Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики для улучшения послеоперационного заживления

8 мая 2024 г. обновлено: Antonio Barone, University of Pisa

Эффективность пробиотиков в улучшении послеоперационного заживления при удалении ретенированного зуба

Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности пробиотика, содержащего Lactobacillus reuteri, в улучшении заживления послеоперационных ран после удаления ретенированных зубов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность L. reuteri в улучшении постэкстракционного заживления.

Вторичная цель — оценить эффективность L. reuteri в сочетании с антибиотикотерапией (амоксициллин) в снижении частоты и тяжести желудочно-кишечных симптомов, связанных с приемом антибиотиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Пробиотики определяются Всемирной организацией здравоохранения как «живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина». Микробиом человека представляет собой сложную систему, которая способствует поддержанию хорошего состояния здоровья человека. Терапия антибиотиками широкого спектра действия действует против патогенных бактерий, но также влияет на кишечный микробиом, приводя к различным побочным эффектам, таким как боль в животе, боль в желудке, тошнота, рвота и диарея.

Использование пробиотиков пропагандируется как возможное средство снижения интенсивности и частоты симптомов, связанных с терапией антибиотиками. Некоторые пробиотики, такие как Lactobacillus reuteri (L. reuteri) показали хорошие противовоспалительные свойства, а также противомикробное действие, предполагая возможную роль в процессах заживления ран.

Было проведено несколько исследований по использованию L. reuteri в стоматологии. Тветман и др. (2018) провели исследование по оценке эффективности L. reuteri в улучшении послеоперационного заживления в полости рта после пункционной биопсии, показав многообещающие результаты. Авторы пришли к выводу, что более крупные испытания могут быть полезны для лучшего выяснения роли пробиотиков в заживлении ран в полости рта. Единственные данные о возможной роли L. reuteri в заживлении после удаления получены из пилотного исследования (Валивара и др., 2019), которое показало уменьшение воспринимаемого отека и количества ночей с нарушениями сна у пациентов, подвергшихся воздействию - удаление зуба и предполагаемая L. reuteri. Авторы пришли к выводу, что для полного понимания клинической корреляции необходимы более крупные испытания с более близкими посещениями.

Основная цель настоящего исследования — оценить эффективность пробиотика, содержащего L. reuteri, в улучшении послеоперационного заживления после удаления ретенированного зуба, а второстепенная цель — изучить его возможную роль в предотвращении или уменьшении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с послеоперационная антибактериальная терапия. Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности L. reuteri в улучшении постэкстракционного заживления.

Все пациенты, нуждающиеся в удалении ретенированных зубов в университетской больнице Пизы (операционное отделение одонтостоматологии и челюстно-лицевой хирургии), будут считаться подходящими для участия в исследовании.

Количество включенных пациентов установлено равным 160, разделенным на две экспериментальные группы (по 80 пациентов в группе). Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Barone, Professor
  • Номер телефона: 050993327
  • Электронная почта: antonio.barone@unipi.it

Места учебы

      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Контакт:
          • Antonio Barone, Professor
          • Номер телефона: 050993327
          • Электронная почта: antonio.barone@unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • необходимость удаления ретенированных зубов
  • старше 18 лет
  • способность понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • аллергия на пенициллин
  • противопоказания к челюстно-лицевой хирургии
  • лечение иммунодепрессантами или ослабленным иммунитетом
  • лечение аминобисфосфонатами и антиангиогенными препаратами
  • облучение области головы и шеи
  • неконтролируемый диабет
  • почечная недостаточность
  • наркомания и алкогольная зависимость
  • психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Всем пациентам будет проведено удаление ретенированного зуба; пациенты, отнесенные к группе 1, будут получать антибактериальную терапию амоксициллином в течение 6 дней (2 г/сут) и пробиотиком в течение 21 дня (2 таблетки/сут).
Всем пациентам будет проведено хирургическое удаление зубов.
Плацебо Компаратор: Группа 2
Всем пациентам будет проведено удаление ретенированного зуба; пациенты, отнесенные к группе 1, будут получать антибактериальную терапию амоксициллином в течение 6 дней (2 г/сут) и плацебо пробиотиком в течение 21 дня (2 таблетки/сут).
Всем пациентам будет проведено хирургическое удаление зубов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое заживление ран
Временное ограничение: 3 дня после операции
Клиническая оценка характеристик операционной раны
3 дня после операции
Хирургическое заживление ран
Временное ограничение: 7 дней после операции
Клиническая оценка характеристик операционной раны
7 дней после операции
Хирургическое заживление ран
Временное ограничение: 14 дней после операции
Клиническая оценка характеристик операционной раны
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие боли по ВАШ (0-10)
3 дня после операции
Наличие боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие боли по ВАШ (0-10)
7 дней после операции
Наличие боли
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие боли по ВАШ (0-10)
14 дней после операции
Абсцесс
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие нагноения
3 дня после операции
Абсцесс
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие нагноения
7 дней после операции
Абсцесс
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие нагноения
14 дней после операции
Отек
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие и оценка послеоперационного отека (внутриротового и внеротового)
3 дня после операции
Отек
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие и оценка послеоперационного отека (внутриротового и внеротового)
7 дней после операции
Отек
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие и оценка послеоперационного отека (внутриротового и внеротового)
14 дней после операции
Высокая температура
Временное ограничение: 3 дня после операции
Температура тела > 37°C
3 дня после операции
Высокая температура
Временное ограничение: 7 дней после операции
Температура тела > 37°C
7 дней после операции
Высокая температура
Временное ограничение: 14 дней после операции
Температура тела > 37°C
14 дней после операции
Альвеолярный остит
Временное ограничение: 3 дня после операции
Наличие альвеолярного остита
3 дня после операции
Альвеолярный остит
Временное ограничение: 7 дней после операции
Наличие альвеолярного остита
7 дней после операции
Альвеолярный остит
Временное ограничение: 14 дней после операции
Наличие альвеолярного остита
14 дней после операции
Тризм
Временное ограничение: 3 дня после операции
уменьшение открывания рта (измеряется в мм)
3 дня после операции
Тризм
Временное ограничение: 7 дней после операции
уменьшение открывания рта (измеряется в мм)
7 дней после операции
Тризм
Временное ограничение: 14 дней после операции
уменьшение открывания рта (измеряется в мм)
14 дней после операции
Обезболивающие
Временное ограничение: 7 дней после операции
Предполагаемое количество обезболивающих в первые 7 дней после операции
7 дней после операции
кровоточивость при пальпации
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие кровотечения при пальпации
3 дня после операции
кровоточивость при пальпации
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие кровотечения при пальпации
7 дней после операции
кровоточивость при пальпации
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие кровотечения при пальпации
14 дней после операции
Трудность жевания
Временное ограничение: 3 дня после операции
Затруднение жевания, оцениваемое по ВАШ (0-10)
3 дня после операции
Трудность жевания
Временное ограничение: 7 дней после операции
Затруднение жевания, оцениваемое по ВАШ (0-10)
7 дней после операции
Трудность жевания
Временное ограничение: 14 дней после операции
Затруднение жевания, оцениваемое по ВАШ (0-10)
14 дней после операции
Трудности в разговоре
Временное ограничение: 3 дня после операции
Трудность речи по ВАШ (0-10)
3 дня после операции
Трудности в разговоре
Временное ограничение: 7 дней после операции
Трудность речи по ВАШ (0-10)
7 дней после операции
Трудности в разговоре
Временное ограничение: 14 дней после операции
Трудность речи по ВАШ (0-10)
14 дней после операции
Трудности в выполнении гигиены полости рта.
Временное ограничение: 3 дня после операции
Трудности при выполнении гигиены полости рта, оцениваемые по ВАШ (0-10)
3 дня после операции
Трудности в выполнении гигиены полости рта.
Временное ограничение: 7 дней после операции
Трудности при выполнении гигиены полости рта, оцениваемые по ВАШ (0-10)
7 дней после операции
Трудности в выполнении гигиены полости рта.
Временное ограничение: 14 дней после операции
Трудности при выполнении гигиены полости рта, оцениваемые по ВАШ (0-10)
14 дней после операции
Ежедневные рутинные изменения
Временное ограничение: 3 дня после операции
нерабочие дни
3 дня после операции
Ежедневные рутинные изменения
Временное ограничение: 7 дней после операции
нерабочие дни
7 дней после операции
Ежедневные рутинные изменения
Временное ограничение: 14 дней после операции
нерабочие дни
14 дней после операции
Ощущение отека
Временное ограничение: 3 дня после операции
оценивается по ВАШ (0-10)
3 дня после операции
Ощущение отека
Временное ограничение: 7 дней после операции
оценивается по ВАШ (0-10)
7 дней после операции
Ощущение отека
Временное ограничение: 14 дней после операции
оценивается по ВАШ (0-10)
14 дней после операции
Количество ночей с нарушенным сном после экстракции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Количество ночей с нарушенным сном
3 дня после операции
Количество ночей с нарушенным сном после экстракции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество ночей с нарушенным сном
7 дней после операции
Количество ночей с нарушенным сном после экстракции
Временное ограничение: 14 дней после операции
Количество ночей с нарушенным сном
14 дней после операции
Боль в животе
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие болей в животе (вопросник Да/Нет)
3 дня после операции
Боль в животе
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие болей в животе (вопросник Да/Нет)
7 дней после операции
Боль в животе
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие болей в животе (вопросник Да/Нет)
14 дней после операции
Вздутие живота
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие болей в животе (вопросник Да/Нет)
3 дня после операции
Вздутие живота
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие болей в животе (вопросник Да/Нет)
7 дней после операции
Вздутие живота
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие болей в животе (вопросник Да/Нет)
14 дней после операции
Вариант Альвуса
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие альвусных вариаций (вопросник Да/Нет)
3 дня после операции
Вариант Альвуса
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие альвусных вариаций (вопросник Да/Нет)
7 дней после операции
Вариант Альвуса
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие альвусных вариаций (вопросник Да/Нет)
14 дней после операции
Тошнота
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие тошноты (вопросник Да/Нет)
3 дня после операции
Тошнота
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие тошноты (вопросник Да/Нет)
7 дней после операции
Тошнота
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие тошноты (вопросник Да/Нет)
14 дней после операции
Рвота
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие рвотных масс (вопросник Да/Нет)
3 дня после операции
Рвота
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие рвотных масс (вопросник Да/Нет)
7 дней после операции
Рвота
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие рвотных масс (вопросник Да/Нет)
14 дней после операции
Кислотный рефлюкс
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие кислотного рефлюкса (опросник Да/Нет)
3 дня после операции
Кислотный рефлюкс
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие кислотного рефлюкса (опросник Да/Нет)
7 дней после операции
Кислотный рефлюкс
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие кислотного рефлюкса (опросник Да/Нет)
14 дней после операции
Кислотность желудка
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие кислотности желудочного сока (опросник Да/Нет)
3 дня после операции
Кислотность желудка
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие кислотности желудочного сока (опросник Да/Нет)
7 дней после операции
Кислотность желудка
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие кислотности желудочного сока (опросник Да/Нет)
14 дней после операции
Желудочная боль
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие болей в желудке (вопросник Да/Нет)
3 дня после операции
Желудочная боль
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие болей в желудке (вопросник Да/Нет)
7 дней после операции
Желудочная боль
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие болей в желудке (вопросник Да/Нет)
14 дней после операции
Потеря аппетита
Временное ограничение: 3 дня после операции
наличие потери аппетита (опросник Да/Нет)
3 дня после операции
Потеря аппетита
Временное ограничение: 7 дней после операции
наличие потери аппетита (опросник Да/Нет)
7 дней после операции
Потеря аппетита
Временное ограничение: 14 дней после операции
наличие потери аппетита (опросник Да/Нет)
14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Antib Prob Impacted 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаление ретинированного зуба

Подписаться