Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji Mifepristone/Misoprostol w aborcji medycznej (MiMAC)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Linepharma International LTD

Prospektywne nieinterwencyjne wieloośrodkowe kanadyjskie badanie fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa połączenia mifepristonu/mizoprostolu w aborcji medycznej poniżej 63. dnia ciąży

Krajowe wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia mifepristonu i misoprostolu przepisanego w Kanadzie kobietom w celu medycznego przerwania ciąży w 63 dniu ciąży lub wcześniej, poprzez wieloośrodkowy prospektywny projekt badania nieinterwencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Aborcja medyczna

Interwencja / Leczenie

Lek: Mifepriston-Mizoprostol

Szczegółowy opis

Główne cele:

Skuteczność mifepristonu-mizoprostolu w aborcji medycznej w 63 dniu ciąży lub wcześniej, zdefiniowana jako całkowita aborcja bez dalszej interwencji w ciągu 14 dni od podania mifepristonu
Bezpieczeństwo mifepristonu-mizoprostolu w przypadku aborcji medycznej w 63 dniu ciąży lub wcześniej, zdefiniowane jako odsetek istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) jako złożony wynik następujących zdarzeń: 1. Przyjęcie do szpitala; 2. Leczenie w Izbie Przyjęć; 3. Transfuzja krwi; 4. Zakażenie wymagające IV antybiotyków, przyjęcia lub chirurgicznego oczyszczenia rany; 5. Śmierć; 6. Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna; 7. Ciąża pozamaciczna.

Cele drugorzędne:

Określenie wskaźnika trwającej ciąży w ciągu 14 dni po podaniu mifepristonu
Określenie częstości aspiracji chirurgicznej wykonywanej podczas obserwacji i czasu od podania mifepristonu
Aby określić przyczyny aspiracji chirurgicznej
Aby ocenić wskaźnik obserwacji
Aby ocenić opóźnienie między zaplanowanym a faktycznym podaniem leczenia
Aby określić ogólny profil bezpieczeństwa kombinacji mifepriston-mizoprostol
Ocena wpływu cech demograficznych (miejsce przepisania leku, region, wiek ciążowy) na skuteczność i bezpieczeństwo
Ocena wpływu wieku ciążowego na skuteczność i bezpieczeństwo
Ocena wpływu samodzielnego leczenia na skuteczność i bezpieczeństwo
Ocena wpływu metody i czasu określania wieku ciążowego na skuteczność i bezpieczeństwo

Badana populacja:

Badanie przeprowadzone na stratyfikowanej próbie kolejnych uczestników (n=3000), którzy spełniają kryteria selekcji do badania i wyrażają świadomą zgodę w różnych praktykach klinicznych w Kanadzie (n=30)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Family Planning Clinic, Moncton City Hospital
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 1C2
    - Centennial Primary Care
  - New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
    - Mud Creek Medical
- Ontario
  - Mindemoya, Ontario, Kanada, P0P 1S0
    - Manitoulin Health Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6P 1A9
    - Choice in Health Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    - Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stratyfikowana próba sekwencyjnych kobiet w ciąży żądających aborcji medycznej poniżej 63 dnia ciąży, które spełniają kryteria selekcji do badania i wyrażają świadomą zgodę w szeregu praktyk klinicznych w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia

Kobiety, które:

poprosić o planowe przerwanie ciąży w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu
przepisuje się w tym celu mifepriston-mizoprostol
wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który nie jest w stanie zrozumieć lub zastosować się do instrukcji pracownika służby zdrowia lub schematu aborcji medycznej
Uczestnik, który nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność mifepristonu-mizoprostolu do aborcji medycznej w 63 dniu ciąży lub wcześniej Ramy czasowe: 14 do 28 dni	Zdefiniowana jako całkowita aborcja bez dalszej interwencji w ciągu 14 dni od podania mifepristonu.	14 do 28 dni
Bezpieczeństwo mifepristonu-mizoprostolu do aborcji medycznej w wieku ciążowym 63 dni lub wcześniej Ramy czasowe: 14 do 28 dni	Zdefiniowany jako odsetek istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) jako złożony wynik następujących zdarzeń: 1. Przyjęcie do szpitala; 2. Leczenie w Izbie Przyjęć; 3. Transfuzja krwi; 4. Zakażenie wymagające IV antybiotyków, przyjęcia lub chirurgicznego oczyszczenia rany; 5. Śmierć; 6. Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna; 7. Ciąża pozamaciczna.	14 do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik trwającej ciąży Ramy czasowe: 14 do 28 dni	Częstość trwającej ciąży udokumentowana podczas pierwszej wizyty kontrolnej w ciągu 14 dni po podaniu mifepristonu. Odnotowany zostanie również sposób udokumentowania zakończenia aborcji oraz proponowana interwencja w przypadku trwającej ciąży.	14 do 28 dni
Wskaźnik aspiracji chirurgicznej Ramy czasowe: 14-28 dni	Opis częstości (n i procent aborcji chirurgicznej)	14-28 dni
Przyczyny aspiracji chirurgicznej Ramy czasowe: 14-28 dni	Częstość następujących wskazań: Trwająca ciąża, Przetrwały pęcherzyk ciążowy, Zatrzymanie płodu, Silne krwawienie, Ból miednicy, Podejrzenie ciąży pozamacicznej, inne	14-28 dni
Opóźnienie między zaplanowanym a faktycznym podaniem leczenia Ramy czasowe: 14 dni	Miara czasu (w dniach) między datą zaplanowaną na pierwszej wizycie a faktyczną datą podania mifepristonu. Miara czasu (w godzinach) między faktycznym podaniem mizoprostolu a faktycznym podaniem mifepristonu. Opis szybkości podawania mifepristonu po 63 tygodniu ciąży	14 dni
Ogólny profil bezpieczeństwa kombinacji mifepriston-mizoprostol Ramy czasowe: 14-28 dni	Częstotliwość: TEAE/poważne TEAE (STEAE) uwzględnione w kryteriach złożonych, Histerektomia, Astma oporna na powszechnie stosowane leki, Zdarzenia sercowo-naczyniowe, Wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, Napad padaczkowy, Samobójstwo, Potencjalne konsekwencje trwającej ciąży narażonej na mifepriston +/- mizoprostol, Wszystkie inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE) opisane przez układ, narząd, klasę (SOC) i preferowany termin (PT), Wszystkie inne TEAE opisane przez SOC i PT	14-28 dni
Wpływ cech demograficznych na skuteczność i bezpieczeństwo Ramy czasowe: 14-28 dni	Porównanie wskaźników pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa według następujących parametrów warstwowych: Placówka pracownika służby zdrowia: 1) Klinika aborcyjna 2) Szpital 3) Prywatna praktyka 4) Inne Rodzaj pracownika służby zdrowia: 1) Specjalista, 2) Lekarz pierwszego kontaktu, 3) Pielęgniarka, 4) Inny Lokalizacja uczestnika: wieś vs. miasto Obszar geograficzny miejsca przepisania według prowincji kanadyjskiej	14-28 dni
Wpływ wieku ciążowego na skuteczność i bezpieczeństwo Ramy czasowe: 14-28 dni	Porównanie wskaźników pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w zależności od wieku ciążowego w czasie faktycznego podania mifepristonu zgodnie z następującą stratyfikacją: ≤ 35 dni 36-49 dni 50-63 dni > 63 dni	14-28 dni
Wpływ samodzielnego leczenia na skuteczność i bezpieczeństwo Ramy czasowe: 14-28 dni	Porównanie wskaźników głównych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa w zależności od miejsca, w którym przyjmowany jest mifepriston: W miejscu nauki W domu	14-28 dni
Wpływ metody i czasu określania wieku ciążowego na skuteczność i bezpieczeństwo Ramy czasowe: 14-28 dni	Porównanie wskaźników pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa w zależności od tego, czy wykonano (lub nie) ultrasonografię w celu potwierdzenia wieku ciążowego i wykluczenia ciąży pozamacicznej. Opis średniego czasu określania wieku ciążowego za pomocą ultrasonografii (w tygodniach braku miesiączki) zgodnie z pierwszorzędowymi punktami końcowymi (istnienie całkowitego poronienia (tak/nie) i istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (tak/nie)).	14-28 dni
Współczynnik kontynuacji Ramy czasowe: 28 dni	Wskaźnik obserwacji zostanie oceniony do 28 dni po podaniu mifepristonu poprzez opisanie wskaźnika: Obecność na osobistej wizycie kontrolnej między 7 a 14 dniem po podaniu mifepristonu Obecność na zdalnej wizycie kontrolnej (telefonicznej) do 28 dni po podaniu mifepristone Utrata obserwacji (niemożność skontaktowania się z uczestnikiem do 28 dni po podaniu mifepristone)	28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linepharma International LTD

Śledczy

Główny śledczy: Dustin COSTESCU, MDMS FRCSC, McMaster University Medical Centre - Hamilton ON Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości