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Probióticos para mejorar la cicatrización posquirúrgica

8 de mayo de 2024 actualizado por: Antonio Barone, University of Pisa

Eficacia de los probióticos para mejorar la cicatrización posquirúrgica de las extracciones de dientes impactados

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un probiótico que contiene Lactobacillus reuteri para mejorar la cicatrización de heridas posquirúrgicas después de extracciones de dientes impactados.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de L. reuteri para mejorar la cicatrización post-extracción.

El objetivo secundario es evaluar la eficacia de L. reuteri en asociación con una terapia con antibióticos (amoxicilina) para reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales asociados con los antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los probióticos son definidos por la Organización Mundial de la Salud como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". El microbioma humano es un sistema complejo que contribuye a mantener un buen estado de salud en los humanos. Las terapias con antibióticos de amplio espectro actúan contra las bacterias patógenas, pero también afectan el microbioma intestinal, lo que provoca diferentes efectos secundarios, como dolor abdominal, dolor gástrico, náuseas, vómitos y diarrea.

Se ha recomendado el uso de probióticos como un medio posible para reducir la intensidad y la incidencia de los síntomas relacionados con las terapias con antibióticos. Algunos probióticos como Lactobacillus reuteri (L. reuteri) mostró buenas propiedades antiinflamatorias y también acción antimicrobiana, asumiendo un posible papel en los procesos de cicatrización de heridas.

Se han realizado pocos estudios sobre el uso de L. reuteri en odontología. Twetmann et al. (2018) realizaron un ensayo para evaluar la eficacia de L. reuteri en la mejora de la cicatrización posquirúrgica en la cavidad oral después de una biopsia con sacabocados, mostrando resultados prometedores. Los autores concluyeron que los ensayos más grandes pueden ser útiles para aclarar mejor el papel de los probióticos en la cicatrización de heridas orales. Los únicos datos sobre el posible papel de L. reuteri en la curación posterior a la extracción provienen de un estudio piloto (Walivara et al. 2019) que mostró una reducción de la hinchazón percibida y del número de noches de sueño perturbado en pacientes que se sometieron a cirugía impactada. -extracción dental y supuesto L. reuteri. Los autores concluyeron que se requieren ensayos más grandes con visitas de seguimiento más estrechas para comprender completamente la correlación clínica.

El objetivo principal de la presente investigación es evaluar la eficacia de un probiótico que contiene L. reuteri para mejorar la cicatrización posquirúrgica después de extracciones de dientes impactados y el objetivo secundario es investigar su posible papel en la prevención o reducción de los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con terapia antibiótica posoperatoria. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de L. reuteri para mejorar la cicatrización posterior a la extracción.

Todos los pacientes que necesiten extracciones de dientes impactados en el Hospital Universitario de Pisa (Unidad Operativa de Odontoestomatología y Cirugía Oral) serán considerados elegibles para el estudio.

El número de pacientes a incluir se establece en 160, divididos en dos grupos experimentales (80 pacientes por grupo). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de extracciones de dientes impactados
  • mayores de 18 años
  • capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • alergia a la penicilina
  • contraindicaciones para la cirugia oral
  • tratamiento con agentes inmunosupresores o inmunocomprometidos
  • tratamiento con amino-bisfosfonatos y medicamentos anti-angiogenéticos
  • irradiación al área de la cabeza y el cuello
  • diabetes no controlada
  • insuficiencia renal
  • adicción a las drogas y al alcohol
  • Desórdenes psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Todos los pacientes se someterán a una extracción del diente impactado; los pacientes asignados al grupo 1 recibirán una terapia antibiótica con amoxicilina durante 6 días (2 g/día) y un probiótico durante 21 días (2 comprimidos/día).
Todos los pacientes se someterán a una extracción dental quirúrgica.
Comparador de placebos: Grupo 2
Todos los pacientes se someterán a una extracción del diente impactado; los pacientes asignados al grupo 1 recibirán una terapia antibiótica con amoxicilina durante 6 días (2 g/día) y un placebo del probiótico durante 21 días (2 comprimidos/día).
Todos los pacientes se someterán a una extracción dental quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización quirúrgica de heridas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Valoración clínica de las características de la herida quirúrgica
3 días después de la cirugía
Cicatrización quirúrgica de heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Valoración clínica de las características de la herida quirúrgica
7 días después de la cirugía
Cicatrización quirúrgica de heridas
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Valoración clínica de las características de la herida quirúrgica
14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de dolor valorado por EVA (0-10)
3 días después de la cirugía
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de dolor valorado por EVA (0-10)
7 días después de la cirugía
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de dolor valorado por EVA (0-10)
14 días después de la cirugía
Absceso
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de supuración
3 días después de la cirugía
Absceso
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de supuración
7 días después de la cirugía
Absceso
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de supuración
14 días después de la cirugía
Edema
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia y evaluación del edema postoperatorio (intraoral y extraoral)
3 días después de la cirugía
Edema
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia y evaluación del edema postoperatorio (intraoral y extraoral)
7 días después de la cirugía
Edema
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia y evaluación del edema postoperatorio (intraoral y extraoral)
14 días después de la cirugía
Fiebre
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Temperatura corporal > 37°C
3 días después de la cirugía
Fiebre
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Temperatura corporal > 37°C
7 días después de la cirugía
Fiebre
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Temperatura corporal > 37°C
14 días después de la cirugía
Osteítis alveolar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Presencia de osteítis alveolar
3 días después de la cirugía
Osteítis alveolar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Presencia de osteítis alveolar
7 días después de la cirugía
Osteítis alveolar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Presencia de osteítis alveolar
14 días después de la cirugía
Trismo
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
reducción de la apertura de la boca (medida en mm)
3 días después de la cirugía
Trismo
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
reducción de la apertura de la boca (medida en mm)
7 días después de la cirugía
Trismo
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
reducción de la apertura de la boca (medida en mm)
14 días después de la cirugía
Analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Número de analgésicos asumidos en los primeros 7 días posteriores a la cirugía
7 días después de la cirugía
sangrado a la palpación
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de sangrado a la palpación
3 días después de la cirugía
sangrado a la palpación
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de sangrado a la palpación
7 días después de la cirugía
sangrado a la palpación
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de sangrado a la palpación
14 días después de la cirugía
Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Dificultad para masticar evaluada por EVA (0-10)
3 días después de la cirugía
Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Dificultad para masticar evaluada por EVA (0-10)
7 días después de la cirugía
Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Dificultad para masticar evaluada por EVA (0-10)
14 días después de la cirugía
Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Dificultad para hablar evaluada por EVA (0-10)
3 días después de la cirugía
Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Dificultad para hablar evaluada por EVA (0-10)
7 días después de la cirugía
Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Dificultad para hablar evaluada por EVA (0-10)
14 días después de la cirugía
Dificultad para realizar la higiene bucal.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Dificultad para realizar la higiene bucal evaluada por EVA (0-10)
3 días después de la cirugía
Dificultad para realizar la higiene bucal.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Dificultad para realizar la higiene bucal evaluada por EVA (0-10)
7 días después de la cirugía
Dificultad para realizar la higiene bucal.
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Dificultad para realizar la higiene bucal evaluada por EVA (0-10)
14 días después de la cirugía
Alteraciones de la rutina diaria
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
días de ausencia laboral
3 días después de la cirugía
Alteraciones de la rutina diaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
días de ausencia laboral
7 días después de la cirugía
Alteraciones de la rutina diaria
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
días de ausencia laboral
14 días después de la cirugía
Sensación de hinchazón
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
evaluado por EVA (0-10)
3 días después de la cirugía
Sensación de hinchazón
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
evaluado por EVA (0-10)
7 días después de la cirugía
Sensación de hinchazón
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
evaluado por EVA (0-10)
14 días después de la cirugía
Número de noches de sueño perturbado después de la extracción
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Número de noches de sueño perturbado
3 días después de la cirugía
Número de noches de sueño perturbado después de la extracción
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Número de noches de sueño perturbado
7 días después de la cirugía
Número de noches de sueño perturbado después de la extracción
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Número de noches de sueño perturbado
14 días después de la cirugía
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Variación de Alvus
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de variaciones alvus (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Variación de Alvus
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de variaciones alvus (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Variación de Alvus
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de variaciones alvus (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Náuseas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de náuseas (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Náuseas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de náuseas (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Náuseas
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de náuseas (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Vomitar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de vómito (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Vomitar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de vómito (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Vomitar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de vómito (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Reflujo ácido
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de reflujo ácido (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Reflujo ácido
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de reflujo ácido (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Reflujo ácido
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de reflujo ácido (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Acidez gástrica
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de acidez gástrica (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Acidez gástrica
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de acidez gástrica (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Acidez gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de acidez gástrica (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Dolor gastrico
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de dolor gástrico (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Dolor gastrico
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de dolor gástrico (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Dolor gastrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de dolor gástrico (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía
Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
presencia de pérdida de apetito (cuestionario S/N)
3 días después de la cirugía
Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
presencia de pérdida de apetito (cuestionario S/N)
7 días después de la cirugía
Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
presencia de pérdida de apetito (cuestionario S/N)
14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Barone, Professor, University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Antib Prob Impacted 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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