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Probióticos para melhorar a cicatrização pós-cirúrgica

8 de maio de 2024 atualizado por: Antonio Barone, University of Pisa

Eficácia dos probióticos na melhoria da cicatrização pós-cirúrgica para extrações dentárias impactadas

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado para avaliar a eficácia de um probiótico contendo Lactobacillus reuteri na melhora da cicatrização de feridas pós-cirúrgicas após extrações dentárias impactadas.

O objetivo principal é avaliar a eficácia de L. reuteri na melhoria da cicatrização pós-extração.

O objetivo secundário é avaliar a eficácia de L. reuteri em associação com uma terapia antibiótica (amoxicilina) na redução da incidência e gravidade dos sintomas gastrointestinais associados a antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os probióticos são definidos pela Organização Mundial da Saúde como "microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro". O microbioma humano é um sistema complexo que contribui para a manutenção de um bom estado de saúde nos seres humanos. As terapias antibióticas de amplo espectro agem contra bactérias patogênicas, mas também afetam o microbioma intestinal, levando a diferentes efeitos colaterais, como dor abdominal, dor gástrica, náusea, vômito e diarreia.

O uso de probióticos tem sido defendido como um possível meio na redução da intensidade e incidência dos sintomas relacionados à antibioticoterapia. Alguns probióticos como Lactobacillus reuteri (L. reuteri) apresentou boas propriedades anti-inflamatórias e também ação antimicrobiana, assumindo um possível papel nos processos de cicatrização de feridas.

Poucos estudos foram realizados sobre o uso de L. reuteri em odontologia. Twetman e outros. (2018) realizaram um ensaio para avaliar a eficácia de L. reuteri em melhorar a cicatrização pós-cirúrgica na cavidade oral após uma biópsia por punção, mostrando resultados promissores. Os autores concluíram que estudos maiores podem ser úteis para melhor esclarecer o papel dos probióticos na cicatrização de feridas orais. Os únicos dados sobre o possível papel de L. reuteri na cicatrização pós-extração vêm de um estudo piloto (Walivara at al. 2019) que mostrou uma redução do inchaço percebido e do número de noites com sono perturbado em pacientes submetidos a -extração dentária e L. reuteri assumido. Os autores concluíram que estudos maiores com visitas de acompanhamento mais próximas são necessários para entender completamente a correlação clínica.

O objetivo principal da presente pesquisa é avaliar a eficácia de um probiótico contendo L. reuteri na melhoria da cicatrização pós-cirúrgica após extrações dentárias impactadas e o objetivo secundário é investigar seu possível papel na prevenção ou redução de efeitos colaterais gastrointestinais relacionados a terapia antibiótica pós-operatória. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado para avaliar a eficácia de L. reuteri em melhorar a cicatrização pós-extração.

Todos os pacientes que necessitem de extrações dentárias impactadas no Hospital Universitário de Pisa (Unidade Operatória de Odontoestomatologia e Cirurgia Oral) serão considerados elegíveis para o estudo.

O número de pacientes a incluir é fixado em 160, divididos em dois grupos experimentais (80 pacientes por grupo). Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • necessidade de extrações de dentes impactados
  • acima de 18 anos
  • capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergia a penicilina
  • contra-indicações para cirurgia oral
  • tratamento com agentes imunossupressores ou imunocomprometidos
  • tratamento com aminobifosfonatos e medicamentos antiangiogênicos
  • irradiação para a área da cabeça e pescoço
  • diabetes descontrolada
  • insuficiência renal
  • dependência de drogas e álcool
  • distúrbios psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Todos os pacientes serão submetidos a extração dentária impactada; os pacientes alocados no grupo 1 receberão antibioticoterapia com amoxicilina por 6 dias (2 g/dia) e probiótico por 21 dias (2 comprimidos/dia).
Todos os pacientes serão submetidos a uma extração dentária cirúrgica
Comparador de Placebo: Grupo 2
Todos os pacientes serão submetidos a extração dentária impactada; os pacientes alocados no grupo 1 receberão antibioticoterapia com amoxicilina por 6 dias (2 g/dia) e placebo do probiótico por 21 dias (2 comprimidos/dia).
Todos os pacientes serão submetidos a uma extração dentária cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas cirúrgicas
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Avaliação clínica das características da ferida cirúrgica
3 dias após a cirurgia
Cicatrização de feridas cirúrgicas
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Avaliação clínica das características da ferida cirúrgica
7 dias após a cirurgia
Cicatrização de feridas cirúrgicas
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Avaliação clínica das características da ferida cirúrgica
14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de dor
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de dor avaliada pela EVA (0-10)
3 dias após a cirurgia
Presença de dor
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de dor avaliada pela EVA (0-10)
7 dias após a cirurgia
Presença de dor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de dor avaliada pela EVA (0-10)
14 dias após a cirurgia
Abscesso
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de supuração
3 dias após a cirurgia
Abscesso
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de supuração
7 dias após a cirurgia
Abscesso
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de supuração
14 dias após a cirurgia
Edema
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença e avaliação do edema pós-operatório (intra-oral e extra-oral)
3 dias após a cirurgia
Edema
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença e avaliação do edema pós-operatório (intra-oral e extra-oral)
7 dias após a cirurgia
Edema
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença e avaliação do edema pós-operatório (intra-oral e extra-oral)
14 dias após a cirurgia
Febre
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Temperatura corporal > 37°C
3 dias após a cirurgia
Febre
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Temperatura corporal > 37°C
7 dias após a cirurgia
Febre
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Temperatura corporal > 37°C
14 dias após a cirurgia
Osteíte alveolar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Presença de osteíte alveolar
3 dias após a cirurgia
Osteíte alveolar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Presença de osteíte alveolar
7 dias após a cirurgia
Osteíte alveolar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Presença de osteíte alveolar
14 dias após a cirurgia
Trismo
Prazo: 3 dias após a cirurgia
redução na abertura da boca (medida em mm)
3 dias após a cirurgia
Trismo
Prazo: 7 dias após a cirurgia
redução na abertura da boca (medida em mm)
7 dias após a cirurgia
Trismo
Prazo: 14 dias após a cirurgia
redução na abertura da boca (medida em mm)
14 dias após a cirurgia
Analgésicos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de analgésicos tomados nos primeiros 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
sangramento à palpação
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de sangramento à palpação
3 dias após a cirurgia
sangramento à palpação
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de sangramento à palpação
7 dias após a cirurgia
sangramento à palpação
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de sangramento à palpação
14 dias após a cirurgia
Dificuldade em mastigar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Dificuldade de mastigação avaliada pela EVA (0-10)
3 dias após a cirurgia
Dificuldade em mastigar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Dificuldade de mastigação avaliada pela EVA (0-10)
7 dias após a cirurgia
Dificuldade em mastigar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Dificuldade de mastigação avaliada pela EVA (0-10)
14 dias após a cirurgia
Dificuldade em falar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Dificuldade em falar avaliada pela EVA (0-10)
3 dias após a cirurgia
Dificuldade em falar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Dificuldade em falar avaliada pela EVA (0-10)
7 dias após a cirurgia
Dificuldade em falar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Dificuldade em falar avaliada pela EVA (0-10)
14 dias após a cirurgia
Dificuldade em realizar a higiene oral
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Dificuldade em realizar a higiene oral avaliada pela EVA (0-10)
3 dias após a cirurgia
Dificuldade em realizar a higiene oral
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Dificuldade em realizar a higiene oral avaliada pela EVA (0-10)
7 dias após a cirurgia
Dificuldade em realizar a higiene oral
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Dificuldade em realizar a higiene oral avaliada pela EVA (0-10)
14 dias após a cirurgia
Alterações na rotina diária
Prazo: 3 dias após a cirurgia
dias de afastamento do trabalho
3 dias após a cirurgia
Alterações na rotina diária
Prazo: 7 dias após a cirurgia
dias de afastamento do trabalho
7 dias após a cirurgia
Alterações na rotina diária
Prazo: 14 dias após a cirurgia
dias de afastamento do trabalho
14 dias após a cirurgia
Sensação de inchaço
Prazo: 3 dias após a cirurgia
avaliado pela EVA (0-10)
3 dias após a cirurgia
Sensação de inchaço
Prazo: 7 dias após a cirurgia
avaliado pela EVA (0-10)
7 dias após a cirurgia
Sensação de inchaço
Prazo: 14 dias após a cirurgia
avaliado pela EVA (0-10)
14 dias após a cirurgia
Número de noites com sono perturbado após a extração
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Número de noites com sono perturbado
3 dias após a cirurgia
Número de noites com sono perturbado após a extração
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Número de noites com sono perturbado
7 dias após a cirurgia
Número de noites com sono perturbado após a extração
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Número de noites com sono perturbado
14 dias após a cirurgia
Dor abdominal
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de dor abdominal (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Dor abdominal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de dor abdominal (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Dor abdominal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de dor abdominal (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Distensão abdominal
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de dor abdominal (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Distensão abdominal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de dor abdominal (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Distensão abdominal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de dor abdominal (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Variação Alvus
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de variações alvus (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Variação Alvus
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de variações alvus (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Variação Alvus
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de variações alvus (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Náusea
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de náuseas (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Náusea
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de náuseas (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Náusea
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de náuseas (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Vomitar
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de vômito (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Vomitar
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de vômito (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Vomitar
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de vômito (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Refluxo ácido
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de refluxo ácido (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Refluxo ácido
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de refluxo ácido (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Refluxo ácido
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de refluxo ácido (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Acidez gástrica
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de acidez gástrica (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Acidez gástrica
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de acidez gástrica (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Acidez gástrica
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de acidez gástrica (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Dores de estômago
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de dor gástrica (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Dores de estômago
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de dor gástrica (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Dores de estômago
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de dor gástrica (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia
Perda de apetite
Prazo: 3 dias após a cirurgia
presença de perda de apetite (questionário S/N)
3 dias após a cirurgia
Perda de apetite
Prazo: 7 dias após a cirurgia
presença de perda de apetite (questionário S/N)
7 dias após a cirurgia
Perda de apetite
Prazo: 14 dias após a cirurgia
presença de perda de apetite (questionário S/N)
14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Antib Prob Impacted 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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