Emner gennem anvendelsen af Mindera-sættet del 2 (STAMP-2)
21. maj 2021 opdateret af: Mindera Health
En eksplorativ, multicenter, observationel undersøgelse for at undersøge RNA-biomarkører af psoriasis-emner gennem anvendelsen af Mindera-sættet del 2 (STAMP-2).
En 16-ugers undersøgelse for at undersøge, om transkriptomik ved baseline eller on-therapy kan bruges til at hjælpe med at forudsige udvælgelse af medicin og give nye terapeutiske mål for lægemiddeludvikling hos psoriasispersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Boyce
- Telefonnummer: 231-994-3848
- E-mail: cboyce@minderadx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Montgomery
- Telefonnummer: 513-706-8614
- E-mail: pmontgomery@minderadx.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre med diagnosen psoriasis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Emnet skal have evnen til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal være en voksen mand eller kvinde, som er ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen skal diagnosticeres med psoriasis af enten en hudlæge eller en reumatolog, med det angrebne område på ≥ 2 centimeter i diameter.
- Forsøgspersoner skal behandles med anti-TNF-α (eller biosimilær) behandling, når de er indskrevet i undersøgelsen. Der kræves en periode på to uger for at udvaske det tidligere biologiske lægemiddel, når der skiftes behandling.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersonen har haft brug af topiske psoriasisbehandlinger på undersøgelseslæsioner inden for 2 uger før baseline undersøgelsesbesøg og er uvillig til at udvaske.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med Hydroxychloroquine (Plaquenil), medmindre andet er godkendt af sponsor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af terapitranskriptomik for potentielt at hjælpe med nye terapeutiske mål
Tidsramme: 16 uger
|
For at undersøge, om baseline- eller on-therapy transcriptomics kan bruges til at hjælpe med at forudsige udvælgelse af medicin og give nye terapeutiske mål for lægemiddeludvikling hos psoriasis-personer ved at indsamle RNA og undersøge ændringer i PASI-score på uge 4, 12 og 16 tidspunkter.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Toby Dickerson, CSO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MND-20-PsCl-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
For at beskytte patientens privatliv vil genetiske data ikke blive delt uden for undersøgelsen uden yderligere patientens samtykke hertil.
Hvis andre forskere gerne vil have adgang til data, skal de selv nå ud til patienterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .