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Sujetos Mediante la Aplicación del Kit Mindera Parte 2 (STAMP-2)

21 de mayo de 2021 actualizado por: Mindera Health

Un estudio exploratorio, multicéntrico y observacional para examinar los biomarcadores de ARN de sujetos con psoriasis mediante la aplicación del Mindera Kit Part 2 (STAMP-2).

Un estudio de 16 semanas para examinar si la transcriptómica inicial o durante la terapia se puede utilizar para ayudar a predecir la selección de medicamentos y proporcionar nuevos objetivos terapéuticos para el desarrollo de fármacos en pacientes con psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Courtney Boyce
  • Número de teléfono: 231-994-3848
  • Correo electrónico: cboyce@minderadx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años con diagnóstico de psoriasis.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El sujeto debe tener la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto debe ser un adulto, hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de la selección.
  3. El sujeto debe ser diagnosticado con psoriasis por un dermatólogo o un reumatólogo, con el área afectada de ≥ 2 centímetros de diámetro.
  4. Los sujetos deben ser tratados con terapia anti-TNF-α (o biosimilar) una vez inscritos en el estudio. Se requiere un período de dos semanas para el lavado del biológico anterior al cambiar de terapia.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. El sujeto ha recibido tratamientos tópicos para la psoriasis en la lesión del estudio en las 2 semanas anteriores a la visita inicial del estudio y no desea el lavado.
  3. Sujetos tratados actualmente con hidroxicloroquina (Plaquenil), a menos que el patrocinador apruebe lo contrario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de transcriptómica en terapia para ayudar potencialmente en nuevos objetivos terapéuticos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Examinar si la transcriptómica inicial o durante la terapia se puede utilizar para ayudar a predecir la selección de medicamentos y proporcionar nuevos objetivos terapéuticos para el desarrollo de fármacos en pacientes con psoriasis mediante la recopilación de ARN y el examen de los cambios en las puntuaciones PASI en los puntos temporales de las semanas 4, 12 y 16.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Toby Dickerson, CSO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MND-20-PsCl-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Con el fin de proteger la privacidad del paciente, los datos genéticos no se compartirán fuera del estudio sin el consentimiento adicional del paciente para hacerlo. Si otros investigadores desean acceder a los datos, deben comunicarse con los propios pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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