Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å forbedre post-kirurgisk helbredelse

8. mai 2024 oppdatert av: Antonio Barone, University of Pisa

Effekten av probiotika for å forbedre postkirurgisk heling for påvirket tannekstraksjon

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført for å vurdere effekten av et probiotika som inneholder Lactobacillus reuteri for å forbedre postkirurgisk sårheling etter påvirket tannekstraksjon.

Hovedmålet er å evaluere effekten av L. reuteri for å forbedre post-ekstraktiv helbredelse.

Det sekundære målet er å evaluere effekten av L. reuteri i forbindelse med en antibiotikabehandling (amoxicillin) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av antibiotika-assosierte gastrointestinale symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Probiotika er definert av Verdens helseorganisasjon som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten." Menneskelig mikrobiom er et komplekst system som bidrar til å opprettholde en god helsestatus hos mennesker. Bredspektrede antibiotikabehandlinger virker mot patogene bakterier, men påvirker også tarmmikrobiomet, noe som fører til forskjellige bivirkninger som magesmerter, magesmerter, kvalme, oppkast og diaré.

Bruk av probiotika har blitt forespeilet som et mulig middel for å redusere intensiteten og forekomsten av symptomene knyttet til antibiotikabehandlinger. Noen probiotika som Lactobacillus reuteri (L. reuteri) viste gode antiinflammatoriske egenskaper og også antimikrobisk virkning, og antok en mulig rolle i sårhelingsprosesser.

Det er utført få studier på bruk av L. reuteri i odontologi. Twetman et al. (2018) gjennomførte en studie for å vurdere effekten av L. reuteri for å forbedre postkirurgisk tilheling i munnhulen etter en punchbiopsi, og viste lovende resultater. Forfatterne konkluderte med at større studier kan være nyttige for å bedre klargjøre probiotikas rolle i muntlig sårheling. De eneste dataene angående den mulige rollen til L. reuteri i post-ekstraktiv helbredelse kommer fra en pilotstudie (Walivara et al. 2019) som viste en reduksjon av den opplevde hevelsen og antall netter med forstyrret søvn hos pasienter som gjennomgikk påvirket -tannekstraksjon og antatt L. reuteri. Forfattere konkluderte med at større studier med tettere oppfølgingsbesøk er nødvendig for å forstå den kliniske sammenhengen fullt ut.

Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effekten av et probiotika som inneholder L. reuteri for å forbedre postkirurgisk heling etter påvirket tannekstraksjon, og det sekundære målet er å undersøke dens mulige rolle i å forebygge eller redusere gastrointestinale bivirkninger relatert til postoperativ antibiotikabehandling. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført for å evaluere effekten av L. reuteri for å forbedre post-ekstraktiv helbredelse.

Alle pasienter som trenger påvirket tanntrekking ved Universitetssykehuset i Pisa (Operative Unit of Odontostomatology and Oral Surgery) vil bli vurdert som kvalifisert for studien.

Antall pasienter som skal inkluderes er satt til 160, fordelt på to forsøksgrupper (80 pasienter per gruppe). Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behov for påvirket tanntrekking
  • over 18 år
  • evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot penicillin
  • kontraindikasjoner for oral kirurgi
  • behandling med immundempende midler eller svekket immunforsvar
  • behandling med amino-bisfosfonater og anti-angiogenetiske medisiner
  • bestråling til hode- og nakkeområdet
  • ukontrollert diabetes
  • nyresvikt
  • rus- og alkoholavhengighet
  • psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle pasienter vil gjennomgå en påvirket tanntrekking; Pasienter tildelt gruppe 1 vil få en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dager (2 g/dag) og et probiotika i 21 dager (2 tabletter/dag).
Alle pasienter vil gjennomgå en kirurgisk tanntrekking
Placebo komparator: Gruppe 2
Alle pasienter vil gjennomgå en påvirket tanntrekking; Pasienter tildelt gruppe 1 vil få en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dager (2 g/dag) og placebo av probiotika i 21 dager (2 tabletter/dag).
Alle pasienter vil gjennomgå en kirurgisk tanntrekking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Klinisk vurdering av egenskapene til operasjonssåret
3 dager etter operasjonen
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Klinisk vurdering av egenskapene til operasjonssåret
7 dager etter operasjonen
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Klinisk vurdering av egenskapene til operasjonssåret
14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av smerte vurdert av VAS (0-10)
3 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av smerte vurdert av VAS (0-10)
7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av smerte vurdert av VAS (0-10)
14 dager etter operasjonen
Abscess
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av suppuration
3 dager etter operasjonen
Abscess
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av suppuration
7 dager etter operasjonen
Abscess
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av suppuration
14 dager etter operasjonen
Ødem
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse og evaluering av det postoperative ødemet (intraoralt og ekstraoralt)
3 dager etter operasjonen
Ødem
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse og evaluering av det postoperative ødemet (intraoralt og ekstraoralt)
7 dager etter operasjonen
Ødem
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse og evaluering av det postoperative ødemet (intraoralt og ekstraoralt)
14 dager etter operasjonen
Feber
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Kroppstemperatur > 37°C
3 dager etter operasjonen
Feber
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Kroppstemperatur > 37°C
7 dager etter operasjonen
Feber
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Kroppstemperatur > 37°C
14 dager etter operasjonen
Alveolar osteitt
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av alveolar osteitt
3 dager etter operasjonen
Alveolar osteitt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av alveolar osteitt
7 dager etter operasjonen
Alveolar osteitt
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av alveolar osteitt
14 dager etter operasjonen
Trismus
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
reduksjon i munnåpning (målt i mm)
3 dager etter operasjonen
Trismus
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
reduksjon i munnåpning (målt i mm)
7 dager etter operasjonen
Trismus
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
reduksjon i munnåpning (målt i mm)
14 dager etter operasjonen
Smertestillende
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall antatt smertestillende midler de første 7 dagene etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
blødning ved palpasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av blødning ved palpasjon
3 dager etter operasjonen
blødning ved palpasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av blødning ved palpasjon
7 dager etter operasjonen
blødning ved palpasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av blødning ved palpasjon
14 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å tygge
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å tygge vurdert av VAS (0-10)
3 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å tygge
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å tygge vurdert av VAS (0-10)
7 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å tygge
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å tygge vurdert av VAS (0-10)
14 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å snakke
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å snakke vurdert av VAS (0-10)
3 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å snakke
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å snakke vurdert av VAS (0-10)
7 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å snakke
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å snakke vurdert av VAS (0-10)
14 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene vurdert av VAS (0-10)
3 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene vurdert av VAS (0-10)
7 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene vurdert av VAS (0-10)
14 dager etter operasjonen
Daglige rutineendringer
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
dager med fri fra jobb
3 dager etter operasjonen
Daglige rutineendringer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
dager med fri fra jobb
7 dager etter operasjonen
Daglige rutineendringer
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
dager med fri fra jobb
14 dager etter operasjonen
Følelse av hevelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
vurdert av VAS (0-10)
3 dager etter operasjonen
Følelse av hevelse
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
vurdert av VAS (0-10)
7 dager etter operasjonen
Følelse av hevelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
vurdert av VAS (0-10)
14 dager etter operasjonen
Antall netter med forstyrret søvn etter uttaket
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Antall netter med forstyrret søvn
3 dager etter operasjonen
Antall netter med forstyrret søvn etter uttaket
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall netter med forstyrret søvn
7 dager etter operasjonen
Antall netter med forstyrret søvn etter uttaket
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Antall netter med forstyrret søvn
14 dager etter operasjonen
Magesmerter
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Magesmerter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Magesmerter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Abdominal distensjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Abdominal distensjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Abdominal distensjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Alvus variasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av alvusvariasjoner (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Alvus variasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av alvusvariasjoner (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Alvus variasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av alvusvariasjoner (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av kvalme (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av kvalme (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av kvalme (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Kaste opp
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av oppkast (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Kaste opp
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av oppkast (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Kaste opp
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av oppkast (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Sure oppstøt
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av sur refluks (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Sure oppstøt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av sur refluks (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Sure oppstøt
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av sur refluks (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Surhet i magen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av surhet i magen (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Surhet i magen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av surhet i magen (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Surhet i magen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av surhet i magen (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Magesmerter
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Magesmerter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Magesmerter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen
Tap av Appetit
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av tap av matlyst (spørreskjema Y/N)
3 dager etter operasjonen
Tap av Appetit
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av tap av matlyst (spørreskjema Y/N)
7 dager etter operasjonen
Tap av Appetit
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av tap av matlyst (spørreskjema Y/N)
14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Antib Prob Impacted 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påvirket tanntrekking

3
Abonnere