Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för kombinationsmifepriston/misoprostol för medicinsk abort (MiMAC)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Linepharma International LTD

Prospektiv icke-interventionell fas IV multicenter kanadensisk studie om effektiviteten och säkerheten av kombinationsmifepriston/misoprostol för medicinsk abort under 63 dagars graviditet

Nationell multicenter icke-interventionsstudie som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen mifepriston-misoprostol som ordinerats i Kanada till kvinnor för medicinsk avbrytande av graviditeten vid eller före 63 dagars graviditetsålder genom en multicenter prospektiv icke-interventionell studiedesign.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • Effektiviteten av mifepriston-misoprostol för medicinsk abort vid eller före 63 dagars graviditetsålder, definierad som fullständig abort utan ytterligare ingrepp inom 14 dagar efter administrering av mifepriston
  • Säkerheten för mifepriston-misoprostol för medicinsk abort vid eller före 63 dagars graviditetsålder, definierad som frekvensen av signifikanta behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som ett sammansatt resultat av följande händelser: 1. Sjukhusinläggning; 2. Behandling på akutmottagning; 3. Blodtransfusion; 4. Infektion som kräver IV-antibiotika, intagning eller kirurgisk debridering; 5. Död; 6. Pågående intrauterin graviditet; 7. Utomkvedshavandeskap.

Sekundära mål:

  • För att bestämma graden av pågående graviditet inom 14 dagar efter administrering av mifepriston
  • För att bestämma graden av kirurgisk aspiration utförd vid uppföljningen och tiden efter administrering av mifepriston
  • För att fastställa orsakerna till kirurgisk aspiration
  • För att utvärdera uppföljningsfrekvensen
  • För att utvärdera fördröjningen mellan schemalagd och faktisk behandlingsadministrering
  • För att fastställa den övergripande säkerhetsprofilen för kombinationen mifepriston-misoprostol
  • Att utvärdera effekten av de demografiska egenskaperna (förskrivningsställe, region, graviditetsålder) på effektivitet och säkerhet
  • Att utvärdera effekten av graviditetsålder på effektivitet och säkerhet
  • Att utvärdera effekten av självadministration av behandlingen på effektivitet och säkerhet
  • Att utvärdera effekten av metoden och tidpunkten för bestämning av graviditetsålder på effektivitet och säkerhet

Studera befolkning:

Studie utförd på ett stratifierat urval av sekventiella deltagare (n=3 000) som uppfyller urvalskriterier för försök och ger informerat samtycke inom en rad kliniska metoder i Kanada (n=30)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytering
        • Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
        • Kontakt:
          • Physician, MD
          • Telefonnummer: 506-855-6700
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 1C2
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Rekrytering
        • Mud Creek Medical
        • Kontakt:
          • Physician
          • Telefonnummer: 902 542 3633
    • Ontario
      • Mindemoya, Ontario, Kanada, P0P 1S0
        • Rekrytering
        • Manitoulin Health Centre
        • Kontakt:
          • Nurse Practitioner
          • Telefonnummer: 705-377-5371
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Physician
          • Telefonnummer: 416-351-3726
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
        • Rekrytering
        • Choice in Health Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905 818 1755
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5T1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Women's Wellness Program and Sexual Services
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stratifierat urval av gravida kvinnor i följd som begär medicinsk abort under 63 dagars graviditet, som uppfyller urvalskriterierna för försök och ger informerat samtycke inom en rad kliniska metoder i Kanada.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kvinnor som:

  • begära valfri graviditetsavbrott på en av platserna som deltar i studien
  • ordineras mifepriston-misoprostol för detta ändamål
  • ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan förstå eller följa sjukvårdspersonalens instruktioner eller medicinsk abortregim
  • Deltagare som inte kan eller vill lämna skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av mifepriston-misoprostol för medicinsk abort vid eller före 63 dagars graviditetsålder
Tidsram: 14 till 28 dagar
Definieras som fullständig abort utan ytterligare ingrepp inom 14 dagar efter administrering av mifepriston.
14 till 28 dagar
Säkerhet för mifepriston-misoprostol för medicinsk abort vid eller före 63 dagars graviditetsålder
Tidsram: 14 till 28 dagar
Definierat som frekvensen av signifikanta behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som ett sammansatt resultat av följande händelser: 1. Sjukhusinläggning; 2. Behandling på akutmottagning; 3. Blodtransfusion; 4. Infektion som kräver IV-antibiotika, intagning eller kirurgisk debridering; 5. Död; 6. Pågående intrauterin graviditet; 7. Utomkvedshavandeskap.
14 till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av pågående graviditet
Tidsram: 14 till 28 dagar
Frekvens av pågående graviditet dokumenterad vid det första uppföljningsbesöket inom 14 dagar efter administrering av mifepriston. Metoden som används för att dokumentera avslutad abort och den föreslagna insatsen vid pågående graviditet kommer också att registreras.
14 till 28 dagar
Hastighet för kirurgisk aspiration
Tidsram: 14-28 dagar
Beskrivning av frekvensen (n och procentandel av kirurgisk abort)
14-28 dagar
Orsaker till kirurgisk aspiration
Tidsram: 14-28 dagar
Frekvens av följande indikationer: Pågående graviditet, Ihållande graviditetssäck, kvarhållna befruktningsprodukter, Svår blödning, Bäckensmärta, Misstanke om utomkvedshavandeskap, andra
14-28 dagar
Fördröjning mellan schemalagd och faktisk behandlingsadministrering
Tidsram: 14 dagar

Mått på tiden (i dagar) mellan det datum som planerats vid det första besöket och det faktiska datumet för administrering av mifepriston.

Mått på tiden (i timmar) mellan den faktiska administreringen av misoprostol och den faktiska administreringen av mifepriston.

Beskrivning av graden av administrering av mifepriston efter 63 veckors graviditetsålder
14 dagar
Övergripande säkerhetsprofil för kombinationen mifepriston-misoprostol
Tidsram: 14-28 dagar

Frekvens av följande:

  • TEAEs/Serious TEAEs (STEAEs) som ingår i de sammansatta kriterierna,
  • Hysterektomi, Astma resistent mot vanliga läkemedel, Kardiovaskulär händelse, Hudutslag, angioödem, anafylaxi,, Kramper, Självmord,
  • Potentiella konsekvenser av pågående graviditet exponerad för mifepriston +/- misoprostol,
  • Alla andra allvarliga biverkningar (SAE) som beskrivs av System, Organ, Class (SOC) och Preferred Term (PT) ,
  • Alla andra TEAE som beskrivs av SOC och PT
14-28 dagar
De demografiska egenskapernas inverkan på effektivitet och säkerhet
Tidsram: 14-28 dagar

Jämförelse av frekvenserna för de primära effektivitets- och säkerhetsändpunkterna enligt följande stratifierade parametrar:

  • Vårdpersonals webbplats: 1) Abortmottagning 2) Sjukhus 3) Privat klinik 4) Övrigt
  • Typ av vårdpersonal: 1) Specialist, 2) Allmänläkare, 3) Sjuksköterska, 4) Övrigt
  • Deltagarplats: landsbygd kontra urban
  • Geografiskt område för förskrivningsplatsen enligt kanadensisk provins
14-28 dagar
Inverkan av graviditetsålder på effektivitet och säkerhet
Tidsram: 14-28 dagar

Jämförelse av frekvensen av de primära effekt- och säkerhetseffektmåtten enligt graviditetsålder vid tidpunkten för faktisk administrering av mifepriston enligt följande stratifiering:

  • ≤ 35 dagar
  • 36-49 dagar
  • 50-63 dagar
  • > 63 dagar
14-28 dagar
Inverkan av självadministration av behandling på effektivitet och säkerhet
Tidsram: 14-28 dagar

Jämförelse av frekvensen av de primära effektivitets- och säkerhetsändpunkterna enligt platsen där mifepriston tas:

  • På studieplatsen
  • Hemma
14-28 dagar
Inverkan av metoden och tidpunkten för bestämning av graviditetsåldern på effektivitet och säkerhet
Tidsram: 14-28 dagar

Jämförelse av frekvensen av de primära effekt- och säkerhetsändpunkterna enligt det faktum att ultraljud utfördes (eller inte) för att bekräfta graviditetsåldern och utesluta ektopisk graviditet.

Beskrivning av den genomsnittliga tidpunkten för bestämning av graviditetsåldern genom ultraljud (i veckor av amenorré) enligt de primära effektmåtten (förekomst av fullständig abort (ja/nej) och av betydande behandlingsuppkomna biverkningar (ja/nej)).
14-28 dagar
Uppföljningstakt
Tidsram: 28 dagar

Uppföljningsfrekvensen kommer att bedömas upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston genom att beskriva frekvensen av:

  • Närvaro vid det personliga uppföljningsbesöket mellan 7 och 14 dagar efter administrering av mifepriston
  • Närvaro vid ett uppföljningsbesök på distans (telefonsamtal) upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston
  • Förlust av uppföljning (oförmåga att kontakta deltagare upp till 28 dagar efter administrering av mifepriston)
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linepharma International LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPI011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk abort

Kliniska prövningar på Mifepriston-Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera