- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04903925
Probiootit leikkauksen jälkeisen paranemisen parantamiseksi
Probioottien teho leikkauksen jälkeisen parantumisen parantamisessa hampaiden poistoissa
Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Lactobacillus reuteria sisältävän probiootin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen parantamisessa hampaiden poiston jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida L. reuterin tehokkuutta ekstrahoinnin jälkeisen paranemisen parantamisessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida L. reuterin tehoa yhdessä antibioottihoidon (amoksisilliini) kanssa antibioottien käyttöön liittyvien maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö määrittelee probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Ihmisen mikrobiomi on monimutkainen järjestelmä, joka edistää ihmisten hyvän terveydentilan ylläpitämistä. Laajakirjoiset antibioottihoidot vaikuttavat taudinaiheuttajia vastaan, mutta vaikuttavat myös suoliston mikrobiomiin, mikä johtaa erilaisiin sivuvaikutuksiin, kuten vatsakipuihin, mahakipuihin, pahoinvointiin, oksennukseen ja ripuliin.
Probioottien käyttöä on suositeltu mahdollisena keinona vähentää antibioottihoitoon liittyvien oireiden voimakkuutta ja ilmaantuvuutta. Jotkut probiootit, kuten Lactobacillus reuteri (L. reuteri) osoitti hyviä anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja myös antimikrobista vaikutusta olettaen mahdollisen roolin haavan paranemisprosesseissa.
L. reuterin käytöstä hammaslääketieteessä on tehty vähän tutkimuksia. Twetman et ai. (2018) suorittivat kokeen arvioidakseen L. reuterin tehokkuutta parantaakseen suuontelon jälkeistä paranemista lyöntibiopsian jälkeen, mikä osoitti lupaavia tuloksia. Kirjoittajat päättelivät, että suuremmat tutkimukset voivat olla hyödyllisiä selventämään paremmin probioottien roolia suun haavojen paranemisessa. Ainoat tiedot L. reuterin mahdollisesta roolista ekstrahoivassa paranemisessa on saatu pilottitutkimuksesta (Walivara ym. 2019), joka osoitti koetun turvotuksen ja häiriintyneiden unien lukumäärän vähentymisen potilailla, jotka saivat infektion. -hampaanpoisto ja oletettu L. reuteri. Kirjoittajat päättelivät, että kliinisen korrelaation täysin ymmärtämiseksi tarvitaan suurempia tutkimuksia, joissa on tarkempia seurantakäyntejä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida L. reuteria sisältävän probiootin tehokkuutta parantamaan leikkauksen jälkeistä paranemista hampaiden poiston jälkeen ja toissijaisena tavoitteena on tutkia sen mahdollista roolia ruoansulatuskanavaan liittyvien sivuvaikutusten ehkäisyssä tai vähentämisessä. Leikkauksen jälkeinen antibioottihoito. Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus L. reuterin tehokkuuden arvioimiseksi ekstrahoinnin jälkeisen paranemisen parantamisessa.
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat hampaiden poistoa Pisan yliopistollisessa sairaalassa (odontostomatologian ja suukirurgian leikkausyksikkö), katsotaan tutkimukseen kelvollisiksi.
Mukaan otettavien potilaiden lukumääräksi on asetettu 160 jaettuna kahteen koeryhmään (80 potilasta ryhmää kohden). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Barone, Professor
- Puhelinnumero: 050993327
- Sähköposti: antonio.barone@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Barone, Professor
- Puhelinnumero: 050993327
- Sähköposti: antonio.barone@unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaurioituneiden hampaiden poistojen tarve
- yli 18-vuotias
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- allergia penisilliinille
- suukirurgian vasta-aiheet
- hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai immuunipuutteinen
- hoito aminobisfosfonaatilla ja antiangiogeneettisillä lääkkeillä
- säteilytys pään ja kaulan alueelle
- hallitsematon diabetes
- munuaisten vajaatoiminta
- huume- ja alkoholiriippuvuus
- psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaikille potilaille tehdään vaurioituneen hampaan poisto; ryhmään 1 luokitellut potilaat saavat antibioottihoitoa amoksisilliinilla 6 päivän ajan (2 g/vrk) ja probioottia 21 päivän ajan (2 tablettia/vrk).
|
Kaikille potilaille tehdään kirurginen hampaanpoisto
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Kaikille potilaille tehdään vaurioituneen hampaan poisto; ryhmään 1 kuuluvat potilaat saavat antibioottihoitoa amoksisilliinilla 6 päivän ajan (2 g/vrk) ja probiootin lumelääkitystä 21 päivän ajan (2 tablettia/vrk).
|
Kaikille potilaille tehdään kirurginen hampaanpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen haavanhoito
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaushaavan ominaisuuksien kliininen arviointi
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen haavanhoito
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaushaavan ominaisuuksien kliininen arviointi
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen haavanhoito
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaushaavan ominaisuuksien kliininen arviointi
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
kivun esiintyminen arvioituna VAS:lla (0-10)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
kivun esiintyminen arvioituna VAS:lla (0-10)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
kivun esiintyminen arvioituna VAS:lla (0-10)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paise
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
märkimisen esiintyminen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paise
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
märkimisen esiintyminen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paise
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
märkimisen esiintyminen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen turvotuksen esiintyminen ja arviointi (suunsisäinen ja oraalinen)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen turvotuksen esiintyminen ja arviointi (suunsisäinen ja oraalinen)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen turvotuksen esiintyminen ja arviointi (suunsisäinen ja oraalinen)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kehon lämpötila > 37°C
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kehon lämpötila > 37°C
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kehon lämpötila > 37°C
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Alveolaarinen osteiitti
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alveolaarisen osteiitin esiintyminen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Alveolaarinen osteiitti
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alveolaarisen osteiitin esiintyminen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Alveolaarinen osteiitti
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alveolaarisen osteiitin esiintyminen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Trismus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
suun aukon pieneneminen (mitattuna mm)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Trismus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
suun aukon pieneneminen (mitattuna mm)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Trismus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
suun aukon pieneneminen (mitattuna mm)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden määrä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
verenvuoto tunnustelussa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
verenvuoto tunnustelussa
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
verenvuoto tunnustelussa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
verenvuoto tunnustelussa
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
verenvuoto tunnustelussa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
verenvuoto tunnustelussa
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus pureskella
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima pureskeluvaikeus (0-10)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus pureskella
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima pureskeluvaikeus (0-10)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus pureskella
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima pureskeluvaikeus (0-10)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus puhua
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima puhevaikeus (0-10)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus puhua
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima puhevaikeus (0-10)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus puhua
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima puhevaikeus (0-10)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus suuhygienian suorittamisessa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima suuhygienian suorittamisen vaikeus (0-10)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus suuhygienian suorittamisessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima suuhygienian suorittamisen vaikeus (0-10)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vaikeus suuhygienian suorittamisessa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS:n arvioima suuhygienian suorittamisen vaikeus (0-10)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäiset rutiinimuutokset
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
töistä poissaolopäiviä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäiset rutiinimuutokset
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
töistä poissaolopäiviä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäiset rutiinimuutokset
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
töistä poissaolopäiviä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioi VAS (0-10)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioi VAS (0-10)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
arvioi VAS (0-10)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Häiritsevien unien öiden lukumäärä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Häiriintyneiden öiden määrä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Häiritsevien unien öiden lukumäärä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Häiriintyneiden öiden määrä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Häiritsevien unien öiden lukumäärä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Häiriintyneiden öiden määrä
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aluksen variaatio
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
alvus-muunnelmien esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aluksen variaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
alvus-muunnelmien esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aluksen variaatio
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
alvus-muunnelmien esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentaa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
oksentelun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentaa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
oksentelun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentaa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
oksentelun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hapon refluksi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
happaman refluksin esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hapon refluksi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
happaman refluksin esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hapon refluksi
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
happaman refluksin esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
mahalaukun happamuuden esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
mahalaukun happamuuden esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
mahalaukun happamuuden esiintyminen (kyselylomake K/E)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun kipu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
mahakivun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
mahakivun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mahalaukun kipu
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
mahakivun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokahalun menetys
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
ruokahaluttomuuden esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokahalun menetys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
ruokahaluttomuuden esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokahalun menetys
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
ruokahaluttomuuden esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Antib Prob Impacted 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .