- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903925
Probióticos para mejorar la cicatrización posquirúrgica
Eficacia de los probióticos para mejorar la cicatrización posquirúrgica de las extracciones de dientes impactados
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un probiótico que contiene Lactobacillus reuteri para mejorar la cicatrización de heridas posquirúrgicas después de extracciones de dientes impactados.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de L. reuteri para mejorar la cicatrización post-extracción.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de L. reuteri en asociación con una terapia con antibióticos (amoxicilina) para reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales asociados con los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos son definidos por la Organización Mundial de la Salud como "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". El microbioma humano es un sistema complejo que contribuye a mantener un buen estado de salud en los humanos. Las terapias con antibióticos de amplio espectro actúan contra las bacterias patógenas, pero también afectan el microbioma intestinal, lo que provoca diferentes efectos secundarios, como dolor abdominal, dolor gástrico, náuseas, vómitos y diarrea.
Se ha recomendado el uso de probióticos como un medio posible para reducir la intensidad y la incidencia de los síntomas relacionados con las terapias con antibióticos. Algunos probióticos como Lactobacillus reuteri (L. reuteri) mostró buenas propiedades antiinflamatorias y también acción antimicrobiana, asumiendo un posible papel en los procesos de cicatrización de heridas.
Se han realizado pocos estudios sobre el uso de L. reuteri en odontología. Twetmann et al. (2018) realizaron un ensayo para evaluar la eficacia de L. reuteri en la mejora de la cicatrización posquirúrgica en la cavidad oral después de una biopsia con sacabocados, mostrando resultados prometedores. Los autores concluyeron que los ensayos más grandes pueden ser útiles para aclarar mejor el papel de los probióticos en la cicatrización de heridas orales. Los únicos datos sobre el posible papel de L. reuteri en la curación posterior a la extracción provienen de un estudio piloto (Walivara et al. 2019) que mostró una reducción de la hinchazón percibida y del número de noches de sueño perturbado en pacientes que se sometieron a cirugía impactada. -extracción dental y supuesto L. reuteri. Los autores concluyeron que se requieren ensayos más grandes con visitas de seguimiento más estrechas para comprender completamente la correlación clínica.
El objetivo principal de la presente investigación es evaluar la eficacia de un probiótico que contiene L. reuteri para mejorar la cicatrización posquirúrgica después de extracciones de dientes impactados y el objetivo secundario es investigar su posible papel en la prevención o reducción de los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con terapia antibiótica posoperatoria. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de L. reuteri para mejorar la cicatrización posterior a la extracción.
Todos los pacientes que necesiten extracciones de dientes impactados en el Hospital Universitario de Pisa (Unidad Operativa de Odontoestomatología y Cirugía Oral) serán considerados elegibles para el estudio.
El número de pacientes a incluir se establece en 160, divididos en dos grupos experimentales (80 pacientes por grupo). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Barone, Professor
- Número de teléfono: 050993327
- Correo electrónico: antonio.barone@unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- U.O. Odontostomatologia e Chirurgia del Cavo Orale
-
Contacto:
- Antonio Barone, Professor
- Número de teléfono: 050993327
- Correo electrónico: antonio.barone@unipi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de extracciones de dientes impactados
- mayores de 18 años
- capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alergia a la penicilina
- contraindicaciones para la cirugia oral
- tratamiento con agentes inmunosupresores o inmunocomprometidos
- tratamiento con amino-bisfosfonatos y medicamentos anti-angiogenéticos
- irradiación al área de la cabeza y el cuello
- diabetes no controlada
- insuficiencia renal
- adicción a las drogas y al alcohol
- Desórdenes psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Todos los pacientes se someterán a una extracción del diente impactado; los pacientes asignados al grupo 1 recibirán una terapia antibiótica con amoxicilina durante 6 días (2 g/día) y un probiótico durante 21 días (2 comprimidos/día).
|
Todos los pacientes se someterán a una extracción dental quirúrgica.
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|
Comparador de placebos: Grupo 2
Todos los pacientes se someterán a una extracción del diente impactado; los pacientes asignados al grupo 1 recibirán una terapia antibiótica con amoxicilina durante 6 días (2 g/día) y un placebo del probiótico durante 21 días (2 comprimidos/día).
|
Todos los pacientes se someterán a una extracción dental quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización quirúrgica de heridas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Valoración clínica de las características de la herida quirúrgica
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3 días después de la cirugía
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Cicatrización quirúrgica de heridas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Valoración clínica de las características de la herida quirúrgica
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7 días después de la cirugía
|
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Cicatrización quirúrgica de heridas
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Valoración clínica de las características de la herida quirúrgica
|
14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de dolor valorado por EVA (0-10)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de dolor valorado por EVA (0-10)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Presencia de dolor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de dolor valorado por EVA (0-10)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Absceso
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de supuración
|
3 días después de la cirugía
|
|
Absceso
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de supuración
|
7 días después de la cirugía
|
|
Absceso
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de supuración
|
14 días después de la cirugía
|
|
Edema
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia y evaluación del edema postoperatorio (intraoral y extraoral)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Edema
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia y evaluación del edema postoperatorio (intraoral y extraoral)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Edema
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia y evaluación del edema postoperatorio (intraoral y extraoral)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Temperatura corporal > 37°C
|
3 días después de la cirugía
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Temperatura corporal > 37°C
|
7 días después de la cirugía
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Temperatura corporal > 37°C
|
14 días después de la cirugía
|
|
Osteítis alveolar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Presencia de osteítis alveolar
|
3 días después de la cirugía
|
|
Osteítis alveolar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Presencia de osteítis alveolar
|
7 días después de la cirugía
|
|
Osteítis alveolar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Presencia de osteítis alveolar
|
14 días después de la cirugía
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
reducción de la apertura de la boca (medida en mm)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
reducción de la apertura de la boca (medida en mm)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
reducción de la apertura de la boca (medida en mm)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Número de analgésicos asumidos en los primeros 7 días posteriores a la cirugía
|
7 días después de la cirugía
|
|
sangrado a la palpación
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de sangrado a la palpación
|
3 días después de la cirugía
|
|
sangrado a la palpación
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de sangrado a la palpación
|
7 días después de la cirugía
|
|
sangrado a la palpación
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de sangrado a la palpación
|
14 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Dificultad para masticar evaluada por EVA (0-10)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Dificultad para masticar evaluada por EVA (0-10)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para masticar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Dificultad para masticar evaluada por EVA (0-10)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Dificultad para hablar evaluada por EVA (0-10)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Dificultad para hablar evaluada por EVA (0-10)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para hablar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Dificultad para hablar evaluada por EVA (0-10)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para realizar la higiene bucal.
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Dificultad para realizar la higiene bucal evaluada por EVA (0-10)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para realizar la higiene bucal.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Dificultad para realizar la higiene bucal evaluada por EVA (0-10)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Dificultad para realizar la higiene bucal.
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Dificultad para realizar la higiene bucal evaluada por EVA (0-10)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Alteraciones de la rutina diaria
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
días de ausencia laboral
|
3 días después de la cirugía
|
|
Alteraciones de la rutina diaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
días de ausencia laboral
|
7 días después de la cirugía
|
|
Alteraciones de la rutina diaria
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
días de ausencia laboral
|
14 días después de la cirugía
|
|
Sensación de hinchazón
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
evaluado por EVA (0-10)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Sensación de hinchazón
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
evaluado por EVA (0-10)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Sensación de hinchazón
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
evaluado por EVA (0-10)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Número de noches de sueño perturbado después de la extracción
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Número de noches de sueño perturbado
|
3 días después de la cirugía
|
|
Número de noches de sueño perturbado después de la extracción
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Número de noches de sueño perturbado
|
7 días después de la cirugía
|
|
Número de noches de sueño perturbado después de la extracción
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Número de noches de sueño perturbado
|
14 días después de la cirugía
|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Distensión abdominal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de dolor abdominal (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Variación de Alvus
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de variaciones alvus (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Variación de Alvus
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de variaciones alvus (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Variación de Alvus
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de variaciones alvus (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de náuseas (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de náuseas (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de náuseas (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Vomitar
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de vómito (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Vomitar
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de vómito (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Vomitar
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de vómito (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Reflujo ácido
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de reflujo ácido (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Reflujo ácido
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de reflujo ácido (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Reflujo ácido
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de reflujo ácido (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Acidez gástrica
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de acidez gástrica (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Acidez gástrica
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de acidez gástrica (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Acidez gástrica
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de acidez gástrica (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Dolor gastrico
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de dolor gástrico (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Dolor gastrico
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de dolor gástrico (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Dolor gastrico
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de dolor gástrico (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
|
Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
presencia de pérdida de apetito (cuestionario S/N)
|
3 días después de la cirugía
|
|
Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
presencia de pérdida de apetito (cuestionario S/N)
|
7 días después de la cirugía
|
|
Pérdida de apetito
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
presencia de pérdida de apetito (cuestionario S/N)
|
14 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Barone, Professor, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Antib Prob Impacted 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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