ミンデラ キットの適用による被験者 パート 2 (STAMP-2)
2021年5月21日 更新者：Mindera Health
ミンデラ キット パート 2 (STAMP-2) を適用して乾癬患者の RNA バイオマーカーを調べる探索的、多施設、観察研究。
ベースラインまたは治療中のトランスクリプトミクスを使用して、薬剤の選択を予測し、乾癬患者の医薬品開発のための新しい治療標的を提供できるかどうかを調べる 16 週間の研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Boyce
- 電話番号：231-994-3848
- メール：cboyce@minderadx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Montgomery
- 電話番号：513-706-8614
- メール：pmontgomery@minderadx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-乾癬と診断された18歳以上の男性および女性被験者。
説明
包含基準
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力を持っている必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時に18歳以上の成人男性または成人女性でなければなりません。
- -被験者は、皮膚科医またはリウマチ専門医のいずれかによって乾癬と診断されている必要があり、直径2センチメートル以上の患部があります。
- 被験者は、研究に登録されたら、抗 TNF-α (またはバイオシミラー) 療法で治療する必要があります。
除外基準
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、および/または研究手順に従う。
- -被験者は、ベースラインの研究訪問の2週間前に研究病変に局所乾癬治療を使用しており、ウォッシュアウトを望まない。
- -ヒドロキシクロロキン（プラケニル）で現在治療されている被験者、スポンサーによる別段の承認がない限り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい治療標的に役立つ可能性のある治療トランスクリプトミクスの観察
時間枠：16週間
|
RNA を収集し、4、12、および 16 週目のタイムポイントでの PASI スコアの変化を調べることにより、ベースラインまたは治療中のトランスクリプトミクスを使用して薬剤の選択を予測し、乾癬患者の医薬品開発のための新しい治療標的を提供できるかどうかを調べる。
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Toby Dickerson、CSO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MND-20-PsCl-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシーを保護するために、遺伝子データは、患者の同意なしに研究外で共有されることはありません。
他の研究者がデータにアクセスしたい場合は、患者自身に連絡する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。