- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903925
Probióticos para melhorar a cicatrização pós-cirúrgica
Eficácia dos probióticos na melhoria da cicatrização pós-cirúrgica para extrações dentárias impactadas
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado para avaliar a eficácia de um probiótico contendo Lactobacillus reuteri na melhora da cicatrização de feridas pós-cirúrgicas após extrações dentárias impactadas.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de L. reuteri na melhoria da cicatrização pós-extração.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia de L. reuteri em associação com uma terapia antibiótica (amoxicilina) na redução da incidência e gravidade dos sintomas gastrointestinais associados a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são definidos pela Organização Mundial da Saúde como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro". O microbioma humano é um sistema complexo que contribui para a manutenção de um bom estado de saúde nos seres humanos. As terapias antibióticas de amplo espectro agem contra bactérias patogênicas, mas também afetam o microbioma intestinal, levando a diferentes efeitos colaterais, como dor abdominal, dor gástrica, náusea, vômito e diarreia.
O uso de probióticos tem sido defendido como um possível meio na redução da intensidade e incidência dos sintomas relacionados à antibioticoterapia. Alguns probióticos como Lactobacillus reuteri (L. reuteri) apresentou boas propriedades anti-inflamatórias e também ação antimicrobiana, assumindo um possível papel nos processos de cicatrização de feridas.
Poucos estudos foram realizados sobre o uso de L. reuteri em odontologia. Twetman e outros. (2018) realizaram um ensaio para avaliar a eficácia de L. reuteri em melhorar a cicatrização pós-cirúrgica na cavidade oral após uma biópsia por punção, mostrando resultados promissores. Os autores concluíram que estudos maiores podem ser úteis para melhor esclarecer o papel dos probióticos na cicatrização de feridas orais. Os únicos dados sobre o possível papel de L. reuteri na cicatrização pós-extração vêm de um estudo piloto (Walivara at al. 2019) que mostrou uma redução do inchaço percebido e do número de noites com sono perturbado em pacientes submetidos a -extração dentária e L. reuteri assumido. Os autores concluíram que estudos maiores com visitas de acompanhamento mais próximas são necessários para entender completamente a correlação clínica.
O objetivo principal da presente pesquisa é avaliar a eficácia de um probiótico contendo L. reuteri na melhoria da cicatrização pós-cirúrgica após extrações dentárias impactadas e o objetivo secundário é investigar seu possível papel na prevenção ou redução de efeitos colaterais gastrointestinais relacionados a terapia antibiótica pós-operatória. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado para avaliar a eficácia de L. reuteri em melhorar a cicatrização pós-extração.
Todos os pacientes que necessitem de extrações dentárias impactadas no Hospital Universitário de Pisa (Unidade Operatória de Odontoestomatologia e Cirurgia Oral) serão considerados elegíveis para o estudo.
O número de pacientes a incluir é fixado em 160, divididos em dois grupos experimentais (80 pacientes por grupo). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Barone, Professor
- Número de telefone: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Contato:
- Antonio Barone, Professor
- Número de telefone: 050993327
- E-mail: antonio.barone@unipi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de extrações de dentes impactados
- acima de 18 anos
- capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- alergia a penicilina
- contra-indicações para cirurgia oral
- tratamento com agentes imunossupressores ou imunocomprometidos
- tratamento com aminobifosfonatos e medicamentos antiangiogênicos
- irradiação para a área da cabeça e pescoço
- diabetes descontrolada
- insuficiência renal
- dependência de drogas e álcool
- distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Todos os pacientes serão submetidos a extração dentária impactada; os pacientes alocados no grupo 1 receberão antibioticoterapia com amoxicilina por 6 dias (2 g/dia) e probiótico por 21 dias (2 comprimidos/dia).
|
Todos os pacientes serão submetidos a uma extração dentária cirúrgica
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Todos os pacientes serão submetidos a extração dentária impactada; os pacientes alocados no grupo 1 receberão antibioticoterapia com amoxicilina por 6 dias (2 g/dia) e placebo do probiótico por 21 dias (2 comprimidos/dia).
|
Todos os pacientes serão submetidos a uma extração dentária cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas cirúrgicas
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Avaliação clínica das características da ferida cirúrgica
|
3 dias após a cirurgia
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Cicatrização de feridas cirúrgicas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Avaliação clínica das características da ferida cirúrgica
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Cicatrização de feridas cirúrgicas
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Avaliação clínica das características da ferida cirúrgica
|
14 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de dor
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de dor avaliada pela EVA (0-10)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Presença de dor
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de dor avaliada pela EVA (0-10)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Presença de dor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de dor avaliada pela EVA (0-10)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Abscesso
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de supuração
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Abscesso
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de supuração
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Abscesso
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de supuração
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Edema
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença e avaliação do edema pós-operatório (intra-oral e extra-oral)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Edema
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença e avaliação do edema pós-operatório (intra-oral e extra-oral)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Edema
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença e avaliação do edema pós-operatório (intra-oral e extra-oral)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Febre
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Temperatura corporal > 37°C
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Febre
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Temperatura corporal > 37°C
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Febre
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Temperatura corporal > 37°C
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Osteíte alveolar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Presença de osteíte alveolar
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Osteíte alveolar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Presença de osteíte alveolar
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Osteíte alveolar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Presença de osteíte alveolar
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Trismo
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
redução na abertura da boca (medida em mm)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Trismo
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
redução na abertura da boca (medida em mm)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Trismo
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
redução na abertura da boca (medida em mm)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Analgésicos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Número de analgésicos tomados nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
7 dias após a cirurgia
|
|
sangramento à palpação
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de sangramento à palpação
|
3 dias após a cirurgia
|
|
sangramento à palpação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de sangramento à palpação
|
7 dias após a cirurgia
|
|
sangramento à palpação
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de sangramento à palpação
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em mastigar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Dificuldade de mastigação avaliada pela EVA (0-10)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em mastigar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Dificuldade de mastigação avaliada pela EVA (0-10)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em mastigar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Dificuldade de mastigação avaliada pela EVA (0-10)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em falar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Dificuldade em falar avaliada pela EVA (0-10)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em falar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Dificuldade em falar avaliada pela EVA (0-10)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em falar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Dificuldade em falar avaliada pela EVA (0-10)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em realizar a higiene oral
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Dificuldade em realizar a higiene oral avaliada pela EVA (0-10)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em realizar a higiene oral
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Dificuldade em realizar a higiene oral avaliada pela EVA (0-10)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Dificuldade em realizar a higiene oral
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Dificuldade em realizar a higiene oral avaliada pela EVA (0-10)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Alterações na rotina diária
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
dias de afastamento do trabalho
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Alterações na rotina diária
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
dias de afastamento do trabalho
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Alterações na rotina diária
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
dias de afastamento do trabalho
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Sensação de inchaço
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
avaliado pela EVA (0-10)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Sensação de inchaço
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
avaliado pela EVA (0-10)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Sensação de inchaço
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
avaliado pela EVA (0-10)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Número de noites com sono perturbado após a extração
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Número de noites com sono perturbado
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Número de noites com sono perturbado após a extração
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Número de noites com sono perturbado
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Número de noites com sono perturbado após a extração
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
Número de noites com sono perturbado
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Dor abdominal
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de dor abdominal (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Dor abdominal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de dor abdominal (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Dor abdominal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de dor abdominal (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Distensão abdominal
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de dor abdominal (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Distensão abdominal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de dor abdominal (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Distensão abdominal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de dor abdominal (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Variação Alvus
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de variações alvus (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Variação Alvus
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de variações alvus (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Variação Alvus
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de variações alvus (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Náusea
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de náuseas (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Náusea
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de náuseas (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Náusea
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de náuseas (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Vomitar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de vômito (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Vomitar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de vômito (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Vomitar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de vômito (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Refluxo ácido
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de refluxo ácido (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Refluxo ácido
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de refluxo ácido (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Refluxo ácido
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de refluxo ácido (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Acidez gástrica
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de acidez gástrica (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Acidez gástrica
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de acidez gástrica (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Acidez gástrica
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de acidez gástrica (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Dores de estômago
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de dor gástrica (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Dores de estômago
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de dor gástrica (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Dores de estômago
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de dor gástrica (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
|
Perda de apetite
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
presença de perda de apetite (questionário S/N)
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Perda de apetite
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
presença de perda de apetite (questionário S/N)
|
7 dias após a cirurgia
|
|
Perda de apetite
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
presença de perda de apetite (questionário S/N)
|
14 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Antib Prob Impacted 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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