Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit leikkauksen jälkeisen paranemisen parantamiseksi

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Antonio Barone, University of Pisa

Probioottien teho leikkauksen jälkeisen parantumisen parantamisessa hampaiden poistoissa

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Lactobacillus reuteria sisältävän probiootin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen parantamisessa hampaiden poiston jälkeen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida L. reuterin tehokkuutta ekstrahoinnin jälkeisen paranemisen parantamisessa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida L. reuterin tehoa yhdessä antibioottihoidon (amoksisilliini) kanssa antibioottien käyttöön liittyvien maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö määrittelee probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Ihmisen mikrobiomi on monimutkainen järjestelmä, joka edistää ihmisten hyvän terveydentilan ylläpitämistä. Laajakirjoiset antibioottihoidot vaikuttavat taudinaiheuttajia vastaan, mutta vaikuttavat myös suoliston mikrobiomiin, mikä johtaa erilaisiin sivuvaikutuksiin, kuten vatsakipuihin, mahakipuihin, pahoinvointiin, oksennukseen ja ripuliin.

Probioottien käyttöä on suositeltu mahdollisena keinona vähentää antibioottihoitoon liittyvien oireiden voimakkuutta ja ilmaantuvuutta. Jotkut probiootit, kuten Lactobacillus reuteri (L. reuteri) osoitti hyviä anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja myös antimikrobista vaikutusta olettaen mahdollisen roolin haavan paranemisprosesseissa.

L. reuterin käytöstä hammaslääketieteessä on tehty vähän tutkimuksia. Twetman et ai. (2018) suorittivat kokeen arvioidakseen L. reuterin tehokkuutta parantaakseen suuontelon jälkeistä paranemista lyöntibiopsian jälkeen, mikä osoitti lupaavia tuloksia. Kirjoittajat päättelivät, että suuremmat tutkimukset voivat olla hyödyllisiä selventämään paremmin probioottien roolia suun haavojen paranemisessa. Ainoat tiedot L. reuterin mahdollisesta roolista ekstrahoivassa paranemisessa on saatu pilottitutkimuksesta (Walivara ym. 2019), joka osoitti koetun turvotuksen ja häiriintyneiden unien lukumäärän vähentymisen potilailla, jotka saivat infektion. -hampaanpoisto ja oletettu L. reuteri. Kirjoittajat päättelivät, että kliinisen korrelaation täysin ymmärtämiseksi tarvitaan suurempia tutkimuksia, joissa on tarkempia seurantakäyntejä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida L. reuteria sisältävän probiootin tehokkuutta parantamaan leikkauksen jälkeistä paranemista hampaiden poiston jälkeen ja toissijaisena tavoitteena on tutkia sen mahdollista roolia ruoansulatuskanavaan liittyvien sivuvaikutusten ehkäisyssä tai vähentämisessä. Leikkauksen jälkeinen antibioottihoito. Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus L. reuterin tehokkuuden arvioimiseksi ekstrahoinnin jälkeisen paranemisen parantamisessa.

Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat hampaiden poistoa Pisan yliopistollisessa sairaalassa (odontostomatologian ja suukirurgian leikkausyksikkö), katsotaan tutkimukseen kelvollisiksi.

Mukaan otettavien potilaiden lukumääräksi on asetettu 160 jaettuna kahteen koeryhmään (80 potilasta ryhmää kohden). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaurioituneiden hampaiden poistojen tarve
  • yli 18-vuotias
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia penisilliinille
  • suukirurgian vasta-aiheet
  • hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai immuunipuutteinen
  • hoito aminobisfosfonaatilla ja antiangiogeneettisillä lääkkeillä
  • säteilytys pään ja kaulan alueelle
  • hallitsematon diabetes
  • munuaisten vajaatoiminta
  • huume- ja alkoholiriippuvuus
  • psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaikille potilaille tehdään vaurioituneen hampaan poisto; ryhmään 1 luokitellut potilaat saavat antibioottihoitoa amoksisilliinilla 6 päivän ajan (2 g/vrk) ja probioottia 21 päivän ajan (2 tablettia/vrk).
Kaikille potilaille tehdään kirurginen hampaanpoisto
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Kaikille potilaille tehdään vaurioituneen hampaan poisto; ryhmään 1 kuuluvat potilaat saavat antibioottihoitoa amoksisilliinilla 6 päivän ajan (2 g/vrk) ja probiootin lumelääkitystä 21 päivän ajan (2 tablettia/vrk).
Kaikille potilaille tehdään kirurginen hampaanpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen haavanhoito
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaushaavan ominaisuuksien kliininen arviointi
3 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen haavanhoito
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaushaavan ominaisuuksien kliininen arviointi
7 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurginen haavanhoito
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaushaavan ominaisuuksien kliininen arviointi
14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
kivun esiintyminen arvioituna VAS:lla (0-10)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
kivun esiintyminen arvioituna VAS:lla (0-10)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
kivun esiintyminen arvioituna VAS:lla (0-10)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Paise
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
märkimisen esiintyminen
3 päivää leikkauksen jälkeen
Paise
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
märkimisen esiintyminen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Paise
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
märkimisen esiintyminen
14 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen turvotuksen esiintyminen ja arviointi (suunsisäinen ja oraalinen)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen turvotuksen esiintyminen ja arviointi (suunsisäinen ja oraalinen)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen turvotuksen esiintyminen ja arviointi (suunsisäinen ja oraalinen)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Kuume
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kehon lämpötila > 37°C
3 päivää leikkauksen jälkeen
Kuume
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kehon lämpötila > 37°C
7 päivää leikkauksen jälkeen
Kuume
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kehon lämpötila > 37°C
14 päivää leikkauksen jälkeen
Alveolaarinen osteiitti
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen osteiitin esiintyminen
3 päivää leikkauksen jälkeen
Alveolaarinen osteiitti
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen osteiitin esiintyminen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Alveolaarinen osteiitti
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen osteiitin esiintyminen
14 päivää leikkauksen jälkeen
Trismus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
suun aukon pieneneminen (mitattuna mm)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Trismus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
suun aukon pieneneminen (mitattuna mm)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Trismus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
suun aukon pieneneminen (mitattuna mm)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden määrä ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuoto tunnustelussa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuoto tunnustelussa
3 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuoto tunnustelussa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuoto tunnustelussa
7 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuoto tunnustelussa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuoto tunnustelussa
14 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus pureskella
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima pureskeluvaikeus (0-10)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus pureskella
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima pureskeluvaikeus (0-10)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus pureskella
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima pureskeluvaikeus (0-10)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus puhua
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima puhevaikeus (0-10)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus puhua
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima puhevaikeus (0-10)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus puhua
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima puhevaikeus (0-10)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus suuhygienian suorittamisessa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima suuhygienian suorittamisen vaikeus (0-10)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus suuhygienian suorittamisessa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima suuhygienian suorittamisen vaikeus (0-10)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikeus suuhygienian suorittamisessa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima suuhygienian suorittamisen vaikeus (0-10)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäiset rutiinimuutokset
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
töistä poissaolopäiviä
3 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäiset rutiinimuutokset
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
töistä poissaolopäiviä
7 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäiset rutiinimuutokset
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
töistä poissaolopäiviä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
arvioi VAS (0-10)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
arvioi VAS (0-10)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
arvioi VAS (0-10)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Häiritsevien unien öiden lukumäärä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Häiriintyneiden öiden määrä
3 päivää leikkauksen jälkeen
Häiritsevien unien öiden lukumäärä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Häiriintyneiden öiden määrä
7 päivää leikkauksen jälkeen
Häiritsevien unien öiden lukumäärä purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Häiriintyneiden öiden määrä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsakipu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsakipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsakipu
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Vatsan turvotus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
vatsakipujen esiintyminen (kyselylomake K/E)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Aluksen variaatio
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
alvus-muunnelmien esiintyminen (kyselylomake K/E)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Aluksen variaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
alvus-muunnelmien esiintyminen (kyselylomake K/E)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Aluksen variaatio
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
alvus-muunnelmien esiintyminen (kyselylomake K/E)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
pahoinvoinnin esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
pahoinvoinnin esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
pahoinvoinnin esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Oksentaa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
oksentelun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Oksentaa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
oksentelun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Oksentaa
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
oksentelun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Hapon refluksi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
happaman refluksin esiintyminen (kyselylomake K/E)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Hapon refluksi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
happaman refluksin esiintyminen (kyselylomake K/E)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Hapon refluksi
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
happaman refluksin esiintyminen (kyselylomake K/E)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
mahalaukun happamuuden esiintyminen (kyselylomake K/E)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
mahalaukun happamuuden esiintyminen (kyselylomake K/E)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
mahalaukun happamuuden esiintyminen (kyselylomake K/E)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Mahalaukun kipu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
mahakivun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Mahalaukun kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
mahakivun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Mahalaukun kipu
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
mahakivun esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
14 päivää leikkauksen jälkeen
Ruokahalun menetys
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
ruokahaluttomuuden esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
3 päivää leikkauksen jälkeen
Ruokahalun menetys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
ruokahaluttomuuden esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Ruokahalun menetys
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
ruokahaluttomuuden esiintyminen (kyselylomake kyllä/ei)
14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Antib Prob Impacted 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa