- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04903925
Probiotika for å forbedre post-kirurgisk helbredelse
Effekten av probiotika for å forbedre postkirurgisk heling for påvirket tannekstraksjon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført for å vurdere effekten av et probiotika som inneholder Lactobacillus reuteri for å forbedre postkirurgisk sårheling etter påvirket tannekstraksjon.
Hovedmålet er å evaluere effekten av L. reuteri for å forbedre post-ekstraktiv helbredelse.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av L. reuteri i forbindelse med en antibiotikabehandling (amoxicillin) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av antibiotika-assosierte gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika er definert av Verdens helseorganisasjon som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten." Menneskelig mikrobiom er et komplekst system som bidrar til å opprettholde en god helsestatus hos mennesker. Bredspektrede antibiotikabehandlinger virker mot patogene bakterier, men påvirker også tarmmikrobiomet, noe som fører til forskjellige bivirkninger som magesmerter, magesmerter, kvalme, oppkast og diaré.
Bruk av probiotika har blitt forespeilet som et mulig middel for å redusere intensiteten og forekomsten av symptomene knyttet til antibiotikabehandlinger. Noen probiotika som Lactobacillus reuteri (L. reuteri) viste gode antiinflammatoriske egenskaper og også antimikrobisk virkning, og antok en mulig rolle i sårhelingsprosesser.
Det er utført få studier på bruk av L. reuteri i odontologi. Twetman et al. (2018) gjennomførte en studie for å vurdere effekten av L. reuteri for å forbedre postkirurgisk tilheling i munnhulen etter en punchbiopsi, og viste lovende resultater. Forfatterne konkluderte med at større studier kan være nyttige for å bedre klargjøre probiotikas rolle i muntlig sårheling. De eneste dataene angående den mulige rollen til L. reuteri i post-ekstraktiv helbredelse kommer fra en pilotstudie (Walivara et al. 2019) som viste en reduksjon av den opplevde hevelsen og antall netter med forstyrret søvn hos pasienter som gjennomgikk påvirket -tannekstraksjon og antatt L. reuteri. Forfattere konkluderte med at større studier med tettere oppfølgingsbesøk er nødvendig for å forstå den kliniske sammenhengen fullt ut.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effekten av et probiotika som inneholder L. reuteri for å forbedre postkirurgisk heling etter påvirket tannekstraksjon, og det sekundære målet er å undersøke dens mulige rolle i å forebygge eller redusere gastrointestinale bivirkninger relatert til postoperativ antibiotikabehandling. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført for å evaluere effekten av L. reuteri for å forbedre post-ekstraktiv helbredelse.
Alle pasienter som trenger påvirket tanntrekking ved Universitetssykehuset i Pisa (Operative Unit of Odontostomatology and Oral Surgery) vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
Antall pasienter som skal inkluderes er satt til 160, fordelt på to forsøksgrupper (80 pasienter per gruppe). Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Barone, Professor
- Telefonnummer: 050993327
- E-post: antonio.barone@unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Ta kontakt med:
- Antonio Barone, Professor
- Telefonnummer: 050993327
- E-post: antonio.barone@unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for påvirket tanntrekking
- over 18 år
- evne til å forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot penicillin
- kontraindikasjoner for oral kirurgi
- behandling med immundempende midler eller svekket immunforsvar
- behandling med amino-bisfosfonater og anti-angiogenetiske medisiner
- bestråling til hode- og nakkeområdet
- ukontrollert diabetes
- nyresvikt
- rus- og alkoholavhengighet
- psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle pasienter vil gjennomgå en påvirket tanntrekking; Pasienter tildelt gruppe 1 vil få en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dager (2 g/dag) og et probiotika i 21 dager (2 tabletter/dag).
|
Alle pasienter vil gjennomgå en kirurgisk tanntrekking
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Alle pasienter vil gjennomgå en påvirket tanntrekking; Pasienter tildelt gruppe 1 vil få en antibiotikabehandling med amoxicillin i 6 dager (2 g/dag) og placebo av probiotika i 21 dager (2 tabletter/dag).
|
Alle pasienter vil gjennomgå en kirurgisk tanntrekking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Klinisk vurdering av egenskapene til operasjonssåret
|
3 dager etter operasjonen
|
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Klinisk vurdering av egenskapene til operasjonssåret
|
7 dager etter operasjonen
|
Kirurgisk sårheling
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Klinisk vurdering av egenskapene til operasjonssåret
|
14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av smerte vurdert av VAS (0-10)
|
3 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av smerte vurdert av VAS (0-10)
|
7 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av smerte
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av smerte vurdert av VAS (0-10)
|
14 dager etter operasjonen
|
Abscess
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av suppuration
|
3 dager etter operasjonen
|
Abscess
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av suppuration
|
7 dager etter operasjonen
|
Abscess
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av suppuration
|
14 dager etter operasjonen
|
Ødem
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse og evaluering av det postoperative ødemet (intraoralt og ekstraoralt)
|
3 dager etter operasjonen
|
Ødem
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse og evaluering av det postoperative ødemet (intraoralt og ekstraoralt)
|
7 dager etter operasjonen
|
Ødem
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse og evaluering av det postoperative ødemet (intraoralt og ekstraoralt)
|
14 dager etter operasjonen
|
Feber
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Kroppstemperatur > 37°C
|
3 dager etter operasjonen
|
Feber
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Kroppstemperatur > 37°C
|
7 dager etter operasjonen
|
Feber
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Kroppstemperatur > 37°C
|
14 dager etter operasjonen
|
Alveolar osteitt
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av alveolar osteitt
|
3 dager etter operasjonen
|
Alveolar osteitt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av alveolar osteitt
|
7 dager etter operasjonen
|
Alveolar osteitt
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av alveolar osteitt
|
14 dager etter operasjonen
|
Trismus
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
reduksjon i munnåpning (målt i mm)
|
3 dager etter operasjonen
|
Trismus
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
reduksjon i munnåpning (målt i mm)
|
7 dager etter operasjonen
|
Trismus
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
reduksjon i munnåpning (målt i mm)
|
14 dager etter operasjonen
|
Smertestillende
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall antatt smertestillende midler de første 7 dagene etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
blødning ved palpasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av blødning ved palpasjon
|
3 dager etter operasjonen
|
blødning ved palpasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av blødning ved palpasjon
|
7 dager etter operasjonen
|
blødning ved palpasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av blødning ved palpasjon
|
14 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å tygge
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å tygge vurdert av VAS (0-10)
|
3 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å tygge
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å tygge vurdert av VAS (0-10)
|
7 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å tygge
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å tygge vurdert av VAS (0-10)
|
14 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å snakke
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å snakke vurdert av VAS (0-10)
|
3 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å snakke
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å snakke vurdert av VAS (0-10)
|
7 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å snakke
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å snakke vurdert av VAS (0-10)
|
14 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene vurdert av VAS (0-10)
|
3 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene vurdert av VAS (0-10)
|
7 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Vanskeligheter med å utføre munnhygiene vurdert av VAS (0-10)
|
14 dager etter operasjonen
|
Daglige rutineendringer
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
dager med fri fra jobb
|
3 dager etter operasjonen
|
Daglige rutineendringer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
dager med fri fra jobb
|
7 dager etter operasjonen
|
Daglige rutineendringer
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
dager med fri fra jobb
|
14 dager etter operasjonen
|
Følelse av hevelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
vurdert av VAS (0-10)
|
3 dager etter operasjonen
|
Følelse av hevelse
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
vurdert av VAS (0-10)
|
7 dager etter operasjonen
|
Følelse av hevelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
vurdert av VAS (0-10)
|
14 dager etter operasjonen
|
Antall netter med forstyrret søvn etter uttaket
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Antall netter med forstyrret søvn
|
3 dager etter operasjonen
|
Antall netter med forstyrret søvn etter uttaket
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall netter med forstyrret søvn
|
7 dager etter operasjonen
|
Antall netter med forstyrret søvn etter uttaket
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Antall netter med forstyrret søvn
|
14 dager etter operasjonen
|
Magesmerter
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Magesmerter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Magesmerter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Abdominal distensjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Alvus variasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av alvusvariasjoner (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Alvus variasjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av alvusvariasjoner (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Alvus variasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av alvusvariasjoner (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Kvalme
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av kvalme (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Kvalme
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av kvalme (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Kvalme
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av kvalme (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Kaste opp
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av oppkast (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Kaste opp
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av oppkast (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Kaste opp
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av oppkast (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Sure oppstøt
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av sur refluks (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Sure oppstøt
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av sur refluks (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Sure oppstøt
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av sur refluks (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Surhet i magen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av surhet i magen (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Surhet i magen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av surhet i magen (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Surhet i magen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av surhet i magen (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Magesmerter
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Magesmerter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Magesmerter
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av magesmerter (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Tap av Appetit
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av tap av matlyst (spørreskjema Y/N)
|
3 dager etter operasjonen
|
Tap av Appetit
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av tap av matlyst (spørreskjema Y/N)
|
7 dager etter operasjonen
|
Tap av Appetit
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av tap av matlyst (spørreskjema Y/N)
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antib Prob Impacted 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påvirket tanntrekking
-
Suphi TaneriRekrutteringNærsynthet | Høy nærsynthetTyskland
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePreeklampsi | SvangerskapshypertensjonStorbritannia
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteoppfatningEgypt
-
Damascus UniversityFullførtTannfølsomhetDen syriske arabiske republikk
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikasjonMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåHvit flekklesjon