Eficacia y seguridad de la combinación de mifepristona/misoprostol para el aborto con medicamentos (MiMAC)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Linepharma International LTD
Estudio canadiense prospectivo, no intervencionista, fase IV, multicéntrico, sobre la eficacia y seguridad de la combinación de mifepristona/misoprostol para el aborto con medicamentos antes de los 63 días de gestación
Estudio no intervencionista multicéntrico nacional cuyo objetivo es investigar la eficacia y la seguridad de la combinación mifepristona-misoprostol prescrita en Canadá a mujeres para la interrupción médica del embarazo a los 63 días de edad gestacional o antes a través de un diseño de estudio prospectivo no intervencionista multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Efectividad de mifepristona-misoprostol para el aborto con medicamentos a los 63 días de edad gestacional o antes, definido como aborto completo sin intervención adicional dentro de los 14 días posteriores a la administración de mifepristona
- Seguridad de mifepristona-misoprostol para el aborto con medicamentos a los 63 días de edad gestacional o antes, definida como la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) significativos como resultado compuesto de los siguientes eventos: 1. Ingreso hospitalario; 2. Tratamiento en Sala de Emergencia; 3. Transfusión de Sangre; 4. Infección que requiere antibióticos intravenosos, ingreso o desbridamiento quirúrgico; 5. Muerte; 6. Embarazo intrauterino en curso; 7. Embarazo ectópico.
Objetivos secundarios:
- Para determinar la tasa de embarazo en curso dentro de los 14 días posteriores a la administración de mifepristona
- Determinar la tasa de aspiración quirúrgica realizada en el seguimiento y tiempo desde la administración de mifepristona
- Determinar los motivos de la aspiración quirúrgica
- Para evaluar la tasa de seguimiento
- Evaluar el retraso entre la administración del tratamiento programado y real
- Determinar el perfil de seguridad general de la combinación de mifepristona y misoprostol
- Evaluar el impacto de las características demográficas (lugar de prescripción, región, edad gestacional) sobre la efectividad y seguridad
- Evaluar el impacto de la edad gestacional sobre la eficacia y la seguridad
- Evaluar el impacto de la autoadministración del tratamiento sobre la eficacia y la seguridad
- Evaluar el impacto del método y el momento de determinar la edad gestacional sobre la eficacia y la seguridad
Población de estudio:
Estudio realizado en una muestra estratificada de participantes secuenciales (n=3000) que cumplen los criterios de selección del ensayo y dan su consentimiento informado en una variedad de prácticas clínicas en Canadá (n=30)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 1C2
- Centennial Primary Care
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New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
- Mud Creek Medical
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Ontario
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Mindemoya, Ontario, Canadá, P0P 1S0
- Manitoulin Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6P 1A9
- Choice in Health Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra estratificada de mujeres embarazadas secuenciales que solicitan un aborto con medicamentos antes de los 63 días de gestación, que cumplen con los criterios de selección del ensayo y brindan su consentimiento informado en una variedad de prácticas clínicas en Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión
Mujeres qué:
- solicitar la interrupción electiva del embarazo en uno de los sitios participantes en el estudio
- se prescriben mifepristona-misoprostol para este fin
- dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante que no puede entender o cumplir con las instrucciones del profesional de la salud o el régimen de aborto con medicamentos
- Participante que no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de mifepristona-misoprostol para el aborto con medicamentos a los 63 días de edad gestacional o antes
Periodo de tiempo: 14 a 28 días
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Definido como aborto completo sin intervención adicional dentro de los 14 días posteriores a la administración de mifepristona.
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14 a 28 días
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Seguridad de mifepristona-misoprostol para el aborto con medicamentos a los 63 días de edad gestacional o antes
Periodo de tiempo: 14 a 28 días
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Definido como la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) significativos como un resultado compuesto de los siguientes eventos: 1. Ingreso hospitalario; 2. Tratamiento en Sala de Emergencia; 3. Transfusión de Sangre; 4. Infección que requiere antibióticos intravenosos, ingreso o desbridamiento quirúrgico; 5. Muerte; 6. Embarazo intrauterino en curso; 7. Embarazo ectópico.
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14 a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 14 a 28 días
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Frecuencia de embarazo en curso documentada en la primera visita de seguimiento dentro de los 14 días posteriores a la administración de mifepristona.
También se registrará el método utilizado para documentar la realización del aborto y la intervención propuesta en caso de embarazo en curso.
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14 a 28 días
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Tasa de aspiración quirúrgica
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Descripción de la frecuencia (n y porcentaje de aborto quirúrgico)
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14-28 días
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Razones para la aspiración quirúrgica
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Frecuencia de las siguientes indicaciones: Embarazo en curso, Saco gestacional persistente, Retención de productos de la concepción, Sangrado severo, Dolor pélvico, Sospecha de embarazo ectópico, otros
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14-28 días
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Retraso entre la administración del tratamiento programado y real
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medida del tiempo (en días) entre la fecha programada en la visita inicial y la fecha real de administración de mifepristona. Medida del tiempo (en horas) entre la administración real de misoprostol y la administración real de mifepristona. Descripción de la tasa de administración de mifepristona después de las 63 semanas de edad gestacional |
14 dias
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Perfil general de seguridad de la combinación de mifepristona y misoprostol
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Frecuencia de lo siguiente:
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14-28 días
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Impacto de las características demográficas sobre la eficacia y la seguridad
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Comparación de las tasas de los objetivos primarios de eficacia y seguridad según los siguientes parámetros estratificados:
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14-28 días
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Impacto de la edad gestacional en la eficacia y la seguridad
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Comparación de las tasas de los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad según la edad gestacional en el momento de la administración real de mifepristona según la siguiente estratificación:
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14-28 días
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Impacto de la autoadministración del tratamiento sobre la eficacia y la seguridad
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Comparación de las tasas de los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad según el lugar en el que se toma la mifepristona:
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14-28 días
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Impacto del método y el momento de determinación de la edad gestacional en la eficacia y la seguridad
Periodo de tiempo: 14-28 días
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Comparación de las tasas de los objetivos primarios de eficacia y seguridad según se haya realizado o no ecografía para confirmar la edad gestacional y descartar un embarazo ectópico. Descripción del tiempo medio de determinación de la edad gestacional por ultrasonografía (en semanas de amenorrea) de acuerdo con los puntos finales primarios (existencia de aborto completo (sí/no) y de eventos adversos significativos emergentes del tratamiento (sí/no)). |
14-28 días
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 28 días
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La tasa de seguimiento se evaluará hasta 28 días después de la administración de mifepristona describiendo la tasa de:
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes luteolíticos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Oxitócicos
- Agentes antiulcerosos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos poscoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- LPI011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .