医療中絶のためのミフェプリストン/ミソプロストール併用の有効性と安全性 (MiMAC)
2025年2月6日 更新者：Linepharma International LTD
妊娠63日未満の医療中絶に対するミフェプリストン/ミソプロストール併用療法の有効性と安全性に関するカナダの多施設共同第IV相非介入前向き研究
カナダで妊娠 63 日以前の医学的中絶のために女性に処方されたミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせの有効性と安全性を、多施設の前向き非介入研究デザインを通じて調査することを目的とした、全国的な多施設非介入研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 妊娠63日以前の薬による中絶に対するミフェプリストン-ミソプロストールの有効性。これは、ミフェプリストン投与後14日以内にさらなる介入を行わない完全な中絶と定義されます。
- 妊娠 63 日以前の薬による中絶に対するミフェプリストン-ミソプロストールの安全性は、次の事象の複合結果としての有意な治療緊急有害事象 (TEAE) の割合として定義されます。 1. 入院。 2. 緊急治療室での治療; 3.輸血; 4. IV抗生物質、入院、または外科的デブリドマンを必要とする感染; 5. 死; 6.進行中の子宮内妊娠; 7. 子宮外妊娠。
副次的な目的:
- ミフェプリストン投与後14日以内の継続妊娠率を決定する
- ミフェプリストン投与後のフォローアップ時および時間に行われた外科的吸引の割合を決定する
- 外科的誤嚥の理由を特定する
- フォローアップ率を評価するには
- 予定された治療と実際の治療との間の遅延を評価する
- ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせの全体的な安全性プロファイルを決定する
- 有効性と安全性に対する人口統計学的特徴 (処方部位、地域、在胎週数) の影響を評価する
- 妊娠期間が有効性と安全性に与える影響を評価する
- 有効性と安全性に対する治療の自己投与の影響を評価する
- 在胎週数を決定する方法と時期が有効性と安全性に与える影響を評価する
調査対象母集団：
試験の選択基準を満たし、カナダのさまざまな臨床診療でインフォームド コンセントを提供する一連の参加者 (n=3,000) の層別サンプル (n=30) に対して実施された研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 1C2
- Centennial Primary Care
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New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
- Mud Creek Medical
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Ontario
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Mindemoya、Ontario、カナダ、P0P 1S0
- Manitoulin Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6P 1A9
- Choice in Health Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠 63 日未満で薬による中絶を希望し、試験の選択基準を満たし、カナダのさまざまな臨床診療でインフォームド コンセントを提供している連続妊婦の層別サンプル。
説明
包含基準
次のような女性:
- 研究に参加しているサイトの1つで選択的妊娠中絶を要求する
- この目的のためにミフェプリストン - ミソプロストールが処方されています
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 医療専門家の指示または薬による中絶療法を理解または遵守できない参加者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠63日以前の薬による中絶に対するミフェプリストン-ミソプロストールの有効性
時間枠：14～28日
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ミフェプリストン投与後 14 日以内に、さらなる介入を行わない完全な流産と定義されます。
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14～28日
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妊娠63日以前の薬による中絶に対するミフェプリストン-ミソプロストールの安全性
時間枠：14～28日
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以下のイベントの複合結果としての重大な治療緊急有害事象（TEAE）の割合として定義されます。1. 入院。 2. 緊急治療室での治療; 3.輸血; 4. IV抗生物質、入院、または外科的デブリドマンを必要とする感染; 5. 死; 6.進行中の子宮内妊娠; 7. 子宮外妊娠。
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14～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：14～28日
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ミフェプリストン投与後14日以内の最初のフォローアップ来院時に記録された進行中の妊娠の頻度。
中絶の完了を記録するために使用された方法と、妊娠中の場合に提案された介入も記録されます。
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14～28日
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手術吸引率
時間枠：14-28日
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頻度の説明 (n と外科的中絶の割合)
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14-28日
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外科的誤嚥の理由
時間枠：14-28日
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次の適応症の頻度: 継続中の妊娠、持続的な胎嚢、受胎産物の貯留、重度の出血、骨盤痛、子宮外妊娠の疑い、その他
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14-28日
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予定された治療と実際の治療との間の遅延
時間枠：14日間
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初診時に予定された日から実際のミフェプリストン投与日までの時間（日数）の尺度。 ミソプロストールの実際の投与とミフェプリストンの実際の投与の間の時間（時間単位）の尺度。 妊娠63週以降のミフェプリストン投与率の説明 |
14日間
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ミフェプリストンとミソプロストールの併用の全体的な安全性プロファイル
時間枠：14-28日
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以下の頻度:
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14-28日
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有効性と安全性に対する人口統計学的特性の影響
時間枠：14-28日
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以下の層別パラメータによる主要な有効性エンドポイントと安全性エンドポイントの割合の比較:
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14-28日
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妊娠期間が有効性と安全性に与える影響
時間枠：14-28日
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以下の層別化に従って、実際のミフェプリストン投与時の在胎週数に応じた主要な有効性および安全性エンドポイントの割合の比較:
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14-28日
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有効性と安全性に対する治療の自己投与の影響
時間枠：14-28日
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ミフェプリストンを服用する場所による主要有効性エンドポイントと安全性エンドポイントの割合の比較:
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14-28日
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有効性と安全性に対する在胎週数の決定方法と時期の影響
時間枠：14-28日
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妊娠期間を確認し、子宮外妊娠を除外するために超音波検査を実施した (または実施しなかった) という事実に応じた、主要な有効性と安全性エンドポイントの割合の比較。 主要評価項目（完全な流産の存在（はい/いいえ）および重大な治療緊急有害事象の存在（はい/いいえ））による、超音波検査による在胎週数（無月経の週数）の平均タイミングの説明。 |
14-28日
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フォローアップ率
時間枠：28日
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フォローアップ率は、ミフェプリストン投与後 28 日まで、以下の率を記述することによって評価されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC、McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月19日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPI011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。