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Mindera 키트 적용을 통한 피험자 Part 2 (STAMP-2)

2021년 5월 21일 업데이트: Mindera Health

Mindera 키트 파트 2(STAMP-2)의 적용을 통해 건선 피험자의 RNA 바이오마커를 조사하기 위한 탐색적, 다기관, 관찰 연구.

기준선 또는 치료 중인 transcriptomics를 사용하여 약물 선택을 예측하고 건선 환자의 약물 개발을 위한 새로운 치료 목표를 제공할 수 있는지 여부를 조사하는 16주 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건선 진단을 받은 18세 이상의 남녀 피험자.

설명

포함 기준

  1. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 피험자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세인 성인 남성 또는 성인 여성이어야 합니다.
  3. 피험자는 피부과 전문의 또는 류마티스 전문의의 건선 진단을 받아야 하며 영향을 받는 부위의 직경이 ≥ 2cm입니다.
  4. 피험자는 일단 연구에 등록되면 항-TNF-α(또는 바이오시밀러) 요법으로 치료를 받아야 합니다. 요법을 전환할 때 이전 생물학적 제제를 씻어내려면 2주 기간이 필요합니다.

제외 기준

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않습니다.
  2. 피험자는 기준선 연구 방문 전 2주 이내에 연구 병변에 대한 국소 건선 치료를 사용했으며 세척을 원하지 않습니다.
  3. 후원사가 달리 승인하지 않는 한 현재 Hydroxychloroquine(Plaquenil)로 치료 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 새로운 치료 표적에 도움이 되는 치료 중인 전사체학의 관찰
기간: 16주
RNA를 수집하고 4주차, 12주차 및 16주차 시점에서 PASI 점수의 변화를 조사함으로써 건선 피험자에서 약물 선택을 예측하고 약물 개발을 위한 새로운 치료 목표를 제공하는 데 기준선 또는 치료 중인 transcriptomics를 사용할 수 있는지 여부를 조사합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mindera Health

수사관

  • 연구 의자: Toby Dickerson, CSO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MND-20-PsCl-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자 개인 정보를 보호하기 위해 유전자 데이터는 환자의 추가 동의 없이 연구 외부에서 공유되지 않습니다. 다른 연구원이 데이터에 액세스하려면 환자에게 직접 연락해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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