Pacjenci poprzez zastosowanie zestawu Mindera, część 2 (STAMP-2)
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Mindera Health
Eksploracyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie biomarkerów RNA pacjentów z łuszczycą poprzez zastosowanie zestawu Mindera, część 2 (STAMP-2).
16-tygodniowe badanie mające na celu sprawdzenie, czy transkryptomikę wyjściową lub stosowaną podczas terapii można wykorzystać do przewidywania wyboru leków i zapewnienia nowych celów terapeutycznych w opracowywaniu leków u pacjentów z łuszczycą.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Boyce
- Numer telefonu: 231-994-3848
- E-mail: cboyce@minderadx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Montgomery
- Numer telefonu: 513-706-8614
- E-mail: pmontgomery@minderadx.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem łuszczycy.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną łuszczycę przez dermatologa lub reumatologa, przy czym obszar dotknięty chorobą ma średnicę ≥ 2 centymetry.
- Pacjenci muszą być leczeni terapią anty-TNF-α (lub lekiem biopodobnym) po włączeniu do badania. W przypadku zmiany terapii wymagany jest okres dwóch tygodni na wypłukanie poprzedniego leku biologicznego.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub zastosować się do procedur badawczych.
- Pacjent stosował miejscowe leczenie łuszczycy na badanej zmianie w ciągu 2 tygodni przed wyjściową wizytą badawczą i nie chce się wymyć.
- Osoby aktualnie leczone hydroksychlorochiną (Plaquenil), chyba że Sponsor zatwierdził inaczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja transkryptomiki terapii w celu potencjalnej pomocy w nowych celach terapeutycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zbadanie, czy transkryptomikę wyjściową lub stosowaną podczas terapii można wykorzystać do przewidywania wyboru leków i zapewnienia nowych celów terapeutycznych w opracowywaniu leków u pacjentów z łuszczycą poprzez gromadzenie RNA i badanie zmian w wynikach PASI w punktach czasowych 4, 12 i 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Toby Dickerson, CSO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MND-20-PsCl-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
W celu ochrony prywatności pacjentów dane genetyczne nie będą udostępniane poza badaniem bez dodatkowej zgody pacjenta.
Jeśli inni badacze chcą uzyskać dostęp do danych, muszą dotrzeć do samych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .