- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904315
Sujetos Mediante la Aplicación del Kit Mindera Parte 2 (STAMP-2)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Mindera Health
Un estudio exploratorio, multicéntrico y observacional para examinar los biomarcadores de ARN de sujetos con psoriasis mediante la aplicación del Mindera Kit Part 2 (STAMP-2).
Un estudio de 16 semanas para examinar si la transcriptómica inicial o durante la terapia se puede utilizar para ayudar a predecir la selección de medicamentos y proporcionar nuevos objetivos terapéuticos para el desarrollo de fármacos en pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Boyce
- Número de teléfono: 231-994-3848
- Correo electrónico: cboyce@minderadx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Montgomery
- Número de teléfono: 513-706-8614
- Correo electrónico: pmontgomery@minderadx.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años con diagnóstico de psoriasis.
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe ser un adulto, hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de la selección.
- El sujeto debe ser diagnosticado con psoriasis por un dermatólogo o un reumatólogo, con el área afectada de ≥ 2 centímetros de diámetro.
- Los sujetos deben ser tratados con terapia anti-TNF-α (o biosimilar) una vez inscritos en el estudio. Se requiere un período de dos semanas para el lavado del biológico anterior al cambiar de terapia.
Criterio de exclusión
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto ha recibido tratamientos tópicos para la psoriasis en la lesión del estudio en las 2 semanas anteriores a la visita inicial del estudio y no desea el lavado.
- Sujetos tratados actualmente con hidroxicloroquina (Plaquenil), a menos que el patrocinador apruebe lo contrario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Observación de transcriptómica en terapia para ayudar potencialmente en nuevos objetivos terapéuticos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Examinar si la transcriptómica inicial o durante la terapia se puede utilizar para ayudar a predecir la selección de medicamentos y proporcionar nuevos objetivos terapéuticos para el desarrollo de fármacos en pacientes con psoriasis mediante la recopilación de ARN y el examen de los cambios en las puntuaciones PASI en los puntos temporales de las semanas 4, 12 y 16.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Toby Dickerson, CSO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MND-20-PsCl-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Con el fin de proteger la privacidad del paciente, los datos genéticos no se compartirán fuera del estudio sin el consentimiento adicional del paciente para hacerlo.
Si otros investigadores desean acceder a los datos, deben comunicarse con los propios pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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