Soggetti attraverso l'applicazione del kit Mindera Parte 2 (STAMP-2)
21 maggio 2021 aggiornato da: Mindera Health
Uno studio esplorativo, multicentrico e osservazionale per esaminare i biomarcatori dell'RNA di soggetti affetti da psoriasi attraverso l'applicazione del kit Mindera Parte 2 (STAMP-2).
Uno studio di 16 settimane per esaminare se la trascrittomica al basale o in terapia può essere utilizzata per aiutare a prevedere la selezione dei farmaci e fornire nuovi bersagli terapeutici per lo sviluppo di farmaci nei soggetti affetti da psoriasi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Courtney Boyce
- Numero di telefono: 231-994-3848
- Email: cboyce@minderadx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Montgomery
- Numero di telefono: 513-706-8614
- Email: pmontgomery@minderadx.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di psoriasi.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
- Il soggetto deve essere un maschio adulto o una femmina adulta che abbia ≥ 18 anni di età al momento dello screening.
- Al soggetto deve essere diagnosticata la psoriasi da un dermatologo o da un reumatologo, con l'area interessata di ≥ 2 centimetri di diametro.
- I soggetti devono essere trattati con terapia anti-TNF-α (o biosimilare) una volta arruolati nello studio. È necessario un periodo di due settimane per eliminare il precedente biologico quando si cambia terapia.
Criteri di esclusione
- - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto ha fatto uso di trattamenti topici per la psoriasi sulla lesione dello studio entro 2 settimane prima della visita di studio al basale e non è disposto al washout.
- Soggetti attualmente trattati con idrossiclorochina (Plaquenil), salvo diversa approvazione da parte dello Sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione della trascrittomica sulla terapia per aiutare potenzialmente a nuovi bersagli terapeutici
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Esaminare se la trascrittomica al basale o in terapia può essere utilizzata per aiutare a prevedere la selezione dei farmaci e fornire nuovi bersagli terapeutici per lo sviluppo di farmaci nei soggetti con psoriasi raccogliendo l'RNA ed esaminando i cambiamenti nei punteggi PASI ai punti temporali della settimana 4, 12 e 16.
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Toby Dickerson, CSO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MND-20-PsCl-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al fine di proteggere la privacy del paziente, i dati genetici non saranno condivisi al di fuori dello studio senza ulteriore consenso del paziente.
Se altri ricercatori desiderano accedere ai dati, devono contattare i pazienti stessi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .