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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Mifepriston/Misoprostol für medizinische Abtreibung (MiMAC)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Linepharma International LTD

Prospektive, nicht interventionelle, multizentrische kanadische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Mifepriston/Misoprostol für medizinische Abtreibung unter 63 Tagen Schwangerschaft

Nationale multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Mifepriston-Misoprostol, die in Kanada Frauen zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch im oder vor dem 63. Gestationsalter verschrieben wurde, durch ein multizentrisches prospektives nicht-interventionelles Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Wirksamkeit von Mifepriston-Misoprostol für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im oder vor dem 63. Gestationsalter, definiert als vollständiger Schwangerschaftsabbruch ohne weitere Eingriffe innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston
  • Sicherheit von Mifepriston-Misoprostol für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch im oder vor dem 63. Gestationsalter, definiert als die Rate signifikanter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) als kombiniertes Ergebnis der folgenden Ereignisse: 1. Krankenhausaufnahme; 2. Behandlung in der Notaufnahme; 3. Bluttransfusion; 4. Infektion, die i.v. Antibiotika, Aufnahme oder chirurgisches Debridement erfordert; 5. Tod; 6. Laufende intrauterine Schwangerschaft; 7. Eileiterschwangerschaft.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der Schwangerschaftsrate innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Mifepriston
  • Bestimmung der Rate der bei der Nachsorge durchgeführten chirurgischen Aspiration und der Zeit seit der Mifepriston-Verabreichung
  • Um die Gründe für eine chirurgische Aspiration zu bestimmen
  • Um die Follow-up-Rate zu bewerten
  • Zur Bewertung der Verzögerung zwischen der geplanten und der tatsächlichen Verabreichung der Behandlung
  • Bestimmung des Gesamtsicherheitsprofils der Mifepriston-Misoprostol-Kombination
  • Bewertung der Auswirkung der demografischen Merkmale (Verschreibungsort, Region, Gestationsalter) auf Wirksamkeit und Sicherheit
  • Bewertung der Auswirkungen des Gestationsalters auf Wirksamkeit und Sicherheit
  • Bewertung der Auswirkungen der Selbstverabreichung der Behandlung auf Wirksamkeit und Sicherheit
  • Bewertung der Auswirkungen der Methode und des Zeitpunkts zur Bestimmung des Gestationsalters auf die Wirksamkeit und Sicherheit

Studienpopulation:

Die Studie wurde an einer stratifizierten Stichprobe von sequenziellen Teilnehmern (n=3.000) durchgeführt, die die Auswahlkriterien für Studien erfüllen und ihre Einwilligung nach Aufklärung in einer Reihe von klinischen Praxen in Kanada (n=30) erteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 1C2
        • Centennial Primary Care
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Mud Creek Medical
    • Ontario
      • Mindemoya, Ontario, Kanada, P0P 1S0
        • Manitoulin Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
        • Choice in Health Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stratifizierte Stichprobe von sequentiellen schwangeren Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch unter 63 Tagen der Schwangerschaft beantragen, die Kriterien für die Studienauswahl erfüllen und ihre Einwilligung nach Aufklärung in einer Reihe von klinischen Praxen in Kanada erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Frauen, die:

  • einen elektiven Schwangerschaftsabbruch an einem der an der Studie teilnehmenden Standorte beantragen
  • werden hierfür Mifepriston-Misoprostol verschrieben
  • eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der die Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder das medizinische Abtreibungsschema nicht verstehen oder befolgen kann
  • Teilnehmer, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Mifepriston-Misoprostol für medizinische Abtreibungen bei oder vor dem 63. Gestationsalter
Zeitfenster: 14 bis 28 Tage
Definiert als vollständiger Schwangerschaftsabbruch ohne weiteren Eingriff innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Mifepriston.
14 bis 28 Tage
Sicherheit von Mifepriston-Misoprostol für medizinische Abtreibungen im oder vor dem 63. Gestationsalter
Zeitfenster: 14 bis 28 Tage
Definiert als Rate signifikanter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) als kombiniertes Ergebnis der folgenden Ereignisse: 1. Krankenhauseinweisung; 2. Behandlung in der Notaufnahme; 3. Bluttransfusion; 4. Infektion, die i.v. Antibiotika, Aufnahme oder chirurgisches Debridement erfordert; 5. Tod; 6. Laufende intrauterine Schwangerschaft; 7. Eileiterschwangerschaft.
14 bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 bis 28 Tage
Häufigkeit einer anhaltenden Schwangerschaft, die beim ersten Nachsorgebesuch innerhalb von 14 Tagen nach der Mifepriston-Verabreichung dokumentiert wurde. Auch die Methode zur Dokumentation des Abschlusses des Schwangerschaftsabbruchs und der vorgeschlagene Eingriff bei bestehender Schwangerschaft werden erfasst.
14 bis 28 Tage
Rate der chirurgischen Aspiration
Zeitfenster: 14-28 Tage
Beschreibung der Häufigkeit (n und Prozentsatz der chirurgischen Abtreibung)
14-28 Tage
Gründe für die chirurgische Aspiration
Zeitfenster: 14-28 Tage
Häufigkeit folgender Indikationen: Andauernde Schwangerschaft, persistierende Fruchtblase, zurückgebliebene Empfängnisprodukte, starke Blutungen, Beckenschmerzen, Verdacht auf Eileiterschwangerschaft, Sonstiges
14-28 Tage
Verzögerung zwischen der geplanten und der tatsächlichen Verabreichung der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage

Messung der Zeit (in Tagen) zwischen dem beim ersten Besuch geplanten Datum und dem tatsächlichen Datum der Verabreichung von Mifepriston.

Maß für die Zeit (in Stunden) zwischen der tatsächlichen Verabreichung von Misoprostol und der tatsächlichen Verabreichung von Mifepriston.

Beschreibung der Verabreichungsrate von Mifepriston nach der 63. Schwangerschaftswoche
14 Tage
Gesamtsicherheitsprofil der Mifepriston-Misoprostol-Kombination
Zeitfenster: 14-28 Tage

Häufigkeit der folgenden:

  • TEAEs/Serious TEAEs (STEAEs), die in den zusammengesetzten Kriterien enthalten sind,
  • Hysterektomie, Asthma, das gegen gängige Medikamente resistent ist, kardiovaskuläres Ereignis, Hautausschlag, Angioödem, Anaphylaxie, Krampfanfälle, Selbstmord,
  • Mögliche Folgen einer anhaltenden Schwangerschaft, die Mifepriston +/- Misoprostol ausgesetzt ist,
  • Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), beschrieben durch System, Organ, Klasse (SOC) und bevorzugte Bezeichnung (PT) ,
  • Alle anderen von SOC und PT beschriebenen TEAE
14-28 Tage
Einfluss der demografischen Merkmale auf Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 14-28 Tage

Vergleich der Raten der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte nach folgenden stratifizierten Parametern:

  • Website des medizinischen Fachpersonals: 1) Abtreibungsklinik 2) Krankenhaus 3) Privatpraxis 4) Sonstiges
  • Art der medizinischen Fachkraft: 1) Facharzt, 2) Allgemeinmediziner, 3) Krankenpfleger, 4) Sonstige
  • Standort der Teilnehmer: ländlich vs. städtisch
  • Geografisches Gebiet der Verschreibungsstelle nach kanadischen Provinzen
14-28 Tage
Einfluss des Gestationsalters auf Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 14-28 Tage

Vergleich der Raten der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte nach Gestationsalter zum Zeitpunkt der tatsächlichen Mifepriston-Gabe gemäß folgender Stratifizierung:

  • ≤ 35 Tage
  • 36-49 Tage
  • 50-63 Tage
  • > 63 Tage
14-28 Tage
Einfluss der Selbstverabreichung der Behandlung auf Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 14-28 Tage

Vergleich der Raten der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte nach Einnahmeort von Mifepriston:

  • Am Studienort
  • Zu Hause
14-28 Tage
Einfluss der Methode und des Zeitpunkts der Bestimmung des Gestationsalters auf Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 14-28 Tage

Vergleich der Raten der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte entsprechend der Tatsache, ob eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde (oder nicht), um das Gestationsalter zu bestätigen und eine Eileiterschwangerschaft auszuschließen.

Beschreibung des mittleren Zeitpunkts der sonographischen Bestimmung des Gestationsalters (in Wochen der Amenorrhoe) gemäß den primären Endpunkten (Vorliegen eines vollständigen Schwangerschaftsabbruchs (ja/nein) und eines signifikanten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (ja/nein)).
14-28 Tage
Follow-up-Rate
Zeitfenster: 28 Tage

Die Follow-up-Rate wird bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston bewertet, indem die Rate beschrieben wird von:

  • Teilnahme an der persönlichen Nachsorgeuntersuchung zwischen 7 und 14 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston
  • Teilnahme an einem Fern-Folgebesuch (Telefonanruf) bis zu 28 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
  • Loss to Follow-up (Unfähigkeit, den Teilnehmer bis zu 28 Tage nach der Mifepriston-Verabreichung zu kontaktieren)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linepharma International LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPI011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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