Probanden durch die Anwendung des Mindera-Kits Teil 2 (STAMP-2)
21. Mai 2021 aktualisiert von: Mindera Health
Eine explorative, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung von RNA-Biomarkern von Psoriasis-Patienten durch die Anwendung des Mindera-Kits Teil 2 (STAMP-2).
Eine 16-wöchige Studie zur Untersuchung, ob Baseline- oder On-Therapy-Transkriptomik verwendet werden kann, um die Auswahl von Medikamenten vorherzusagen und neue therapeutische Ziele für die Arzneimittelentwicklung bei Psoriasis-Patienten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Courtney Boyce
- Telefonnummer: 231-994-3848
- E-Mail: cboyce@minderadx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Montgomery
- Telefonnummer: 513-706-8614
- E-Mail: pmontgomery@minderadx.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind und bei denen Psoriasis diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Das Subjekt muss ein erwachsener männlicher oder weiblicher Erwachsener sein, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt ist.
- Der Proband muss entweder von einem Dermatologen oder einem Rheumatologen mit Psoriasis diagnostiziert werden, wobei der betroffene Bereich einen Durchmesser von ≥ 2 Zentimetern haben muss.
- Die Probanden müssen nach der Aufnahme in die Studie mit einer Anti-TNF-α-Therapie (oder einem Biosimilar) behandelt werden. Bei einem Therapiewechsel ist eine zweiwöchige Zeitspanne erforderlich, um das vorherige Biologikum auszuwaschen.
Ausschlusskriterien
- Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisstudienbesuch topische Psoriasis-Behandlungen an Studienläsionen angewendet und ist nicht bereit, sich auszuwaschen.
- Patienten, die derzeit mit Hydroxychloroquin (Plaquenil) behandelt werden, sofern vom Sponsor nicht anders genehmigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtung von On-Therapy-Transkriptomen, um möglicherweise bei neuen therapeutischen Zielen zu helfen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Um zu untersuchen, ob Baseline- oder On-Therapy-Transkriptomik verwendet werden kann, um die Auswahl von Medikamenten vorherzusagen und neue therapeutische Ziele für die Arzneimittelentwicklung bei Psoriasis-Patienten bereitzustellen, indem RNA gesammelt und Änderungen der PASI-Scores zu den Zeitpunkten in Woche 4, 12 und 16 untersucht werden.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Toby Dickerson, CSO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MND-20-PsCl-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, werden genetische Daten außerhalb der Studie nicht ohne weitere Zustimmung des Patienten weitergegeben.
Wenn andere Forscher Zugang zu den Daten haben möchten, müssen sie sich selbst an die Patienten wenden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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