til bedre at afklare probiotikas rolle i orale sårheling. De eneste data vedrørende L. reuteris mulige rolle i post-ekstraktiv heling kommer fra et pilotstudie (Walivara et al. 2019), der viste en reduktion af den opfattede hævelse og antallet af forstyrrede søvnnætter hos patienter, der gennemgik påvirket -tandudtrækning og antaget L. reuteri. Forfatterne konkluderede, at større forsøg med tættere opfølgningsbesøg er nødvendige for fuldt ud at forstå den kliniske sammenhæng.

Det primære formål med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​et probiotikum indeholdende L. reuteri til at forbedre post-kirurgisk heling efter påvirkede tandudtrækninger, og det sekundære mål er at undersøge dets mulige rolle i at forebygge eller reducere gastrointestinale bivirkninger relateret til postoperativ antibiotikabehandling. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​L. reuteri til at forbedre post-ekstraktiv heling.

Alle patienter, der har brug for påvirkede tandudtrækninger på Universitetshospitalet i Pisa (Operativ Enhed for Odontostomatologi og Oral Surgery), vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Antallet af patienter, der skal inkluderes, er sat til 160, opdelt i to forsøgsgrupper (80 patienter pr. gruppe). Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behov for påvirkede tandudtrækninger
  • over 18 år
  • evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for penicillin
  • kontraindikationer til oral kirurgi
  • behandling med immunsuppressive midler eller immunkompromitteret
  • behandling med amino-bisphosphonat og anti-angiogenetisk medicin
  • bestråling af hoved- og halsområdet
  • ukontrolleret diabetes
  • Nyresvigt
  • stof- og alkoholafhængighed
  • psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Alle patienter vil gennemgå en påvirket tandudtrækning; Patienter allokeret til gruppe 1 vil modtage en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dage (2 g/dag) og et probiotikum i 21 dage (2 tabletter/dag).
Alle patienter vil gennemgå en kirurgisk tandudtrækning
Placebo komparator: Gruppe 2
Alle patienter vil gennemgå en påvirket tandudtrækning; Patienter allokeret til gruppe 1 vil modtage en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dage (2 g/dag) og en placebo af probiotika i 21 dage (2 tabletter/dag).
Alle patienter vil gennemgå en kirurgisk tandudtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Klinisk vurdering af operationssårets karakteristika
3 dage efter operationen
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Klinisk vurdering af operationssårets karakteristika
7 dage efter operationen
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Klinisk vurdering af operationssårets karakteristika
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af smerte vurderet ved VAS (0-10)
3 dage efter operationen
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af smerte vurderet ved VAS (0-10)
7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af smerte
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af smerte vurderet ved VAS (0-10)
14 dage efter operationen
Byld
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af suppuration
3 dage efter operationen
Byld
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af suppuration
7 dage efter operationen
Byld
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af suppuration
14 dage efter operationen
Ødem
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse og evaluering af det postoperative ødem (intraoralt og ekstraoralt)
3 dage efter operationen
Ødem
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse og evaluering af det postoperative ødem (intraoralt og ekstraoralt)
7 dage efter operationen
Ødem
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse og evaluering af det postoperative ødem (intraoralt og ekstraoralt)
14 dage efter operationen
Feber
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Kropstemperatur > 37°C
3 dage efter operationen
Feber
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Kropstemperatur > 37°C
7 dage efter operationen
Feber
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Kropstemperatur > 37°C
14 dage efter operationen
Alveolær osteitis
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Tilstedeværelse af alveolær osteitis
3 dage efter operationen
Alveolær osteitis
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af alveolær osteitis
7 dage efter operationen
Alveolær osteitis
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Tilstedeværelse af alveolær osteitis
14 dage efter operationen
Trismus
Tidsramme: 3 dage efter operationen
reduktion i mundåbningen (målt i mm)
3 dage efter operationen
Trismus
Tidsramme: 7 dage efter operationen
reduktion i mundåbningen (målt i mm)
7 dage efter operationen
Trismus
Tidsramme: 14 dage efter operationen
reduktion i mundåbningen (målt i mm)
14 dage efter operationen
Smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal antaget smertestillende midler i de første 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
blødning ved palpation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af blødning ved palpation
3 dage efter operationen
blødning ved palpation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af blødning ved palpation
7 dage efter operationen
blødning ved palpation
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af blødning ved palpation
14 dage efter operationen
Svært ved at tygge
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Svært ved at tygge vurderet ved VAS (0-10)
3 dage efter operationen
Svært ved at tygge
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Svært ved at tygge vurderet ved VAS (0-10)
7 dage efter operationen
Svært ved at tygge
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Svært ved at tygge vurderet ved VAS (0-10)
14 dage efter operationen
Svært ved at tale
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Talebesvær vurderet af VAS (0-10)
3 dage efter operationen
Svært ved at tale
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Talebesvær vurderet af VAS (0-10)
7 dage efter operationen
Svært ved at tale
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Talebesvær vurderet af VAS (0-10)
14 dage efter operationen
Besvær med at udføre mundhygiejne
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Vanskeligheder ved at udføre mundhygiejne vurderet ved VAS (0-10)
3 dage efter operationen
Besvær med at udføre mundhygiejne
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Vanskeligheder ved at udføre mundhygiejne vurderet ved VAS (0-10)
7 dage efter operationen
Besvær med at udføre mundhygiejne
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Vanskeligheder ved at udføre mundhygiejne vurderet ved VAS (0-10)
14 dage efter operationen
Daglige rutineændringer
Tidsramme: 3 dage efter operationen
dages ophold uden arbejde
3 dage efter operationen
Daglige rutineændringer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
dages ophold uden arbejde
7 dage efter operationen
Daglige rutineændringer
Tidsramme: 14 dage efter operationen
dages ophold uden arbejde
14 dage efter operationen
Fornemmelse af hævelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
vurderet af VAS (0-10)
3 dage efter operationen
Fornemmelse af hævelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
vurderet af VAS (0-10)
7 dage efter operationen
Fornemmelse af hævelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
vurderet af VAS (0-10)
14 dage efter operationen
Antal forstyrrede søvnnætter efter udvindingen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal nætter med forstyrret søvn
3 dage efter operationen
Antal forstyrrede søvnnætter efter udvindingen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal nætter med forstyrret søvn
7 dage efter operationen
Antal forstyrrede søvnnætter efter udvindingen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Antal nætter med forstyrret søvn
14 dage efter operationen
Mavesmerter
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Mavesmerter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Mavesmerter
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Abdominal udspilning
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Abdominal udspilning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Abdominal udspilning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Alvus variation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af alvus variationer (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Alvus variation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af alvus variationer (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Alvus variation
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af alvus variationer (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af kvalme (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af kvalme (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af kvalme (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af opkast (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af opkast (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af opkast (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Sure opstød
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af sur refluks (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Sure opstød
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af sur refluks (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Sure opstød
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af sur refluks (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Mavesyreindhold
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af surhed i maven (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Mavesyreindhold
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af surhed i maven (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Mavesyreindhold
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af surhed i maven (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Mavesmerter
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Mavesmerter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Mavesmerter
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af mavesmerter (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen
Mistet appetiten
Tidsramme: 3 dage efter operationen
tilstedeværelse af tab af appetit (spørgeskema Y/N)
3 dage efter operationen
Mistet appetiten
Tidsramme: 7 dage efter operationen
tilstedeværelse af tab af appetit (spørgeskema Y/N)
7 dage efter operationen
Mistet appetiten
Tidsramme: 14 dage efter operationen
tilstedeværelse af tab af appetit (spørgeskema Y/N)
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Antib Prob Impacted 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner