Eficacia y seguridad de la combinación de mifepristona/misoprostol para el aborto con medicamentos (MiMAC)

Efectividad de mifepristona-misoprostol para el aborto con medicamentos a los 63 días de edad gestacional o antes

Definido como aborto completo sin intervención adicional dentro de los 14 días posteriores a la administración de mifepristona.

Seguridad de mifepristona-misoprostol para el aborto con medicamentos a los 63 días de edad gestacional o antes

Definido como la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) significativos como un resultado compuesto de los siguientes eventos: 1. Ingreso hospitalario; 2. Tratamiento en Sala de Emergencia; 3. Transfusión de Sangre; 4. Infección que requiere antibióticos intravenosos, ingreso o desbridamiento quirúrgico; 5. Muerte; 6. Embarazo intrauterino en curso; 7. Embarazo ectópico.

Tasa de embarazo en curso

Frecuencia de embarazo en curso documentada en la primera visita de seguimiento dentro de los 14 días posteriores a la administración de mifepristona. También se registrará el método utilizado para documentar la realización del aborto y la intervención propuesta en caso de embarazo en curso.

Tasa de aspiración quirúrgica

Descripción de la frecuencia (n y porcentaje de aborto quirúrgico)

Razones para la aspiración quirúrgica

Frecuencia de las siguientes indicaciones: Embarazo en curso, Saco gestacional persistente, Retención de productos de la concepción, Sangrado severo, Dolor pélvico, Sospecha de embarazo ectópico, otros

Retraso entre la administración del tratamiento programado y real

Medida del tiempo (en días) entre la fecha programada en la visita inicial y la fecha real de administración de mifepristona.

Medida del tiempo (en horas) entre la administración real de misoprostol y la administración real de mifepristona.

Descripción de la tasa de administración de mifepristona después de las 63 semanas de edad gestacional

Perfil general de seguridad de la combinación de mifepristona y misoprostol

Frecuencia de lo siguiente:

• TEAE/TEAE graves (STEAE) incluidos en los criterios compuestos,
• Histerectomía, Asma resistente a fármacos comunes, Evento cardiovascular, Erupción cutánea, angioedema, anafilaxia, Convulsiones, Suicidio,
• Consecuencias potenciales de un embarazo en curso expuesto a mifepristona +/- misoprostol,
• Todos los demás eventos adversos graves (SAEs) descritos por Sistema, Órgano, Clase (SOC) y Término preferido (PT),
• Todos los demás TEAE descritos por SOC y PT

Impacto de las características demográficas sobre la eficacia y la seguridad

Comparación de las tasas de los objetivos primarios de eficacia y seguridad según los siguientes parámetros estratificados:

• Sitio del profesional de la salud: 1) Clínica de aborto 2) Hospital 3) Práctica privada 4) Otro
• Tipo de Profesional de la Salud: 1) Especialista, 2) Médico General, 3) Enfermera, 4) Otro
• Ubicación del participante: rural vs. urbano
• Área geográfica del sitio de prescripción según provincia canadiense

Impacto de la edad gestacional en la eficacia y la seguridad

Comparación de las tasas de los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad según la edad gestacional en el momento de la administración real de mifepristona según la siguiente estratificación:

• ≤ 35 días
• 36-49 días
• 50-63 días
• > 63 días

Impacto de la autoadministración del tratamiento sobre la eficacia y la seguridad

Comparación de las tasas de los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad según el lugar en el que se toma la mifepristona:

• En el sitio de estudio
• En casa

Impacto del método y el momento de determinación de la edad gestacional en la eficacia y la seguridad

Comparación de las tasas de los objetivos primarios de eficacia y seguridad según se haya realizado o no ecografía para confirmar la edad gestacional y descartar un embarazo ectópico.

Descripción del tiempo medio de determinación de la edad gestacional por ultrasonografía (en semanas de amenorrea) de acuerdo con los puntos finales primarios (existencia de aborto completo (sí/no) y de eventos adversos significativos emergentes del tratamiento (sí/no)).

Tasa de seguimiento

La tasa de seguimiento se evaluará hasta 28 días después de la administración de mifepristona describiendo la tasa de:

• Asistencia a la visita presencial de seguimiento entre 7 y 14 días después de la administración de mifepristona
• Asistencia a una visita de seguimiento a distancia (llamada telefónica) hasta 28 días después de la administración de mifepristona
• Pérdida durante el seguimiento (imposibilidad de contactar al participante hasta 28 días después de la administración de mifepristona)