Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předměty prostřednictvím aplikace sady Mindera, část 2 (STAMP-2)

21. května 2021 aktualizováno: Mindera Health

Průzkumná, multicentrická, observační studie ke zkoumání biomarkerů RNA u pacientů s psoriázou prostřednictvím aplikace sady Mindera, část 2 (STAMP-2).

Šestnáctitýdenní studie, která zkoumala, zda lze použít transkriptomiku na začátku nebo na terapii k pomoci předpovědět výběr léků a poskytnout nové terapeutické cíle pro vývoj léků u subjektů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s diagnózou psoriázy.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  2. Subjektem musí být dospělý muž nebo žena, kteří jsou v době screeningu ≥ 18 let.
  3. Subjekt musí být diagnostikován s psoriázou buď dermatologem, nebo revmatologem, s postiženou oblastí o průměru ≥ 2 centimetry.
  4. Subjekty musí být léčeny anti-TNF-a (nebo biosimilární) terapií, jakmile jsou zařazeny do studie. Při změně terapií je zapotřebí dvoutýdenní období k vymytí předchozí biologické léčby.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  2. Subjekt užíval topické léčby psoriázy na studované léze během 2 týdnů před návštěvou základní studie a nebyl ochoten se vymýt.
  3. Subjekty aktuálně léčené hydroxychlorochinem (Plaquenil), pokud sponzor neschválí jinak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování transkriptomiky při terapii s cílem potenciálně pomoci v nových terapeutických cílech
Časové okno: 16 týdnů
Zkoumat, zda lze použít transkriptomiku základního stavu nebo transkriptomiky při léčbě, aby pomohly předpovědět výběr léků a poskytly nové terapeutické cíle pro vývoj léků u subjektů s psoriázou sběrem RNA a zkoumáním změn skóre PASI ve 4., 12. a 16. týdnu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mindera Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Toby Dickerson, CSO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MND-20-PsCl-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany soukromí pacienta nebudou genetická data sdílena mimo studii bez dalšího souhlasu pacienta. Pokud by jiní vědci chtěli přístup k datům, musí se obrátit na samotné pacienty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit