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Eficácia e segurança da combinação Mifepristona/Misoprostol para aborto médico (MiMAC)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Linepharma International LTD

Estudo Canadense Prospectivo Não Intervencional de Fase IV Multicêntrico sobre a Eficácia e Segurança da Combinação Mifepristona/Misoprostol para Aborto Medicamentoso Abaixo de 63 Dias de Gestação

Estudo multicêntrico nacional não intervencionista com o objetivo de investigar a eficácia e segurança da combinação mifepristona-misoprostol prescrita no Canadá para mulheres para interrupção médica da gravidez em ou antes de 63 dias de idade gestacional por meio de um projeto de estudo multicêntrico prospectivo não intervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Eficácia de mifepristona-misoprostol para aborto medicamentoso antes ou igual a 63 dias de idade gestacional, definido como aborto completo sem intervenção adicional dentro de 14 dias após a administração de mifepristona
  • Segurança de mifepristona-misoprostol para abortamento medicinal até 63 dias de idade gestacional, definida como a taxa de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAE) significativos como resultado composto dos seguintes eventos: 1. Admissão Hospitalar; 2. Atendimento em Pronto Socorro; 3. Transfusão de Sangue; 4. Infecção que requer antibióticos IV, internação ou desbridamento cirúrgico; 5. Morte; 6. Gravidez intrauterina em curso; 7. Gravidez ectópica.

Objetivos secundários:

  • Para determinar a taxa de gravidez em andamento dentro de 14 dias após a administração de mifepristona
  • Determinar a taxa de aspiração cirúrgica realizada no acompanhamento e o tempo desde a administração de mifepristona
  • Para determinar as razões para a aspiração cirúrgica
  • Para avaliar a taxa de acompanhamento
  • Avaliar o atraso entre a administração do tratamento agendado e o real
  • Para determinar o perfil geral de segurança da combinação mifepristona-misoprostol
  • Avaliar o impacto das características demográficas (local de prescrição, região, idade gestacional) na eficácia e segurança
  • Avaliar o impacto da idade gestacional na eficácia e segurança
  • Avaliar o impacto da autoadministração do tratamento na eficácia e segurança
  • Avaliar o impacto do método e tempo de determinação da idade gestacional na eficácia e segurança

População do estudo:

Estudo realizado em uma amostra estratificada de participantes sequenciais (n = 3.000) que atendem aos critérios de seleção do estudo e fornecem consentimento informado em uma variedade de práticas clínicas no Canadá (n = 30)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Recrutamento
        • Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
        • Contato:
          • Physician, MD
          • Número de telefone: 506-855-6700
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 1C2
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • Recrutamento
        • Mud Creek Medical
        • Contato:
          • Physician
          • Número de telefone: 902 542 3633
    • Ontario
      • Mindemoya, Ontario, Canadá, P0P 1S0
        • Recrutamento
        • Manitoulin Health Centre
        • Contato:
          • Nurse Practitioner
          • Número de telefone: 705-377-5371
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
          • Physician
          • Número de telefone: 416-351-3726
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6P 1A9
        • Recrutamento
        • Choice in Health Clinic
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 905 818 1755
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5T1
        • Ainda não está recrutando
        • Women's Wellness Program and Sexual Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra estratificada de mulheres grávidas sequenciais que solicitaram aborto medicamentoso com menos de 63 dias de gestação, que preencheram os critérios de seleção do estudo e forneceram consentimento informado em uma variedade de práticas clínicas no Canadá.

Descrição

Critério de inclusão

Mulheres que:

  • solicitar a interrupção eletiva da gravidez em um dos locais participantes do estudo
  • são prescritos mifepristona-misoprostol para esta finalidade
  • fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participante incapaz de entender ou cumprir as instruções do profissional de saúde ou o regime de abortamento medicamentoso
  • Participante que não pode ou não quer fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de mifepristona-misoprostol para abortamento medicamentoso até 63 dias de idade gestacional
Prazo: 14 a 28 dias
Definido como aborto completo sem intervenção adicional dentro de 14 dias após a administração de mifepristona.
14 a 28 dias
Segurança de mifepristona-misoprostol para abortamento medicamentoso até 63 dias de idade gestacional
Prazo: 14 a 28 dias
Definido como a taxa de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAE) significativos como resultado composto dos seguintes eventos: 1. Admissão Hospitalar; 2. Atendimento em Pronto Socorro; 3. Transfusão de Sangue; 4. Infecção que requer antibióticos IV, internação ou desbridamento cirúrgico; 5. Morte; 6. Gravidez intrauterina em curso; 7. Gravidez ectópica.
14 a 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: 14 a 28 dias
Frequência de gravidez em andamento documentada na primeira visita de acompanhamento em 14 dias após a administração de mifepristona. O método usado para documentar a conclusão do aborto e a intervenção proposta em caso de gravidez em andamento também serão registrados.
14 a 28 dias
Taxa de aspiração cirúrgica
Prazo: 14-28 dias
Descrição da frequência (n e porcentagem de aborto cirúrgico)
14-28 dias
Razões para aspiração cirúrgica
Prazo: 14-28 dias
Frequência das seguintes indicações: Gravidez em curso, Saco gestacional persistente, Retenção de produtos da concepção, Sangramento intenso, Dor pélvica, Suspeita de gravidez ectópica, outros
14-28 dias
Atraso entre a administração do tratamento agendado e o real
Prazo: 14 dias

Medida do tempo (em dias) entre a data marcada na consulta inicial e a data efetiva da administração do mifepristona.

Medida do tempo (em horas) entre a administração real de misoprostol e a administração real de mifepristona.

Descrição da taxa de administração de mifepristona após 63 semanas de idade gestacional
14 dias
Perfil de segurança geral da combinação mifepristona-misoprostol
Prazo: 14-28 dias

Frequência do seguinte:

  • TEAEs/TEAEs graves (STEAEs) incluídos nos critérios compostos,
  • Histerectomia, Asma resistente a medicamentos comuns, Evento cardiovascular, Erupção cutânea, angioedema, anafilaxia, Convulsão, Suicídio,
  • Consequências potenciais da gravidez em andamento exposta a mifepristona +/- misoprostol,
  • Todos os outros eventos adversos graves (SAEs) descritos por Sistema, Órgão, Classe (SOC) e Termo Preferencial (PT),
  • Todos os outros TEAE descritos por SOC e PT
14-28 dias
Impacto das características demográficas na eficácia e segurança
Prazo: 14-28 dias

Comparação das taxas dos endpoints primários de eficácia e segurança de acordo com os seguintes parâmetros estratificados:

  • Site do profissional de saúde: 1) Clínica de aborto 2) Hospital 3) Consultório particular 4) Outro
  • Tipo de Profissional de Saúde: 1) Especialista, 2) Clínico Geral, 3) Enfermeiro, 4) Outro
  • Local do participante: rural x urbano
  • Área geográfica do local de prescrição de acordo com a província canadense
14-28 dias
Impacto da idade gestacional na eficácia e segurança
Prazo: 14-28 dias

Comparação das taxas dos desfechos primários de eficácia e segurança de acordo com a idade gestacional no momento da administração real de mifepristona de acordo com a seguinte estratificação:

  • ≤ 35 dias
  • 36-49 dias
  • 50-63 dias
  • > 63 dias
14-28 dias
Impacto da autoadministração do tratamento na eficácia e segurança
Prazo: 14-28 dias

Comparação das taxas dos endpoints primários de eficácia e segurança de acordo com o local em que a mifepristona é tomada:

  • No local de estudo
  • Em casa
14-28 dias
Impacto do método e momento de determinar a idade gestacional na eficácia e segurança
Prazo: 14-28 dias

Comparação das taxas dos endpoints primários de eficácia e segurança de acordo com o fato de a ultrassonografia ter sido realizada (ou não) para confirmar a idade gestacional e descartar a gravidez ectópica.

Descrição do tempo médio de determinação da idade gestacional por ultrassonografia (em semanas de amenorréia) de acordo com os desfechos primários (existência de aborto completo (sim/não) e de evento adverso emergente significativo do tratamento (sim/não)).
14-28 dias
Taxa de acompanhamento
Prazo: 28 dias

A taxa de acompanhamento será avaliada até 28 dias após a administração de mifepristona, descrevendo a taxa de:

  • Comparecimento à consulta presencial de acompanhamento entre 7 e 14 dias após a administração do mifepristona
  • Comparecimento a uma consulta remota de acompanhamento (chamada telefônica) até 28 dias após a administração de mifepristona
  • Perda de acompanhamento (incapacidade de entrar em contato com o participante até 28 dias após a administração de mifepristona)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linepharma International LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPI011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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